SODIO IODURO POLATOM 1CPS
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Prezzo indicativo
Principio attivo: SODIO IODURO 131I
Data ultimo aggiornamento: --
La terapia della tiroide con radioiodio è indicata in adulti e bambini per: - ipertiroidismo: il trattamento della malattia di Graves, del gozzo multinodulare tossico o dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi. - Trattamento del gozzo eutiroideo di grandi dimensioni (non tossico), in assenza di alternativa terapeutica. - trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare compresa la forma metastatica. La terapia con sodio ioduro (131I) è spesso associata a interventi chirurgici e farmaci antitiroidei.
Ciascuna capsula rigida contiene Sodio ioduro (131I) da 37 a 7400 MBq alla data e ora di calibrazione. Lo iodio-131 è ottenuto per fissione dell’uranio-235 o per bombardamento neutronico di tellurio stabile in un reattore nucleare. Lo iodio-131 ha un'emivita di 8,02 giorni. Decade a xenon-131 stabile con emissione di radiazioni gamma di 365 KeV (81,7%), 637 KeV (7,2%) e 284 KeV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 KeV. Eccipienti con effetti noti: Una capsula rigida contiene un massimo di 97 mg di sodio. Una capsula rigida contiene giallo di chinolina (E 104): 0.2% per involucro di capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Gravidanza confermata o sospetta, o se la gravidanza non è stata esclusa (vedi paragrafo 4.6) • Allattamento (vedi paragrafo 4.6) • Pazienti con disfagia, strozzatura dell’esofago, stenosi esofagea, diverticolo esofageo, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
• Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale. Posologia
- Questo medicinale deve essere somministrato solo da personale sanitario autorizzato in contesti clinici designati (vedi paragrafo 6.6) Posologia L’attività da somministrare dipende dalla valutazione clinica.
L'effetto terapeutico si ottiene soltanto dopo diverse settimane.
L’attività della capsula deve essere determinata prima dell’uso.
Adulti Trattamento dell’ipertiroidismo e del gozzo eutiroideo di grandi dimensioni In caso di fallimento o impossibilità a perseguire il trattamento medico, lo ioduro radioattivo può essere somministrato per trattare l'ipertiroidismo.
I pazienti devono essere resi eutiroidei dal punto di vista medico quando possibile prima di somministrare iodio radioattivo per l’ipertiroidismo.
Il trattamento con radioiodio del gozzo eutiroideo di grandi dimensioni è indicato soprattutto nei pazienti con sintomi compressivi dovuti all'ingrossamento della tiroide, nei quali l'intervento chirurgico è controindicato o non fattibile.
L’attività da somministrare dipende dal tipo di diagnosi, dalla dimensione della ghiandola, dalla captazione tiroidea e dalla clearance dello iodio.
Di solito è compresa nell’intervallo di 200 - 800 MBq per un paziente di peso medio (70 kg), ma può essere necessario un trattamento ripetuto sino a una dose cumulativa di 5,000 MBq.
È indicato il ritrattamento dopo 6-12 settimane per ipertiroidismo persistente.
L’attività da somministrare può essere definita mediante l’uso di protocolli a dose fissa o calcolata con la seguente equazione:
alle seguenti condizioni: dose target è la dose target assorbita nell’intera ghiandola tiroidea o in un adenoma target volume è il volume target dell’intera ghiandola tiroidea (Morbo di Graves, gozzo multinodulare tossico) max.A (MBq) = Dose (Gy) x volume target (mL) x K max.
captazione I-131 (%) x effettivo t ½ (giorni)
captazione I-131 è la massima captazione di iodio-131 nella ghiandola tiroidea o nei noduli espressa come% dell’attività somministrata come stabilito in una dose test.effettivo t ½ è l’emivita effettiva dello Iodio-131 nella ghiandola tiroidea espresso in giorni K è uguale a 24,67.
Possono essere utilizzate le seguenti dosi per gli organi:
Nel caso della malattia di Graves, del gozzo tossico multinodulare e del gozzo eutiroideo di grandi dimensioni, le dosi per l'organo target sopra menzionate sono correlate al volume complessivo della massa della ghiandola tiroidea, tuttavia nel caso di autonomia unifocale, la dose per l'organo target è correlata solo al peso dell'adenoma.Nodulo autonomo 300 - 400 Gy dose per l’organo target Gozzo multinodulare tossico 150 - 200 Gy dose per l’organo target Morbo di Graves 200 Gy dose per l’organo target Gozzo eutiroideo di grandi dimensioni 100 - 150 Gy dose per l’organo target
Per le dosi raccomandate per gli organi target: vedere paragrafo 11.
