TAPELOD 30CPR 50MG RP
8,63 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TAPENTADOLO FOSFATO
Data ultimo aggiornamento: 20/01/2024
Tapelod è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Tapelod 25 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 25 mg di tapentadolo Tapelod 50 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 50 mg di tapentadolo Tapelod 100 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 100 mg di tapentadolo Tapelod 150 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 150 mg di tapentadolo Tapelod 200 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 200 mg di tapentadolo Tapelod 250 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato equivalente a 250 mg di tapentadolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Situazioni in cui sono controindicate molecole con attività agonista sui recettori µ-oppioidi, come pazienti con significativa depressione respiratoria (in condizioni di non monitoraggio o in assenza di apparecchiature per la rianimazione), e in pazienti con asma bronchiale o ipercapnia acuta o grave • In pazienti in cui è presente o si sospetti l'ileo paralitico • Nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, ipnotici, sostanze analgesiche ad azione centrale o sostanze attive psicotrope (vedere paragrafo 4.5) Posologia
- Posologia Il regime posologico va personalizzato in funzione dell'intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.
Tapelod va assunto due volte al giorno, all’incirca ogni 12 ore.
Inizio della terapia Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi Occorre che i pazienti inizino il trattamento con singole dosi da 50 mg di Tapelod somministrate due volte al giorno.
Inizio della terapia in pazienti in trattamento con analgesici oppioidi Passando dagli oppioidi a Tapelod e scegliendo la dose iniziale, occorre tenere in considerazione la natura del precedente medicinale, via di somministrazione e la dose quotidiana media.
Ciò può richiedere dosi iniziali più elevate di Tapelod nel caso di pazienti che sono in terapia con oppioidi rispetto a soggetti che non hanno in corso trattamenti con tali farmaci prima di iniziare la terapia con Tapelod.
Titolazione e mantenimento Dopo aver instaurato la terapia, la dose va titolata su base individuale a un livello che produca un'analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.
Esperienze ricavate da sperimentazioni cliniche hanno evidenziato che uno schema di titolazione con incrementi pari a 50 mg di tapentadolo compresse a rilascio prolungato due volte al giorno ogni 3 giorni è appropriato per ottenere un controllo adeguato del dolore nella maggior parte dei pazienti.
Il dosaggio da 25 mg può essere utilizzato anche per gli aggiustamenti posologici per ottimizzare le necessità individuali dei pazienti.
Dosi giornaliere complessive di Tapelod superiori a 500 mg di tapentadolo non sono state ancora studiate, e per tale ragione non sono raccomandate.
Interruzione del trattamento In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi di astinenza (vedere paragrafo 4.8).
Qualora un paziente non richieda più la terapia a base di tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Popolazioni particolari Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderato non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Non vi sono dati relativi a studi di efficacia, controllati, in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l'utilizzo del farmaco in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2) Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).
Tapelod deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano compromissione epatica moderata.
In questi pazienti il trattamento va iniziato con la dose minore possibile, per esempio 25 mg, 50 mg di Tapelod e somministrato con frequenza non superiore ad una volta ogni 24 ore.
All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 50 mg di Tapelod non è raccomandata.
Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell'analgesia con tollerabilità accettabile (vedere paragrafi 4.4.
e 5.2) Tapentadolo a rilascio prolungato non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica; pertanto l'utilizzo non è raccomandato in tale popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (≥ 65 anni) In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose; tuttavia, dato che i pazienti anziani sono più soggetti ad una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Tapelod non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pertanto Tapelod non è raccomandato in questa popolazione.
Modo di somministrazione Tapelod è per uso orale La compressa a rilascio prolungato non deve essere frantumata o masticata, per assicurare il mantenimento del meccanismo di rilascio prolungato.
Tapelod va assunto con una quantità sufficiente di liquido.
Tapelod può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.
Il rivestimento (matrice) delle compresse di tapentadolo potrebbe non venir digerito completamente e pertanto potrebbe essere eliminato e ritrovato nelle feci del paziente.
Comunque ciò non ha alcuna rilevanza clinica, dato che la sostanza attiva delle compresse sarà già stata assorbita Avvertenze e precauzioni
- Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi si possono manifestare tolleranza, dipendenza fisica, dipendenza psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD).
