TABOXEA 28CPR RIV 75MG

18,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02AX06
• Descrizione tipo ricetta:
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/11/2025

Taboxea è indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore acuto da moderato a severo che può essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Ogni compressa rivestita con film contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 25 mg di tapentadolo. Ogni compressa rivestita con film contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 50 mg di tapentadolo. Ogni compressa rivestita con film contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 75 mg di tapentadolo. Ogni compressa rivestita con film contiene tapentadolo tartrato, equivalente a 100 mg di tapentadolo. Eccipiente con effetti noti Taboxea 25 mg contiene 13 mg di lattosio (come monoidrato). Taboxea 50 mg contiene 26 mg di lattosio (come monoidrato). Taboxea 75 mg contiene 39 mg di lattosio (come monoidrato). Taboxea 100 mg contiene 52 mg di lattosio (come monoidrato). Taboxea 25 mg contiene 5 mg di croscarmellosa sodica. Taboxea 50 mg contiene 10 mg di croscarmellosa sodica. Taboxea 75 mg contiene 15 mg di croscarmellosa sodica. Taboxea 100 mg contiene 20 mg di croscarmellosa sodica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Taboxea è controindicato • nei pazienti con ipersensibilità al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • in situazioni in cui i principi attivi con attività agonista sui recettori mu-oppioidi sono controindicati, ad esempio nei pazienti con depressione respiratoria significativa (in condizioni di assenza di monitoraggio o in assenza di attrezzature di rianimazione), e nei pazienti con asma bronchiale acuta o severa o ipercapnia • in tutti i pazienti con ileo paralitico accertato o sospetto • nei pazienti con intossicazione acuta da alcol, sostanze ipnotiche, analgesici ad azione centrale o principi attivi psicotropi (vedere paragrafo 4.5)

Posologia

Posologia Il regime posologico va personalizzato in funzione dell’intensità del dolore che viene trattato, delle terapie precedenti e delle possibilità di monitorare il paziente.
Inizio della terapia Inizio della terapia in pazienti che, al momento, non stanno assumendo analgesici oppioidi.
I pazienti devono iniziare il trattamento con singole dosi da 50 mg di tapentadolo compresse rivestite con film, somministrate ogni 4-6 ore.
Dosi iniziali più elevate possono essere necessarie tenendo in considerazione l’intensità del dolore e la natura delle precedenti terapie analgesiche del paziente.
Titolazione e mantenimento Il primo giorno di trattamento è possibile assumere una dose aggiuntiva dopo un’ora dalla precedente assunzione, nel caso in cui il controllo del dolore non sia stato raggiunto.
La dose va titolata, su base individuale, ad un livello che produca un’analgesia adeguata e riduca al minimo gli effetti indesiderati, sotto la stretta supervisione del medico prescrittore.
Dosi totali giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo durante il primo giorno di terapia e superiori a 600 mg di tapentadolo come dose di mantenimento, non sono state studiate e per tale ragione non sono raccomandate.
Durata del trattamento Le compresse rivestite con film sono indicate nelle situazioni di dolore acuto.
Nel caso si preveda o si renda necessario un trattamento a più lungo termine e si è ottenuto un effettivo sollievo dal dolore in assenza di effetti indesiderati intollerabili con Taboxea, occorre valutare la possibilità di passare alla terapia con tapentadolo compresse a rilascio prolungato.
Come per tutti i trattamenti sintomatici, l’uso continuato di tapentadolo deve essere valutato caso per caso.
Interruzione del trattamento In seguito a improvvisa interruzione del trattamento con tapentadolo, possono verificarsi sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8).
Qualora un paziente non richieda più la terapia con tapentadolo, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale al fine di prevenire la comparsa di sintomi di astinenza.
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non occorre modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Taboxea non è stato valutato in studi di efficacia controllati in pazienti con severa compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve non occorre modificare la dose (vedere paragrafo 5.2).
Taboxea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Il trattamento in questi pazienti deve essere iniziato con la dose più bassa possibile, e somministrato con frequenza non superiore a una volta ogni 8 ore.
All'inizio della terapia una dose giornaliera superiore a 150 mg di tapentadolo in compresse rivestite con film non è raccomandata.
Ulteriori trattamenti devono rispecchiare il mantenimento dell’analgesia con tollerabilità accettabile riducendo o allungando gli intervalli fra le dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Taboxea non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l’utilizzo in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani (soggetti di età pari o superiore ai 65 anni) In generale, nei pazienti anziani non è richiesto un adattamento della dose.
Tuttavia, dato che i pazienti anziani sono più soggetti ad avere una riduzione della funzionalità renale ed epatica, occorre essere cauti nel selezionare il dosaggio raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Taboxea nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Pertanto l’uso di Taboxea non è raccomandato in questa popolazione.
Modo di somministrazione Taboxea deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido.
Taboxea può essere assunto sia a digiuno che a stomaco pieno.

