SILDENAFIL ALT 4CPR RIV 50MG
28,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SILDENAFIL CITRATO
Data ultimo aggiornamento: 05/06/2025
Sildenafil Laboratori Alter è indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacità a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente. Affinché Sildenafil Laboratori Alter possa essere efficace è necessaria la stimolazione sessuale.
Ogni compressa contiene sildenafil citrato equivalente a 25, 50 o 100 mg di sildenafil. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/guanosin monofosfato ciclico (cGMP) (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto (come il nitrito di amile) o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata.
La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso il sildenafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata in quanto può potenzialmente causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, non devono essere utilizzati negli uomini per i quali l’attività sessuale è sconsigliata (es.
pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa).
Sildenafil Laboratori Alter è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato alla precedente esposizione di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e pertanto il suo uso è controindicato in questi pazienti: compromissione epatica severa, ipotensione (pressione sanguigna <90/50 mmHg), storia recente di ictus o infarto del miocardio e patologie ereditarie degenerative accertate della retina, come la retinite pigmentosa (una minoranza di questi pazienti presenta patologie genetiche delle fosfodiesterasi retiniche). Posologia
- Posologia Uso negli adulti La dose raccomandata è 50 mg assunta al bisogno circa un’ora prima dell’attività sessuale.
In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg.
La dose massima raccomandata è di 100 mg.
La frequenza di dosaggio massima raccomandata è una volta al giorno.
Se Sildenafil Laboratori Alter viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici (≥ 65 anni).
Compromissione renale Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo “Uso negli adulti” valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30-80 mL/min).
Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Compromissione epatica Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es.
cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg.
In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e fino a 100 mg in base alla necessità.
Popolazione pediatrica Sildenafil Laboratori Alter non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Uso nei pazienti che assumono altri medicinali Con l’eccezione di ritonavir, per il quale la co-somministrazione con il sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere considerata una dose iniziale da 25 mg (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa-bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa-bloccanti.
Inoltre, si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Prima di considerare il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e stabilire le potenziali cause.
Fattori di rischio cardiovascolare Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare la condizione cardiovascolare dei pazienti dal momento che c’è un certo grado di rischio cardiaco associato con l’attività sessuale.
Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1).
Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se i pazienti con determinate condizioni di base potrebbero essere influenzati negativamente da questi effetti vasodilatatori, soprattutto in associazione all’attività sessuale.
I pazienti con maggiore suscettibilità ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (per es.
stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta con un controllo autonomico della pressione severamente compromesso.
Sildenafil Laboratori Alter potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Durante la fase di post-marketing, in associazione temporale con l’uso di Sildenafil Laboratori Alter, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione.
La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil Laboratori Alter in assenza di attività sessuale.
Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente associati a questi o ad altri fattori.
Priapismo I medicinali per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es.
angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (es.
anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Nell'esperienza post-marketing con sildenafil sono state riportate erezioni prolungate e priapismo.
Nel caso di un’erezione che persiste per più di 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può provocare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente potenza della funzione erettile.
Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile La sicurezza e l'efficacia delle associazioni di sildenafil con altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) che contengono sildenafil (REVATIO), o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate.
Pertanto, l'uso di queste associazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista Casi di difetti visivi sono stati segnalati spontaneamente in connessione con l'assunzione di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).
Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in connessione con l'assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere informati che in caso di qualsiasi difetto alla vista improvviso, devono interrompere l'assunzione di Sildenafil Laboratori Alter e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa-bloccanti Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa-bloccante in quanto la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5).
Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil.
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa-bloccanti.
Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafo 4.2).
Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
Effetto sul sanguinamento Gli studi con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro.
Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con patologie emorragiche o con ulcera peptica attiva.
Pertanto, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa.
I pazienti che seguono diete a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale è essenzialmente “senza sodio”.
Donne Non è indicato l’uso di Sildenafil Laboratori Alter nelle donne. Interazioni
- Effetti di altri medicinali sul sildenafil Studi in vitro Il metabolismo di sildenafil è mediato principalmente dalle isoforme 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP).
Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance di sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance di sildenafil.
Studi in vivo L’analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione negli studi clinici indica una riduzione della clearance di sildenafil quando somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 (es.
ketoconazolo, eritromicina, cimetidina).
