SYNCROPINE 30CPR 3MG
27,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MELATONINA
Data ultimo aggiornamento: 05/02/2026
Syncropine è indicato per: • Trattamento a breve termine del jet lag negli adulti. • Insonnia iniziale nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
Ogni compressa contiene 3 mg di melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti con jet lag La dose standard è una compressa da 3 mg all'ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall'arrivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni.
È possibile assumere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg all’ora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi.
La compressa da 5 mg non deve essere assunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore può essere assunta nei giorni successivi.
La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno e la durata massima del trattamento è di 4 giorni.
La dose deve essere assunta al momento di coricarsi per viaggi di 5 o più fusi orari, soprattutto se si viaggia verso est.
Dal momento che l’assunzione di melatonina a orari non adeguati potrebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risincronizzazione successiva al jet lag, melatonina non deve essere assunta prima delle 20:00 o dopo le 04:00 della destinazione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Syncropine nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il jet lag non sono state stabilite.
Insonnia iniziale nei bambini e adolescenti con ADHD Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti in ADHD e/o in medicina del sonno pediatrica.
Il trattamento con melatonina deve essere titolato fino alla dose minima efficace.
Syncropine può essere utilizzato quando la dose minima efficace è stata stabilita in 3 o 5 mg, e da assumere 30-60 minuti prima di coricarsi.
La dose massima giornaliera è di 5 mg.
Sono disponibili dati in numero limitato per un massimo di 3 mesi di trattamento.
Il medico deve valutare regolarmente l'effetto del trattamento e prendere in considerazione l’interruzione se non si osservano effetti clinicamente rilevanti.
Se il disturbo del sonno è iniziato durante il trattamento con farmaci per l’ADHD, si deve prendere in considerazione l’aggiustamento della dose del farmaco per l’ADHD o la sostituzione con un altro prodotto.
Bambini di età inferiore a 6 anni Syncropine compresse non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni con ADHD.
La sicurezza e l’efficacia della melatonina in questa fascia di età non sono state stabilite.
Popolazioni speciali Anziani Dal momento che la farmacocinetica della melatonina esogena (a rilascio immediato) è generalmente simile nei giovani adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale L’esperienza sull’uso della melatonina in pazienti con compromissione renale è limitata.
È necessaria cautela nei pazienti con compromissione renale.
La melatonina non è raccomandata nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Non c’è esperienza sull’uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi epatica.
La melatonina non è raccomandato per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione Uso orale.
La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua fredda immediatamente prima della somministrazione.
Il consumo di cibo può aumentare la concentrazione plasmatica della melatonina (vedere paragrafo 5.2).
L'assunzione di melatonina con pasti ricchi di carboidrati può compromettere il controllo della glicemia per diverse ore (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda di non assumere cibo da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l’assunzione di Syncropine. Avvertenze e precauzioni
- Sonnolenza La melatonina può provocare sonnolenza.
Melatonina compresse deve essere usata con cautela se gli effetti della sonnolenza potrebbero costituire un rischio per la sicurezza del paziente.
Malattie autoimmuni Alcuni casi sporadici hanno descritto l’esacerbazione di una malattia autoimmune in pazienti che assumono melatonina.
Non esistono dati clinici sull’uso della melatonina nei soggetti con malattie autoimmuni.
Pertanto, l’uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.
Epilessia È stato riportato che la melatonina può aumentare, diminuire o non avere alcun effetto sulla frequenza delle crisi epilettiche.
A causa dell'incertezza sull'effetto della melatonina sulle crisi epilettiche, occorre prestare cautela nell'uso in persone con epilessia o con difetti neurologici multipli o in trattamento con farmaci concomitanti che potrebbero aumentare la frequenza delle crisi.
Diabete I dati in numero limitato suggeriscono che l'assunzione di melatonina in prossimità dell’ingestione di pasti ricchi di carboidrati può compromettere il controllo della glicemia per diverse ore.
Le compresse di melatonina dovrebbero essere assunte almeno 2 ore prima o dopo i pasti e, idealmente, almeno 3 ore dopo il pasto per persone con tolleranza al glucosio significativamente compromessa o con diabete.
L'uso non necessario di melatonina a lungo termine deve essere evitato a causa dei suoi effetti sul metabolismo del glucosio e dell’aumento del rischio di diabete di tipo 2.
Compromissione epatica e renale L'esperienza sulla sicurezza e sull'efficacia della melatonina nei pazienti con compromissione epatica o renale è limitata.
