SOGROYA SC 1PEN 15MG 1,5ML
1.357,02 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SOMAPACITAN
Data ultimo aggiornamento: 26/05/2026
Sogroya è indicato per la sostituzione dell'ormone della crescita endogeno (GH), in bambini di età pari o superiore a 3 anni e negli adolescenti con ritardo della crescita dovuto a deficit dell'ormone della crescita (GHD pediatrico) e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD nell’adulto).
Sogroya 5 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 3,3 mg di somapacitan* Ogni penna preriempita contiene 5 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione Sogroya 10 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 6,7 mg di somapacitan* Ogni penna preriempita contiene 10 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione. Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 10 mg di somapacitan* Ogni penna preriempita contiene 15 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione. * Prodotto tramite tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli seguita dall’adesione di una porzione legante l'albumina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somapacitan non deve essere utilizzato in presenza di evidenza di attività tumorale.
I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare la terapia con somapacitan.
Il trattamento deve essere interrotto in presenza di evidenza di crescita tumorale, vedere paragrafo 4.4.
Somapacitan non deve essere utilizzato per la promozione della crescita longitudinale nei bambini con epifisi chiuse, vedere paragrafo 4.2.
I pazienti con patologia grave acuta che soffrono di complicazioni a seguito di chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili non devono essere trattati con somapacitan (in merito ai pazienti sottoposti a terapia sostitutiva, vedere paragrafo 4.4). Posologia
- La terapia con somapacitan deve essere avviata e monitorata da medici adeguatamente qualificati ed esperti nella diagnosi e nella gestione dei pazienti con deficit dell'ormone della crescita (ad esempio, gli endocrinologi).
Posologia Tabella 1.
Raccomandazioni sulla dose
GHD pediatrico Titolazione della dose La dose di somapacitan può essere personalizzata e aggiustata in base alla velocità di crescita, alle reazioni avverse, al peso corporeo e alle concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-I).GHD pediatrico Dose iniziale raccomandata Pazienti pediatrici naïve al trattamento e pazienti pediatrici provenienti da altri medicinali a base di GH 0,16 mg/kg/settimana GHD nell’adulto Dose iniziale raccomandata Pazienti naïve Adulti (≥18 a <60 anni) 1,5 mg/settimana Donne in terapia orale con estrogeni (indipendentemente dall'età) 2 mg/settimana Anziani (60 anni o più) 1 mg/settimana Pazienti provenienti da altri medicinali a base di GH quotidiani Adulti (≥18 a <60 anni) 2 mg/settimana Donne in terapia orale con estrogeni(indipendentemente dall'età) 4 mg/settimana Anziani (60 anni o più) 1,5 mg/settimana
I livelli medi del punteggio di deviazione standard IGF-1 (SDS) (disegnati 4 giorni dopo la somministrazione) possono guidare la titolazione della dose.
Gli aggiustamenti della dose devono essere finalizzati a raggiungere livelli medi di IGF-1 SDS nell'intervallo normale, cioè tra -2 e +2 (preferibilmente vicino a 0 SDS).
Se l'IGF-1 (SDS) è > 2, deve essere rivalutato dopo una successiva somministrazione di somapacitan.
Se il valore rimane > 2, si raccomanda di ridurre la dose di 0,04 mg/kg/settimana.
In alcuni pazienti può essere necessaria più di una riduzione della dose.
Nei pazienti ai quali è stata ridotta la dose ma non stanno crescendo bene, la dose può essere gradualmente aumentata in base alla tolleranza fino ad una dose massima di 0,16 mg/kg/settimana.
Gli incrementi della dose non devono superare 0,02 mg/kg a settimana.
Valutazione del trattamento La valutazione dell'efficacia e della sicurezza deve essere presa in considerazione a intervalli di circa 6-12 mesi e può essere stimata valutando i parametri auxologici, la biochimica (IGF-1, livelli di ormoni, glucosio e lipidi) e lo stato puberale.
