SPIKEVAX IM 10FL 5ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO MRNA COVID-19 ELASOMERAN INSERITI IN NANOPARTICELLE LIPIDICHE
Data ultimo aggiornamento: --
Spikevax è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Tabella 1. Composizione qualitativa e quantitativa per dosaggio e tipo di contenitore
| Dosaggio | Contenitore | Dose(i) | Composizione per dose |
| Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile | Flaconcino multidose (capsula di chiusura rimovibile rossa) | Massimo 10 dosi da 0,5 mL ciascuna | Una dose (0,5 mL) contiene 100 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). |
| Massimo 20 dosi da 0,25 mL ciascuna | Una dose (0,25 mL) contiene 50 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). | ||
| Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile | Flaconcino multidose (capsula di chiusura rimovibile blu) | 5 dosi da 0,5 mL ciascuna | Una dose (0,5 mL) contiene 50 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). |
| Massimo 10 dosi da 0,25 mL ciascuna | Una dose (0,25 mL) contiene 25 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). | ||
| Spikevax 50 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita | Siringa preriempita | 1 dose da 0,5 mL Esclusivamente monouso. Non utilizzare la siringa preriempita per erogare un volume parziale di 0,25 mL. | Una dose (0,5 mL) contiene 50 microgrammi di elasomeran, un vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (inserito in nanoparticelle lipidiche). |
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Consultare la Tabella 2 per la somministrazione dei vari dosaggi di Spikevax e il tipo di vaccinazione.
Tabella 2.
Posologia di Spikevax per ciclo primario, terza dose nei soggetti severamente immunocompromessi e dosi di richiamo
* Non utilizzare la siringa preriempita per erogare un volume parziale di 0,25 mL.Dosaggio Tipo di vaccinazione Età Dose Raccomandazioni Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile Ciclo primario Soggetti di età pari o superiore a 12 anni 2 (due) dosi (O,5 mL ciascuna, contenenti 100 microgrammi di mRNA). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 28 giorni dopo la prima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni 2 (due) dosi (0,25 mL ciascuna, contenenti 50 microgrammi di mRNA, ovvero metà della dose primaria per i soggetti di età pari o superiore a 12 anni) Terza dose in soggetti severamente immunocompromessi Soggetti di età pari o superiore a 12 anni 1 (una) dose da 0,5 mL, contenente 100 microgrammi di mRNA Una terza dose può essere somministrata almeno 28 giorni dopo la seconda dose (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni 1 (una) dose da 0,25 mL, contenente 50 microgrammi di mRNA Dose di richiamo Soggetti di età pari o superiore a 12 anni 1 (una) dose da 0,25 mL, contenente 50 microgrammi di mRNA Spikevax può essere usato come richiamo nei soggetti di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto un ciclo primario con Spikevax oppure un ciclo primario comprendente un altro vaccino a mRNA o un vaccino a vettore adenovirale almeno 3 mesi dopo il completamento del ciclo primario (vedere paragrafo 5.1). Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile e Spikevax 50 microgra mmi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita* Ciclo primario† Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni 2 (due) dosi (0,5 mL ciascuna, contenenti 50 microgrammi di mRNA ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 28 giorni dopo la prima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni 2 (due) dosi (0,25 mL ciascuna, contenenti 25 microgrammi di mRNA ciascuna, ossia metà della dose del ciclo primario per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni)*. Terza dose in soggetti severamente immunocompromessi‡ Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni 1 (una) dose da 0,5 mL, contenente 50 microgrammi di mRNA Una terza dose può essere somministrata almeno 28 giorni dopo la seconda dose (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni 1 (una) dose da 0,25 mL, contenente 25 microgrammi di mRNA* Dose di richiamo Soggetti di età pari o superiore a 12 anni 1 (una) dose da 0,5 mL, contenente 50 microgrammi di mRNA Spikevax può essere usato come richiamo nei soggetti di età pari o superiore a 6 anni che hanno ricevuto un ciclo primario con Spikevax oppure un ciclo primario comprendente un altro vaccino a Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni 1 (una) dose da 0,25 mL, contenente 25 microgrammi di mRNA* mRNA o un vaccino a vettore adenovirale almeno 3 mesi dopo il completamento del ciclo primario (vedere paragrafo 5.1).