La melatonina non è raccomandata per pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere sezioni 4.2 e 5.2).
Condizioni cardiovascolari I dati sugli eventi avversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dalla melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati.
Non è chiaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonina o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci.
L’uso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi.
Assunzione concomitante di anticoagulanti Si consiglia cautela nel caso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti, inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poiché la melatonina può aumentare l'effetto di tali farmaci e provocare un aumento del rischio di sanguinamento (vedere sezione 4.5).
Uso prolungato nei bambini e negli adolescenti I dati sulla sicurezza a lungo termine della melatonina nella popolazione pediatrica sono limitati.
Gli effetti dell'uso a lungo termine sull'omeostasi del glucosio, sullo sviluppo puberale e sulla maturazione sessuale sono attualmente sconosciuti.
Nel trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti, la melatonina deve essere somministrata solo dopo che altre cause trattabili di insonnia sono state escluse da indagini specialistiche appropriate e le misure non farmacologiche si sono rivelate inadeguate.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Interazioni farmacocinetiche La melatonina è metabolizzata principalmente dagli enzimi correlati a CYP1A.
Pertanto, è possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi che agiscono sugli enzimi del CYP1A.
Inibitori del CYP1A2 Gli inibitori del CYP1A2 possono aumentare notevolmente le concentrazioni plasmatiche della melatonina.
Il trattamento concomitante con melatonina e l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina (anch'esso un inibitore del CYP2C19) deve essere evitato.
Occorre procedere con cautela quando la melatonina viene usata in concomitanza con gli inibitori del CYP1A2, come la ciprofloxacina.
Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono contraccettivi orali combinati o terapia ormonale sostitutiva, poiché i livelli di melatonina potrebbero aumentare a causa dell’inibizione del suo metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2.
Attraverso l'interazione con inibitori moderatamente forti del CYP1A2, si prevede un aumento della concentrazione plasmatica di melatonina.
Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che assumono 5- o 8- metossipsoralene (5 o 8-MOP), cimetidina o caffeina.
Induttori del CYP1A2 Gli induttori del CYP1A2 possono diminuire le concentrazioni plasmatiche della melatonina.
Può essere necessario un aggiustamento della dose di melatonina se somministrata in concomitanza con i seguenti induttori del CYP1A2: carbamazepina, fenitoina, rifampicina, omeprazolo e il fumo di sigaretta (esposizione dimezzata rispetto a 7 giorni di astinenza dal fumo).
Interazioni farmacodinamiche Gli agonisti/antagonisti adrenergici, gli agonisti/antagonisti oppiacei, gli antidepressivi, gli inibitori delle prostaglandine, il triptofano e l'alcol influenzano la secrezione endogena di melatonina nell'epifisi, ma non il metabolismo della melatonina.
Non è noto se queste interazioni abbiano rilevanza clinica.
Alcool L'alcol non deve essere usato in concomitanza con la melatonina, poiché può ridurre l'effetto della melatonina sul sonno.
L'alcol può compromettere il sonno e potenzialmente peggiorare alcuni sintomi del jet lag (ad es.
cefalea, stanchezza mattutina, ridotta concentrazione).
Nifedipina La melatonina può ridurre l'effetto ipotensivo della nifedipina.
È necessario prestare cautela durante l'uso concomitante di melatonina e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di nifedipina.
Poiché non è noto se si tratti di un effetto di classe, occorre prestare cautela nell'associare la melatonina ad altri calcio antagonisti.
Anticoagulanti In alcuni casi è stato riportato che l'uso concomitante di melatonina e antagonisti della vitamina K come il warfarin può portare a un aumento dell'effetto anticoagulante.
La combinazione di warfarin e anticoagulanti ad azione diretta (ad es.
dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) con la melatonina può richiedere un aggiustamento della dose dei farmaci anticoagulanti e deve essere evitata.
Ipnotici benzodiazepine-correlati La melatonina può potenziare le proprietà sedative degli ipnotici benzodiazepine-correlati, ad esempio lo zolpidem.
Il trattamento concomitante con la melatonina deve essere evitato.
FANS Gli inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS), come l'acido acetilsalicilico e l'ibuprofene, assunti la sera, possono sopprimere i livelli endogeni di melatonina.
Se possibile, la somministrazione di FANS deve essere evitata la sera.
Beta-bloccanti I beta-bloccanti possono sopprimere la melatonina endogena e devono quindi essere somministrati al mattino.
