SIVEXTRO 6CPR RIV 200MG
1.828,47 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TEDIZOLID FOSFATO
Data ultimo aggiornamento: 26/05/2017
Sivextro compresse è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli: adulti; adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 35 kg. Vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di tedizolid fosfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Tedizolid fosfato compresse, polvere per sospensione orale o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale.
I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una formulazione orale se clinicamente indicato.
La dose raccomandata negli adulti, così come negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo di almeno 35 kg, è di 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
Qualora venga dimenticata una dose, questa deve essere assunta prima possibile fino a 8 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, il paziente deve attendere fino alla dose successiva programmata.
I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Popolazioni speciali Anziani Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
L’esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.
Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo di almeno 35 kg, è disponibile tedizolid fosfato da 200 mg in compresse, polvere per sospensione orale e polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg, è disponibile tedizolid fosfato polvere per sospensione orale o polvere per concentrato per soluzione per infusione.Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Pazienti con neutropenia La sicurezza e l’efficacia di tedizolid fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1 000 cellule/mm³) non sono state indagate.
In un modello animale di infezione, l’attività antibatterica di tedizolid è risultata ridotta in assenza di granulociti.
La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
Nei pazienti con neutropenia e ABSSSI occorre prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafo 5.1).
Disfunzione dei mitocondri Tedizolid inibisce la sintesi proteica nei mitocondri.
Per effetto di questa inibizione possono verificarsi reazioni avverse quali acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica).
Questi eventi sono stati osservati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni a seguito di somministrazione di durata superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato.
Mielosoppressione Durante il trattamento con tedizolid fosfato, sono state osservate trombocitopenia, riduzioni della conta dei neutrofili e dei livelli di emoglobina (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni, sono state osservate anemia, leucopenia e pancitopenia e il rischio di insorgenza di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento.
La maggior parte dei casi di trombocitopenia si è verificata con trattamento di durata superiore a quella raccomandata.
Vi può essere un’associazione con trombocitopenia in pazienti con insufficienza renale.
I pazienti che sviluppano mielosoppressione devono essere monitorati e deve essere rivalutato il rapporto beneficio/rischio.
Se si prosegue il trattamento, devono essere attuati un attento monitoraggio della conta ematica ed appropriate strategie di gestione.
Neuropatia periferica e disturbi del nervo ottico In pazienti trattati con un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per tedizolid fosfato sono state segnalate neuropatia periferica e neuropatia ottica che talvolta è progredita fino a perdita della vista.
Casi di neuropatia (ottica e periferica) non sono stati segnalati in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.
Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di segnalare i sintomi di compromissione della visione quali alterazioni dell’acuità visiva, alterazioni della visione dei colori, visione offuscata o difetto del campo visivo.
In questi casi si raccomanda una valutazione tempestiva indirizzando, se necessario, il paziente a un oftalmologo.
Acidosi lattica Casi di acidosi lattica sono stati segnalati in associazione all’uso di un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni.
Questo fenomeno non è stato osservato in pazienti trattati con tedizolid fosfato per la durata del trattamento raccomandata di 6 giorni.
Reazioni di ipersensibilità Tedizolid fosfato deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano nota ipersensibilità ad altri ossazolidinoni poiché può manifestarsi ipersensibilità crociata.
Diarrea associata a Clostridioides difficile Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea CDAD) associati all’uso di tedizolid fosfato (vedere paragrafo 4.8).
La gravità della CDAD può variare da una diarrea lieve a una colite fatale.
Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C.
difficile.
La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea severa in seguito all’uso di antibiotici.
Occorre un’attenta anamnesi medica in quanto è stato osservato che la CDAD può manifestarsi anche a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici.
In caso di sospetto o conferma di CDAD, l’assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C.
difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C.
difficile e una valutazione chirurgica.
In questa situazione l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi è controindicato.
Inibizione delle monoamino-ossidasi Tedizolid è un inibitore reversibile non selettivo delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 4.5).Sindrome da serotonina Sono state riportate segnalazioni spontanee di casi di sindrome da serotonina associata alla somministrazione concomitante di ossazolidinoni, compreso tedizolid fosfato, con agenti serotoninergici (come antidepressivi e oppioidi) (vedere paragrafo 4.5).
È necessario prestare cautela quando tedizolid viene utilizzato con questi medicinali.
I pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni e sintomi di sindrome da serotonina come disfunzione cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e incoordinazione.
