TAMSULOSINA MEDR 20CPS0,4MG RM
4,41 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TAMSULOSINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 20/10/2025
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati ad iperplasia prostatica benigna (IPB).
Ciascuna capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato come principio attivo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; Precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
Severa insufficienza epatica. Posologia
- Uso orale.
Posologia In caso di compromissione renale non è richiesto aggiustamento posologico.
In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Metodo di somministrazione Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio controllato del principio attivo. Avvertenze e precauzioni
- Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope.
Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.
L'esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con severa compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la “Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico per la cataratta o per il glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.
IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico per cataratta o glaucoma è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Non sono state osservate interazioni quando tamsulosina cloridrato è stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina.
La concentrazione plasmatica di tamsulosina viene incrementata dall’assunzione contemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide, ma, poiché la concentrazione di tamsulosina rimane entro il normale intervallo, non è necessario modificarne la posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano.
Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone.
Tuttavia diclofenac e warfarin possono determinare l’aumento della velocità di eliminazione di tamsulosina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato.
La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α1 può determinare effetti ipotensivi. Effetti indesiderati
Durante l’intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la “Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria (IFIS)” associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).Classificazione per sistemi e organi Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1 000, <1/100) Raro (≥1/10 000, <1/1 000) Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema nervoso Capogiri (1.3%) Cefalea Sincope Patologie dell’occhio Visione offuscata, compromissione della visione Patologie cardiache Palpitazioni Patologie vascolari Ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite Epistassi Patologie gastrointestinali Stipsi, diarrea, nausea, vomito bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Angioedema Sindrome di Steven-Johnson Eritema multiforme, dermatite esfoliativa Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione Priapismo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
Esperienza post-marketing: In aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea.
Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Gravidanza e allattamento
- L’uso di tamsulosina non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione.
Sono stati riportati nella fase post autorizzazione casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e mancanza di eiaculazione. Conservazione
- Confezioni blister: Conservare nella confezione originale.
Flacone: Tenere il contenitore ben chiuso.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.