Valutazioni più frequenti dovrebbero essere prese in considerazione durante la pubertà.
Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che hanno raggiunto l'altezza finale o quasi l'altezza finale, cioè una velocità di crescita annualizzata < 2 cm/anno e un'età ossea > 14 anni nelle ragazze o > 16 anni nei ragazzi che corrisponde alla chiusura delle placche di accrescimento epifisarie, vedere paragrafo 4.3.
Una volta che le epifisi sono fuse, i pazienti devono essere rivalutati clinicamente per la necessità di un trattamento con ormone della crescita.
Quando il GHD persiste dopo il completamento della crescita, il trattamento con l'ormone della crescita deve essere continuato per raggiungere il pieno sviluppo somatico dell'adulto, compresa la massa corporea magra e l'accumulo di minerali ossei (per indicazioni sul dosaggio, vedere la dose raccomandata per gli adulti (Tabella 1)).
GHD nell’adulto Titolazione della dose La dose di somapacitan deve essere adattata individualmente per ciascun paziente.
Si raccomanda di aumentare la dose gradualmente con intervalli di 2-4 settimane e incrementi da 0,5 mg a 1,5 mg in base alla risposta clinica dei pazienti e alla manifestazione di reazioni avverse fino a una dose di 8 mg di somapacitan a settimana.
I livelli del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) (ottenuti 3-4 giorni dopo il dosaggio) possono essere usati come guida per la titolazione della dose.
Il target del punteggio di deviazione standard (SDS) dell’IGF1 deve mirare ad un intervallo normale superiore, senza eccedere 2 SDS.
I livelli di IGF-1 SDS nell'intervallo target sono generalmente raggiunti entro 8 settimane dalla titolazione della dose.
In alcuni pazienti con GHD nell’adulto può essere necessaria una titolazione della dose più lunga (vedere sotto e paragrafo 5.1).
Valutazione del trattamento Utilizzando IGF-1 SDS come biomarcatore per la titolazione della dose, l'obiettivo è raggiungere i livelli di IGF-1 SDS entro l'intervallo di riferimento aggiustato per età (intervallo di riferimento IGF-1 SDS: 0 e +2) entro 12 mesi dalla titolazione.
Se questo intervallo target non può essere raggiunto entro questo periodo o il paziente non ottiene il beneficio clinico desiderato, è necessario considerare altre opzioni di trattamento.
Durante il trattamento di mantenimento con somapacitan, la valutazione della sicurezza e dell'efficacia deve essere presa in considerazione a intervalli di circa 6-12 mesi e può essere stimata valutando la biochimica (livelli di IGF-1, glucosio e lipidi), la composizione corporea e l'indice di massa corporea.
GHD pediatrico e nell’adulto Passaggio da altri prodotti a base di ormone della crescita Si raccomanda ai pazienti che passano da un ormone della crescita settimanale a somapacitan di continuare la somministrazione nello stesso giorno di somministrazione settimanale.
I pazienti che passano dall'ormone della crescita giornaliero al somapacitan una volta alla settimana devono scegliere il giorno preferito per la dose settimanale e iniettare la dose finale del trattamento giornaliero il giorno prima (o almeno 8 ore prima) dell'iniezione della prima dose di somapacitan una volta alla settimana.
I pazienti devono seguire le istruzioni per la dose presentate nella Tabella 1.
Terapia orale con estrogeni Le donne in terapia orale contenente estrogeni possono avere livelli ridotti di IGF-1 e possono richiedere un aggiustamento della dose dell'ormone della crescita per raggiungere l'obiettivo del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti pediatrici, le dosi di GHD superiori a 0,16 mg/kg/settimana non sono state studiate e non sono raccomandate.
Mancata somministrazione della dose I pazienti che saltano una dose devono iniettare somapacitan una volta alla settimana al più presto non appena se ne accorgono, entro 3 giorni dalla dose saltata, e devono riprendere quindi lo schema abituale di una somministrazione una volta alla settimana.