Se si manifestano segni o sintomi, i medici devono prendere in considerazione l’interruzione di uno o entrambi gli agenti.
Microrganismi non sensibili La prescrizione di tedizolid fosfato in assenza di conferma o forte sospetto di infezione batterica aumenta il rischio di sviluppare batteri farmaco-resistenti.
Tedizolid generalmente non è attivo contro i batteri Gram-negativi.
Limitazioni dei dati clinici Nelle ABSSSI, i tipi di infezione trattati erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela o ascessi cutanei maggiori e infezioni di ferite.
Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee.
L’esperienza con tedizolid fosfato nel trattamento di pazienti con concomitanti infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea e batteriemia secondaria è limitata mentre è nulla nel trattamento delle ABSSSI con sepsi o shock settico grave.
Negli studi clinici controllati non sono stati inclusi pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili <1 000 cellule/mm³) o pazienti gravemente immunocompromessi. Interazioni
- Effetto potenziale di tedizolid fosfato su altri medicinali Inibizione del trasportatore della proteina di resistenza del carcinoma della mammella In uno studio clinico che ha confrontato la farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del carcinoma della mammella [Breast Cancer Resistant Protein, BCRP], vedere paragrafo 5.2) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno), l’AUC e la Cmax della rosuvastatina sono aumentate, rispettivamente di circa il 70% e il 55%, quando co-somministrata con tedizolid fosfato.
Pertanto, tedizolid fosfato somministrato per via orale può dar luogo ad un’inibizione della BCRP a livello intestinale.
Se possibile, durante i 6 giorni di trattamento con tedizolid fosfato per via orale, deve essere considerata un’interruzione del trattamento con il medicinale substrato della BCRP somministrato in concomitanza (come imatinib, lapatinib, metotrexato, pitavastatina, rosuvastatina, sulfasalazina e topotecan).
Interazioni serotoninergiche Il potenziale di interazioni serotoninergiche non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Negli studi di fase 3, sono stati esclusi i soggetti in trattamento con agenti serotoninergici inclusi antidepressivi quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), gli antidepressivi triciclici e gli agonisti del recettore della serotonina 5-idrossitriptamina (5-HT1) (triptani), meperidina o buspirone.
Esperienza post-marketing: sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato sindrome da serotonina durante l’assunzione di tedizolid e agenti serotoninergici (antidepressivi, oppioidi) che si è risolta con l’interruzione di uno o entrambi i medicinali.
Inibizione delle monoamino-ossidasi Tedizolid è un inibitore reversibile delle monoamino-ossidasi (MAO) in vitro (vedere paragrafo 5.2).
L’interazione con gli inibitori delle MAO non è stata valutata negli studi di fase 2 e 3, in quanto i soggetti in trattamento con tali medicinali sono stati esclusi dagli studi.
Interazioni adrenergiche Sono stati condotti due studi crossover controllati con placebo per valutare il potenziale di tedizolid fosfato 200 mg somministrato per via orale allo stato stazionario nel potenziare le risposte pressorie alla pseudoefedrina e alla tiramina in individui sani.
Non sono state osservate variazioni significative della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca con pseudoefedrina.
La dose mediana di tiramina necessaria a determinare un aumento della pressione arteriosa sistolica ≥ 30 mmHg rispetto al basale pre-dose è risultata pari a 325 mg con tedizolid fosfato rispetto a 425 mg con placebo.
La somministrazione di Sivextro con alimenti ricchi di tiramina (ossia contenenti livelli di tiramina di circa 100 mg) non dovrebbe indurre una risposta pressoria.
Medicinali metabolizzati dal CYP3A In uno studio clinico che ha confrontato la farmacocinetica di una dose singola (2 mg) di midazolam (substrato del CYP3A4, vedere paragrafo 5.2) somministrata da sola o in associazione con tedizolid fosfato (dose orale di 200 mg una volta al giorno per 10 giorni) l’AUC e la Cmax di midazolam, quando era co-somministrato con tedizolid fosfato, erano rispettivamente l’81% e l’83% dell’AUC e della Cmax di midazolam somministrato da solo.
Questo effetto non è clinicamente significativo e non è necessario alcun aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4 co-somministrati durante il trattamento con tedizolid fosfato.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti soltanto negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in pazienti trattati con tedizolid fosfato nell’ambito di tutti gli studi clinici controllati di fase 3 (tedizolid fosfato 200 mg una volta al giorno per 6 giorni) sono state nausea (6,9%), cefalea (3,5%), diarrea (3,2%) e vomito (2,3%) con intensità generalmente da lieve a moderata.