Possono essere utilizzate anche altre procedure dosimetriche, inclusi i test di captazione tiroidea del sodio pertecnetato (Tc99m) per determinare la dose appropriata per l'organo target (Gy).Ablazione della tiroide e trattamento delle metastasi Le attività da somministrare dopo tiroidectomia totale o subtotale per l’ablazione del tessuto tiroideo residuo sono comprese tra 1.850 e 3.700 MBq.
Dipende dalla dimensione del residuo e dalla captazione di radioiodio.
Per il trattamento delle metastasi, l'attività somministrata è compresa tra 3.700 e 11.100 MBq.
Popolazioni speciali Insufficienza renale È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
L'uso terapeutico delle capsule di 131I in pazienti con significativa insufficienza renale richiede particolare attenzione (vedere sezione 4.4).Popolazione pediatrica L’uso dello ioduro di sodio (131I) nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato attentamente, in base alle necessità cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.
In alcuni casi l'attività da somministrare nei bambini e negli adolescenti deve essere determinata dopo aver eseguito una dosimetria individuale (vedere paragrafo 4.4).
Nei bambini e negli adolescenti il trattamento dei disturbi benigni della tiroide con ioduro radioattivo è possibile in casi giustificati, in particolare in caso di recidiva dopo l'uso di medicinali antitiroidei o in caso di grave reazione avversa ai medicinali antitiroidei (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione Sodio ioduro (I-131) POLATOM, 37-7400 MBq è per uso orale.
Le capsule devono essere assunte a stomaco vuoto.
Vanno deglutite intere con abbondante liquido per garantire un passaggio agevole nello stomaco e nell'intestino tenue superiore.
In caso di somministrazione ai bambini, soprattutto a quelli più piccoli, bisogna assicurarsi che la capsula possa essere deglutita intera senza masticarla.
Si consiglia di somministrare la capsula con cibo schiacciato.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto terapeutico richiesto.
Vi sono scarse evidenze di un aumento dell’incidenza di casi di cancro, leucemia o mutazioni nei pazienti trattati con radioiodio per malattie benigne della tiroide, nonostante l’uso estensivo.
Nel trattamento di patologie maligne della tiroide, in uno studio condotto su pazienti sottoposti a dosi superiori a 3700 MBq di sodio ioduro (131I), è stata riportata una più alta incidenza di carcinoma della vescica.
Un altro studio ha riportato un lieve aumento di leucemie in pazienti sottoposti a dosi molto alte.
Pertanto si consiglia di non ricorrere a dosi cumulative totali superiori a 26.000 MBq.
Funzione gonadica nei maschi Per compensare un potenziale danno reversibile della funzione gonadica nei maschi dovuta all’alta dose terapeutica di radioiodio, nei casi di giovani con malattia estesa, si potrebbe prendere in considerazione il ricorso alla banca del seme.
Pazienti con compromissione renale In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, poiché esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.
In questi pazienti potrebbe essere necessario modificare la posologia.
Popolazione pediatrica È necessaria un'attenta considerazione dell'indicazione poiché la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella negli adulti (vedere paragrafo 11).
Quando si trattano bambini e adolescenti, è necessario tenere conto della maggiore sensibilità dei loro tessuti e della maggiore aspettativa di vita di tali pazienti.
I rischi devono essere confrontati con quelli di altri trattamenti possibili (vedere paragrafi 4.2 e 11).
Il trattamento con radioiodio delle patologie tiroidee benigne di bambini e adolescenti può essere eseguito solo in casi giustificati, specialmente in caso di recidiva dopo l'uso di medicinali antitiroidei o in caso di reazioni avverse gravi ai medicinali antitiroidei.
Non vi sono prove di un'aumentata incidenza di cancro, leucemia o mutazioni nell'uomo rispetto a pazienti trattati per malattie tiroidee benigne con radioiodio, nonostante l'uso estensivo.
Le persone che hanno ricevuto radioterapia della tiroide come bambini e adolescenti dovrebbero essere riesaminate una volta l'anno.
Iponatraemia: Sono state riportate manifestazioni gravi di iponatraemia dopo la terapia di sodio ioduro (131I) in pazienti anziani sottoposti a tiroidectomia totale.