Se sono trascorsi più di 3 giorni, la somministrazione deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente pianificato.
Se due o più somministrazioni vengono saltate, la somministrazione deve essere ripresa nel giorno regolarmente pianificato.
Cambio del giorno di somministrazione È possibile cambiare il giorno dell'iniezione settimanale, purché il tempo trascorso tra due dosi sia di almeno 4 giorni.
Una volta scelto un nuovo giorno per la somministrazione, si dovrà proseguire con la somministrazione una volta a settimana.
Flessibilità nell’orario di somministrazione Nelle occasioni in cui non è possibile procedere con l’iniezione nel giorno di somministrazione programmato, somapacitan una volta alla settimana può essere somministrato fino a due giorni prima o tre giorni dopo il giorno di iniezione settimanale programmato, purchè il tempo fra le due dosi sia di almeno 4 giorni (96 ore).
La somministrazione settimanale per la dose successiva può essere ripresa nel giorno di iniezione settimanale programmato.
Popolazioni speciali Anziani (60 anni o più) Generalmente, nei pazienti più anziani possono essere necessarie dosi più basse di somapacitan.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica Sono disponibili dati limitati sugli effetti clinici di somapacitan nei pazienti pediatrici con GHD di età inferiore a 3 anni.
I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Sesso Gli uomini mostrano una sensibilità all'IGF-1 crescente nel tempo.
Ciò significa che vi è il rischio che gli uomini ricevano un trattamento eccessivo.
Le donne, soprattutto quelle che assumono estrogeni per via orale, possono richiedere dosi più elevate e un periodo di titolazione più lungo rispetto agli uomini (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Nelle donne che usano estrogeni orali, si deve considerare di cambiare la via di somministrazione degli estrogeni (ad es.
transdermico, vaginale) vedere paragrafo 4.4.
Compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
I pazienti con compromissione renale possono necessitare di dosi più basse di somapacitan, ma poiché la dose di somapacitan viene adeguata individualmente in base al fabbisogno di ciascun paziente, non è necessario un ulteriore aggiustamento della dose, vedere paragrafo 5.2.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
I pazienti con una moderata compromissione epatica possono necessitare di dosi più alte di somapacitan, ma poiché la dose di somapacitan viene adeguata individualmente in base al fabbisogno di ciascun paziente, non è necessario un ulteriore aggiustamento della dose.
Non sono disponibili informazioni sull'uso di somapacitan in pazienti con grave compromissione epatica.
È necessario prestare attenzione se si trattano questi pazienti con somapacitan, vedere paragrafo 5.2.
Modo di somministrazione Somapacitan si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora del giorno.
Somapacitan si inietta per via sottocutanea nell'addome, nelle cosce, nei glutei o nella parte superiore delle braccia senza la necessità di correzione della dose.
La sede di iniezione deve essere cambiata ogni settimana per prevenire la lipoatrofia localizzata.
Sogroya 5 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita La penna Sogroya 5 mg/1,5 mL (3,3 mg/mL) eroga dosi da 0,025 mg (0,0075 mL) a 2 mg (0,6 mL) con incrementi di 0,025 mg.
Sogroya 10 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita La penna Sogroya 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL) eroga dosi da 0,05 mg (0,0075 mL) a 4 mg (0,6 mL) con incrementi di 0,05 mg.
Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita La penna Sogroya 15 mg/1,5 mL (10 mg/mL) eroga dosi da 0,10 mg (0,01 mL) a 8 mg (0,8 mL) con incrementi di 0,10 mg.
Per le istruzioni del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Insufficienza corticosurrenalica L'introduzione del trattamento con ormone della crescita può comportare l'inibizione di 11βHSD-1 e la riduzione delle concentrazioni di cortisolo nel siero.
Nei pazienti trattati con ormone della crescita può essere rilevato un iposurrenalismo centrale (secondario) precedentemente non diagnosticato e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi.
Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per l'iposurrenalismo precedentemente diagnosticato possono richiedere un aumento della dose di mantenimento o della “stress-dose” dopo l'inizio del trattamento con l'ormone della crescita.
È necessario monitorare i pazienti con iposurrenalismo noto al fine di rilevare un’eventuale riduzione dei livelli di cortisolo nel siero e/o la necessità di una dose di glucocorticoidi aumentata, vedere paragrafo 4.5.
Compromissione del metabolismo del glucosio Il trattamento con l'ormone della crescita può diminuire la sensibilità all'insulina, in particolare a dosi più elevate nei pazienti sensibili, e di conseguenza potrebbe verificarsi iperglicemia in soggetti con inadeguata capacità di secrezione dell’insulina.
Pertanto, durante il trattamento con l'ormone della crescita potrebbe emergere una ridotta tolleranza al glucosio e il diabete mellito precedentemente non diagnosticati.
I livelli di glucosio devono quindi essere monitorati periodicamente in tutti i pazienti trattati con ormone della crescita, soprattutto in quelli con fattori di rischio per il diabete mellito, come l'obesità o una storia familiare di diabete mellito.
I pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 preesistente o con ridotta tolleranza al glucosio devono essere monitorati attentamente durante la terapia con l'ormone della crescita.
Le dosi di medicinali anti-iperglicemizzanti potrebbero richiedere un aggiustamento nel caso in cui si istituisca la terapia con ormone della crescita in questi pazienti.
Neoplasie Non vi sono prove di un aumento del rischio di nuovi tumori primari nei pazienti trattati con ormone della crescita.
Nei pazienti in completa remissione da patologie maligne o che sono stati trattati per tumori benigni, la terapia con ormone della crescita non è stata associata a un aumento dell'incidenza di recidive.
I pazienti che hanno raggiunto la completa remissione da patologie maligne o che sono stati trattati per tumori benigni devono essere seguiti con attenzione per rilevare un’eventuale recidiva dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita.
Il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto in caso di sviluppo o recidiva di un tumore maligno o benigno.
Un leggero aumento generale di neoplasie secondarie, per la maggior parte neoplasie intracraniche, è stato osservato in sopravvissuti a tumori infantili trattati con ormone della crescita.
Il fattore di rischio dominante delle neoplasie secondarie sembra essere la precedente esposizione alle radiazioni.
Ipertensione intracranica benigna Nel caso di emicrania grave o ricorrente, sintomi alla vista, nausea e/o vomito, si raccomanda un'oftalmoscopia per valutare la presenza di un papilledema.
Se il papilledema viene confermato, si deve considerare una diagnosi di ipertensione intracranica benigna e, ove appropriato, si deve interrompere il trattamento con ormone della crescita.
Attualmente non ci sono prove sufficienti per orientare il processo decisionale clinico nei pazienti con ipertensione intracranica risolta.
Se si ricomincia il trattamento con ormone della crescita, è necessario un attento monitoraggio per rilevare eventuali sintomi di ipertensione intracranica.
Funzione tiroidea L'ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea di T4 in T3 e come tale può rivelare un ipotiroidismo incipiente.
Poiché l'ipotiroidismo interferisce con la risposta alla terapia con ormone della crescita, è necessario valutare regolarmente la funzione tiroidea dei pazienti e somministrare una terapia sostitutiva con ormone tiroideo quando indicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Uso con estrogeni per via orale L'estrogeno orale influenza la risposta IGF-1 all'ormone della crescita, incluso somapacitan.
Le donne che assumono qualsiasi forma di estrogeni orali (terapia ormonale o contraccezione) devono considerare di cambiare la via di somministrazione degli estrogeni (ad es.
prodotti ormonali transdermici e vaginali) o utilizzare un'altra forma di contraccezione.
