SODIO CLORURO 0,9% 1SAC 250ML

2,40 €

Prezzo indicativo

• ATC: B05BB01
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 07/06/2017

Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
1000 ml contengono: Sodio cloruro 9,0 g mEq/l: Na⁺ 154 Cl^- 154 Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308 pH: 4,5 - 7,0 1g NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^- 1 mmol Na⁺ = 23 mg Na⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti”.

Controindicazioni

Ipernatriemia Pletore idrosaline.

Posologia

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l’equilibrio acido- base prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche.
Tonicità di Sodio Cloruro Baxter S.P.A.: mOsm/l 308 La frequenza di infusione e il volume dipendono dall’età, dal peso, dalle condizioni cliniche (ad es.
ustioni, interventi chirurgici, lesioni del capo, infezioni) e la terapia concomitante deve essere determinata da un medico con esperienza nella terapia pediatrica con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
Trattamento della deplezione di fluidi isotonici (deidratazione extracellulare) Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24 ore e per kg di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del deficit di sodio La dose, la velocità e la durata della somministrazione devono essere individualizzate e dipendono anche dalle indicazioni per l’uso, dalla risposta clinica e di laboratorio del paziente al trattamento, dal quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula: DEFICIT (mEq) = (140-P) x V P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l) V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Nel caso in cui le soluzioni di sodio cloruro, ed in particolare le soluzioni allo 0,9%, siano utilizzate come soluzioni diluenti per la somministrazione endovenosa di farmaci che devono essere preventivamente diluiti, verificare preventivamente la compatibilità di tali medicinali con sodio cloruro e la sua concentrazione più idonea per la somministrazione nel RCP del medicinale da diluire.
Se la concentrazione non è indicata, utilizzare la soluzione allo 0,9%.
Quando altri elettroliti o farmaci sono aggiunti a questa soluzione, la dose e la velocità di infusione saranno dettate anche dal regime di dose degli additivi.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per eventuali particelle e colorazione anomala prima della somministrazione se il contenitore lo permette.
Non somministrare se la soluzione non è limpida e se il sigillo non è intatto (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).

Avvertenze e precauzioni

L’infusione di volumi elevati deve essere utilizzata in condizioni di monitoraggio specifico nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare e in pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (inclusa SIADH), per il rischio di iponatremia acquisita in ospedale (vedere sotto).
Iponatremia Pazienti con rilascio non osmotico della vasopressina (ad es.
nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito.
I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es.
meningite, sanguinamento intracranico, contusione ed edema cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.
Uso in pazienti a rischio di ritenzione di sodio, sovraccarico di liquidi ed edema I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con o a rischio di ipernatremia, ipercloremia, acidosi metabolica, ipervolemia, edema periferico o polmonare, iperaldosteronismo primario, iperaldosteronismo secondario, associato per esempio a ipertensione, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica (incluso cirrosi), funzionalità renale ridotta (incluso stenosi dell’arteria renale, nefrosclerosi), pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio, e comunque solo nei casi in cui i benefici superino i rischi legati alla somministrazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave (in tali pazienti la somministrazione può causare ritenzione di sodio) e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
Uso nei pazienti pediatrici Usare con cautela nei bambini e monitorare attentamente a causa della capacità della soluzione di regolare liquidi ed elettroliti.
Uso nei pazienti anziani Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione e il volume/velocità di infusione per un paziente anziano, considerare che i pazienti anziani sono generalmente più soggetti ad avere disturbi cardiaci, renali, epatici o seguono terapia farmacologiche concomitanti.
Rischio di embolia gassosa - Non utilizzare contenitori in plastica flessibili connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario.
- Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
- L’uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa.
I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Reazioni di ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, pertanto qualora si sviluppino segnali o sintomi di tali reazioni (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”), interrompere immediatamente l’infusione.
Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come indicato dal medico.
Rischio di sovraccarico di liquidi e/o soluti e squilibri elettrolitici A seconda del volume e della velocità di infusione, la somministrazione endovenosa di Sodio Cloruro può causare - sovraccarico di liquidi e/o soluti che causa sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso edema centrale e periferico - squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti e squilibrio acido-base La valutazione clinica e le analisi di laboratorio periodiche possono essere necessarie per monitorare i cambiamenti nel bilanciamento dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nel bilanciamento acido-base durante la terapia parenterale prolungata o ogni volta che le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedano tale valutazione.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore ed assicurarsi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione.
Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale medicinale residuo non può essere utilizzato ma deve essere eliminato.
Aggiunta di additivi Prima di aggiungere una sostanza o farmaco, verificare innanzitutto che sia compatibile con la soluzione di sodio cloruro, inoltre verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che la gamma di pH sia appropriata.
Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del farmaco da aggiungere ed altre rilevanti pubblicazioni.
Quando si aggiungono additivi a Sodio Cloruro deve essere usata una tecnica asettica.
Dopo l’aggiunta, controllare se ci sono cambi di colore e/o comparsa di precipitati, complessi o cristalli insolubili.
Miscelare completamente la soluzione quando vengono introdotti degli additivi.

Interazioni

Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e possono aumentare il rischio di iponatremia acquisita in ospedale dopo un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
• I medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina includono: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4- metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici • I medicinali che potenziano l’azione della vasopressina includono: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide • Gli analoghi alla vasopressina includono: Desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatremia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Si consiglia cautela in pazienti trattati con litio.
La somministrazione di Sodio Cloruro può causare una diminuzione dei livelli di litio.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico: Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi metabolica).Patologie del sistema nervoso: Cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte, encefalopatia iponatremica acuta*.
Disturbi psichiatrici: Sonnolenza, stati confusionali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali: Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache: Tachicardia.
Patologie dell’occhio: Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale.
Patologie vascolari: Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Infezione nel sito di infusione, dolore e reazione locale (come eritema al sito di infusione, striature nel punto di infusione, sensazione di bruciore, orticaria nel sito di infusione), irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso ipotensione, piressia, tremori, brividi, orticaria, rash, prurito (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iponatremia acquisita in ospedale*.
*L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta, con frequenza non nota (vedere paragrafi 4.2 4.4, 4.5).
La seguente reazione avversa non è stata riportata con questo prodotto ma può verificarsi: iponatremia, che può essere sintomatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull’uso di Sodio Cloruro in donne in stato di gravidanza o che allattano.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio-beneficio per ogni specifica paziente.
Sodio Cloruro deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare per il sodio sierico, se somministrato in associazione con ossitocina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

Conservazione

Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso.
Non congelare né refrigerare.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.
Non conservare soluzioni che contengono additivi.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/06/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.