Il profilo di sicurezza emerso dal confronto tra pazienti trattati con tedizolid fosfato solo per via endovenosa rispetto alla sola somministrazione orale è risultato simile tranne che per una maggiore frequenza di disturbi gastrointestinali associati alla somministrazione orale.
Tabella delle reazioni avverse Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate in due studi pivotal comparativi di fase 3 sugli adulti trattati con Sivextro (Tabella 1).
Le reazioni avverse sono classificate in accordo al termine preferito ed alla Classificazione per Sistemi e Organi e per frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse
* Sulla base delle segnalazioni post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Non comune: Infezione micotica vulvovaginale, infezione micotica, candidiasi vulvovaginale, ascesso, colite da Clostridioides difficile, dermatofitosi, candidiasi orale, infezione delle vie respiratorie Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Linfoadenopatia, anemia Non nota*: Trombocitopenia* Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità a farmaci Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Disidratazione, controllo inadeguato di diabete mellito, iperkaliemia Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia, disturbo del sonno, ansia, incubi Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, capogiro Non comune: Sonnolenza, disgeusia, tremore, parestesia, ipoestesia Patologie dell’occhio Non comune: Visione offuscata, mosche volanti nel vitreo Patologie cardiache Non comune: Bradicardia Patologie vascolari Non comune: Rossore, vampata di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Tosse, secchezza nasale, congestione del polmone Patologie gastrointestinali Comune: Nausea, diarrea, vomito Non comune: Dolore addominale, stipsi, fastidio addominale, bocca secca, dispepsia, dolore addominale superiore, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, ematochezia, conati di vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Prurito generalizzato Non comune: Iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, orticaria, alopecia, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, acne, prurito allergico, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale, fastidio agli arti, dolore al collo Patologie renali e urinarie Non comune: Odore urinario anormale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: Prurito vulvovaginale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Stanchezza Non comune: Brividi, irritabilità, piressia, edema periferico Esami diagnostici Non comune: Forza di prensione ridotta, transaminasi aumentate, conta dei leucociti ridotta
Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di numero non definito, non è possibile stimarne in modo affidabile la frequenza che viene, quindi, classificata come non nota.
Popolazione pediatrica La sicurezza di tedizolid fosfato negli adolescenti è stata valutata in uno studio clinico di fase 3 (vedere paragrafo 5.1), che includeva 91 pazienti pediatrici (da 12 a < 18 anni di età) con ABSSSI trattati con tedizolid fosfato 200 mg somministrato per via endovenosa e/o per via orale per 6 giorni e 29 pazienti trattati con agenti di confronto per 10 giorni.
La sicurezza di tedizolid fosfato (per via endovenosa e/o per via orale) è stata valutata anche in 2 studi clinici che prevedevano somministrazione multipla in 83 bambini di età < 12 anni.
Questi includevano 44 bambini di età compresa tra 6 e < 12 anni che hanno ricevuto una mediana di 9 giorni di somministrazione (intervallo 1-12 giorni), 16 bambini di età compresa tra 2 e < 6 anni che hanno ricevuto una mediana di 9 giorni di somministrazione (intervallo 2-14 giorni), 15 bambini di età compresa tra 28 giorni e < 2 anni che hanno ricevuto una mediana di 10 giorni di somministrazione (intervallo 6-11 giorni) e 8 neonati di età inferiore a 28 giorni (4 a termine e 4 pretermine) che hanno ricevuto una mediana di 3 giorni di somministrazione (intervallo 3 giorni).
Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate nei pazienti pediatrici di età < 18 anni in trattamento con tedizolid fosfato negli studi clinici sulle ABSSSI sono state nausea (1,1%), vomito (1,1%) e flebite (1,1%).
Tre adolescenti (3,3%) nel gruppo tedizolid hanno manifestato ALT aumentata, AST aumentata o test della funzionalità epatica anormali.
Sulla base dei dati disponibili, il profilo di sicurezza di tedizolid fosfato nei pazienti pediatrici è stato generalmente simile al profilo osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di tedizolid fosfato in donne in gravidanza non esistono.
Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tedizolid fosfato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Tedizolid è escreto nel latte di femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tedizolid fosfato tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli effetti di tedizolid fosfato sulla fertilità nell’uomo non sono stati studiati.
Studi sugli animali con tedizolid fosfato non hanno indicato effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.