I fattori di rischio includono l'età avanzata, il sesso femminile, l'uso di diuretici tiazidici e l'iponatraemia all'inizio della terapia con sodio ioduro (131I).
Per questi pazienti deve essere considerata la regolare misurazione degli elettroliti sierici.
Preparazione del paziente I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile, al fine di ridurre le radiazioni assorbite dalla vescica, in particolare a seguito di attività elevate, ad esempio per il trattamento del carcinoma tiroideo.
I pazienti con problemi di svuotamento della vescica devono essere cateterizzati dopo la somministrazione di attività elevate di radioiodio.
Per ridurre l'esposizione alle radiazioni del colon, possono risultare necessari i lassativi blandi (ma non gli emollienti delle feci che non stimolano l'intestino) nei pazienti con meno di un movimento intestinale al giorno.
Al fine di evitare una scialoadenite, che può verificarsi dopo la somministrazione di alte dosi di radioiodio, si può consigliare al paziente di assumere dolciumi o bevande contenenti acido citrico (succo di limone, vitamina C), che stimolano la secrezione di saliva prima della terapia.
Altre misure di protezione farmacologica possono essere utilizzate in aggiunta.
Possono essere adottate anche altre misure di protezione farmacologica.
Un eventuale eccesso di ioduro derivante da cibo o da trattamento medicinale deve essere studiato prima della somministrazione di ioduro (vedere paragrafo 4.5).
Una dieta povera di iodio prima della terapia favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.
La terapia ormonale sostitutiva con ormoni tiroidei deve essere sospesa prima della somministrazione di radioiodio per il carcinoma della tiroide, al fine di assicurare un assorbimento adeguato.
Si raccomanda una sospensione del trattamento con triiodotironina per un periodo di 14 giorni e di 4 settimane per il trattamento con tiroxina.
La terapia sostitutiva con ormoni tiroidei può essere ripresa due giorni dopo il trattamento.
Carbimazolo e il propiltiouracile devono essere sospesi una settimana prima del trattamento dell’ipertiroidismo e ripresi diversi giorni dopo il trattamento.
Il trattamento a base di radioiodio della malattia di Graves deve essere somministrato contemporaneamente al trattamento a base di corticosteroidi quando è presente un’oftalmopatia endocrina.
Nei pazienti con sospetta malattia gastrointestinale, si deve prestare molta attenzione quando si somministrano capsule di sodio ioduro (131I).
Si consiglia l'uso concomitante di H2-antagonisti o inibitori della pompa protonica.
Dopo la procedura Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un appropriato periodo di tempo.
In caso di vomito, va considerato il rischio di contaminazione.
I pazienti che ricevono la terapia per la tiroide devono essere rivalutati ad appropriati intervalli di tempo.
Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene un massimo di 97 mg di sodio per capsula, equivalente al 4,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti sottoposti a una dieta a basso contenuto di sodio.
Nei pazienti con nota ipersensibilità alla gelatina o ai suoi metaboliti, per la terapia con radioiodio è da preferire la soluzione di ioduro di sodio (131I).
Questo medicinale contiene il colorante azoico giallo di chinolina (E 104).
Può causare reazioni allergiche.
Potrebbe avere un effetto negativo sull'attività e sull'attenzione dei bambini.
Vedere sezione 6.6 per precauzioni relative al rischio ambientale.
Per le istruzioni inerenti alla preparazione del radiofarmaco vedere la sezione 12. Interazioni
- Molti principi farmacologicamente attivi interagiscono con il radioioduro.
Esistono vari meccanismi di interazione che possono influire sul legame proteico, sulla farmacocinetica o sugli effetti dinamici dello ioduro marcato.
Di conseguenza si dovrebbe considerare che la captazione tiroidea può essere ridotta.
Pertanto è necessario raccogliere un’anamnesi farmacologica completa e i medicinali pertinenti devono essere sospesi prima di somministrare sodio ioduro (131I).