Sebbene in questi pazienti non sia stato rilevato un aumento di incidenza degli eventi avversi, quando sildenafil viene somministrato insieme agli inibitori del CYP3A4 si deve prendere in considerazione una dose iniziale da 25 mg.
La co-somministrazione dell’inibitore delle proteasi dell’HIV ritonavir, un inibitore altamente specifico del citocromo P450, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno) insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), ha determinato un incremento del 300% (pari a 4 volte) della Cmax di sildenafil e un incremento del 1000% (pari a 11 volte) della AUC plasmatica di sildenafil.
A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di sildenafil erano ancora circa 200 ng/mL, rispetto ai circa 5 ng/mL rilevati quando sildenafil è stato somministrato da solo.
Ciò è in accordo con gli effetti marcati che ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di ritonavir.
Sulla base di questi risultati di farmacocinetica, la co-somministrazione di sildenafil e ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), ed in ogni caso la dose massima di sildenafil non deve superare i 25 mg nell’arco di 48 ore.
La co-somministrazione dell’inibitore delle proteasi dell’HIV saquinavir, un inibitore del CYP3A4, allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) insieme a sildenafil (100 mg in dose singola), ha determinato un incremento del 140% della Cmax di sildenafil ed un incremento del 210% della AUC di sildenafil.
Sildenafil non ha alterato la farmacocinetica di saquinavir (vedere paragrafo 4.2).
È prevedibile che gli inibitori più potenti del CYP3A4, come ketoconazolo e itraconazolo, possano avere degli effetti maggiori.
Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all’eritromicina, un inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni), è stato rilevato un incremento del 182% dell’esposizione sistemica a sildenafil (AUC).
Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell’azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita di sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Cimetidina (800 mg), un inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil quando co-somministrato con sildenafil (50 mg) in volontari sani.
Il succo di pompelmo è un debole inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A4 della parete intestinale e pertanto può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici di sildenafil.
La somministrazione di dosi singole di antiacido (idrossido di magnesio/idrossido di alluminio) non ha modificato la biodisponibilità di sildenafil.
Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica eseguita sulla popolazione non ha evidenziato alcun effetto sulla farmacocinetica di sildenafil in seguito al trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es.
tolbutamide, warfarin, fenitoina), gli inibitori del CYP2D6 (es.
inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antidepressivi triciclici), i tiazidici e diuretici simili, i diuretici dell’ansa e i diuretici risparmiatori di potassio, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, i calcio-antagonisti, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o gli induttori del metabolismo del CYP450 (es.
rifampicina e barbiturici).
In uno studio condotto su volontari sani maschi, la co-somministrazione dell’antagonista dell’endotelina, bosentan (un induttore del CYP3A4 [moderato], del CYP2C9 e forse del CYP2C19) allo stato stazionario (125 mg due volte al giorno) con sildenafil allo stato stazionario (80 mg tre volte al giorno) ha prodotto una diminuzione del 62,6% e del 55,4% dell’AUC e della Cmax di sildenafil, rispettivamente.
Pertanto, la somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come la rifampicina, può causare diminuzioni più ampie delle concentrazioni plasmatiche di sildenafil.
Nicorandil è un ibrido dell’attivatore dei canali di potassio e nitrato.
In qualità di nitrato può determinare gravi interazioni quando somministrato insieme a sildenafil.
Effetto di sildenafil su altri medicinali Studi in vitro Sildenafil è un debole inibitore delle isoforme del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 mcM).
Poiché alle dosi raccomandate si raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco di circa 1 mcM, è improbabile che Sildenafil Laboratori Alter possa alterare la clearance dei substrati di questi isoenzimi.
Non sono disponibili dati sull’interazione tra sildenafil e gli inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo.
Studi in vivo In accordo con gli effetti accertati sulla via metabolica ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Riociguat: studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.
Negli studi clinici è stato dimostrato che riociguat aumenta gli effetti ipotensivi degli inibitori della PDE5.
Non c’era evidenza di un effetto clinico favorevole della associazione nella popolazione studiata.
L’uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante di sildenafil in pazienti in terapia con alfa-bloccanti può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili.
Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
In tre studi specifici di interazione farmaco-farmaco.
l’alfa-bloccante doxazosina (4 mg e 8 mg) e sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) stabilizzati con la terapia a base di doxazosina.
In questi studi di popolazione sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.
Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica.
Questi casi hanno incluso capogiro e stordimento mentale, ma non sincope.
Non sono state osservate interazioni significative quando sildenafil (50 mg) è stato somministrato insieme a tolbutamide (250 mg) o a warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) non ha potenziato l’incremento del tempo di sanguinamento causato dall’acido acetilsalicilico (150 mg).
Sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell’alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
L'analisi dei dati relativi alle seguenti classi di farmaci antipertensivi non ha evidenziato alcuna differenza nel profilo di tollerabilità tra i pazienti che hanno assunto sildenafil e quelli trattati con placebo: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, medicinali antipertensivi (vasodilatatori e ad azione centrale), bloccanti dei neuroni adrenergici, calcio-antagonisti e bloccanti degli alfa-adrenorecettori.
Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui sildenafil (100 mg) è stato somministrato insieme ad amlodipina in pazienti ipertesi, è stata osservata una riduzione aggiuntiva della pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg.
La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
Queste riduzioni pressorie aggiuntive sono state sovrapponibili a quelle riscontrate quando sildenafil è stato somministrato in monoterapia nei volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Sildenafil (100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo stato stazionario degli inibitori delle proteasi dell’HIV, saquinavir e ritonavir, che sono entrambi substrati del CYP3A4.
In volontari sani maschi, sildenafil allo stato stazionario (80 mg tre volte al giorno) ha causato un aumento del 49,8% dell’AUC di bosentan e un aumento del 42% della Cmax di bosentan (125 mg due volte al giorno).
L'aggiunta di una singola dose di sildenafil a sacubitril/valsartan allo stato stazionario in pazienti con ipertensione è stata associata a una riduzione della pressione arteriosa significativamente maggiore rispetto alla somministrazione del solo sacubitril/valsartan.
Pertanto, si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con sildenafil in pazienti trattati con sacubitril/valsartan. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di Sildenafil Laboratori Alter è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate tra i pazienti trattati con sildenafil negli studi clinici sono state cefalea, rossore, dispepsia, congestione nasale, capogiro, nausea, vampata di calore, disturbo visivo, cianopsia e visione offuscata.
Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni.
Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000).
Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post-marketing.
* Riportato solo durante la sorveglianza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≤1/10) Comune (≥1/100,<1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Infezioni ed infestazioni Rinite Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro Sonnolenza, ipoestesia Accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, crisi epilettiche*, crisi epilettiche ricorrenti*, sincope Patologie dell'occhio Distorsioni della visione dei colori**, Disturbo visivo, visione offuscata Disturbi della lacrimazione***, dolore oculare, fotofobia, fotopsia, iperemia oculare, luminosità visiva, congiuntivite Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)*, occlusione vascolare della retina*, emorragia retinica, retinopatia arteriosclerotica, disturbo retinico, glaucoma, difetto del campo visivo, diplopia, acuità visiva ridotta, miopia, astenopia, mosche volanti nel vitreo, disturbo dell'iride, midriasi, visione con alone, edema oculare, tumefazione degli occhi, patologia dell'occhio, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, sensibilità oculare anormale, edema alle palpebre, colorazione anormale della sclera Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine, tinnito Sordità Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni Morte cardiaca improvvisa*, infarto del miocardio, aritmia ventricolare*, fibrillazione atriale, angina instabile Patologie vascolari Rossore, vampata di calore Ipertensione, ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Epistassi, congestione sinusale Tensione della gola, edema nasale, secchezza nasale Patologie gastrointestinali Nausea, dispepsia Malattia da reflusso gastroesofageo, vomito, dolore addominale superiore, bocca secca Ipoestesia orale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Sindrome di Stevens-Johnson (SJS)*, necrolisi epidermica tossica (TEN)* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia, dolore a un arto Patologie renali e urinarie Ematuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Emorragia del pene, priapismo*, ematospermia, erezione persistente Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore toracico, stanchezza, sensazione di calore Irritabilità Esami diagnostici Aumento della frequenza cardiaca
** Distorsioni della visione dei colori: Cloropsia, Cromatopsia, Cianopsia, Eritropsia e Xantopsia *** Disturbi della lacrimazione: Occhio secco, disturbo della lacrimazione e lacrimazione aumentata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- L’uso di Sildenafil Laboratori Alter nelle donne non è indicato.
Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale su donne in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.