SPEVIGO SC 2SIR 150MG 1ML
9.582,36 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SPESOLIMAB
Data ultimo aggiornamento: 29/04/2026
Spevigo è indicato per la prevenzione delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di spesolimab in 1 mL. Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 0,4 mg di polisorbato 20 (E432). Spevigo 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di spesolimab in 2 mL. Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita da 2 mL contiene 0,8 mg di polisorbato 20 (E432). Spesolimab è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità grave o potenzialmente fatale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Infezioni attive clinicamente rilevanti (ad es.
tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici esperti nella gestione di pazienti con malattie infiammatorie della cute.
Il trattamento può essere avviato con un’iniezione sottocutanea con la siringa preriempita per la prevenzione delle riacutizzazioni di GPP o con una dose endovenosa di spesolimab per il trattamento di una riacutizzazione di GPP (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione).
Posologia La dose raccomandata per la prevenzione delle riacutizzazioni di GPP negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg è una dose di carico sottocutanea da 600 mg (quattro iniezioni da 150 mg o due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg (due iniezioni da 150 mg o un’iniezione da 300 mg) somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Spevigo non è stato studiato in pazienti di peso corporeo inferiore a 40 kg.
Sulla base di modelli e simulazioni di farmacocinetica, la dose raccomandata negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥ 30 e < 40 kg è una dose di carico sottocutanea da 300 mg (due iniezioni da 150 mg o un’iniezione da 300 mg), seguita da 150 mg (un’iniezione da 150 mg) somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.2).
I dati clinici sull’uso concomitante di altri trattamenti per la GPP con spesolimab sono limitati.
Spesolimab non è raccomandato per l’uso in associazione con altri trattamenti per la GPP ed è necessario prendere in considerazione una riduzione graduale dei precedenti trattamenti per la GPP all’avvio della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Trattamento delle riacutizzazioni di GPP durante il trattamento sottocutaneo per la prevenzione della GPP Se un paziente manifesta una riacutizzazione di GPP durante il trattamento sottocutaneo con Spevigo, la riacutizzazione di GPP può essere trattata con Spevigo per via endovenosa (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione).
Avvio o ripresa del trattamento sottocutaneo per la prevenzione della GPP dopo trattamento endovenoso delle riacutizzazioni di GPP Quattro settimane dopo il trattamento endovenoso con Spevigo, il trattamento sottocutaneo con Spevigo può essere avviato o ripreso.
Non è necessaria una dose di carico sottocutanea.
Dose dimenticata Se si dimentica una dose, questa deve essere somministrata il prima possibile.
In seguito, la somministrazione deve essere ripresa alla normale data programmata.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale o epatica Spesolimab non è stato formalmente studiato in queste popolazioni di pazienti.
In generale, non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di spesolimab nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea nella parte alta delle cosce oppure nell’addome.
L’iniezione con la siringa preriempita non deve essere effettuata in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi o eritema, risulta indurita o presenta cicatrici.
Qualora siano necessarie più iniezioni una subito dopo l’altra, per ciascuna iniezione deve essere scelta una sede di iniezione diversa, ad almeno 2 cm di distanza dalle altre sedi di iniezione.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo pari o superiore a 40 kg La dose di carico sottocutanea da 600 mg (vedere paragrafo Posologia) deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Per le successive dosi sottocutanee da 300 mg, se l’operatore sanitario lo ritiene opportuno e dopo un adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, l’iniezione con la siringa preriempita può essere effettuata autonomamente dal paziente o dal suo caregiver.
Per una dose completa da 300 mg, è necessario iniettare due siringhe preriempite da 150 mg, una subito dopo l’altra, oppure è necessario iniettare una siringa preriempita da 300 mg.
Istruzioni dettagliate per l’uso sono fornite nel rispettivo foglio illustrativo.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo compreso tra ≥ 30 e < 40 kg Spevigo deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Per la dose di carico sottocutanea da 300 mg (vedere paragrafo Posologia), è necessario iniettare due siringhe preriempite da 150 mg, una subito dopo l’altra, oppure è necessario iniettare una siringa preriempita da 300 mg.
Per una successiva dose da 150 mg, è necessario iniettare una siringa preriempita da 150 mg. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni Spesolimab può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti con un’infezione cronica o storia di infezione ricorrente, prima di prescrivere spesolimab devono essere considerati i potenziali rischi e i benefici clinici attesi del trattamento.