Avvertenze e precauzioni

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza) Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi si possono manifestare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD).
L'abuso o l’uso improprio intenzionale di oppioidi può portare a sovradosaggio e/o morte.
Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in consumatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (ad es.
depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
I pazienti dovranno essere monitorati per individuare i segni di un comportamento di ricerca di farmaci (ad es.
richieste troppo ravvicinate di nuove prescrizioni).
Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine).
Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista in dipendenze.
Rischio dovuto all’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate L'uso concomitante di Taboxea e di farmaci sedativi come le benzodiazepine o sostanze correlate può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi farmaci sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.
Se si decide di prescrivere Taboxea insieme a farmaci sedativi, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio di uno o di entrambi i farmaci e la durata del trattamento concomitante deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A questo proposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Depressione respiratoria A dosi elevate o nei pazienti sensibili agli agonisti del recettore mu-oppioide, Taboxea può indurre depressione respiratoria dose correlata.
Pertanto, nei pazienti con disturbi della funzione respiratoria, occorre usare cautela nel somministrare Taboxea.
È necessario prendere in considerazione degli analgesici alternativi, non agonisti dei recettori mu-oppioidi e, in tali pazienti, Taboxea deve essere impiegato solo sotto attenta supervisione medica alla più bassa dose efficace.
In caso si manifesti depressione respiratoria, questa deve essere trattata come una qualsiasi depressione respiratoria indotta da agonisti dei recettori mu-oppioidi (vedere paragrafo 4.9).
Lesioni craniche e pressione intracranica aumentata Taboxea non va usato nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici dell’accumulo del biossido di carbonio, come ad esempio coloro i quali presentano evidenze di aumento della pressione intracranica, alterazioni dello stato di coscienza o coma.
Gli analgesici con attività agonista sui recettori mu-oppioidi possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni craniche.
Taboxea deve essere usato con cautela nei pazienti con lesioni craniche e tumori cerebrali.
Convulsioni Taboxea non è stato sottoposto a una valutazione sistematica nei pazienti soggetti a convulsioni, e tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Tuttavia, come altri analgesici con attività agonista sui recettori mu-oppioidi, Taboxea non è raccomandato per pazienti con anamnesi di convulsioni o a rischio di convulsioni.
Inoltre, il tapentadolo può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti che assumono altri farmaci che abbassano la soglia convulsivogena (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione renale Taboxea non è stato studiato nel corso di sperimentazioni controllate di efficacia in pazienti con severa compromissione renale, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica Soggetti con compromissione epatica lieve o moderata, presentano un aumento da 2 a 4,5 volte dell'esposizione sistemica, rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale.
Taboxea va usato con attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2), specialmente all'inizio del trattamento.
Taboxea non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa, pertanto l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Uso nelle malattie pancreatiche/del tratto biliare I principi attivi con attività agonista sul recettore mu-oppioide possono indurre spasmo dello sfintere di Oddi.
Taboxea deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi del tratto biliare, inclusa la pancreatite acuta.
Disturbi della respirazione correlati al sonno Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno.
L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
Nei pazienti che presentano CSA, prendere in cconsiderazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Si deve fare attenzione quando si combina Taboxea con farmaci agonisti/antagonisti dei mu-oppioidi (come pentazocina, e nalbufina) o agonisti parziali del recettore mu-oppioide (come buprenorfina).
In pazienti trattati con buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, occorre prendere in considerazione trattamenti alternativi (come ad esempio la sospensione temporanea della buprenorfina), nel caso in cui la somministrazione di mu-agonisti completi (come il tapentadolo) sia necessaria in condizioni di dolore acuto.
Con l'uso concomitante di buprenorfina, è stata segnalata una richiesta di dosaggi più elevati per gli agonisti completi del recettore mu e in tali circostanze è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi come la depressione respiratoria.
