SIRIO 60CPR EFF 12,5MG+125MG

19,71 €

Prezzo indicativo

• ATC: N04BA05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 17/04/2015

Terapia del morbo di Parkinson. Il trattamento con SIRIO è particolarmente indicato nei pazienti con fluttuazioni motorie (acinesie al risveglio, pomeridiane, di fine dose).
SIRIO 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: carbidopa idrata 13.5 mg equivalente a 12.5 mg di carbidopa anidra, melevodopa cloridrato 157 mg equivalente a 125 mg di levodopa, SIRIO 25 mg + 100 mg compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: carbidopa idrata 27 mg equivalente a 25 mg di carbidopa anidra, melevodopa cloridrato 125.6 mg equivalente a 100 mg di levodopa, Eccipienti con effetti noti: Lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• SIRIO non deve essere somministrato nei casi in cui è controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche.
• In condizioni in cui i medicinali adrenergici sono controindicati, ad es.
malattia epatica grave, feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, malattie cardiovascolari gravi.
• Nel glaucoma ad angolo stretto • Nella fase acuta dell'infarto del miocardio, in pazienti con insufficienza cardiaca grave, nell’aritmia cardiaca grave, nell’ictus acuto.
• Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.
• Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (escluso inibitori selettivi delle MAO-B a bassi dosaggi) e SIRIO non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con SIRIO.
• Non deve essere somministrato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Posologia SIRIO, associazione di carbidopa e melevodopa, è presentata sotto forma di compresse effervescenti.
Ogni compressa effervescente di SIRIO contiene 12.5 mg di carbidopa anidra e 157 mg di melevodopa cloridrato pari a 125 mg di levodopa (SIRIO 12.5 mg + 125 mg) o 25 mg di carbidopa anidra e 125.6 mg di melevodopa cloridrato pari a 100 mg di levodopa (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Tabella di conversione melevodopa-levodopa per equimolarità

MELEVODOPA 157 mg = LEVODOPA 125 mg

MELEVODOPA 125.6 mg = LEVODOPA 100 mg

Le compresse effervescenti, ai 2 dosaggi disponibili, possono essere somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessità per il raggiungimento del dosaggio ottimale; si ottiene così, una modulazione specifica delle dosi.
Il dosaggio deve essere titolato secondo le necessità individuali del paziente e ciò può richiedere un aggiustamento sia della dose individuale che della frequenza di somministrazione.
Alcuni studi mostrano che la dopa-decarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una dose di circa 70-100 mg/die.
I pazienti che ricevono dosi inferiori di carbidopa è più probabile che presentino nausea e vomito.
I pazienti devono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose.
L'insorgenza di movimenti involontari può richiedere una riduzione del dosaggio di SIRIO in alcuni pazienti; il blefarospasmo può essere un utile segno precoce di dosaggio eccessivo.
In caso di anestesia generale, SIRIO può essere continuato finché al paziente è permesso di prendere liquidi e medicine per bocca.
Se la terapia viene temporaneamente interrotta, il dosaggio abituale giornaliero può essere somministrato appena il paziente sia in grado di assumere farmaci per via orale.
In pazienti che non siano in trattamento con carbidopa più levodopa il dosaggio iniziale ottimale di SIRIO 25 mg + 100 mg è di una compressa effervescente tre volte al giorno.
La posologia può essere aumentata di una compressa effervescente al giorno, o a giorni alterni, come necessario.
La dose usuale iniziale di SIRIO 12,5 mg + 125 mg è una compressa effervescente una o due volte al giorno aumentando, se necessario, di una compressa effervescente al giorno o a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale.
In pazienti già in trattamento con formulazioni orali solide (capsule o compresse) di carbidopa più levodopa ed in cui si sostituisce la precedente terapia con SIRIO compresse effervescenti, il dosaggio unitario/giornaliero di SIRIO sarà esattamente equivalente in termini molari (v.
tabella) a quello precedentemente somministrato.
Come per altre formulazioni di carbidopa + levodopa disponibili, nella maggior parte dei pazienti può essere somministrata una dose massima di mantenimento compresa tra 3 e 6 compresse effervescenti al giorno.
Modo di somministrazione È importante non utilizzare strumenti quali forbici per estrarre le compresse di SIRIO dal blister in cui sono contenute (né per ritagliare i singoli alveoli), in quanto questo compromette l’integrità del blister stesso (Figura 1).
Il blister si presenta con dei pre-tagli (Figura 2), che circoscrivono ogni singolo alveolo e dunque consentono una piú facile estrazione delle compresse, anche da parte degli stessi pazienti parkinsoniani con tremori causati dalla patologia.
Ogni compressa di SIRIO deve essere estratta dal blister solo al momento della somministrazione (non deve essere conservata al di fuori dell’alveolo, né in un alveolo forato o non perfettamente integro), esercitando una pressione con le dita sul blister stesso, in corrispondenza della singola compressa (Figura 3).
La compressa di SIRIO, immediatamente dopo l’estrazione, deve essere sciolta completamente in circa 150 ml di acqua.