Ad esempio, è necessario interrompere l’assunzione delle seguenti sostanze:
* A causa della lunga emivita dell’amiodarone, la captazione dello iodio nel tessuto tiroideo potrebbe essere diminuita per parecchi mesi.Principi attivi Periodo di sospensione prima della somministrazione di sodio ioduro (131I) Prodotti medicinali antitiroidei (ad es.
carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile), perclorato1 settimana prima di iniziare il trattamento e fino a diversi giorni dopo. Salicilati, corticosteroidi, sodio nitroprussiato, sodio sulfobromoftaleina, anticoagulanti, antistaminici, antiparassitari, penicilline, sulfamidici, tolbutamide, tiopentale 1 settimana Fenilbutazone 1 - 2 settimane Espettoranti contenenti iodio e vitamine circa 2 settimane Preparati a base di ormoni tiroidei Triiodotironina 2 settimane Tiroxina: 6 settimane Benzodiazepine, litio circa 4 settimane Amiodarone* 3 - 6 mesi Preparati a base di iodio per uso topico 1 - 9 mesi Mezzi di contrasto solubili in acqua contenenti iodio da 6 a 8 settimane Mezzi di contrasto liposolubili contenenti iodio fino a 6 mesi Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le frequenze delle reazioni avverse segnalate sono state ricavate dalla letteratura medica.
Il profilo di sicurezza di sodio ioduro (131I) varia notevolmente a seconda delle dosi somministrate, mentre le dosi da somministrare dipendono dal tipo di trattamento (cioè trattamento di malattie benigne o maligne).
Inoltre, il profilo di sicurezza dipende dalle dosi cumulative somministrate e dai regimi posologici impiegati.
Pertanto, le reazioni avverse segnalate sono state raggruppate sulla base della loro comparsa nel trattamento delle malattie benigne o maligne.
Reazioni avverse che si manifestano frequentemente sono: ipotiroidismo, ipertiroidismo transitorio, disturbi delle ghiandole salivari e lacrimali ed effetti locali delle radiazioni.
Nel trattamento del cancro possono manifestarsi spesso anche reazioni avverse gastrointestinali e soppressione midollare.
Tabella delle reazioni avverse
La seguente tabella illustra il significato delle frequenze indicate in questo paragrafo: molto comune ≥1/10, comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse dopo il trattamento di malattie benigne
Reazioni avverse dopo il trattamento di malattie maligne:Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattoide Non nota Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Patologie endocrine Ipotiroidismo permanente, ipotiroidismo Molto comune Ipertiroidismo transitorio Comune Crisi tireotossica, tiroidite, ipoparatiroidismo (ipocalcemia, tetanie), Non nota Patologie dell’occhio Oftalmopatia endocrina (nella malattia di Graves) Molto comune Cheratocongiuntivite secca (Sindrome sicca) Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Paralisi delle corde vocali Molto rara Patologie gastrointestinali Scialoadenite Comune Patologie epatobiliari Funzionalità epatica alterata Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne da iodio Non nota Patologie congenite, familiari e genetiche Ipotiroidismo congenito Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Gonfiore localizzato Non nota
* in particolare nella tracheostenosi pre-esistente.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Leucemia Non comune Tumori solidi, Tumore della vescica, tumore del colon, tumore gastrico, tumore alla mammella Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Eritropenia, insufficienza midollare lieve Molto comune Leucopenia, trombocitopenia Comune Anemia aplastica, soppressione midollare permanente o grave Non nota Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattoide Non nota Patologie endocrine Crisi tireotossica, ipertiroidismo transitorio Rara Tiroidite (leucocitosi transitoria), ipoparatiroidismo (ipocalcemia, tetanie), ipotiroidismo, iperparatiroidismo Non nota Patologie del sistema nervoso Parosmia, anosmia Molto comune Edema cerebrale Non nota Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza Patologie dell’occhio Cheratocongiuntivite secca o Sindrome sicca (congiuntivite, secchezza oculare e nasale) Molto comune Ostruzione dei dotti nasolacrimali (aumento della lacrimazione) Comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Comune Costrizione della gola*, fibrosi polmonare, distress respiratorio, disturbo ostruttivo delle vie aeree, polmonite, tracheite, disfunzione delle corde vocali (paralisi delle corde vocali, disfonia, raucedine), dolore orofaringeo, stridore Non nota Patologie gastrointestinali Scialoadenite (secchezza delle fauci, dolore delle ghiandole salivari, ipertrofia delle ghiandole salivari, carie dentale, perdita di denti), sindrome da radiazioni, nausea, ageusia, disgeusia, riduzione dell'appetito Molto comune Vomito Comune Gastrite, disfagia Non nota Patologie epatobiliari Funzionalità epatica alterata Non nota Patologie renali e urinarie Cistite da radiazioni Non nota Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Insufficienza ovarica, disturbi mestruali Molto comune Azoospermia, oligospermia, riduzione della fertilità maschile Non nota Patologie congenite, familiari e genetiche Ipotiroidismo congenito Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iponatriemia Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia similinfluenzale, cefalea, affaticamento, cervicalgia Molto comune Gonfiore localizzato Comune
Descrizione delle reazioni avverse indicate Raccomandazioni generali L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
La dose di radiazioni risultante dall'esposizione terapeutica può causare una maggiore incidenza di cancro e mutazioni.