Taboxea contiene lattosio Le compresse rivestite con film di Taboxea contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Taboxea contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Medicinali ad azione centrale/sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi l'alcol e i farmaci narcotici con azione depressiva sul SNC L'uso concomitante di Taboxea con farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine o altri farmaci ad azione depressiva sul SNC e sulla respirazione (altri oppioidi, antitussivi o trattamenti sostitutivi, barbiturici, antipsicotici, antistaminici anti-H₁, alcol) aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC.
Pertanto, ove si contempli una terapia combinata con Taboxea e una sostanza ad azione depressiva sul SNC o sull’apparato respiratorio, occorre prendere in considerazione la riduzione della dose di uno o di entrambi i farmaci e la durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
L’uso concomitante di oppioidi e gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin), aumenta il rischio di sovradosaggio, depressione respiratoria e morte.
Oppioidi con azione mista agonista/antagonista Occorre cautela nell’associare Taboxea con agonisti/antagonisti dei recettori mu-oppioidi (come pentazocina e nalbufina) o agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (come buprenorfina) (vedere anche paragrafo 4.4).
Taboxea può indurre convulsioni ed aumentare il potenziale degli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI), degli inibitori del re-uptake della serotonina-norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivogena provocando convulsioni.
Ci sono state segnalazioni di sindrome serotoninergica in connessione temporale con l'uso terapeutico di tapentadolo in combinazione con farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e gli antidepressivi triciclici.
La sindrome serotoninergica è probabile quando si osserva una delle seguenti condizioni: • Clono spontaneo • Clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi • Tremore e iperriflessia • Ipertonia e temperatura corporea > 38°C e clono oculare inducibile La sospensione dei farmaci serotoninergici porta solitamente a un rapido miglioramento.
Il trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei sintomi.
La principale via di eliminazione del tapentadolo è la coniugazione con l'acido glucuronico mediata dall’enzima uridina-difosfato transferasi (UGT), principalmente le isoforme UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Pertanto, la somministrazione concomitante con potenti inibitori di questi isoenzimi (ad es.
ketoconazolo, fluconazolo, acido meclofenamico) possono portare ad un aumento dell'esposizione sistemica di tapentadolo (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti in trattamento con tapentadolo, occorre cautela quando si inizia o si termina la somministrazione contemporanea di farmaci forti induttori enzimatici (ad es.
rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni (hypericum perforatum)) in quanto si potrebbe verificare, rispettivamente, una riduzione dell’efficacia e rischio di effetti indesiderati.
Il trattamento con Taboxea deve essere evitato nei pazienti che stanno assumendo inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni a causa dei potenziali effetti additivi sulle concentrazioni sinaptiche di noradrenalina che possono determinare eventi avversi cardiovascolari, come ad esempio crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite dai pazienti nel corso degli studi clinici controllati con placebo eseguiti con compresse rivestite con film di tapentadolo sono state prevalentemente di entità lieve e moderata.
Gli effetti indesiderati più frequenti sono stati riscontrati a livello gastrointestinale e del sistema nervoso centrale (nausea, vomito, sonnolenza, vertigini e cefalea) La tabella sottostante riporta le reazioni avverse al farmaco identificate nel corso degli studi clinici condotti con compresse rivestite con film di tapentadolo.
Sono elencate per classe e frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Rara	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità al farmaco*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Calo dell’appetito
Disturbi psichiatrici		Ansia, Stato confusionale, Allucinazioni, Disordini del sonno, Sogni anomali	Depressione, Disorientamento, Agitazione, Nervosismo, Inquietudine, Euforia	Pensieri anomali	Delirio**
Patologie del sistema nervoso	Vertigini, Sonnolenza, Mal di testa	Tremore	Disturbi dell’attenzione, Compromissione della memoria, Presincope, Sedazione, Atassia, Disartria, Ipoestesia, Parestesia, Contrazioni muscolari involontarie	Convulsioni, Riduzione del livello di coscienza, Anomalie della coordinazione
Patologie dell’occhio			Disturbi visivi
Patologie cardiache			Aumento della frequenza cardiaca, Palpitazioni	Diminuzione della frequenza cardiaca
Patologie vascolari		Vampate di calore	Diminuzione della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Depressione respiratoria, Riduzione della saturazione dell’ossigeno, Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito	Stipsi, Diarrea, Dispepsia, Secchezza delle fauci	Disturbo addominale	Rallentamento dello svuotamento gastrico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito, Iperidrosi, eruzione cutanea	Orticaria
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari	Senso di pesantezza
Patologie renali e urinarie			Esitazione minzionale, Pollachiuria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia Affaticamento, Percezione di variazione della temperatura corporea	Sindrome da astinenza da farmaco, Edema, Sensazione di anormalità, Sensazione di ubriachezza, Irritabilità, Sensazione di rilassamento