Il trattamento con spesolimab non deve essere avviato in pazienti con una qualsiasi infezione attiva clinicamente rilevante fino alla risoluzione dell’infezione o al suo adeguato trattamento.
I pazienti devono essere informati di rivolgersi al medico se si manifestano segni o sintomi di un’infezione clinicamente rilevante durante o dopo il trattamento con spesolimab.
Se un paziente in trattamento con iniezioni sottocutanee di Spevigo per la prevenzione delle riacutizzazioni di GPP sviluppa un’infezione attiva clinicamente rilevante, il trattamento con Spevigo deve essere interrotto.
Una volta che l’infezione si sia risolta o sia stata trattata in modo adeguato, è possibile prendere in considerazione la ripresa del trattamento.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi Prima di iniziare il trattamento con spesolimab, i pazienti devono essere valutati per l’infezione da tubercolosi (TB).
Spesolimab è controindicato in pazienti con infezione attiva da TB (vedere paragrafo 4.3).
Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento con spesolimab in pazienti con TB latente, anamnesi di TB o una possibile precedente esposizione a soggetti con tubercolosi attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento.
Durante e dopo il trattamento con spesolimab, i pazienti devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di TB attiva.
Reazioni di ipersensibilità Gli anticorpi monoclonali come spesolimab possono dar luogo a reazioni di ipersensibilità.
L’ipersensibilità può includere reazioni immediate, come l’anafilassi, e ritardate, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
In pazienti trattati con spesolimab, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata, incluse reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
Se un paziente sviluppa segni di anafilassi o altra grave ipersensibilità, il trattamento con spesolimab deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con riacutizzazione di GPP immediatamente pericolosa per la vita Per il trattamento delle riacutizzazioni di GPP, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Spevigo 450 mg concentrato per soluzione per infusione.
Non vi è esperienza sull’uso di spesolimab in pazienti con riacutizzazione di GPP immediatamente pericolosa per la vita o con necessità di trattamento in terapia intensiva.Uso concomitante con altri trattamenti per la GPP o con immunosoppressori La sicurezza e l’efficacia di spesolimab in associazione con gli immunosoppressori, inclusi i biologici, non sono state valutate in modo sistematico.
Nello studio clinico sulla prevenzione delle riacutizzazioni di GPP, gli altri trattamenti per la GPP sono stati interrotti prima dell’avvio del trattamento con spesolimab, con un periodo di washout per la maggior parte degli altri trattamenti (biologici, altri trattamenti immunomodulanti sistemici), o sono stati interrotti il giorno della randomizzazione (il giorno dell’avvio del trattamento preventivo con spesolimab) (vedere paragrafo 5.1).
Spesolimab non è raccomandato per l’uso in associazione con altri trattamenti per la GPP.
Per prevenire il rischio di riacutizzazioni di GPP, è necessario prendere in considerazione una riduzione graduale dei trattamenti precedenti all’avvio della terapia preventiva per la GPP con spesolimab.
Se necessario, altri trattamenti per la GPP possono essere usati occasionalmente durante il trattamento (ad es.
in caso di peggioramento o successivamente a una riacutizzazione), a discrezione del medico curante.
Vaccinazioni Non è noto se spesolimab influisca sull’efficacia dei vaccini.
Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria potenziale di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con spesolimab (vedere paragrafo 4.5).
L’intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l’inizio della terapia con spesolimab deve essere di almeno 4 settimane.
I vaccini vivi non devono essere somministrati durante e per almeno 16 settimane dopo il trattamento con spesolimab.
Prima di iniziare il trattamento con spesolimab per la prevenzione delle riacutizzazioni di GPP, deve essere considerato il completamento dell’intero programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
Neuropatia periferica Il rischio di neuropatia periferica con spesolimab non è noto.
Casi di neuropatia periferica sono stati riportati negli studi clinici con spesolimab.
I medici devono prestare attenzione alla presenza di sintomi potenzialmente indicativi dell’insorgenza di neuropatia periferica.
Eccipienti con effetti noti Polisorbati Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 per ogni siringa preriempita da 1 mL e 0,8 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 2 mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Nei pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata (generalised pustular psoriasis, GPP), non ci si attende che spesolimab sia responsabile attivamente di interazioni mediate da citochine a livello del CYP.