† Per il ciclo primario in soggetti di età pari o superiore a 12 anni, deve essere usato il flaconcino con dosaggio 0,2 mg/mL.
‡Per la terza dose in soggetti severamente immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni, deve essere usato il flaconcino con dosaggio 0,2 mg/mL.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Spikevax nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.
Modo di somministrazione Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio o, nei bambini piccoli, la parte anterolaterale della coscia.
Non iniettare questo vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi È stata segnalata anafilassi in soggetti che hanno ricevuto Spikevax.
Un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre immediatamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti a seguito della vaccinazione.
Coloro che hanno manifestato una reazione anafilattica in seguito alla prima dose di Spikevax non devono ricevere le dosi successive del vaccino.
Miocardite e pericardite Dopo la vaccinazione con Spikevax esiste un aumento del rischio di sviluppare miocardite e pericardite.
Queste condizioni possono svilupparsi entro pochi giorni dalla vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Sono state osservate più spesso in maschi giovani, e più spesso dopo la seconda dose rispetto alla prima dose (vedere paragrafo 4.8).
I dati disponibili indicano che la maggior parte dei casi si risolve.
Alcuni casi hanno richiesto una terapia intensiva e si sono osservati casi fatali.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite.
Le persone vaccinate devono essere istruite a rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico (acuto e persistente), respiro affannoso o palpitazioni.
Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida e/o specialisti per diagnosticare e trattare tale affezione.
Reazioni associate all’ansia In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni associate all’ansia, tra cui reazione vasovagale (sincope), iperventilazione o reazioni associate allo stress, come risposta psicogena all’iniezione dell’ago.
È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile severa acuta o infezione acuta.
La presenza di un’infezione minore e/o febbre di bassa entità non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela a soggetti che ricevono terapia anticoagulante o sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di ematomi in seguito alla somministrazione per via intramuscolare.
Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare Nei primi giorni dopo la vaccinazione con Spikevax, sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazione della sindrome da perdita capillare (capillary leak syndrome, CLS).
Gli operatori sanitari devono essere a conoscenza dei segni e dei sintomi della CLS per riconoscere e trattare tempestivamente tale condizione.
Nei soggetti con anamnesi di CLS, la pianificazione della vaccinazione deve essere effettuata in collaborazione con medici specialisti esperti.
Durata della protezione La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota ed è ancora in fase di determinazione tramite studi clinici in corso.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose.
Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax potrebbe non proteggere tutti coloro che ricevono il vaccino.
Eccipienti con effetti noti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio può essere somministrato in concomitanza con Spikevax.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Adulti La sicurezza di Spikevax è stata valutata in uno studio clinico in corso di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco condotto negli Stati Uniti su 30 351 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Spikevax (n=15 185) o placebo (n=15 166) (NCT04470427).
Al momento della vaccinazione l’età media della popolazione era di 52 anni (range 18-95); 22 831 (75,2%) partecipanti erano di età compresa tra 18 e 64 anni e 7 520 (24,8%) partecipanti erano di età pari o superiore a 65 anni.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state: dolore in sede di iniezione (92%), stanchezza (70%), cefalea (64,7%), mialgia (61,5%), artralgia (46,4%), brividi (45,4%), nausea/vomito (23%), tumefazione/dolorabilità ascellare (19,8%), febbre (15,5%), tumefazione (14,7%) e arrossamento (10%) in sede di iniezione.
Le reazioni avverse sono state normalmente di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Una frequenza leggermente inferiore di eventi di reattogenicità è stata associata all’età più avanzata.
Complessivamente, l’incidenza di alcune reazioni avverse è stata più elevata nelle fasce di età inferiore: l’incidenza di tumefazione/dolorabilità ascellare, stanchezza, cefalea, mialgia, artralgia, brividi, nausea/vomito e febbre è stata maggiore negli adulti di età compresa tra 18 e <65 anni rispetto a quelli di età ≥65 anni.
Le reazioni avverse sistemiche e locali sono state segnalate più frequentemente dopo la dose 2 piuttosto che dopo la dose 1.
Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni I dati di sicurezza per Spikevax negli adolescenti sono stati acquisiti da uno studio clinico in corso di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco con parti multiple condotto negli Stati Uniti.