Avvertenze e precauzioni

SIRIO può essere somministrato in sostituzione di altre formulazioni di levodopa; in questi casi il dosaggio di melevodopa sarà esattamente equivalente in termini molari a quello unitario/giornaliero di levodopa precedentemente assunto.
I pazienti in trattamento con SIRIO dovranno evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a meno che non siano state prescritte dal medico curante, mentre gli altri farmaci antiparkinsoniani possono essere continuati, sebbene possa rendersi necessaria una modifica posologica.
Sirio può essere somministrato in concomitanza con la dose raccomandata di un inibitore delle MAO con selettività per le MAO di tipo B a bassi dosaggi, usato per il trattamento del Morbo di Parkinson (ad es., selegilina cloridrato) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dato che la selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa.
Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione.
L’aggiunta di selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione.
Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa.La più rapida comparsa di elevati livelli di dopamina che si ottengono con la terapia con Sirio in confronto a quella con la sola levodopa può dare luogo a precoci discinesie.
Tali disturbi richiedono una riduzione del dosaggio di Sirio.
SIRIO non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali farmaco-indotte.
Devono essere trattati con cautela i pazienti con: • una storia di convulsioni, • grave malattia cardiovascolare o polmonare, • asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina, • anamnesi di ematemesi da malattia ulcerosa peptica • convulsioni • psicosi in atto o all'anamnesi • storia di infarto del miocardio che presentino residue aritmie atriali, nodali o ventricolari.
In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio.
Come la levodopa, SIRIO può causare movimenti involontari e disturbi mentali.
Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con altre formulazioni di levodopa devono essere osservati attentamente quando ad esse si sostituisca SIRIO.
Si pensa che queste reazioni siano dovute ad un aumento della dopamina cerebrale dopo la somministrazione di levodopa; di conseguenza, l’impiego di Sirio può causare una ricaduta.Tutti i pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di modificazioni mentali, depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti antisociali.
Come con la levodopa, esiste la possibilità di emorragia del tratto gastrointestinale più marcata nei pazienti con una storia di ulcera peptica.
Rigorosi controlli vanno effettuati anche in caso di pazienti con anamnesi positiva per osteomalacia.
Quando i farmaci antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente è stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna con rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, modificazioni mentali ed aumento della creatininfosfochinasi sierica.
Quindi i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando il dosaggio di SIRIO viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo neurolettici.
Disturbo del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
I pazienti e coloro che si prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso SIRIO.
Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.
La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa.
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Levodopa, carbidopa+levodopa, levodopa+benserazide, è stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvviso.
Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori.
I pazienti in trattamento con levodopa, carbidopa+levodopa, levodopa+benserazide devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l’uso di macchinari.
I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari.
Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia.
L’uso di Sirio è sconsigliato durante il trattamento di reazioni extrapiramidali farmacoindotte o della corea di Huntington.
In caso di trattamenti prolungati è opportuno praticare periodici esami della formula ematica e della funzionalità epatica, renale e cardiocircolatoria.
I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con SIRIO, purché la pressione endoculare sia ben compensata ed il paziente venga controllato attentamente durante la terapia.
Melanoma: studi epidemiologici hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono a più alto rischio di sviluppare un melanoma (da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale.
Non è chiaro se il maggior rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l’uso di medicinali per trattare la malattia stessa.
Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarità monitoraggi per la prevenzione di melanomi quando si usa Sinemet per qualsiasi indicazione (vedere paragrafo 4.3).
La sicurezza e l’efficacia di SIRIO non sono state dimostrate in neonati e bambini; è controindicato quindi l’uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg compresse effervescenti contiene 46,7 mg di sodio per dose equivalente a 2,34% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
SIRIO 25 mg + 100 mg compresse effervescenti contiene 45,1 mg di sodio per dose equivalente a 2,26% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Prove di laboratorio Con la somministrazione di carbidopa più levodopa si sono osservate alterazioni dei test di laboratorio comprendenti: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT, aspartato transaminasi, AST), siero glutammico piruvico transaminasi (SGPT, alanina transaminasi, ALT), della LDH, acido lattico deidrogenasi, uricemia, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonché aumenti dell'azotemia, della creatinina, dell'acido urico e positività al test di Coombs.
L'anemia emolitica è estremamente rara.
Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento del glucosio sierico e dei globuli bianchi e presenza di sangue e batteri nelle urine.
Quando viene utilizzata una striscia reattiva per determinare la chetonuria, i preparati a base di carbidopa/levodopa possono dar luogo a un risultato falso-positivo per la presenza di corpi chetonici urinari.
Questa reazione non viene modificata dalla bollitura del campione di urina.
Risultati falsi-negativi possono anche verificarsi nell’esame della glicosuria con metodi basati sulla glucosio-ossidasi.