In tutti i casi è necessario garantire che i rischi di radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa.
La dose efficace dopo dosi terapeutiche di ioduro (131I) di sodio è di 3108 mSv quando viene amministrata l'attività massima raccomandata di 11.100 MBq (con uptake tiroideo 0%).
Disturbi della tiroide e delle paratiroidi Come conseguenza tardiva del trattamento dell’ipertiroidismo con radioiodio, in alcuni casi può comparire un ipotiroidismo dose-dipendente.
Nel trattamento delle malattie maligne, l'ipotiroidismo è stato spesso segnalato come reazione avversa, tuttavia il trattamento con radioiodio nelle malattie maligne segue solitamente la tiroidectomia.
La distruzione dei follicoli tiroidei causata dall’esposizione alle radiazioni di sodio ioduro (131I) può aggravare l’eventuale ipertiroidismo esistente entro 2-10 giorni, o causare una crisi tireotossica.
Occasionalmente, potrebbe svilupparsi ipertiroidismo immunitario dopo la normalizzazione iniziale (periodo di latenza 2-10 mesi).
Nel trattamento con radioiodio a dosi elevate, il paziente potrebbe manifestare tiroidite e tracheite a carattere infiammatorio transitorio 1-3 giorni dopo la somministrazione, con possibile costrizione tracheale grave, in particolare quando vi è una tracheostenosi pre-esistente.
In casi rari, dopo il trattamento di un carcinoma tiroideo funzionale potrebbe emergere un ipertiroidismo temporaneo.
Dopo la somministrazione di radioiodio sono stati osservati casi di ipoparatiroidismo transitorio, che devono essere monitorati di conseguenza e trattati con una terapia sostitutiva tiroidea.
Conseguenze tardive L'ipotiroidismo dipendente dalla dose può verificarsi come risultato ritardato del trattamento con iodio radioattivo dell'ipertiroidismo.
Questo ipotiroidismo può manifestarsi settimane o anni dopo il trattamento; sono necessari il monitoraggio della funzione tiroidea e un'adeguata terapia ormonale sostitutiva.
L’ipotiroidismo non appare generalmente fino a 6 - 12 settimane dopo la somministrazione di radioiodio.
Patologie dell’occhio Dopo il trattamento con radioiodio dell'ipertiroidismo o della malattia di Graves, si potrebbe avere il progresso di un’oftalmopatia endocrina pre-esistente o l’esordio di una nuova oftalmopatia.
Il trattamento con radioiodio nella malattia di Graves deve essere associato ai corticosteroidi.
Effetti locali dell'irradiazione Dopo la somministrazione di sodio ioduro (131I) sono state segnalate disfunzione e paralisi delle corde vocali.
Tuttavia, in alcuni casi è impossibile stabilire se la disfunzione delle corde vocali sia stata provocata dalle radiazioni o dal trattamento chirurgico.
Una captazione tissutale elevata di radioiodio può essere associata a dolore, disagio ed edema locale.
Nel trattamento con radioiodio del residuo tiroideo, ad esempio, potrebbe insorgere nella regione della testa e del collo un dolore diffuso e severo a carico dei tessuti molli.
Polmonite e fibrosi polmonare indotte dalle radiazioni ionizzanti sono state osservate in pazienti con metastasi polmonari diffuse derivanti da carcinomi tiroidei differenziati, a causa della distruzione del tessuto metastatico.
Ciò si verifica soprattutto con dosaggi elevati di terapia con radioiodio.
Nel trattamento dei carcinomi tiroidei metastatizzanti con coinvolgimento del SNC, è inoltre necessario tenere conto della possibilità di edema cerebrale locale e/o di aumento dell'eventuale edema cerebrale preesistente.
Patologie gastrointestinali Livelli elevati di radioattività potrebbero causare anche disturbi gastrointestinali, che generalmente si manifestano nelle prime ore o nei primi giorni successivi alla somministrazione.