Tioridazina e imipramina La melatonina è stata co-somministrata in studi con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
In ogni caso non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Tuttavia, la co-somministrazione di melatonina ha provocato un aumento della sensazione di tranquillità e difficoltà nell'esecuzione dei compiti rispetto alla sola imipramina e un aumento della sensazione di “testa confusa” rispetto alla sola tioridazina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La melatonina causa pochi effetti avversi a breve termine, fino a tre mesi.
Gli effetti a lungo termine sono poco studiati.
Le reazioni avverse alla melatonina più frequentemente segnalate sono cefalea, nausea e affaticamento sia negli adulti che nei bambini.
Le reazioni avverse negli adulti sono elencate in base alla classe d’organo del sistema MedDRA e presentate all’interno di ciascuna categoria di frequenza in base a quanto segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Popolazione pediatrica Nella popolazione pediatrica è stata riportata una bassa frequenza di reazioni avverse generalmente lievi.Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Non noto Infezioni e infestazioni Herpes zoster Patologie del sangue e del sistema linfatico Leucopenia, Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipertrigliceridemia, Ipocalcemia, Iponatriemia Iperglicemia Disturbi psichiatrici Irritabilità, Nervosismo, Irrequietezza, Insonnia, Sogni anormali, Incubi, Ansia Umore alterato, Aggressività, Agitazione, Pianto, Sintomi di stress, Disorientamento, Risveglio precoce, Libido aumentata, Umore depresso, Depressione Disturbi del sistema nervoso Cefalea, Sonnolenza Emicrania, Letargia, Iperattività psicomotoria, Capogiri Sincope, Compromissione della memoria, Disturbo dell'attenzione, Stato onirico, Sindrome delle gambe senza riposo, Sonno di scarsa qualità, Parestesia Patologie dell’occhio Riduzione dell'acuità visiva, Visione offuscata, Lacrimazione aumentata Disturbi dell’orecchio e del labirinto Vertigini posizionali, Vertigine Patologie cardiache Angina pectoris, Palpitazioni Disturbi vascolari Ipertensione Vampate di calore Patologie gastrointestinali Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Dispepsia, Ulcerazione della bocca, Secchezza delle fauci, Nausea Malattia da reflusso gastroesofageo, Disturbi gastrointestinali, Vesciche della mucosa orale, Ulcerazioni della lingua, Disturbi gastrointestinali, Vomito, Alterazioni dei rumori intestinali, Flatulenza, Ipersalivazione, Alitosi, Fastidio addominale, Disturbi gastrici, Gastrite Patologie epatobiliari Iperbilirubinemia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite, Sudorazione notturna, Prurito, Eruzione cutanea, Prurito generalizzato, Secchezza della pelle Eczema, Eritema, Dermatite delle mani, Psoriasi, Eruzione cutanea generalizzata, Eruzione cutanea pruriginosa, Disturbi delle unghie Angioedema, Edema della bocca, Edema della lingua Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore agli arti Artrite, Spasmi muscolari, Dolore al collo, Crampi notturni Patologie renali e urinarie Glicosuria, Proteinuria Poliuria, Ematuria, Nicturia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Sintomi della menopausa Priapismo, Prostatite Galattorrea Condizioni generali e alterazioni del sito di somministrazione Astenia, Dolore toracico Affaticamento, Dolore, Sete Esami diagnostici Test di funzionalità epatica anormale, Aumento di peso Aumento degli enzimi epatici, Elettroliti ematici anormali, Test di laboratorio anormale
Il numero di reazioni avverse non è risultato significativamente diverso tra i bambini che hanno ricevuto placebo e rispetto a quelli trattati con melatonina.
Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, iperreattività, vertigini e dolore addominale.
Non sono state osservate reazioni avverse gravi.
Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del prodotto.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati sull'uso della melatonina su donne in stato di gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
La melatonina esogena attraversa facilmente la placenta umana.
A causa della mancanza di dati clinici, il trattamento con melatonina non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Allattamento I dati provenienti da studi sugli animali evidenziano il passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
La melatonina endogena è stata riscontrata anche nel latte materno di donne che allattano al seno e quindi è molto probabile che la melatonina esogena venga escreta anche nel latte umano.
L’uso di melatonina non è quindi raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati sufficienti sull’effetto della melatonina sulla fertilità umana.
Gli studi sugli animali sono incompleti in termini di effetti sulla fertilità.
Dosi elevate di melatonina e l’uso per periodi più lunghi di quelli indicati possono compromettere la fertilità umana. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.