SKYCLARYS 90CPS 50MG
38.289,56 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMAVELOXOLONE
Data ultimo aggiornamento: 31/01/2026
Skyclarys è indicato per il trattamento dell’atassia di Friedreich negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di omaveloxolone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Omaveloxolone deve essere iniziato e supervisionato da medici con esperienza nel trattamento di pazienti con atassia di Friedreich.
Posologia La dose raccomandata è 150 mg di omaveloxolone (3 capsule rigide da 50 mg ciascuna) una volta al giorno.
Il medicinale perso tramite emesi non deve essere sostituito con una dose aggiuntiva.
Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta come al solito il giorno successivo.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose saltata.
Modifiche della dose per terapia concomitante La dose raccomandata per l’uso concomitante di omaveloxolone con inibitori o induttori potenti o moderati del citocromo P450 (CYP) 3A4 è descritta nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Tabella 1.
Modifiche della dose raccomandata di omaveloxolone in caso di uso concomitante di inibitori del CYP3A4
Anziani Non è necessario un adeguamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2).Classe del medicinale concomitante Raccomandazioni posologiche Potente inibitore del CYP3A4 Si raccomanda di evitare l’uso concomitante. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata: • ridurre la dose di Skyclarys a 50 mg una volta al giorno con attento monitoraggio delle reazioni avverse. • Se si manifestano reazioni avverse, la somministrazione concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere interrotta. Inibitore moderato del CYP3A4 Si raccomanda di evitare l’uso concomitante. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata: • ridurre la dose di Skyclarys a 100 mg una volta al giorno con attento monitoraggio delle reazioni avverse. • Se si manifestano reazioni avverse, ridurre ulteriormente la dose di Skyclarys a 50 mg una volta al giorno.
Compromissione epatica Non è necessario un adeguamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A).
Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta a 100 mg una volta al giorno, con attento monitoraggio delle reazioni avverse.
La riduzione a 50 mg una volta al giorno deve essere considerata se si manifestano reazioni avverse.
L’uso del medicinale deve essere evitato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale L’effetto della compromissione renale moderata e severa sulla farmacocinetica di omaveloxolone non è stato studiato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Skyclarys nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Questo medicinale è per uso orale.
Omaveloxolone deve essere somministrato a stomaco vuoto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Le capsule di Skyclarys devono essere deglutite intere.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule intere, le capsule di Skyclarys possono essere aperte e l’intero contenuto sparso su 2 cucchiai di purea di mele.
I pazienti devono consumare tutta la miscela di medicinale/alimento immediatamente, a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
La miscela non deve essere conservata per uso futuro (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Aumento delle aminotransferasi Il trattamento con omaveloxolone nelle sperimentazioni cliniche in pazienti con atassia di Friedreich è stato associato ad aumenti dell’alanina aminotransferasi (ALT) e dell’aspartato aminotransferasi (AST) (vedere paragrafo 4.8).
Aumenti delle aminotransferasi durante il trattamento ≥ 3 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN) sono stati segnalati nel 29,4% dei pazienti, con valori massimi verificatisi nella maggior parte dei pazienti entro le prime 12 settimane di trattamento.
Gli aumenti iniziali sono stati seguiti da una tendenza alla normalizzazione.
ALT, AST e bilirubina devono essere monitorate prima di iniziare il trattamento con omaveloxolone, mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento e poi periodicamente come clinicamente indicato.
In caso di aumento dell’ALT o dell’AST > 5 volte l’ULN, omaveloxolone deve essere immediatamente interrotto e i test della funzionalità epatica devono essere ripetuti non appena possibile.
Se le anomalie dei parametri di laboratorio si stabilizzano o si risolvono, è possibile riprendere il trattamento con omaveloxolone.
In caso di aumento dell’ALT o dell’AST > 3 volte l’ULN e aumento della bilirubina > 2 volte l’ULN, omaveloxolone deve essere immediatamente interrotto e i test della funzionalità epatica devono essere ripetuti.
I test devono essere continuati, se opportuno.
