SIILTIBCY 1FL 0,5+0,5MCG/ML
220,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RDESAT-6/RCFP-10
Data ultimo aggiornamento: 04/09/2026
SIILTIBCY è indicato come diagnostico per il rilevamento dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis, inclusa la malattia, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 28 giorni. Questo medicinale è esclusivamente per uso diagnostico.
Una dose (0,1 mL) contiene 0,05 microgrammi di rdESAT-6* e 0,05 microgrammi di rCFP-10**. *Dimero ricombinante del bersaglio antigenico secretorio precoce del Mycobacterium tuberculosis¹ **Proteina filtrate di coltura ricombinante del Mycobacterium tuberculosis1 1Prodotto nelle cellule di Lactococcus lactis Flaconcino multidose. Un flaconcino (1 mL) contiene 10 dosi da 0,1 mL. Eccipiente con effetti noti Ogni dose (0,1 mL) contiene 0,11 mg polisorbato 20. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità a Lactococcus lactis.
Severa reazione locale o sistemica ad altri prodotti derivati da Mycobacterium tuberculosis. Posologia
- Posologia La dose è 0,1 mL di SIILTIBCY.
Popolazioni speciali Anziani Ci sono solo dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di SIILTIBCY in soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa categoria.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di SIILTIBCY nei neonati di età inferiore ai 28 giorni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione SIILTIBCY deve essere preparato e somministrato tramite iniezione intradermica da operatori sanitari con formazione nella tecnica Mantoux.
Il medicinale deve essere somministrato con un'adeguata igiene delle mani e utilizzando una tecnica asettica, come segue: • Prelevare 0,1 mL di SIILTIBCY utilizzando una siringa da 1 mL con un ago corto e smussato.
Prima di aspirare SIILTIBCY dal flaconcino multidose, espellere l'aria dalla siringa.
Se il flaconcino è già stato aperto, tamponarlo con un tampone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare prima dell'uso.
• Somministrare 0,1 mL di SIILTIBCY per via intradermica nel terzo medio dell'avambraccio utilizzando la tecnica Mantoux.
Pertanto, tendere leggermente la pelle e tenere l'ago quasi parallelo alla superficie cutanea con la smussatura rivolta verso l'alto.
Inserire la punta dell'ago nello strato superficiale del derma.
Assicurarsi che l'ago sia visibile attraverso l'epidermide durante l'iniezione.
Non applicare il test in aree con cicatrici, eruzioni cutanee, ustioni o tatuaggi.
• Iniettare lentamente la soluzione prelevata da 0,1 mL.
Comparirà una piccola papula sbiancata di 8-10 millimetri (mm) di diametro, che dovrebbe scomparire dopo circa 10 minuti.
Se la papula non compare, ripetere una nuova iniezione di 0,1 mL di SIILTIBCY sull'altro braccio o sullo stesso braccio ad almeno 4 cm di distanza dalla prima sede di iniezione.
Valutazione della reazione SIILTIBCY iniettato per via intradermica può indurre un indurimento nella sede di iniezione.
L'indurimento può essere osservato come un'area sollevata con margine chiaramente definito nella sede di iniezione e attorno ad essa.
Sebbene l'eritema possa accompagnare l'indurimento, solo l'indurimento deve essere misurato.
L'indurimento viene misurato da 48 a 72 ore dopo l'iniezione da un operatore sanitario qualificato.
Misurare il diametro dell'indurimento trasversalmente all'asse lungo dell'avambraccio con un righello.
Per facilitare la misurazione, si consiglia un righello flessibile (o facilmente pieghevole).
Normalmente l'indurimento e l'eritema diminuiscono dopo 4 giorni e scompaiono entro 28 giorni dall'iniezione.
Interpretazione Un indurimento ≥ 5 mm è considerato un risultato positivo del test, che indica un'infezione da Mycobacterium tuberculosis.
L'interpretazione dei risultati del test cutaneo deve tenere conto del contesto specifico di utilizzo e della valutazione del rischio e potrebbe essere completata da radiografie e altre valutazioni diagnostiche.
L'esecuzione del test prima di 6-8 settimane dall'esposizione al Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a un risultato falso negativo.
Il rischio di risultati falsi positivi può aumentare se SIILTIBCY viene ripetuto entro 6 settimane.
Pertanto, si deve osservare un intervallo di almeno 6 settimane tra i test cutanei ripetuti per la tubercolosi.
Ciò può essere rilevante per i soggetti che prendono parte a un programma di screening, come gli operatori sanitari e i contatti con casi attivi di tubercolosi (ad es.
caso indice).
Come qualsiasi strumento diagnostico, sono possibili risultati falsi negativi (vedere paragrafo 5.1 per i dettagli).
Se si riscontra un risultato negativo del test, ma il sospetto clinico è elevato, devono essere eseguiti ulteriori esami.
I risultati del test non sono influenzati dalla precedente vaccinazione con il Bacillo Calmette-Guérin (BCG). Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali Anafilassi Sono possibili reazioni anafilattiche o di altro tipo allergico in seguito alla somministrazione di SIILTIBCY.
Durante l'esecuzione del test devono sempre essere disponibili attrezzature appropriate per la gestione di tali reazioni.
Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo il test.
Via di somministrazione Per ottenere risultati affidabili è essenziale utilizzare la tecnica di Mantoux durante la somministrazione di SIILTIBCY, pertanto evitare iniezioni sottocutanee o intramuscolari.
Popolazioni speciali La reattività a SIILTIBCY può essere inferiore o dare risultati falsi negativi in soggetti immunocompromessi, inclusi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva e soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) se il numero delle cellule del timo (linfociti T) positive al cluster di differenziazione 4 (CD4+) è < 100 linfociti T/mm³.
