SODIACAP 10CPS 3,7MBQ
616,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SODIO IODURO 131I
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2021
Medicinale per uso diagnostico. 1. Il sodio ioduro (131I) può essere somministrato come dose “tracciante” per lo studio della cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare l’attività richiesta per la terapia con radioiodio. 2. Può essere eseguita Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131I) per patologie benigne, solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad esempio, iodio-123 o tecnezio-99m.
Ogni capsula di SoDIAcap contiene 3,7 MBq alla data e ora d riferimento (ART, Activity Reference Time) iniziale. Alle successive date di riferimento, ad intervalli settimanali, l’attività nominale per capsula è illustrata nella tabella sotto riportata.
| Attività alla data e ora di riferimento (ART) [MBq] | Data e ora di riferimento (ART) definita dalla data e ora di fine della produzione (EoP) [numero di giorni] |
| 3,7 | 17 |
| 2,035 | 24 |
| 1,11 | 31 |
| 0,592 | 38 |
| 0,333 | 45 |
Controindicazioni
- • Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
• Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.6).
• Allattamento (vedere paragrfo 4.6).
• Bambini al di sotto dei 10 anni di età.
• Visualizzazione della tiroide eccetto nel follow-up di patologie maligne o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono utilizzabili.
• Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
• Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale. Posologia
- Posologia Adulti Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono le seguenti: 1.
per gli studi sulla captazione tiroidea: 0,2 - 3,7 MBq 2.
per immagini della tiroide: 7,4 - 11 MBq.
Popolazione pediatrica L’utilizzo nella popolazione pediatrica deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
Occorre tenere presente che l’attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare la qualità dell’immagine.
Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni (vedere paragrafo 4.3).
L’attività diagnostica da somministrare ad un bambino di età superiore ai 10 anni e ad un adolescente, deve essere pari a una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni:Dose pediatrica (MBq) = Dose per l’adulto (MBq) x peso del bambino (kg) 70 (kg)
Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida.Dose pediatrica (MBq) = Dose per l’adulto (MBq) x superficie del bambino (m²) 1,73 (m²)
(Pediatric Task Group, EANM) Compromissione renale/epatica È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).Frazione di una dose per adulto 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Metodo di somministrazione È necessario evitare di assumere cibo 4 ore prima e 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.
La capsula deve essere deglutita intera con una quantità di liquido sufficiente a garantirne il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell’intestino tenue.
Nei pazienti nei quali si sospetta la presenza di patologie gastrointestinali, deve essere posta particolare attenzione nella somministrazione di capsule di sodio ioduro (131I).
È consigliata la somministrazione concomitante di H2-antagonisti o di inibitori della pompa protonica.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4 Acquisizione delle immagini Le immagini vengono di solito acquisite a 4 ore e poi nuovamente a 18-24 ore (per la scintigrafia anche a 72 ore). Avvertenze e precauzioni
- Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto diagnostico richiesto.
È possibile che per la maggior parte dei pazienti la preparazione risulti in una dose relativamente elevata di radiazioni (vedere paragrafo 4.8 e 11).
Nell’uomo, non si ha evidenza di un aumento dell’incidenza di patologie maligne (tumore, leucemia o mutazioni) in pazienti trattati con sodio ioduro (131I) a scopo diagnostico.
Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.
Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione a bambini di età superiore ai 10 anni e ad adolescenti deve essere evitata, se non in circostanze eccezionali.
È richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame per ridurre le radiazioni assorbite.
Una dieta povera di iodio prima della somministrazione di sodio ioduiro (131I) favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano.
Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza.
Avvertenze specifiche Una capsula di SoDIAcap contiene 85,28 mg di sodio.
Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6 Interazioni
- È noto che molti agenti farmacologici interagiscono con il radioiodio.
Tali interazioni possono essere dovute a vari meccanismi che possono influenzare i legami proteici, la farmacocinetica oppure gli effetti dinamici dello iodio marcato.
È pertanto necessario acquisire un’anamnesi farmacologica completa e valutare la necessità di sospendere la somministrazione di determinati medicinali prima della somministrazione di sodio ioduro (131I).
Ad esempio, è necessario interrompere l’assunzione delle seguenti sostanze:
* Nel caso dell’amiodarone, è possibile che la captazione nella ghiandola tiroidea diminuisca per diversi mesi a causa dell’emivita prolungata di tale agente.Principi attivi Periodo di sospensione prima della somministrazione di iodio-131 Agenti antitiroidei (ad es.
carbimazolo, metimazolo, propiltiouracile), perclorato2-5 giorni prima di iniziare il trattamento Salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sodio sulfobromoftaleina, anticoagulanti, antistaminici, antiparassitari, penicilline, sulfonamidi, tolbutamide, tiopentone 1 settimana Fenilbutazone 1-2 settimane Espettoranti contenenti iodio e vitamine circa 2 settimane Preparati a base di ormoni tiroidei Triiodotironina: 14 giorni Tiroxina: 6 settimane Amiodarone*, benzodiazepine, litio circa 4 settimane Preparati a base di iodio per uso topico 1-9 mesi Mezzi di contrasto contenenti iodio Fino a 1 anno Effetti indesiderati
- L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Dato che l’equivalente di dose efficace in caso di somministrazione della massima radioattività raccomandata di 3,7 MBq è pari a 88,8 mSv, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse è bassa.
In ogni caso è necessario assicurarsi che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa.
La seguente tabella illustra il significato delle frequenze indicate in questo paragrafo: Molto comune: ≥1/10 Comune: da ≥1/100 a <1/10 Non comune: da ≥1/1000 a <1/100 Raro: da ≥1/10000 a <1/1000 Molto raro: <1/10000 Non nota: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Popolazione pediatrica È prevedibile che le reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle degli adulti.Classificazione per sistemi e organi Sintomo Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (dolore toracico, tachicardia, prurito, eruzione cutanea e orticaria) Non nota Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito Non nota Patologie congenite, familiari e genetiche patologie congenite della tiroide Non nota
Vista la maggiore sensibilità alle radiazioni dei tessuti dei bambini (vedere paragrafo 11) e l’aspettativa di vita superiore di questi ultimi, la frequenza e la gravità potrebbero essere diverse.
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Contraccezione nelle donne Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (131I) di NON iniziare una gravidanza per un periodo di 4 mesi dalla somministrazione.
Gravidanza La somministrazione di radioiodio in gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non può essere esclusa, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La dose di questo agente assorbita dall’utero potrebbe variare da 0.01 a 0.6 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre.
In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, il radioiodio non deve essere somministrato prima del termine della gravidanza.
Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino all’interruzione dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.
L'allattamento con latte materno dopo la somministrazione di sodio ioduro (131I) deve essere interrotto.
Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per un congruo periodo di tempo e in ottemperanza alla normativa vigente. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Conservare nel contenitore in piombo originale.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.