SOTALOLO HEX 40CPR 80MG

4,25 €

Prezzo indicativo

• ATC: C07AA07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2011

Sotalolo Hexal è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.
Sotalolo Hexal 80 mg compresse. Ogni compressa contiene 80 mg di sotalolo cloridrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
- Shock cardiogeno.
- Anestesia che induca depressione miocardica.
- Bradicardia sinusale sintomatica.
- Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker).
- Angina di Prinzmetal - Scompenso cardiaco non controllato.
- Insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min).
- Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita).
- Acidosi metabolica.
- Feocromocitoma non trattato.
- Ipotensione.
- Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico.
- Assunzione di floctafenina - Associazione con sostanze che causano torsione di punta: o Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinina, diisopiramide, procainamide), o altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide), o alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), o alcuni antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), o alcuni antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina, tioridazina, levomepromazina, clorpromazina; butirrofenoni: droperidolo; altri: pimozide, sultopride), o alcuni antibiotici (fluorochinoloni: ciprofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, levofloxacina; macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), o alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina, artenimolo), o alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo), o alcuni gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), o alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib, sunitinib, sorafenib), o altri principi attivi ad es.
bepridil, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina e anagrelide.

Posologia

Posologia L'inizio del trattamento con Sotalolo Hexal e gli aggiustamenti posologici successivi andrebbero preceduti da un’appropriata valutazione clinica del paziente, come la misurazione dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, della funzione renale e dell'equilibrio idro-elettrolitico, nonché‚ dell’assunzione concomitante di altri composti farmacologici (vedere paragrafo 4.4.).
Così come per altri medicinali antiaritmici, all'inizio e nell'eventualità di incrementi posologici della terapia con Sotalolo Hexal, andrebbe monitorato il ritmo cardiaco.
Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento.
Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia, ma ogni qualvolta si incrementi il dosaggio.
In considerazione delle sue proprietà betabloccanti, il trattamento con Sotalolo Hexal non dovrebbe essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base (vedere paragrafo 4.4.) È suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di 80 mg 2 volte al giorno, somministrata in dose singola (160 mg) o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore).
Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, fino ad una dose massima di 320 mg al giorno, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio della durata del tratto QT.
Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacciose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazione di 480-640 mg/die.
Tuttavia, questa posologia dovrebbe essere raggiunta solo se il beneficio atteso supera il rischio di reazioni avverse, in particolare la proaritmia (vedere paragrafo 4.4.).
Generalmente non sono necessarie più di una o due somministrazioni giornaliere in considerazione della lunga emivita di eliminazione di Sotalolo Hexal.
Prima di iniziare la terapia con Sotalolo Hexal, se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, la precedente terapia con farmaci antiaritmici deve essere sospesa e il paziente deve essere osservato per un periodo minimo di 2-4 emivite del farmaco.
Dopo la somministrazione dell’amiodarone, la terapia con Sotalolo Hexal non deve esssere iniziata fino a che l’intervallo QTc non è inferiore a 450 msec (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dosaggio nell'insufficienza renale Sotalolo Hexal è escreto principalmente attraverso le urine e, pertanto, il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina è < a 60 ml/min, secondo il seguente schema:

Clearance della Creatinina (ml/min)	Dose raccomandata
> 60	dose usuale
30-60	½ della dose usuale
10-30	¼ della dose usuale
< 10	non somministrare

La clearance della creatinina può essere estrapolata dal valore della creatininemia sierica, secondo la formula di Cockroft e Gault:

Uomini	(140-età) x Peso (Kg)
	72 x Creatinina serica (mg/dl)
Donne	idem x 0,85

Dosaggio nell'insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio.
Popolazione pediatrica L'efficacia e la sicurezza di Sotadolo Hexal nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata adeguatamente determinata.
Modo di somministrazione Le compresse di Sotalolo Hexal devono essere assunte preferibilmente 1-2 ore prima dei pasti.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti che presentano bradicardia o ipotensione, ritenute a giudizio del medico curante clinicamente significative e di grave entità, all’inizio della somministrazione di Sotalolo Hexal devono interromepre il trattamento.
Proaritmia: l'evento avverso più pericoloso, in corso di terapia anti-aritmica, consiste nell'aggravamento delle aritmie pre-esistenti o nell'induzione di nuove.
I medicinali che prolungano l'intervallo QT possono causare la torsione di punta, una tachicardia ventricolare polimorfa, associata con il prolungamento dell’intervallo QT.
I dati disponibili dimostrano che il rischio di sviluppare una torsione di punta è associato con il prolungamento dell'intervallo QT e del QTc, la riduzione della frequenza cardiaca, storia di cardiomegalia o scompenso cardiaco, l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia (ad es.
come conseguenza dell'uso dei diuretici), le alte concentrazioni plasmatiche di medicinale (ad es.
conseguente a sovradosaggio o ad insufficienza renale) e con interazioni del sotalolo con altri medicinali, come ad esempio anti-depressivi ed antiaritmici di Classe I che sono stati associati ad una torsione di punta.
Le donne sembrano essere maggiormente a rischio di sviluppare una torsione di punta.
Il dosaggio di Sotalolo Hexal deve essere incrementato con molta cautela nei pazienti con intervallo QT prolungato.
Un controllo elettrocardiografico eseguito subito prima o immediatamente dopo l’episodio rivela, generalmente, un incremento significativo dell’intervallo QT e QTc.
Negli studi clinici, sotalolo non è stato somministrato nei pazienti che presentavano un intervallo QTc pre-trattamento superiore a 450 msec.
La torsione di punta è un evento dose-dipendente che di solito si verifica subito dopo aver iniziato la terapia o in seguito ad un incremento della dose e che termina spontaneamente nella maggior parte dei pazienti.
Sebbene nella maggior parte dei casi, la torsione di punta è autolimitantisi, può essere associati a sintomi (es.
sincope) e può evolvere in fibrillazione ventricolare.
Nel corso di studi clinici, il 4,3% dei 3257 pazienti con aritmie trattati hanno mostrato una nuova aritmia ventricolare o il peggioramento di una pre-esistente, compresa la tachicardia ventricolare sostenuta (circa l’1%) e la torsione di punta (2,4%).
In più, in circa l’1% dei pazienti, le morti sono state considerate come possibilmente correlate al medicinale.
Negli altri pazienti con aritmie ventricolari e sopraventricolari meno gravi, l’incidenza di torsione di punta è stata rispettivamente dell’1% e del 1,4%.
Le proaritmie gravi, inclusa la torsione di punta, si sono mostrate dose-dipendenti, come sottoindicato: Incidenza percentuale di proaritmie gravi per dosaggio in pazienti con tachicardia/fibrillazione ventricolare sostenuta^§

Dose/die (mg)	Incidenza proaritmie gravi (%)	Pazienti (n)
1-80	0	(0/72)
81-160	0,5	(4/838)
161-320	1,8	(17/960)
321-480	4,5	(21/471)
481-640	4,6	(15/327)
>640	6,8	(7/103)
§ Torsione di punta o nuova TV/FV sostenuta