Interazioni

Si deve porre attenzione quando i seguenti farmaci vengono somministrati in concomitanza a SIRIO.
Antiipertensivi: si può verificare ipotensione posturale sistemica quando SIRIO è somministrato a un paziente già in trattamento con farmaci antiipertensivi.
Quindi, quando si inizia la terapia con SIRIO, può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antiipertensivo.
Antidepressivi: Inibitori delle monoamino-ossidasi-A e SIRIO non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con SIRIO.
Raramente sono state segnalate reazioni indesiderate, comprendenti ipertensione e discinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e levodopa.
Altri farmaci: le fenotiazine e i butirrofenoni possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa.
Inoltre, è stato riportato che gli effetti terapeutici della levodopa nel morbo di Parkinson sono ridotti dalla fenitoina e dalla papaverina.
I pazienti che assumono questi farmaci con SIRIO devono essere attentamente controllati in relazione ad un'eventuale diminuzione della risposta terapeutica.
Dato che la levodopa compete con certi aminoacidi, il suo assorbimento può essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dieta proteica.
La vitamina B6 a dosi medie o elevate non va somministrata insieme a SIRIO in quanto antagonizza gli effetti della levodopa: questa attività antagonista non ha rilevanza clinica nel caso di vitamina B6 a basse dosi, come quelle contenute in preparati polivitaminici.
Ferro Gli studi dimostrano una riduzione della biodisponibilità della carbidopa e/o levodopa quando viene ingerita con solfato ferroso o gluconato ferroso.
Non è raccomandato l’uso di SIRIO con agenti depletori di dopamina (ad es., reserpina e tetrabenazina) o con altri medicinali noti per svuotare le riserve di monoamina.
La terapia concomitante con selegilina e carbidopa-levodopa può essere associata a grave ipotensione ortostatica non attribuibile alla sola carbidopa-levodopa (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi B) e SIRIO compresse non devono essere somministrati e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell’inizio della terapia con SINEMET compresse.

Effetti indesiderati

a) Descrizione generale Con SIRIO alla posologia normalmente utilizzata non si è osservata negli studi clinici l'insorgenza di reazioni avverse serie inattese correlate alla somministrazione del farmaco.
Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi in pazienti trattati con SIRIO sono dovuti all'attività neurofarmacologica centrale della dopamina, analogamente a quelli descritti per le formulazioni di carbidopa+levodopa disponibili.
Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia.
I più comuni sono: movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari.
b) Tabella degli effetti indesiderati