Un risultato positivo del test indica un'infezione da Mycobacterium tuberculosis indipendentemente dal numero dei linfociti T CD4+.
Nella popolazione anziana potrebbe esserci un rischio maggiore di risultati falsi negativi a causa dell'immunosenescenza dovuta all'età.
Precedente esposizione a micobatteri non tubercolari SIILTIBCY non identifica i soggetti con precedente esposizione a micobatteri non tubercolari, né quelli che hanno ricevuto il vaccino o la terapia con il Bacillo Calmette-Guérin, pertanto il suo utilizzo a questo scopo non è appropriato.
Diagnosi di tubercolosi attiva SIILTIBCY non può essere utilizzato come strumento autonomo per la diagnosi di tubercolosi attiva.
Inoltre, la valutazione del rischio, la radiografia e altre valutazioni diagnostiche devono essere prese in considerazione nei soggetti sospettati di avere tubercolosi attiva.
Eccipienti Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Questo medicinale contiene 0,011 mg di polisorbato 20 per ogni dose equivalente a 0,11 mg/mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione.
Similmente ad altri test cutanei per Mycobacterium tuberculosis, la reattività a SIILTIBCY può essere ridotta nei soggetti sottoposti a terapia con corticosteroidi o agenti immunosoppressori.
Si può osservare una ridotta reattività quando SIILTIBCY viene utilizzato dopo la vaccinazione con vaccini vivi (ad esempio vaccini contro morbillo, parotite e rosolia).
Questa ridotta reattività può causare reazioni falso-negative.
Pertanto, SIILTIBCY deve essere somministrato prima o contemporaneamente alla vaccinazione oppure deve essere posticipato di 4 settimane dopo la vaccinazione.
Indipendentemente dall'uso concomitante di altri medicinali, un risultato positivo al test indica un'infezione da Mycobacterium tuberculosis. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa sui dati ottenuti da 7 studi clinici (da TESEC-01 a TESEC-07), in cui SIILTIBCY è stato somministrato a 2 960 soggetti (di età compresa tra 32 giorni e 76 anni) (Tabella 1).
Le reazioni avverse più comuni sono state prurito nella sede di iniezione (20%), dolore nella sede di iniezione (8%) ed ematoma nella sede di iniezione (6%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alla seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) sono organizzate da MedDRA in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con SIILTIBCY (lattanti, bambini, adolescenti e adulti combinati)
#: Per ulteriori dettagli fare riferimento alla “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”.Classificazione per sistemi e organi Classe di frequenza Reazioni avverse Infezioni e infestazioni Non comune Gastroenterite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfoadenopatia Raro Linfoadenite Eosinofilia Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Non comune Capogiro Raro Fastidio al capo Parestesia Patologie gastrointestinali Non comune Diarrea Nausea Raro Vomito Patologie epatobiliari Raro Epatite Itterizia Transaminasi aumentate Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea Prurito Raro Sudorazioni notturne Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Dolore a un arto Raro Mialgia Artrite Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Prurito in sede di iniezione Comune Ematoma nel sito di iniezione Vesciche in sede di iniezione Indurimento in sede di iniezione# Tumefazione in sede di iniezione Dolore in sede di iniezione Eruzione cutanea in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Non comune Ulcera in sede di iniezione Emorragia in sede di iniezione Piressia Malessere Stanchezza Alterazione del colore in sede di iniezione Dolore Malattia simil-influenzale Raro Dolore ascellare Infiammazione in sede di iniezione Orticaria in sede di iniezione Nodulo in sede di iniezione Papula in sede di iniezione Brividi Ipoestesia in sede di iniezione
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione Lievi reazioni in sede di iniezione sono state comuni e hanno incluso prurito, dolore, ematoma, eruzione cutanea, vesciche, indurimento, eritema e tumefazione.
Indurimento ed eritema sono reazioni attese in soggetti infettati da Mycobacterium tuberculosis.
Casi con indurimento superiore a 50 mm ed eritema superiore a 80 mm sono rari.
Le reazioni in sede di iniezione sono state generalmente transitorie e normalmente sono diminuite di severità entro 4 giorni e sono scomparse entro 28 giorni.
Popolazione speciale I pazienti con stato HIV positivo al momento della visita di screening sono stati inclusi negli studi clinici con SIILTIBCY se stavano ricevendo terapia antiretrovirale, ma sono stati esclusi se diagnosticati con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nella popolazione con stato HIV positivo sembravano complessivamente simili a quelli della popolazione adulta generale.
Popolazione pediatrica La valutazione della sicurezza nei bambini e negli adolescenti si basa sui dati ottenuti da 2 studi di fase 3, TESEC-05 e TESEC-06, in cui un totale di 723 soggetti pediatrici di età compresa tra 32 giorni e 17 anni hanno ricevuto SIILTIBCY (vedere paragrafo 5.1).
Complessivamente, il profilo di sicurezza nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti è stato simile a quello osservato nella categoria adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all'uso di SIILTIBCY in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Non si ritiene che SIILTIBCY possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica a SIILTIBCY è trascurabile.
SIILTIBCY può essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento Non si ritiene che SIILTIBCY possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a SIILTIBCY di donne che allattano è trascurabile.
Il test cutaneo può essere eseguito durante l'allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi sugli animali sugli effetti di SIILTIBCY sulla fertilità.
Considerata la trascurabile esposizione sistemica umana a SIILTIBCY, non si prevedono effetti sulla fertilità nei soggetti maschili e femminili. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 19/10/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.