SOSEFEN OS GTT FL 20ML 2MG/ML

6,36 €

Prezzo indicativo

• ATC: R06AX17
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Trattamento sintomatico della rinite allergica.
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ketotifene fumarato 2,75 mg pari a 2 mg di ketotifene. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al Ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli eccipienti); Pazienti in trattamento con antidiabetici; Epilessia; Allattamento al seno.

Posologia

Adulti e bambini (sopra i 3 anni) 1 mg due volte al dì (mattino e sera).
Bambini (6 mesi-3anni) 0,05 mg/kg due volte al dì (mattino e sera).

Avvertenze e precauzioni

Il Ketotifene non previene né guarisce gli attacchi acuti d’asma.
I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell’asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con SOSEFEN.
Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.
Nei pazienti che prendono SOSEFEN contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia.
La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.
Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con SOSEFEN.
Poiché SOSEFEN può portare ad un abbassamento della soglia di convulsione, se ne dovrebbe far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.
Le compresse semplici e le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio.
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso in pazienti con rare patologie ereditarie come l’intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
In caso di calo dell’attenzione dovuto all’effetto sedativo di SOSEFEN, se ne dovrà ridurre la dose.
Monitorare segni di grave sonnolenza.
La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere 4.7).
Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
La sospensione del trattamento dovrebbe essere fatta progressivamente in un periodo di 2-4 settimane.
Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.
SOSEFEN contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 300 mg di sorbitolo per ml.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
SOSEFEN contiene sodio metil p-idrossibenzoato e sodio propil p-idrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
SOSEFEN contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

SOSEFEN può aumentare gli effetti di antidepressivi, antiistaminici, anticoagulanti e dell’alcool.
In pazienti che assumono SOSEFEN in concomitanza con farmaci antidiabetici orali si può verificare trombocitopenia.
La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e SOSEFEN deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali precauzioni per l’uso).
Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d’uso dovrà essere opportunamente ridotta.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate.
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.
Infezioni e Infestazioni Non comune: Cistite.
Patologie del sistema immunitario Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave.
Malattie del metabolismo e della nutrizione Rara: Aumento di peso.
Malattie psichiatriche Comuni: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo.
Malattie del sistema nervoso Non comune: Vertigini; Rara: Sedazione.
Affezioni gastrointestinali Non comune: Secchezza della bocca.
Affezioni epatobiliari Molto rare: Epatite, Aumento degli enzimi epatici.
La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all’inizio del trattamento, ma di solito scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia.
Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria ed eruzione cutanea.
I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita.
SOSEFEN dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.
Allattamento Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti.
Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con SOSEFEN non devono allattare.

Conservazione

Nessuna.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.