Altri fattori di rischio per le torsioni di punta sono l'eccessivo prolungamento del QTc e una storia pregressa di cardiomegalia o scompenso cardiaco.
Pazienti con scompenso cardiaco e tachicardia ventricolare sostenuta sono a più alto rischio per eventi proaritmici (7%).Eventi proaritmici possono verificarsi non solo durante la fase iniziale della terapia, ma anche dopo ogni incremento posologico, generalmente entro 7 giorni dall’inizio o dall’incremento.
Un incremento graduale e prudente del dosaggio, partendo da 80 mg BID o dal dosaggio individuato per ciascun singolo paziente sulla base della risposta terapeutica e della dose tollerata, riduce il rischio di proaritmia (vedere paragrafo 4.2.).
Pertanto, Sotalolo Hexal dovrebbe essere somministrato con cautela se il tratto QTc è maggiore di 500 msec durante il trattamento; nel caso in cui l'intervallo QTc sia maggiore di 550 msec, deve essere attentamente valutato se ridurre la dose o sospendere la terapia.
A causa della genesi multifattoriale della torsione di punta bisognerebbe comunque fare attenzione, indipendentemente dalla durata dell'intervallo QTc.
Interruzione improvvisa del trattamento: occasionalmente, in seguito all'interruzione della terapia beta-bloccante è stata osservata una ipersensibilità alle catecolamine così come occasionalmente sono stati segnalati casi di aggravamento della sintomatologia anginosa, aritmie e raramente infarto del miocardio.
Pertanto, è opportuno, in particolare in pazienti con cardiopatia ischemica, monitorare attentamente il paziente quando si interrompe la terapia con Sotalolo Hexal somministrato cronicamente.
Se possibile, il dosaggio andrebbe gradualmente ridotto in un periodo di 1-2 settimane.
Dal momento che la cardiopatia ischemica è patologia di frequente riscontro e talvolta non viene diagnosticata, si può verificare che una brusca interruzione della terapia con Sotalolo Hexal possa rivelare una latente insufficienza coronarica.
Insufficienza cardiaca: il beta-bloccante può deprimere ulteriormente la contrattilità miocardica ed indurre un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Si consiglia di prestare attenzione quando si inizia la terapia in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra adeguatamente controllata dalla terapia (es.: ACE-inibitori, diuretici, digitale); in tal caso è opportuno somministrare una dose iniziale bassa di Sotalolo Hexal ed incrementare il dosaggio gradualmente.
Post Infarto recente: in pazienti post-infartuati, con disfunzione ventricolare sinistra, devono essere attentamente valutati i rischi ed i benefici connessi con la somministrazione di sotalolo.
All'inizio della terapia e nel corso della stessa sono di particolare importanza un attento monitoraggio e l'aumento graduale del dosaggio.
I risultati negativi osservati negli studi clinici condotti con medicinali anti-aritmici (ad esempio apparente eccesso della mortalità) suggeriscono che Sotalolo Hexal non dovrebbe essere somministrato nei pazienti con frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% che non siano affetti da aritmie ventricolari severe.
In un grande studio clinico controllato in pazienti con infarto recente del miocardio senza insufficienza cardiaca, con o senza aritmie ventricolari, l’impiego di sotalolo è stato associato ad una riduzione non statisticamente significativa della mortalità in confronto al placebo (18%).
In questo studio sul post infarto a dose fissa di 320 mg Q.D.
e in un ulteriore piccolo studio randomizzato su pazienti post-infartuati con LVEF ≤ 40% trattati ad alte dosi (640 mg/die), ci sono stati indizi di un eccesso di morti improvvise precoci.
Disturbi elettrolitici: Sotalolo Hexal non dovrebbe essere usato in pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia, senza aver corretto tali alterazioni.
Queste condizioni possono ulteriormente prolungare la durata del tratto QT ed aumentare il rischio di torsione di punta.
Particolare attenzione dovrebbe essere riservata al bilancio idro-elettrolitico ed all'equilibrio acido-basico nei pazienti con diarrea grave o prolungata o nei pazienti sottoposti a trattamento che faciliti l'eliminazione urinaria di magnesio e/o potassio.
Alterazioni dell'elettrocardiogramma: prolungamenti eccessivi dell'intervallo QT (> 550 msec) possono essere un segno di tossicità e devono essere evitati.
Negli studi clinici condotti in pazienti aritmici trattati con sotalolo è stata osservata una bradicardia sinusale (frequenza cardiaca < 50 bpm) nel 13% dei casi.
Tale condizione, di per sè, aumenta il rischio della torsione di punta.