La prima porzione dello studio ha coinvolto 3 726 partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Spikevax (n=2 486) o placebo (n=1 240) (NCT04649151).
Le caratteristiche demografiche dei partecipanti che hanno ricevuto Spikevax e di coloro che hanno ricevuto il placebo erano simili.
Le reazioni avverse più frequenti negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono state: dolore in sede di iniezione (97%), cefalea (78%), stanchezza (75%), mialgia (54%), brividi (49%), tumefazione/dolorabilità ascellare (35%), artralgia (35%), nausea/vomito (29%), tumefazione in sede di iniezione (28%), eriterna in sede di iniezione (26%) e febbre (14%).
Questo studio è passato ad uno studio in aperto di fase 2/3 in cui 1 346 partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni hanno ricevuto una dose di richiamo di Spikevax almeno 5 mesi dopo la seconda dose del ciclo primario.
Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive nella porzione in aperto dello studio.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni I dati di sicurezza per Spikevax nei bambini sono stati acquisiti da uno studio clinico in corso di fase 2/3, diviso in due parti, randomizzato, con osservatore in cieco, condotto negli Stati Uniti e in Canada (NCT04796896).
La prima parte dello studio, una fase in aperto di valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità e di determinazione della dose, ha incluso 380 partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno ricevuto almeno una dose (0,25 mL) di Spikevax.
La seconda parte è una fase controllata con placebo volta a valutare la sicurezza in cui sono stati inclusi 4 016 partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno ricevuto almeno una dose (0,25 mL) di Spikevax (n=3 012) o placebo (n=1 004).
Nessun partecipante della prima parte ha partecipato anche alla seconda parte.
Le caratteristiche demografiche dei partecipanti che hanno ricevuto Spikevax e di coloro che hanno ricevuto il placebo erano simili.
Le reazioni avverse più frequenti nei partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni in seguito alla somministrazione del ciclo primario (nella parte 2) sono state: dolore in sede di iniezione (98,4%), stanchezza (73,1%), cefalea (62,1%), mialgia (35,3%), brividi (34,6%), nausea/vomito (29,3%), tumefazione/dolorabilità ascellare (27,0%), febbre (25,7%), eritema in sede di iniezione (24,0%), tumefazione in sede di iniezione (22,3%) e artralgia (21,3%).
Il protocollo dello studio è stato modificato per comprendere una fase in aperto di dose di richiamo che comprendeva 1 294 partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo di Spikevax almeno 6 mesi dopo la seconda dose del ciclo primario.
Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive nella porzione in aperto dello studio.
Bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni Negli Stati Uniti e in Canada è stato condotto uno studio clinico tuttora in corso di fase 2/3 randomizzato, controllato con placebo, con osservatore in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l’efficacia di Spikevax.
Questo studio ha coinvolto 10 390 partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Spikevax (n=7 798) o placebo (n=2 592).
Lo studio ha arruolato bambini in 3 fasce di età: da 6 anni a 11 anni; da 2 anni a 5 anni; e da 6 mesi a 23 mesi.
Questo studio pediatrico ha coinvolto 6 388 partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni che hanno ricevuto almeno una dose di Spikevax (n=4 791) o placebo (n=1 597).
Le caratteristiche demografiche erano simili tra i partecipanti che hanno ricevuto Spikevax e quelli che hanno ricevuto placebo.
In questo studio clinico, le reazioni avverse nei partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 23 mesi dopo la somministrazione del ciclo primario sono state irritabilità/pianto (81,5%), dolore in sede di iniezione (56,2%), sonnolenza (51,1%), perdita di appetito (45,7%), febbre (21,8%), tumefazione in sede di iniezione (18,4%), eritema in sede di iniezione (17,9%) e tumefazione/dolorabilità ascellare (12,2%).
Le reazioni avverse nei partecipanti di età compresa tra 24 e 36 mesi dopo la somministrazione del ciclo primario sono state dolore in sede di iniezione (76,8%), irritabilità/pianto (71,0%), sonnolenza (49,7%), perdita di appetito (42,4%), febbre (26,1%), eritema in sede di iniezione (17,9%), tumefazione in sede di iniezione (15,7%) e tumefazione/dolorabilità ascellare (11,5%).