Se una donna che assume terapia estrogenica per via orale sta iniziando una terapia con somapacitan, possono essere necessarie dosi iniziali più elevate e un periodo di titolazione più lungo (vedere paragrafo 4.2).
Se una donna che assume somapacitan inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somapacitan per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro il normale intervallo appropriato per l’età.
Al contrario, se una donna che assume somapacitan interrompe la terapia orale con estrogeni, può essere necessario ridurre la dose di somapacitan per evitare un eccesso di somapacitan e/o effetti indesiderati (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Se si somministra somapacitan nello stesso sito per un periodo di tempo più lungo, possono verificarsi cambiamenti nel tessuto sottocutaneo come, lipoipertrofia, lipoatrofia e lipodistrofia acquisita.
La sede di iniezione deve essere cambiata per ridurre al minimo il rischio, vedere paragrafi 4.2 e 4.8.
Anticorpi Non sono stati osservati anticorpi anti-somapacitan nei pazienti adulti con GHD.
Pochi pazienti pediatrici affetti da GHD sono risultati positivi agli anticorpi leganti il somapacitan.
Nessuno di questi anticorpi era neutralizzante e non è stato osservato alcun impatto sugli effetti clinici.
Nei pazienti che non rispondono alla terapia è necessario condurre test per rilevare l’eventuale presenza di anticorpi anti-somapacitan.
Patologia grave acuta L'effetto dell'ormone della crescita sulla guarigione è stato studiato in due studi controllati con placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti con patologia grave che soffrivano di complicanze in seguito a chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi multipli accidentali o insufficienza respiratoria acuta.
La mortalità è stata più elevata nei pazienti trattati con 5,3 o 8 mg di ormone della crescita al giorno rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (42% vs 19%).
Sulla base di queste informazioni, questi tipi di pazienti non devono essere trattati con somapacitan.
Poiché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della terapia sostitutiva con ormone della crescita nei pazienti affetti da patologie acute, i benefici di una terapia continuativa in questa situazione devono essere valutati a fronte dei potenziali rischi.
La carenza di ormone della crescita negli adulti è una malattia permanente e deve essere trattata di conseguenza.
Tuttavia, l'esperienza in pazienti di età superiore a 60 anni e in pazienti in trattamento da più di cinque anni per carenza di ormone della crescita nell’adulto è ancora limitata.
Pancreatite Ci sono state poche segnalazioni di pancreatite durante il trattamento con altri medicinali a base di ormone della crescita.
Pertanto, deve essere preso in considerazione nei pazienti trattati con somapacitan che sviluppano dolore addominale inspiegabile.
Epifisiolisi della testa del femore Nei bambini a crescita rapida e nei pazienti con disturbi endocrini, incluso il GHD, può verificarsi l’epifisiolisi dell'anca più frequentemente rispetto alla popolazione generale.
I bambini con dolore persistente all’anca/ginocchio e/o zoppia durante il trattamento con somapacitan devono essere esaminati clinicamente.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 I dati di uno studio di interazione eseguito su adulti con deficit dell’ormone della crescita suggeriscono che la somministrazione di ormone della crescita può aumentare la clearance dei composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450.
La clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P450 (ad esempio steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata con conseguente abbassamento dei livelli plasmatici di questi composti.
La significatività clinica di tali dati non è nota.
Glucocorticoidi L'ormone della crescita riduce la conversione del cortisone in cortisolo e può rivelare un iposurrenalismo centrale precedentemente non diagnosticato o rendere inefficaci le basse dosi di sostituzione dei glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).