L'abuso o l’uso improprio intenzionale di oppioidi può portare a sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es.
richieste troppo ravvicinate di nuove prescrizioni).
Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un consulto con un esperto di problemi di assuefazione.
Rischi derivanti dall'uso concomitante di farmaci ad azione sedativa come benzodiazepine e sostanze correlate L'uso concomitante di Tapelod e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o sostanze correlate, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di questi farmaci ad azione sedativa deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche.
Se si decide di prescrivere Tapelod insieme a farmaci sedativi si deve prendere in considerazione la riduzione di dosaggio di uno o di entrambi i farmaci e la durata della terapia concomitante deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
Pertanto si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu -oppioide Tapelod può indurre depressione respiratoria dose correlata; per questo motivo, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare Tapelod.
È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu, e, in tali pazienti, Tapelod va impiegato solo sotto attenta supervisione medica e alla più bassa dose efficace.
In caso si manifesti depressione respiratoria, questa va trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori µ- oppioidi (vedere paragrafo 4.9).
Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata Tapelod non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili agli effetti intracranici dell'accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma.
Gli analgesici con attività di agonisti sui recettori µ-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche.
Occorre avere cautela nell'impiegare Tapelod in pazienti con lesioni craniche o tumore encefalico.
Convulsioni Nei pazienti soggetti a convulsioni, tapentadolo compresse a rilascio prolungato non è stato sottoposto a una valutazione sistematica, e tali soggetti sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche.
Tuttavia, come nel caso di altri analgesici dotati di attività agonista sul recettore µ-oppioidi, Tapelod non è raccomandato per pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni.
Inoltre, tapentadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in terapia con farmaci che abbassano la soglia convulsivogena (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione renale Tapentadolo compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia in pazienti con grave compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica Soggetti con lieve o moderata compromissione epatica, presentano un aumento della concentrazione ematica di 2 volte e di 4,5 volte rispettivamente, comparati a soggetti con funzione epatica normale.
Tapelod va usato con attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), specialmente all'inizio del trattamento.
Tapentadolo compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei pazienti con grave compromissione epatica perciò in questa popolazione se ne sconsiglia l'utilizzo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare I farmaci con attività di agonista sui recettori µ-oppiacei possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi.
Tapelod deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, pancreatite acuta inclusa.
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell'utilizzare Tapelod con farmaci agonisti/antagonisti dei recettori µ-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ-oppioidi (come buprenorfina).
In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di mc-agonisti completi (come tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto.
Con l'uso concomitante di buprenorfina, è stata segnalata una richiesta di dosaggi più alti del farmaco agonista completo dei recettori µ-oppioidi e pertanto, in questa situazione, è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria. Interazioni
- Medicinali ad azione centrale/sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi l'alcol e i farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC L’uso concomitante di Tapelod e farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o altri farmaci ad azione depressiva sul SNC e sull'apparato respiratorio (altri oppioidi, farmaci antitussivi o trattamenti sostitutivi, barbiturici, antipsicotici, H1-antistaminici, alcol) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.
Pertanto, ove si contempli una terapia combinata di Tapelod con una sostanza ad azione depressiva sul SNC o sull'apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci e la durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
L'uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e morte.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell'associare Tapelod con farmaci ad azione mista agonisti/antagonisti dei recettori µ-oppioidi (come pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ-oppioidi (come buprenorfina) (vedere paragrafo 4.4.).
Tapelod può indurre convulsioni ed aumentare il potenziale convulsivogeno degli inibitori del re- uptake della serotonina (SSRIs), degli inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivogena.
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in connessione temporale all'utilizzo di tapentadolo in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori del re-uptake della serotonina (SSRIs), inibitori del re-uptake della serotonina-noradrenalina (SNRIs) e antidepressivi triciclici.
La sindrome serotoninergica è probabile quando si osserva una delle condizioni seguenti: • clono spontaneo • clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi • tremori e iperriflessia • ipertonia e temperatura corporea >38°C e clono oculare inducibile.
La sospensione del farmaco serotoninergico porta, in genere, ad un rapido miglioramento della sintomatologia.
Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi.