Disturbi della conduzione a livello del nodo del seno (pausa, arresto e disfunzione sinusale) sono stati evidenziati in meno dell'1% dei pazienti.
L'incidenza del blocco atrio-ventricolare di II e III grado è risultata approssimativamente dell'1%.
Anafilassi: pazienti con storia di allergia possono avere reazioni allergiche più severe in corso di terapia con beta-bloccanti.
Inoltre, tali pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina impiegate usualmente come terapia anti-allergica.
Anestesia: nel corso di interventi chirurgici condotti con anestetici miocardio-depressivi (es.: ciclopropano, tricloroetilene) è necessario somministrare i medicinali beta-bloccanti con cautela.
Diabete mellito: in pazienti con diabete mellito (specialmente se non ben compensato) o con pregressi episodi di ipoglicemia spontanea, Sotalolo Hexal dovrebbe essere somministrato con attenzione poiché i beta-bloccanti possono mascherare alcuni importanti segni premonitori di ipoglicemia (es.: tachicardia).
Tireotossicosi: il beta-bloccante può mascherare alcuni segni clinici (es.: tachicardia) di ipertiroidismo.
Pazienti con sospetto ipertiroidismo dovrebbero evitare brusche interruzioni della terapia, che possono essere seguite da un peggioramento della sintomatologia, inclusa tempesta tireotossica.
Compromissione epatica: i pazienti con alterazione della funzionalità epatica non mostrano riduzioni nell'eliminazione del Sotalolo Hexal, dal momento che il medicinale non è soggetto al fenomeno del metabolismo da primo passaggio.
Compromissione renale: Sotalolo Hexal è eliminato principalmente per via renale, attraverso filtrazione glomerulare e, in minima parte, per secrezione tubulare.
Esiste una correlazione diretta tra la funzione renale, valutata in base alla creatinina sierica e/o alla clearance della creatinina e l'emivita di eliminazione del Sotalolo Hexal.
Per gli adattamenti posologici da adottare in corso di disfunzione renale si rimanda al paragrafo 4.2.
Psoriasi: è stato, raramente, riportato che i beta-bloccanti hanno indotto un peggioramento dei sintomi di Psoriasis Vulgaris.
Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate Floctafenina: in caso di ipotenzione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascoalri compensatorie.
Antiaritmici: i medicinali antiaritmici di Classe I (es.: diisopiramide, idrochinina, chinidina e procainamide), i medicinali antiaritmici di Classe Ic (es.: flecainide) e i medicinali di Classe III (es.: amiodarone, dofetilide, ibutilide) non sono raccomandati come terapia concomitante al Sotalolo Hexal a causa della loro capacità di prolungare il periodo refrattario (vedere paragrafo 4.4.).
La somministrazione contemporanea di altri beta-bloccanti con Sotalolo Hexal può dare un effetto additivo di Classe II.
Farmaci che inducono torsione di punta (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto deve essere sempre consultato il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto): • neurolettici e antipsicotici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, mesoridazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo), • antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina), • antibiotici (fluorochinoloni: ciprofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, levofloxacina; • macrolide: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina), • antimalarici (alofantrina, clorochina, artenimolo), • antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo), • gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron), • inibitori delle portein-chinasi (vandetanib, sunitinib, sorafenib), • altri (bepridil, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina, anagrelide) Associazioni sconsigliate Medicinali che prolungano l’intervallo QT: Sotalolo Hexal deve essere somministrato con estrema cautela insieme ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (Nota: il seguente elenco non è esaustivo, in quanto deve essere sempre consultato il relativo Riassunto delle Caratteristiche del prodotto) (vedere paragrafo 4.4).
Pentamidina, sparfloxacina: aumentato rischio di aritmie ventricolari, specialmente di tosione di punta.
Se possibile, i medicinali che inducono la torsione di punta devono essere sospesi, a meno che non si tratti di un antiinfettivo.
Se l’associazione è inevitabile, l’intervallo QT deve essere misurato prima e si deve monitorare l’ECG.
Calcio-antagonisti: somministrazioni concomitanti di beta-bloccanti e calcio-antagonisti possono indurre fenomeni ipotensivi, bradicardia, anomalie della conduzione e insufficienza cardiaca.