* Dopo l’immissione in commercio sono stati registrati eventi rari di angioedema, anafilassi e shock anafilattico.
** Dopo l’immissione in commercio sono stati osservati casi di delirio in pazienti con ulteriori fattori di rischio come il cancro e l'età avanzata Gli studi clinici condotti con esposizione del paziente fino a 90 giorni hanno mostrato una scarsa evidenza di sintomi di astinenza in caso di brusca interruzione e questi sono stati generalmente classificati come di lieve entità, laddove si sono verificati.
in ogni caso, i medici devono prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.2) e trattare i pazienti in caso tali sintomi dovessero palesarsi.
È noto che il rischio di ideazione suicidaria e di suicidi commessi è maggiore nei pazienti che soffrono di dolore cronico.
Inoltre, le sostanze con una marcata influenza sul sistema monoaminergico sono state associate a un aumentato rischio di suicidio in pazienti che soffrono di depressione, specialmente all'inizio del trattamento.
Per il tapentadolo i dati derivati dagli studi clinici e dai rapporti post-marketing non rilevano un aumento del rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati.
Studi effettuati sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni.
Tuttavia, sviluppo ritardato ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologiche eccessive (effetti sul sistema nervoso centrale legati ai mu-oppioidi relativi a dosaggi superiori al range terapeutico).
Gli effetti sullo sviluppo postnatale sono stati osservati già al NOAEL materno (vedere paragrafo 5.3).
Taboxea deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
L’uso materno a lungo termine di oppioidi durante la gravidanza espone il feto al farmaco.
Il neonato può sperimentare la conseguente sindrome da astinenza neonatale (neonatal withdrawal syndrome, NOWS).
La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi può essere pericolosa per la vita se non riconosciuta e trattata.
Un antidoto per il neonato deve essere prontamente disponibile.
Travaglio e parto L'effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto negli esseri umani non è noto.
Taboxea non è raccomandato per l'uso nelle donne durante e immediatamente prima del travaglio e del parto.
A causa dell'attività agonista sul recettore mu-oppioide del tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo devono essere monitorati per la depressione respiratoria.
Allattamento Non esistono dati sull'escrezione di tapentadolo nel latte umano.
Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri a cui era stato somministrato il tapentadolo si è concluso che il tapentadolo viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, non si può escludere un rischio per il lattante.
Taboxea non deve essere somministrato durante l'allattamento al seno.
Fertilità Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Taboxea sulla fertilità nell'uomo.
In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/12/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.