La principale via di metabolizzazione di tapentadolo è la coniugazione con acido glucuronico, attraverso l'enzima uridin-difosfato glucuroniltransferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Quindi, la somministrazione concomitante con forti inibitori di questi enzimi (come ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) possono portare ad un aumento dell'esposizione sistemica di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti in trattamento con tapentadolo occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci che sono forti induttori enzimatici (come rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum), in quanto si potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell'efficacia e rischio di effetti indesiderati.
Il trattamento con Tapelod va evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni, a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina, che possono determinare eventi avversi cardiovascolari come ad esempio crisi ipertensive Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo, condotti con tapentadolo compresse a rilascio prolungato sono state in prevalenza di entità lieve o moderata.
Gli effetti indesiderati più frequenti hanno riguardato il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale (nausea, vertigini, stipsi, cefalea e sonnolenza).
La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso di studi clinici condotti con tapentadolo compresse a rilascio prolungato o segnalate nell'esperienze post-marketing ed elencate per classe e frequenza.
La frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e<1/100); raro (≥1/10,000 e <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Post-marketing: sono stati riportati rari eventi di angioedema, anafilassi e shock anafilattico ** Sono stati osservati casi post-marketing di delirio in pazienti con ulteriori fattori di rischio come il cancro e l'età avanzata Studi clinici condotti con tapentadolo compresse a rilascio prolungato della durata fino a 1 anno hanno dimostrato un basso rischio di sviluppo di sintomi da astinenza in seguito a interruzioni improvvise, e generalmente classificati di lieve entità.REAZIONI AVVERSE AL FARMACO Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Frequenza non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al farmaco * Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Riduzione di peso Disturbi psichiatrici Ansia, umore depresso, disordini del sonno, irritabilità, irrequietezza Disorientamento, stato confusionale, agitazione, disturbi della percezione, sogni anomali, euforia Farmaco dipendenza, pensieri anomali Delirio ** Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, cefalea Disturbi dell'attenzione, tremori, contrazioni muscolari involontarie Depressione del livello di coscienza, compromissione della memoria, deterioramento mentale, sincope, sedazione, disordine dell'equilibrio, disartria, ipoestesia, parestesia Convulsioni, presincope, anomalie della coordinazione Patologie dell’occhio Disturbi visivi Patologie cardiache Aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, palpitazioni Patologie vascolari Vampate di calore Riduzione della pressione arteriosa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Depressione respiratoria Patologie gastrointestinali Nausea, stipsi Vomito, diarrea, dispepsia Fastidio a livello addominale Compromissione dello svuotamento gastrico Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea Orticaria Patologie renali e urinarie Difficoltà della minzione, pollachiuria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzioni sessuali Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede amministrazione Astenia, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, edema Sindrome da astinenza, sensazione di malessere, irritabilità Sensazione di ubriachezza, sensazione di rilassamento
In ogni caso i medici devono prestare attenzione all'insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e conseguentemente trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.
Il rischio di idee suicide e di tentato suicidio è noto essere più elevato in pazienti con dolore cronico.
Inoltre, sostanze con una pronunciata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate ad un aumentato rischio di suicidio in pazienti sofferenti di depressione, specialmente all'inizio del trattamento.
I dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti di post-marketing, non rilevano un aumento del rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull'utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull'attività mc- oppioide a livello del SNC collegati a dosaggi superiori al range terapeutico).
Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati riportati a dosi senza effetto avverso osservabile (NOAEL) per le madri (vedere paragrafo 5.3).
In gravidanza, Tapelod va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto.
L’uso materno a lungo termine degli oppioidi durante la gravidanza coespone il feto.
Il neonato potrebbe manifestare conseguente sindrome da astinenza neonatale (SAN).
La sindrome neonatale da astinenza da oppioidi può essere fatale se non riconosciuta e trattata.
Dovrebbe essere prontamente disponibile un antidoto per il neonato.
Travaglio e parto Negli esseri umani non si conosce l'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto.
L'uso di Tapelod non è raccomandato immediatamente prima o durante il parto.
A causa dell'attività di µ-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria.
Allattamento Non vi sono informazioni circa l'escrezione del tapentadolo nel latte materno umano.
Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest'ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante.
Tapelod non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’essere umano degli effetti di Tapelod sulla fertilità.
In uno studio sulla fertilità e sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3) Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.