Quando le anomalie dei parametri di laboratorio si stabilizzano o si risolvono, è possibile riprendere Skyclarys con un’appropriata frequenza di monitoraggio della funzionalità epatica.
Interazioni farmacologiche Omaveloxolone è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
L’uso concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 può aumentare significativamente l’esposizione sistemica a omaveloxolone (vedere paragrafo 4.5).
Se l’uso concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 è inevitabile, deve essere considerata una riduzione della dose di omaveloxolone con monitoraggio (vedere paragrafo 4.2).
L’uso concomitante di omaveloxolone con induttori potenti o moderati del CYP3A4 può ridurre significativamente l’esposizione a omaveloxolone (vedere paragrafo 4.5), con possibile riduzione dell’efficacia di omaveloxolone.
I pazienti trattati con omaveloxolone devono essere avvertiti di evitare l’uso concomitante di induttori del CYP3A4 durante il trattamento con omaveloxolone.
Se possibile, devono essere considerati medicinali alternativi (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Anomalie lipidiche Il trattamento con omaveloxolone è stato associato ad aumenti del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (low-density lipoprotein, LDL) e a riduzioni del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (high-density lipoprotein, HDL).
I parametri lipidici devono essere valutati prima di iniziare omaveloxolone e monitorati periodicamente durante il trattamento.
Le anomalie lipidiche devono essere gestite secondo le linee guida cliniche standard.
Aumento del peptide natriuretico tipo B (B-type natriuretic peptide, BNP) Il trattamento con omaveloxolone è stato associato ad aumenti del BNP, ma senza aumento concomitante della pressione arteriosa o eventi associati di sovraccarico di liquidi o insufficienza cardiaca congestizia.
Nello Studio 1, in totale il 13,7% dei pazienti trattati con Skyclarys ha manifestato un aumento del BNP rispetto al basale e un BNP superiore all’ULN (100 pg/mL), rispetto al 3,8% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
L'incidenza dell’aumento del BNP oltre 200 pg/mL è stata del 3,9% nei pazienti trattati con Skyclarys.
Non è chiaro se gli aumenti del BNP nello Studio 1 siano correlati a Skyclarys o alla cardiopatia associata all’atassia di Friedreich.
In uno studio condotto con un composto correlato in pazienti diabetici con malattia renale cronica (chronic kidney disease, CKD), un eccesso di eventi di insufficienza cardiaca dovuti a sovraccarico di liquidi è stato osservato tra i pazienti con CKD di stadio IV.
Un BNP > 200 pg/mL al basale e precedente ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia sono stati identificati come fattori di rischio per l’insufficienza cardiaca tra i pazienti che avevano CKD di stadio IV, ma non in pazienti con CKD di stadio 3b.
Cardiomiopatia e diabete mellito sono comuni nei pazienti con atassia di Friedreich.
Il BNP deve essere monitorato prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia associata a sovraccarico di liquidi, quali aumento ponderale improvviso (≥ 1,4 kg in 1 giorno o ≥ 2,3 kg in 1 settimana), edema periferico e respiro affannoso.
Se si sviluppano segni e sintomi di sovraccarico di liquidi, il BNP (o l’NT-proBNP) deve essere monitorato e gestito secondo gli orientamenti clinici standard.
Il trattamento con Skyclarys deve essere interrotto durante la gestione del sovraccarico di liquidi.
Se il sovraccarico di liquidi non può essere gestito in modo adeguato, il trattamento con Skyclarys deve essere interrotto.
In base al giudizio clinico, è fortemente raccomandato un monitoraggio più frequente dei pazienti con recente ospedalizzazione per sovraccarico di liquidi dovuto a cardiomiopatia di base, CKD diabetica di stadio IV o altre eziologie.
Diminuzione del peso corporeo Il trattamento con Skyclarys è stato associato a lievi diminuzioni del peso corporeo.
I pazienti devono essere informati di monitorare il loro peso regolarmente.
Il paziente deve essere ulteriormente valutato se si verifica una diminuzione del peso corporeo inspiegabile o clinicamente significativa.