I beta-bloccanti non dovrebbero essere somministrati in combinazione con calcio-antagonisti ad azione cardiodepressiva come il verapamil e il diltiazem, a causa degli effetti additivi sulla conduzione atrioventricolare e sulla funzione ventricolare.
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Medicinali che prolungano l’intervallo QT: antidepressivi (SSRI sertralina), antistaminici (famotidina, difenidramina).
Inibitori di pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, esomeprazolo): si può verificare ipomagnesemia con aumento del rischio di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici depletori di potassio: questi farmaci possono indurre ipopotassiemia o ipomagnesiemia, aumentando il rischio di tosione di punta (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali depletori di potassio: l’amfotericina B per via IV, i corticosteroidi sistemici, ed alcuni composti lassativi, possono indurre ipopotassiemia; i livelli di potassio ematico vanno monitorati ed eventualmente corretti durante l’impiego di Sotalolo Hexal.
Digossina: dosi singole e multiple di Sotalolo Hexal non modificano significativamente i livelli di digossinemia.
Eventi proaritmici risultano più frequenti in pazienti trattati contemporaneamente con sotalolo e digossina; peraltro, questo può essere giustificato, nei pazienti che ricevono digossina, dalla presenza di scompenso cardiaco, noto fattore di rischio per eventi proaritmici.
Agenti antiadrenergici: l'uso concomitante di un beta-bloccante con agenti antiadrenergici, come la reserpina e la guanetidina, può determinare una riduzione eccessiva del tono adrenergico a riposo.
Tali pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente onde evitare l'insorgenza di ipotensione e/o marcata bradicardia che possono evolvere in eventi sincopali.
Insulina e ipoglicemizzanti orali: può verificarsi ipoglicemia ed il dosaggio di medicinali anti-diabetici può richiedere degli opportuni adeguamenti della posologia.
Sotalolo Hexal può mascherare i sintomi di ipoglicemia.
Agenti Beta₂-Mimetici: medicinali beta-agonisti come il salbutamolo, la terbutalina e l'isoprenalina potrebbero dover essere somministrati a dosaggi maggiori quando usati in concomitanza con Sotalolo Hexal (vedere paragrafo 4.3.). Clonidina: i medicinali beta-bloccanti possono potenziare l'ipertensione (effetto “rebound') dovuta all'improvvisa interruzione della somministrazione di clonidina; pertanto, i beta-bloccanti dovrebbero essere opportunamente interrotti alcuni giorni prima della graduale interruzione della clonidina.
Medicinali tubocurarina-simili: la contemporanea somministrazione di agenti betabloccanti può indurre prolungamento del blocco neuromuscolare.
Propafenone: disturbi della contrattilità, dell’automatismo e della conduzione (inibizione dei meccanismi simpatici compensatori).
È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG. Baclofene: aumentato effetto antiipertensivo.
Si deve controllare la pressione arteriosa e, se necessario, regolare la dose di antiipertensivo. Lidocaina (somministrata per via endovenosa): aumento del livello plasmatico di lidocaina, associato a possibili effetti avversi cardiaci e neruologici (diminuzione della clearance epatica della lidocaina).
È necessario un monitoraggio clinico e dell’ECG. Associazioni da prendere in considerazione FANS: diminuito effetto antipertensivo (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici e provocano ritenzione idrosalina). Amifostina: aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Principi attivi che bloccano il canale del calcio (diidropiridine): ipotensione, insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente o incontrollata (effetto inotropo negativo delle diidropiiridine (in vitro), più o meno marcato a seconda del prodotto, e tendente ad aggiungersi all’effetto inotropo negativo del sotalolo).
La presenza di sotalolo può anche ridurre al minimo la reazione riflessa simpatica che sorge a causa dell’eccessiva ripercussione emodinamica.
Dipiridamolo (somministrato per via endovenosa): aumentato effetto antiipertensivo.
Esami di laboratorio : la presenza di sotalolo nelle urine può far risultare dei livelli falsamente elevati di metanefrina urinaria quando misurata con metodi fotometrici.
I pazienti con sospetto feocromocitoma, trattati con sotalolo, devono dosare la metanefrina urinaria con metodiche diagnostiche alternative (es.: HPLC con estrazione in fase solida) alla fotometria.