Per la prevenzione delle patologie gastrointestinali, vedere paragrafo 4.4.
Patologie delle ghiandole salivari e lacrimali Potrebbero verificarsi scialoadenite, con gonfiore e dolore delle ghiandole salivari, nonché perdita parziale del gusto e secchezza delle fauci.
La scialoadenite è solitamente reversibile spontaneamente o con un trattamento antinfiammatorio, ma sono stati saltuariamente descritti casi di ageusia e secchezza delle fauci persistenti e dose-dipendenti.
La mancanza di saliva può portare a infezioni, ad es.
carie, e comportare la perdita di denti.
Per la prevenzione dei disturbi salivari, vedere paragrafo 4.4.
Anche una disfunzione delle ghiandole salivari e/o lacrimali con conseguente cheratocongiuntivite secca (Sindrome sicca) può comparire con un ritardo di svariati mesi e fino a due anni dopo la terapia con radioiodio.
Sebbene la cheratocongiuntivite secca sia un effetto transitorio nella maggior parte dei casi, il sintomo può persistere per anni in alcuni pazienti.
Depressione midollare Come conseguenza tardiva potrebbe svilupparsi una depressione midollare reversibile che si presenta con trombocitopenia isolata o eritrocitopenia che possono essere fatali.
È più probabile che la depressione midollare si presenti dopo un’unica somministrazione di oltre 5.000 MBq oppure dopo la somministrazione ripetuta a intervalli inferiori ai 6 mesi.
Neoplasie secondarie Dopo l’uso di attività più elevate, generalmente quelle impiegate nel trattamento di neoplasie tiroidee, è stato rilevato un aumento nell'incidenza della leucemia.
Esistono anche evidenze di aumento della frequenza di tumori solidi indotti dalla somministrazione di attività elevate (superiori a 7.4 GBq).
Popolazione pediatrica È prevedibile che le reazioni avverse nei bambini siano dello stesso tipo di quelle attese negli adulti.
Considerata la maggiore sensibilità alle radiazioni dei tessuti (vedere paragrafo 11) e l’aspettativa di vita superiore dei bambini, la frequenza e la gravità potrebbero essere diverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su un possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (131I) di non iniziare una gravidanza per un periodo da 6 a 12 mesi dopo la somministrazione.
Contraccezione negli uomini e nelle donne Ai pazienti di entrambi i sessi è raccomandata la contraccezione per 6 mesi (per pazienti con patologie tiroidee benigne) o 12 mesi (per pazienti con cancro alla tiroide) dopo il trattamento con sodio ioduro (131I).
Agli uomini viene consigliato di non procreare per un periodo di tempo pari a 6-12 mesi dopo il trattamento con radioiodio per consentire la sostituzione degli spermatozoi irradiati con quelli non irradiati.
Dovrebbe essere valutata la banca del seme per gli uomini che hanno una malattia estesa e quindi potrebbero aver bisogno di alte dosi terapeutiche di sodio ioduro (131I).
Gravidanza L’uso di sodio ioduro (131I) è controindicato durante una gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non è stata esclusa, perché a causa del passaggio transplacentare di sodio ioduro (131I) che può causare ipotiroidismo grave e potenzialmente irreversibile nei neonati (la dose di questo agente assorbita dall’utero potrebbe variare dagli 11 ai 511 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre) (vedere paragrafo 4.3).
In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, la terapia con sodio ioduro (131I) deve essere posticipata fino a dopo il parto.
Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino all’interruzione dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è considerata necessaria, l’allattamento deve essere interrotto almeno 8 settimane prima della somministrazione di sodio ioduro (131I) e non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
Per ragioni di radioprotezione, a seguito di dosi terapeutiche, si raccomanda di evitare il contatto stretto tra la madre e il neonato per almeno una settimana.
Fertilità Dopo la terapia del carcinoma tiroideo con radioiodio, può verificarsi un calo dose-dipendente della fertilità negli uomini e nelle donne.
A seconda della dose di attività, potrebbe verificarsi una compromissione reversibile della spermato-genesi per dosi superiori a 1850 MBq.
Effetti clinici rilevanti quali oligospermia e azoospermia e livelli sierici elevati di FSH sono stati descritti dopo somministrazione superiore a 3700 MBq. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.
Conservare nel contenitore originale allo scopo di prevenire esposizione esterna alle radiazioni.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/04/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.