Le reazioni avverse nei partecipanti di età compresa tra 37 mesi e 5 anni dopo la somministrazione del ciclo primario sono state dolore in sede di iniezione (83,8%), stanchezza (61,9%), cefalea (22,9%), mialgia (22,1%), febbre (20,9%), brividi (16,8%), nausea/vomito (15,2%), tumefazione/dolorabilità ascellare (14,3%), artralgia (12,8%), eritema in sede di iniezione (9,5%) e tumefazione in sede di iniezione (8,2%).
Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati ottenuti da vari studi clinici controllati con placebo condotti su: - 30 351 adulti di età ≥18 anni - 3 726 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni - 4 002 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni - 6 388 bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni - e dall’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla seguente frequenza: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1 000, <1/100) raro (≥1/10 000, <1/1 000) molto raro (<1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente (Tabella 3).
Tabella 3.
Reazioni avverse derivanti dagli studi clinici condotti su Spikevax e dall’esperienza post-autorizzativa in bambini e soggetti di età pari o superiore a 6 mesi
*La linfoadenopatia è stata rilevata come linfoadenopatia ascellare sullo stesso lato della sede di iniezione.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Linfoadenopatia* Disturbi del sistema immunitario Non nota Anafilassi Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto† Disturbi psichiatrici Molto comune Irritabilità/pianto† Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Sonnolenza† Non comune Capogiro Raro Paralisi facciale periferica acuta‡ Ipoestesia Parestesia Patologie cardiache Molto raro Miocardite Pericardite Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea/vomito Comune Diarrea Non comune Dolore addominale§ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Non comune Orticaria¶ Non nota Eritema multiforme Orticaria meccanica Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Mialgia Artralgia Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota Flusso mestruale abbondante# Patologie generali e condizionirelative alla sede di somministrazione Molto comune Dolore in sede di iniezione Stanchezza Brividi Piressia Tumefazione in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Comune Orticaria in sede di iniezione Eruzione cutanea in sede di iniezione Reazione ritardata in sede di iniezione†† Non comune Prurito in sede di iniezione Raro Tumefazione del viso% Non nota Gonfiore esteso dell’arto vaccinato
In alcuni casi sono stati interessati altri linfonodi (ad es.
cervicali, sovraclaveari).
† Osservato nella popolazione pediatrica (di età compresa tra 6 mesi e 5 anni).
‡ Nel corso dell’intero periodo di follow-up di sicurezza, paralisi facciale periferica acuta è stata segnalata in tre partecipanti nel gruppo Spikevax e in un partecipante nel gruppo placebo.
L’insorgenza nei partecipanti del gruppo vaccino è stata a 22, 28 e 32 giorni dopo la dose 2.
§ Il dolore addominale è stato osservato nella popolazione pediatrica (età compresa tra 6 e 11 anni), con una frequenza dello 0,2% nel gruppo Spikevax e dello 0% nel gruppo placebo.
¶ L’orticaria è stata osservata con insorgenza acuta (entro pochi giorni dalla vaccinazione) o insorgenza ritardata (fino a due settimane circa dopo la vaccinazione).
#La maggior parte dei casi appariva di natura non grave e transitoria.
†† Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 9 giorni dopo la prima iniezione e di 11 giorni dopo la seconda iniezione.
La durata mediana è stata di 4 giorni dopo la prima iniezione e di 4 giorni dopo la seconda iniezione.
% Si sono verificati due eventi avversi gravi di tumefazione del viso in persone che hanno ricevuto il vaccino e avevano una storia di iniezioni di filler dermatologici.
L’insorgenza della tumefazione è stata segnalata rispettivamente al giorno 1 e al giorno 3 dopo la vaccinazione.
Il profilo di reattogenicità e sicurezza in 343 partecipanti trattati con Spikevax che erano sieropositivi al SARS-CoV-2 al basale era paragonabile a quella nei partecipanti sieronegativi al SARS-CoV-2 al basale.
Adulti (dose di richiamo) La sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di una dose di richiamo di Spikevax sono valutate in uno studio in corso di fase 2, randomizzato, con osservatore in cieco, controllato con placebo, di conferma della dose, in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni (NCT04405076).