Effetti indesiderati

Gli eventi indesiderati riportati più frequentemente sono dovuti alle proprietà beta-bloccanti del sotalolo.
Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento.
Tali eventi includono: dispnea, affaticabilità, vertigini, cefalea, febbre, eccessiva bradicardia e/o ipotensione.
Qualora intervengano, tali effetti indesiderati scompaiono normalmente con la riduzione del dosaggio.
La proaritmia, inclusa la torsione di punta, viene considerata come l'evento avverso più importante (vedere paragrafo 4.4.).
I seguenti sono gli eventi avversi considerati correlati alla terapia con sotalolo:

Classificazione Per Sistemi e Organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi psichiatrici	Comune	Depressione, Ansia, Disturbo del sonno, Umore alterato
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso	Comune	Astenia, Parestesia, Cefalea, Capogiro, Stanchezza, Stordimento mentale, Sincope, Presincope, Disgeusia
Disturbi oculari	Comune	Disturbo visivo
Patologie dell’orecchie e del labirinto	Comune	Disabilità uditiva
Patologie cardiache	Comune	Torsioni di punta, Insufficienza cardiaca, Ipotensione, Bradicardia, Aritmia, Dolore toracico, Edema, Palpitazioni, Elettrocardiogramma anormale
	Non nota	Blocco atrio-ventricolare, Malattia vascolare periferica (fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens), Angina pectoris
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non comune	Broncospasmo
Disturbi gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, Vomito, Diarrea, Dispepsia, Nausea, Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non nota	Alopecia, Prurito, Iperidrosi, Condizioni psoriasiche
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo	Comune	Spasmi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Piressia

Aritmia Sono stati condotti con sotalolo orale diversi studi clinici su un totale di 3256 pazienti con aritmie cardiache (1363 dei quali con tachicardia ventricolare sostenuta).
2451 pazienti hanno ricevuto il medicinale per almeno 2 settimane.
Gli eventi avversi più significativi evidenziati sono stati la torsione di punta e l'insorgenza di nuove aritmie ventricolari gravi (vedere paragrafo 4.4) che si sono verificate nelle percentuali riportate nella seguente tabella:

Popolazione studiata
	TV/FV	TVNS/BPV	ASV
	(N = 1.363)	(N = 946)	(N = 947)
torsione di punta	4,1%	1,0%	1,4%
TVS/FV	1,2%	0,7%	0,3%
TV = tachicardia ventricolare; FV = fibrillazione ventricolare; TVNS = tachicardia ventricolare non sostenuta; BPV = battito prematuro ventricolare; ASV = aritmia sopra-ventricolare.

Complessivamente, si sono verificate interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi nel 18% dei pazienti studiati per aritmie.
Gli eventi avversi che più frequentemente hanno portato alla sospensione della terapia con sotalolo sono stati: stanchezza 4%, bradicardia (< 50 bpm) 3%, dispnea 3%, eventi proaritmici 2%, astenia 2% e vertigini 2%.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto.
Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, il sotalolo cloridrato ha dimostrato di passare la placenta ed è stato riscontrato nel liquido amniotico.
I composti beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare e ciò può indurre morte del feto o parto prematuro.
Pertanto, Sotalolo Hexal dovrebbe essere usato in gravidanza solo in caso di effettivo bisogno e comunque quando si valuti il beneficio del trattamento superiore al rischio per il feto.
I neonati possono manifestare bradicardia, ipoglicemia o ipotensione per diversi giorni dopo il parto in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, incluso il sotalolo a beve termine.
In questi casi, il neonato dovrebbe essere monitorato molto accuratamente per 48-72 ore dalla nascita, se non fosse stato possibile sospendere il trattamento nella madre 2-3 giorni prima del parto.
Allattamento Sotalolo Hexal è escreto nel latte degli animali da laboratorio ed è stato rinvenuto nel latte materno.
A causa delle reazioni avverse potenziali che si possono verificare in corso di allattamento, durante l'assunzione di Sotalolo Hexal, si deve decidere se interrompere l’allattamento o sospendere l’assunzione della terapia, in considerazione dell’importanza del medicinale per la madre.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.