I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con spesolimab (vedere paragrafo 4.4).
Vi è esperienza limitata sull’uso concomitante di spesolimab con immunosoppressori (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono le infezioni (33,3%), con infezioni gravi in 3 pazienti (3,2%) (vedere Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 1 riporta un elenco delle reazioni avverse segnalate negli studi clinici e successivamente all’immissione in commercio.
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) secondo MedDRA e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4: Reazioni avverse
a) Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle vie urinarie (Comune) e infezione delle vie respiratorie superiori (Molto comune) b) Dati derivati da studi di estensione in aperto e dall’esperienza successiva all’immissione in commercio c) Non riportata in Effisayil 1 Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni Durante il periodo di 1 settimana controllato verso placebo nello studio Effisayil 1 sono state riportate infezioni nel 17,1% dei pazienti trattati con spesolimab, rispetto al 5,6% dei pazienti trattati con placebo.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenze Infezioni ed infestazioni Infezionea) Molto comune Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilitàb) Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione Molto comunec) Stanchezza Comune
Nello studio Effisayil 1, un’infezione grave (infezione delle vie urinarie) è stata segnalata in 1 paziente (2,9%) del gruppo spesolimab e in nessun paziente del gruppo placebo.
Durante il periodo controllato verso placebo nello studio Effisayil 2, della durata massima di 48 settimane, sono state riportate infezioni nel 33,3% dei pazienti trattati con Spevigo e nel 33,3% dei pazienti trattati con placebo.
Nello studio Effisayil 2, sono state segnalate infezioni gravi in 3 pazienti (3,2%) del gruppo Spevigo e in nessun paziente del gruppo placebo.
Le infezioni osservate negli studi clinici con spesolimab sono state generalmente da lievi a moderate, senza un pattern distintivo in termini di agente patogeno o tipo di infezione.
Ipersensibilità L’ipersensibilità comprende reazioni sistemiche di ipersensibilità immediata, incluse le reazioni anafilattiche.
Reazioni sistemiche di ipersensibilità immediata sono state segnalate in studi di estensione in aperto e successivamente all’immissione in commercio.
Reazioni in sede di iniezione Le reazioni in sede di iniezione includono eritema, tumefazione, dolore, indurimento, calore, esfoliazione, papule, prurito, eruzione cutanea e orticaria in sede di iniezione.
Le reazioni in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica I dati disponibili per gli adolescenti sono limitati.
Otto pazienti adolescenti con GPP di età compresa tra 14 e 17 anni sono stati arruolati nello studio Effisayil 2 (vedere paragrafo 5.1).
Complessivamente, il profilo di sicurezza negli adolescenti trattati con spesolimab (n = 6) è risultato coerente con il profilo di sicurezza negli adulti e non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di spesolimab in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Studi preclinici effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
È noto che l’immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di spesolimab durante la gravidanza.
Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di spesolimab nel latte materno.
Nell’uomo, gli anticorpi IgG sono escreti nel latte nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni subito dopo.
Di conseguenza, in questi primi giorni può verificarsi un passaggio di anticorpi IgG al neonato attraverso il latte.
Durante questo breve periodo, il rischio per il lattante non può essere escluso.
Successivamente, spesolimab può essere usato durante l’allattamento, se clinicamente necessario.
Se il trattamento è stato interrotto prima dell’ultimo trimestre di gravidanza, l’allattamento può essere iniziato subito dopo il parto.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto di spesolimab sulla fertilità umana.
Studi nei topi effettuati con un anticorpo monoclonale anti-IL36R murino specifico surrogato non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dovuti all’antagonismo di IL36R (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Non usare la siringa preriempita di Spevigo qualora sia stata congelata, anche se è stata scongelata.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Spevigo 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Prima dell’uso, la siringa preriempita da 150 mg può essere tenuta a temperature fino a 25 °C per un massimo di 14 giorni, se conservata nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita da 150 mg deve essere eliminata se è stata tenuta a temperature fino a 25 °C per più di 14 giorni.
Spevigo 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Prima dell’uso, la siringa preriempita da 300 mg può essere tenuta a temperature fino a 30 °C per un massimo di 14 giorni, se conservata nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La siringa preriempita da 300 mg deve essere eliminata se è stata tenuta a temperature fino a 30 °C per più di 14 giorni.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.