Reazioni da ipersensibilità Skyclarys è associato a un rischio di reazioni da ipersensibilità, incluse orticaria ed eruzione cutanea (vedere paragrafo 4.8) Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 51 pazienti trattati con Skyclarys 150 mg/die per 48 settimane, la frequenza di eventi da ipersensibilità è stata molto comune (≥ 1/10).
Tutti gli eventi sono stati non gravi e tutti gli eventi segnalati nei partecipanti trattati con omaveloxolone sono stati di severità lieve.
Il tempo medio all’insorgenza per il gruppo trattato con omaveloxolone è stato di 135 giorni (minimo: 3 giorni, massimo: 360 giorni, mediana: 95 giorni).
Reazioni da ipersensibilità, incluse orticaria ed eruzione cutanea, sono state segnalate anche nel contesto post-marketing e in altre sperimentazioni cliniche.
Nel contesto post-marketing è stato segnalato un caso grave di ipersensibilità al farmaco; tutti gli eventi segnalati in altre sperimentazioni cliniche erano di severità da lieve a moderata.
Se si verifica una reazione da ipersensibilità, devono essere adottate misure appropriate, se necessario.
I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di ipersensibilità.
Skyclarys contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Omaveloxolone è un substrato del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di potenti o moderati inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 influisce sulla farmacocinetica di omaveloxolone.
Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di omaveloxolone Inibitori potenti o moderati del CYP3A4 In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di Skyclarys con itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato l’area sotto la curva (AUC0-inf) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) rispettivamente di circa 4 volte e 3 volte.
In uno studio clinico condotto in soggetti sani, la somministrazione concomitante di verapamil (120 mg una volta al giorno) ha aumentato l’AUC e la Cmax rispettivamente di circa 1,24 volte e 1,28 volte.
Verapamil è un noto inibitore moderato del CYP3A4 nonché un inibitore del trasportatore P-gp.
Se l’uso concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 è inevitabile, deve essere considerata una riduzione della dose di Skyclarys con monitoraggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Alcuni esempi di inibitori potenti e moderati del CYP3A4 sono claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ciprofloxacina, ciclosporina, fluconazolo e fluvoxamina.
Poiché il pompelmo e il succo di pompelmo sono inibitori del CYP3A4, i pazienti devono essere avvertiti di evitare il consumo di questi alimenti durante il trattamento con Skyclarys (vedere paragrafo 4.4).
Induttori potenti o moderati del CYP3A4 In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di omaveloxolone con efavirenz, un induttore moderato del CYP3A4, ha ridotto l’area sotto la curva (AUC0-inf) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) rispettivamente di circa il 49% e il 38%.
A causa della potenziale perdita di efficacia, i pazienti trattati con Skyclarys devono essere avvertiti di evitare l’uso di induttori potenti o moderati del CYP3A4 durante il trattamento con Skyclarys; devono essere considerate delle alternative, se possibile.
Alcuni esempi di induttori potenti o moderati del CYP3A4 sono carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni (iperico) ed efavirenz.
Effetto di omaveloxolone su altri medicinali Negli studi clinici condotti con omaveloxolone 150 mg in soggetti sani sono stati valutati gli aspetti descritti di seguito: Substrati del CYP3A4 L’AUC di midazolam, un substrato del CYP3A4, è risultata ridotta di circa il 45% in caso di somministrazione concomitante con omaveloxolone, ad indicare che omaveloxolone è un induttore debole del CYP3A4 e può ridurre l’esposizione ai substrati del CYP3A4.
L’uso concomitante con Skyclarys può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.
Le pazienti devono essere avvisate di evitare l’uso concomitante con contraccettivi ormonali combinati (ad esempio, pillola, cerotto, anello), impianti e pillole a base di soli progestinici (vedere paragrafo 4.6).
Substrati del CYP2C8 L’AUC di repaglinide, un substrato del CYP2C8, è risultata ridotta di circa il 35% in caso di somministrazione concomitante con omaveloxolone, ad indicare che omaveloxolone è un induttore debole del CYP2C8 e può ridurre l’esposizione a substrati del CYP2C8.
