SLOREMINA 30CPR 2MG RP

29,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05CH01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/09/2022

SLOREMINA è indicato come monoterapia per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da una qualità del sonno scadente in pazienti da 55 anni di età in poi.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 80 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato.
Tale dosaggio può essere mantenuto per un periodo fino a tredici settimane.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Compromissione renale Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina.
Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.
Compromissione epatica Non c’è esperienza sull’uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica.
I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica.
Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica.Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere per conservare le proprietà di rilascio prolungato.
Evitare lo schiacciamento o la masticazione per agevolare l’ingestione.

Avvertenze e precauzioni

La melatonina può causare sonnolenza.
Pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente.
Non esistono dati clinici circa l'uso della melatonina in pazienti con malattie autoimmuni.
Pertanto, l'uso di SLOREMINA non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.
SLOREMINA contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Interazioni farmacocinetiche - È stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
- La melatonina non induce gli enzimi CYP1A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
Pertanto, le interazioni tra melatonina ed altri principi attivi dovute all'effetto della melatonina sugli enzimi CYP1A probabilmente non sono significative.
- Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi CYP1A.
Pertanto, è possibile un'interazione tra la melatonina ed altri principi attivi dovuta al loro effetto sugli enzimi CYP1A.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con fluvoxamina, che aumenta i livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la C_max sierica) attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).
L'associazione tra queste sostanze deve essere evitata.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8- MOP), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con cimetidina, un inibitore del CYP2D, poiché aumenta i livelli plasmatici di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
- Il fumo di sigaretta può diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
- È necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte del CYP1A1 e del CYP1A2.
- Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare un'aumentata esposizione alla melatonina.
- Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina.
- Sono disponibili molti dati di letteratura circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell’alcool sulla secrezione di melatonina endogena.
Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa.
Interazioni farmacodinamiche - Non deve essere consumato alcool in associazione con la melatonina, poiché questo riduce l'efficacia della melatonina sul sonno.
- La melatonina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
In uno studio clinico è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante.
La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore compromissione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo.
- In altri studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei due studi.
Tuttavia, la contemporanea somministrazione della melatonina ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto ad imipramina da sola, ed una maggiore sensazione di stordimento (“muzzy-headedness”) rispetto alla tioridazina da sola.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici (nei quali, complessivamente, 1.931 pazienti sono stati trattati con melatonina e 1.642 pazienti hanno ricevuto placebo), il 48,8% dei pazienti trattati con melatonina ha riportato una reazione avversa rispetto al 37,8% dei pazienti trattati con placebo.
Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per la melatonina (5,743 - placebo vs.
3,013 - melatonina).
Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore dorsale ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con melatonina sia in quello trattato con placebo.
Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
All’interno degli studi clinici, complessivamente il 9,5% dei pazienti trattati con melatonina ha segnalato una reazione avversa rispetto al 7,4% dei pazienti trattati con placebo.
Si riportano di seguito soltanto reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici nei pazienti, con frequenza pari o superiore a quanto osservato nei pazienti trattati con placebo.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Molto comun e	Comune	Non comune	Raro	Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni				Herpes zoster
Patologie del sistema emolinfopoietico				Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					Reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici			Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia	Alterazione dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio mattutino precoce, libido aumentata, umore depresso, depressione
Patologie del sistema nervoso			Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza	Sincope, compromissione della memoria, alterazione dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di cattiva qualità, parestesia
Patologie dell'occhio				Acuità visiva ridotta, visione offuscata, lacrimazione aumentata
Patologie dell'orecchio e del labirinto				Vertigine posizionale, vertigine
Patologie cardiache				Angina pectoris, palpitazioni
Patologie vascolari			Ipertensione	Vampata di calore
Patologie gastrointestinali			Dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia, ulcerazione della bocca, bocca secca, nausea	Malattia da reflusso gastroesofageo, disturbo gastrointestinale, eruzione vescicolare della mucosa orale, ulcerazione della lingua, indisposizione gastrointestinale, vomito, rumori intestinali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, fastidio addominale, patologia gastrica, gastrite
Patologie epatobiliari			Iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, cute secca	Eczema, eritema, dermatite della mano, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa, patologia delle unghie	Angioedema, edema della bocca, edema della lingua
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo			Dolore a un arto	Artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
Patologie renali e urinarie			Glicosuria, proteinuria	Poliuria, ematuria, nicturia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella			Sintomi di menopausa	Priapismo, prostatite	Galattorrea
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione			Astenia, dolore toracico	Stanchezza, dolore, sete
Esami diagnostici			Prova di funzionalità epatica anormale, peso aumentato	Enzimi epatici aumentati, anomalie degli elettroliti nel sangue, esami di laboratorio anormali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’assunzione di melatonina durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
Allattamento La melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno.
Esistono dati su modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o nel latte.
Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.

Conservazione

Blisters Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 01/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.