SOSEFEN OS GTT FL 20ML 2MG/ML

6,36 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX17
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Trattamento sintomatico della rinite allergica.
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al Ketotifene e ad uno degli eccipienti; Pazienti in trattamento con antidiabetici orali; Epilessia; Allattamento.

Posologia

Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e sera) Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera)

Avvertenze e precauzioni

Il Ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma.
Il Ketotifene può abbassare la soglia convulsiva, pertanto va somministrato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per l’epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza.
La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7).
Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.
Tenere fuori della portata dei bambini.
SOSEFEN contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per ml.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
SOSEFEN contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
SOSEFEN contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

SOSEFEN può potenziare gli effetti dei sedativi, degli ipnotici, degli antistaminici, dell'alcool e degli anticoagulanti.In pazienti che assumono SOSEFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia.
L’assunzione simultanea di questi farmaci dovrebbe essere pertanto evitata.
Il Ketotifene aumenta l’effetto dei broncodilatatori, pertanto occorre ridurre la frequenza d'uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a SOSEFEN.

Effetti indesiderati

Sonnolenza e sedazione (frequenti all’inizio del trattamento tendono a scomparire durante la terapia), nausea, vomito, gastralgie, dispepsia, stipsi, astenia, secchezza della bocca, cefalea, vertigini.
Occasionalmente si possono verificare sintomi di stimolazione del SNC quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo, soprattutto nei bambini.
Sono stati anche riportati casi di dermatite da contatto, eruzioni cutanee, sindrome di Stevens-Johnson, dispnea, aumento di peso, sincope e sindrome d’astinenza.
Molto raramente il Ketotifene può provocare convulsioni, innalzamento negli enzimi epatici ed epatiti.
Sono stati segnalati isolati casi di aritmia in corso di trattamento con Ketotifene.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni a carico del Ketotifene pur dimostrando la capacità di attraversare la placenta; in mancanza di dati sull’uomo l’uso di SOSEFEN in gravidanza deve essere fatto solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
Significative quantità di diversi antistaminici, tra i quali il Ketotifene, si ritrovano nel latte materno, non essendoci sufficienti dati di sicurezza per l’uso durante l’allattamento SOSEFEN non deve essere assunto da donne che allattano.

Conservazione

Nessuna.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.