Substrati della BCRP L’AUC di rosuvastatina, un substrato di BCRP e OATP1B1, è risultata ridotta di circa il 30% in caso di somministrazione concomitante con omaveloxolone, ad indicare che omaveloxolone è un induttore debole della BCRP e può ridurre l’esposizione ai substrati della BCRP. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse che si verificano con maggiore frequenza osservate con Skyclarys sono ALT aumentata e cefalea (37,3% ciascuna); peso diminuito (34,0%); nausea (33,3%); AST aumentata e stanchezza (21,6% ciascuna); diarrea (19,6%); dolore orofaringeo (17,6%); vomito (15,7%), dolore dorsale, spasmi muscolari e influenza (13,7% ciascuno) e appetito ridotto (11,8%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 51 pazienti trattati con Skyclarys 150 mg/die per 48 settimane (esposizione mediana 0,92 anni-paziente) sono elencate nella Tabella 2 secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1 000, < 1/100).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse selezionate sono ulteriormente descritte nella Tabella 2 seguente.
Tabella 2 Reazioni avverse
a I casi sono stati segnalati nel contesto post-marketing con frequenza non nota.Classificazione per sistemi e organi Termine preferito Categoria di frequenza Infezioni ed infestazioni Influenza Molto comune Infezione delle vie urinarie Comune Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità incluse orticaria ed eruzione cutaneaa Molto comune Appetito ridotto Molto comune Classificazione per sistemi e organi Termine preferito Categoria di frequenza Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipertrigliceridemia Comune Lipoproteine a densità molto bassa aumentate Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dolore orofaringeo Molto comune Patologie gastrointestinali Nausea Molto comune Diarrea Molto comune Vomito Molto comune Dolore addominale alto Comune Dolore addominale Comune Patologie epatobiliari ALT aumentata Molto comune AST aumentata Molto comune GGT aumentata Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale Molto comune Spasmi muscolari Molto comune Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dismenorrea Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Molto comune Esami diagnostici BNP aumentatob Comune Peso diminuitoc Molto comune
b Sulla base di valutazioni di laboratorio con valori > 200 pg/mL.
c Sulla base del peso misurato in clinica con peso diminuito durante il trattamento ≥ 5%.
ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; BNP = peptide natriuretico tipo B; GGT = gamma-glutamiltransferasi.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Patologie gastrointestinali Tra i pazienti trattati con Skyclarys nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, nausea si è verificata nel 33,3% di pazienti, diarrea nel 19,6% dei pazienti, vomito nel 15,7% dei pazienti, dolore addominale alto nel 9,8% dei pazienti e dolore addominale nel 7,8% dei pazienti.
Tutti gli eventi sono stati valutati di severità lieve o moderata e il 75,8% degli eventi si è verificato nelle prime 12 settimane di terapia.
Aumenti delle aminotransferasi Tra i pazienti trattati con Skyclarys nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, le reazioni avverse di aumenti delle aminotransferasi comprendevano: ALT aumentata nel 37,3% dei pazienti, AST aumentata nel 21,6% dei pazienti e gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata nel 5,9% dei pazienti.
Sospensioni del trattamento a causa di aumenti di aminotransferasi si sono verificate nell’11,8% di tutti i pazienti trattati con Skyclarys.
Un paziente (2%) ha interrotto lo studio per aumento delle aminotransferasi come da protocollo.
Nei pazienti trattati con Skyclarys, l’incidenza di aumenti di ALT o AST durante il trattamento ≥ 3 volte l’ULN è stata del 29,4%, con 15,7% dei pazienti che ha manifestato aumenti ≥ 5 volte l’ULN.
Gli aumenti ≥ 3 volte l’ULN sono stati in genere transitori e reversibili, e l’80% di questi pazienti ha manifestato livelli massimi entro le prime 12 settimane di trattamento.
Nessuno di questi pazienti aveva livelli di ALT o AST ≥ 3 volte l’ULN alla visita di ritiro.