Distretto corporeo	Frequenza
Reazione avversa (“Preferred Term” in accordo a MedDRA)
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
- Melanoma maligno (*)	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia	Raro
- Anemia emolitica	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota
- Appetito ridotto
Disturbi psichiatrici
- Disturbo del sonno, stato confusionale (*)	Non nota
- Paranoia, comportamento psicotico, depressione (con o senza tendenze suicide), umore euforico, insonnia, delirio, incubo, allucinazione, mania, agitazione, ansia, bruxismo	Non nota
- Gioco d’azzardo patologico, libido aumentata, ipersessualità, compratore compulsivo (incluso spesa eccessiva), bulimia nervosa, alimentazione incontrollata (*),demenza, disturbi dell’attività onirica, agitazione, confusione, - convulsioni	Non nota
- Sindrome da disregolazione dopaminergica	Non nota
Infezioni e Infestazioni
- Infezioni del tratto urinario	Molto comune
Patologie del sistema nervoso
- Sonnolenza (*), parestesia	Raro
- Capogiro, discinesia, cefalea, sincope (*)	Non nota
- Demenza, bradicinesia (fenomeno “on-off”), atassia, tremore aggravato, ipoestesia, sindrome di Horner (attivazione di sindrome latente), disgeusia, sindrome maligna da neurolettici	Non nota
Patologie dell’occhio
- Blefarospasmo, visione offuscata, diplopia, midriasi, crisi oculogira	Non nota
Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Vertigine	Non nota
Patologie cardiache
- Aritmia(*), palpitazioni	Non nota
Patologie vascolari
- Ipertensione, flebite	Raro
- Fluttuazione pressoria (*), ipotensione ortostatica, vampata di calore	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Dispnea	Raro
- Singhiozzi, disfonia, irregolaritá repiratoria	Non nota
Patologie gastrointestinali
- Emorragia gastrointestinale, ulcera duodenale	Raro
- Nausea, vomito (*)	Non nota
- Costipazione, diarrea, dolore addominale, flatulenza, ipersecrezione salivare, bocca secca, glossodinia, disfagia	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Iperidrosi, alopecia, eruzione cutanea, alterazione del colore del sudore	Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
- Rigidità muscolare (*), spasmi muscolari, trisma	Non nota
Patologie renali ed urinarie
- Ritenzione di urina, incontinenza	Non nota
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Priapismo	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla via di somministrazione
- Dolore toracico (*)	Raro
- Affaticamento (*), edema, astenia, malessere	Non nota
Esami diagnostici
- Colore dell’urina anormale, peso aumentato, peso diminuito, enzima epatico aumentato, latticodeidrogenasi ematica aumentata, bilirubina ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, acido urico ematico aumentato, test di Coombs positivo	Non nota

(*) vedere sezione “c”.
Descrizione di reazioni avverse selezionate La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa.
I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi può determinare una grave discinesia (vedere anche paragrafo 4.4).
c) Informazioni sugli effetti indesiderati di carattere individuale gravi e/o frequenti Disturbo del sonno, stato confusionale, capogiro, discinesia, cefalea, sincope, aritmia, fluttuazione pressoria, nausea, vomito, rigidità muscolare, affaticamento, dolore toracico sono reazioni risultate in genere di breve durata e si sono nella maggior parte dei casi risolte spontaneamente.
La sonnolenza molto raramente è stata associata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi attacchi di sonno improvviso.
Melanoma maligno (vedere al par.
4.3 Controindicazioni).
Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso SIRIO (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
ESAMI DIAGNOSTICI Alterazioni in vari test di laboratorio si sono verificate con preparazioni a base di carbidopa-levodopa e possono verificarsi con SINEMET.
Queste alterazioni comprendono aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), LDH, bilirubina, azotemia, creatinina, acido urico e test di Coombs positivo.
Sono stati riportati: diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, iperglicemia, leucocitosi, presenza di batteri e sangue nelle urine.
Preparazioni a base di carbidopa-levodopa possono causare una reazione di falsa positività per i corpi chetonici urinari quando si utilizza un test con striscia reattiva per la determinazione della chetonuria.
Questa reazione non verrà alterata dalla bollitura del campione urinario.
Si possono avere test di falsa negatività quando si utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio nelle urine.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa e che potrebbero essere dei potenziali effetti indesiderati della terapia con Sirio sono i seguenti: Patologie gastrointestinali: dispepsia, alterazioni del gusto, scialorrea, sensazione di bruciore della lingua.
Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: diminuzione dell’acuità mentale, disorientamento, intorpidimento, aumento del tremore delle mani, facilità a cadere e anomalie dell’andatura.
Patologie della cute: sudorazione aumentata.
angioedema, orticaria, prurito, porpora di Henoch-Schonlein.
Altro: debolezza, svenimento, stanchezza, raucedine, senso di eccitazione, (vedere paragrafo 4.3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

SIRIO non deve essere somministrato in gravidanza, in gravidanza presunta o durante l'allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Conservare le compresse nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Le compresse non devono essere conservate al di fuori dell’alveolo del blister, né in alveolo forato o non perfettamente integro.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.