In questo studio, 198 partecipanti hanno ricevuto due dosi (0,5 mL, 100 microgrammi a 1 mese di distanza) del vaccino Spikevax come ciclo primario.
In una fase in aperto di questo studio, 167 di questi partecipanti hanno ricevuto una singola dose di richiamo (0,25 mL, 50 microgrammi) almeno 6 mesi dopo avere ricevuto la seconda dose del ciclo primario.
Il profilo delle reazioni avverse sollecitate per la dose di richiamo (0,25 mL, 50 microgrammi) era simile a quello successivo alla seconda dose del ciclo primario.
Spikevax (originale) nei riceventi di trapianto d’organo solido La sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di Spikevax (originale) sono state valutate in uno studio di fase 3b in aperto in due parti, in pazienti adulti che avevano ricevuto un trapianto di organo solido (SOT), tra cui trapianti di rene e di fegato (mRNA-1273-P304).
È stata somministrata una dose di 100 microgrammi (0,5 mL), cioè la dose autorizzata al momento della conduzione dello studio.
Nella parte A, 128 pazienti che avevano ricevuto un SOT hanno ricevuto una terza dose di Spikevax (originale).
Nella parte B, 159 pazienti che avevano ricevuto un SOT hanno ricevuto una dose di richiamo almeno 4 mesi dopo l’ultima dose (quarta dose per i vaccini a mRNA e terza dose per i vaccini non a mRNA).
La reattogenicità è risultata coerente con il profilo noto di Spikevax (originale).
Non sono comparsi risultati inattesi per la sicurezza.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Miocardite L’aumento del rischio di miocardite dopo la vaccinazione con Spikevax è maggiore nei maschi più giovani (vedere paragrafo 4.4).
Due ampi studi farmacoepidemiologici europei hanno stimato l’eccesso di rischio nei maschi più giovani dopo la seconda dose di Spikevax.
Uno studio ha mostrato che, in una finestra temporale di 7 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati circa 1,316 casi in più (IC al 95%: 1,299; 1,333) di miocardite in maschi di età compresa tra 12 e 29 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte.
In un altro studio, in una finestra temporale di 28 giorni dopo la seconda dose, si sono verificati 1,88 casi in più (IC al 95%: 0,956; 2,804) di miocardite in maschi di età compresa tra 16 e 24 anni su 10 000 rispetto a persone non esposte.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse, includendo il numero di lotto (se disponibile). Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un ampio numero di dati osservazionali relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax durante il secondo e terzo trimestre di gestazione non ha indicato un aumento di esiti avversi in gravidanza.
Sebbene i dati sugli esiti in gravidanza dopo la somministrazione del vaccino durante il primo trimestre di gestazione siano attualmente limitati, non è stato osservato un aumento del rischio di aborti spontanei.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spikevax può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non si ritiene che Spikevax possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a Spikevax di donne che allattano è trascurabile.
I dati osservazionali relativi a donne che hanno allattato al seno dopo la vaccinazione non hanno indicato alcun rischio di effetti avversi sui neonati/lattanti.
Spikevax può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Spikevax 0,2 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile e Spikevax 0,1 mg/mL dispersione per preparazione iniettabile (flaconcino multidose) Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento vedere paragrafo 6.3.
Per le condizioni di conservazione del flaconcino multidose dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Trasporto dei flaconcini multidose scongelati allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C Qualora non sia possibile il trasporto a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di uno o più flaconcini scongelati allo stato liquido per un massimo di 12 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C).
I flaconcini, una volta scongelati e trasportati allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelati e devono essere conservati a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo.
Spikevax 50 microgrammi dispersione per preparazione iniettabile in siringa preriempita Conservare in congelatore a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C.
Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento vedere paragrafo 6.3.
Trasporto delle siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C Qualora non sia possibile il trasporto a una temperatura compresa tra -50 °C e -15 °C, in base ai dati disponibili è consentito il trasporto di una o più siringhe preriempite scongelate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (entro il periodo di validità di 30 giorni o 14 giorni, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C).
Le siringhe preriempite, una volta scongelate e trasportate allo stato liquido a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, non devono essere ricongelate e devono essere conservate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C fino all’utilizzo.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.