Estrogeni per via orale Nelle donne che assumono estrogeni per via orale può essere necessaria una dose più elevata di somapacitan per raggiungere l'obiettivo del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Medicinali anti-iperglicemizzanti Un trattamento anti-iperglicemizzante che include l'insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di somapacitan, poiché somapacitan può diminuire la sensibilità all'insulina (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Altro Gli effetti metabolici di somapacitan possono essere influenzati anche da una terapia concomitante con altri ormoni, ad esempio il testosterone e gli ormoni tiroidei (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse (ADRs) più frequentemente segnalate sono (in ordine decrescente [GHD pediatrico, GHD adulto]) cefalea (12%, 12%), dolore alle estremità (9%, NA), ipotiroidismo (5%, 2%), reazioni al sito di iniezione (5%, 1%), edema periferico (3%, 4%), artralgia (2%, 7%), iperglicemia (2%, 1%), affaticamento (2%, 6%) e insufficienza corticosurrenalica (1,5%, 3%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella Tabella 2 si basano sui dati di sicurezza di uno studio pivotal di fase 3 in corso (52 settimane) in pazienti pediatrici con GHD (età al basale: da 2,5 a 11 anni) e reazioni avverse dal trattamento con somapacitan.
Le frequenze delle ADR sono state calcolate sulla base delle frequenze nello studio pivotal di fase 3.
Le reazioni avverse elencate in Tabella 3 si basano sui dati di sicurezza raccolti da tre studi clinici di fase 3 completati in pazienti adulti con GHD (età al basale: da 19 a 77 anni).
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla categoria di frequenza definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 to < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
Tabella 2: Reazioni avverse dagli studi clinici di fase 3 nel GHD pediatrico
*In generale, queste reazioni avverse sono state non gravi, di gravità lieve e transitorie # Le reazioni al sito di iniezione includevano lividi nel sito di iniezione (1,5%), dolore nel sito di iniezione (1,5%), ematoma nel sito di iniezione (1,5%) e gonfiore nel sito di iniezione (0,8%).Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Patologie endocrine Ipotiroidismo* Insufficienza corticosurrenalica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia Patologie del sistema nervoso Cefalea* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Atralgia Dolore alle estremità** Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico* Reazioni in sede di iniezione*# Stanchezza
** Dolore alle gambe principalmente lieve Tabella 3: Reazioni avverse da tre studi di fase 3 completati in pazienti adulti con GHD
*In generale, queste reazioni avverse sono state transitorie e di entità non grave, lieve o moderata Descrizione di reazioni avverse selezionate Edema periferico L'edema periferico è stato una reazione osservata comunemente (3% nel GHD pediatrico, 4% nel GHD dell’adulto).Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Patologie endocrine Insufficienza corticosurrenalica Ipotiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia* Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia Sindrome del tunnel carpale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea* Orticaria* Lipoipertrofia* Prurito* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Mialgia Rigidità dei muscoli* Rigidità articolare Patologie generali e condizioni relative alla sede Edema periferico Stanchezza Astenia di somministrazione Reazioni in sede di iniezione*
I pazienti con deficit dell'ormone della crescita sono caratterizzati da deficit di volume extracellulare.
Quando si inizia il trattamento con medicinali a base di ormone della crescita, questo deficit viene corretto.
Si può verificare una ritenzione di liquidi con l’edema periferico.
I sintomi sono di solito transitori, dipendenti dalla dose e possono richiedere una riduzione temporanea della dose.
Insufficienza corticosurrenalica L'insufficienza corticosurrenalica è stata osservata comunemente (1,5% nel GHD pediatrico, 3% nel GHD dell’adulto), vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica La sicurezza di somapacitan è stata stabilita in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con ritardo della crescita dovuto a GHD.
Il profilo di sicurezza di somapacitan nei pazienti con GHD di età inferiore a 3 anni non è stato stabilito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di somapacitan in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Sogroya non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se somapacitan/metaboliti siano escreti nel latte materno.
I dati farmacodinamici/tossicologici sugli animali hanno mostrato l’escrezione di somapacitan nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/bambini allattati al seno non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Sogroya tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non esiste esperienza clinica con l'uso di somapacitan e il suo potenziale effetto sulla fertilità.
Non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.
Tenere Sogroya nella scatola con il cappuccio della penna inserito per proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.