I valori medi sono in genere diminuiti verso il basale con la prosecuzione del trattamento o dopo l’interruzione della terapia.
Nessun paziente ha avuto un aumento concomitante della bilirubina totale > 1,5 volte l’ULN.
Aumento del BNP Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, aumenti delle valutazioni di laboratorio del BNP sono stati osservati nei pazienti trattati con Skyclarys.
I valori medi del BNP risultavano elevati alla Settimana 4 e sono rimasti elevati fino alla Settimana 48, con picco degli aumenti medi alla Settimana 24.
I valori medi del BNP sono rimasti al di sotto dell’ULN (< 100 pg/mL).
In totale, il 13,7% dei pazienti trattati con Skyclarys ha manifestato un aumento del BNP rispetto al basale e un BNP superiore all’ULN (100 pg/mL), rispetto al 3,8% dei pazienti che hanno ricevuto placebo; il 3,9% dei pazienti aveva valori di BNP superiori a 200 pg/mL durante il trattamento.
Non vi sono state interruzioni dovute ad aumento del BNP.
Anomalie lipidiche Tra i pazienti trattati con Skyclarys nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, ipertrigliceridemia è stata segnalata nel 3,9% dei pazienti, lipoproteine a densità molto bassa aumentate sono state segnalate nel 3,9% dei pazienti e ipercolesterolemia è stata segnalata nel 2,0% dei pazienti.
Alla Settimana 48 nel gruppo in trattamento con Skyclarys, le LDL medie risultavano aumentate di circa 25 mg/dL e le HDL medie diminuite di circa 5 mg/dL.
Dopo la sospensione di Skyclarys, i livelli medi di LDL e HDL sono ritornati al basale.
Peso diminuito Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, peso diminuito è stato segnalato nel 2,0% dei pazienti trattati con Skyclarys e nell’1,9% dei pazienti trattati con placebo.
In nessuno dei due gruppi di trattamento sono state segnalate reazioni avverse gravi o interruzioni del trattamento per appetito ridotto o peso diminuito.
Riduzione del peso corporeo è stata osservata dopo la Settimana 24.
Il peso diminuito medio rispetto al basale è stato di 1,35 kg (DS 3,585 kg) nel gruppo Skyclarys, mentre l’aumento ponderale medio rispetto al basale è stato di 1,17 kg (DS 4,108 kg) nel gruppo placebo dopo 48 settimane di trattamento.
Tra tutti i pazienti con IMC < 25 kg/m² al basale in entrambi i gruppi di trattamento (Skyclarys, n = 37; placebo, n = 37), un peso diminuito di almeno il 5% rispetto al basale è stato osservato nel 32,4% dei pazienti trattati con Skyclarys vs il 2,7% dei pazienti trattati con placebo.
Popolazione pediatrica Sulla base della valutazione di Skyclarys in studi randomizzati controllati verso placebo, il profilo di sicurezza di Skyclarys nei pazienti pediatrici da 16 a meno di 18 anni di età (n = 24) è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di omaveloxolone in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Skyclarys non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Le pazienti devono usare misure contraccettive efficaci prima di iniziare il trattamento con Skyclarys, durante il trattamento e per 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Skyclarys può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Le pazienti devono essere avvisate di evitare l’uso concomitante con contraccettivi ormonali combinati (ad esempio, pillola, cerotto, anello).
Alle donne che utilizzano contraccettivi ormonali deve essere consigliato l’uso di un metodo contraccettivo alternativo (ad esempio, sistema intrauterino non ormonale) o di un contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad esempio, profilattici) durante l’uso concomitante e per 28 giorni dopo l’interruzione di Skyclarys.
Allattamento Non esistono dati sulla presenza di omaveloxolone nel latte materno umano.
Omaveloxolone è presente nel latte di femmine di ratto in allattamento e ha provocato effetti correlati al trattamento nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Skyclarys non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di Skyclarys sulla fertilità umana.
I dati negli animali non hanno indicato una compromissione della fertilità del padre o della madre (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.