SIALANAR OS FL 250ML 320MCG/ML
869,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GLICOPIRRONIO BROMURO
Data ultimo aggiornamento: 03/02/2020
Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.
Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Gravidanza e allattamento; Glaucoma; Ritenzione urinaria; Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR <30 ml/min/1,73 m²), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi; Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave; Trattamento concomitante con cloruro di potassio orale in formulazione solida e anticolinergici (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Posologia A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica - bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni Lo schema di dosaggio del glicopirronio è basato sul peso del bambino, a partire da circa 12,8 microgrammi/kg per dose (equivalenti a 16 microgrammi/kg per dose di glicopirronio bromuro), tre volte al giorno e aumentando secondo le dosi indicate nella Tabella 1, ogni 7 giorni.
La titolazione della dose deve essere continuata finché l’efficacia rimane bilanciata con gli effetti indesiderati, e aumentata o diminuita a seconda dei casi, fino a una dose singola massima di 64 microgrammi/kg di peso corporeo di glicopirronio o 6 ml (1,9 mg di glicopirronio, equivalenti a 2,4 mg di glicopirronio bromuro) tre volte al giorno, a seconda di quale è inferiore.
Le titolazioni della dose devono essere effettuate parlandone con chi si prende cura del paziente in modo da valutare sia l’efficacia sia gli effetti indesiderati, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento accettabile.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione.
Il volume massimo della dose massima è di 6 ml.
Nel caso di una reazione avversa anticolinergica nota che si verifica quando il dosaggio è aumentato, la dose deve essere ridotta alla dose inferiore precedente e l’evento monitorato (vedere paragrafo 4.4).
Se l’evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto.
In caso di stipsi, ritenzione urinaria o polmonite (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere interrotto e il medico contattato.
I bambini più piccoli possono essere più sensibili alle reazioni avverse e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso ad ogni aumento di dosaggio.
Tabella 1.
Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale
¹ si riferisce a mcg/kg di glicopirronio.Peso Livello di dosaggio 1 Livello di dosaggio 2 Livello di dosaggio 3 Livello di dosaggio 4 Livello di dosaggio 5 kg (≈12,8 mcg/kg) ¹ (≈25,6 mcg/kg) ¹ (≈38,4 mcg/kg) ¹ (≈51,2 mcg/kg) ¹ (≈64 mcg/kg) ¹ ml ml ml ml ml 13-17 0,6 1,2 1,8 2,4 3* 18-22 0,8 1,6 2,4 3,2 4* 23-27 1 2 3 4 5* 28-32 1,2 2,4 3,6 4,8 6* 33-37 1,4 2,8 4,2 5,6 6* 38-42 1,6 3,2 4,8 6* 6 43-47 1,8 3,6 5,4 6* 6 ≥48 2 4 6* 6 6
*Dose singola massima in questa fascia di peso.
Popolazioni speciali Popolazione pediatrica (bambini di età <3 anni) La sicurezza e l’efficacia del glicopirronio bromuro nei bambini di età compresa tra la nascita e <3 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Popolazione adulta Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica.
Vi è limitata evidenza clinicosperimentale sull’uso di glicopirronio nella popolazione adulta con ipersalivazione patologica.
Anziani Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica.
Gli anziani hanno un’emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell’efficacia con un uso a breve termine.
Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica.
Il glicopirronio viene eliminato prevalentemente dalla circolazione sistemica attraverso l’escrezione renale e non si ritiene che l’insufficienza epatica provochi un aumento clinicamente rilevante dell’esposizione sistemica a glicopirronio.
Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m²) le dosi devono essere ridotte del 30% (vedere Tabella 2).
Questo medicinale è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Tabella 2.
Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con insufficienza renale da lieve a moderata
¹ si riferisce a mcg/kg di glicopirronio.Peso Livello di dosaggio 1 Livello di dosaggio 2 Livello di dosaggio 3 Livello di dosaggio 4 Livello di dosaggio 5 kg (≈8,8 mcg/kg) ¹ (≈17,6 mcg/kg) ¹ (≈27,2 mcg/kg) ¹ (≈36 mcg/kg) ¹ (≈44,8 mcg/kg) ¹ ml ml ml ml ml 13-17 0,4 0,8 1,2 1,7 2,1* 18-22 0,6 1,1 1,7 2,2 2,8* 23-27 0,7 1,4 2,1 2,8 3,5* 28-32 0,8 1,7 2,5 3,4 4,2* 33-37 1 2 2,9 3,9 4,2* 38-42 1,1 2,2 3,4 4,2* 4,2 43-47 1,2 2,5 3,8 4,2* 4,2 ≥48 1,4 2,8 4,2* 4,2 4,2
*Dose singola massima in questa fascia di peso.
Modo di somministrazione Solo per uso orale.
La co-somministrazione con il cibo determina una marcata riduzione dell’esposizione sistemica al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione deve avvenire almeno un’ora prima o almeno due ore dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria co-somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l’assunzione di cibo.
Inserire l’adattatore per siringa nel collo del flacone.
Inserire l’estremità della siringa orale nell’adattatore per siringa e assicurarsi che sia ben ferma.
Capovolgere il flacone.
Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta).
Ruotare il flacone in posizione verticale.
Rimuovere la siringa orale.
Posizionare la siringa orale all’interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale.
Se al bambino viene somministrato il medicinale attraverso un tubo di alimentazione, lavare il tubo con 10 ml di acqua dopo aver somministrato il medicinale.La siringa orale deve essere lavata delicatamente con acqua calda e lasciata asciugare dopo ogni utilizzo (ossia tre volte al giorno).
Non utilizzare la lavastoviglie. Avvertenze e precauzioni
- Effetti anticolinergici Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l’innalzamento della temperatura corporea dovuto all’inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino disabile.
È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate: La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di: • Stipsi, • ritenzione urinaria, • polmonite, • reazione allergica, • piressia, • clima molto caldo, • cambiamenti nel comportamento.
Dopo aver valutato l’evento, il medico deciderà se il trattamento deve rimanere interrotto o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore (vedere paragrafo 4.2).
Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento.
Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile.
Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
Scialorrea da lieve a moderata A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
Patologie cardiache Il glicopirronio deve essere usato con cautela in pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e condizioni cardiache caratterizzate da tachicardia (tra cui tireotossicosi, insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca) a causa del potenziale aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei disturbi del ritmo, prodotti dalla sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.
Patologie gastrointestinali Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.
Disturbi dentali Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un’adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.
Disturbi respiratori Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.
Reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità, sonnolenza, irrequietezza, iperattività, labilità attentiva, frustrazione, cambiamenti di umore, impeti di collera o comportamento esplosivo, eccessiva sensibilità, serietà o tristezza, frequenti episodi di pianto e paura (vedere paragrafo 4.8).
I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l’entità della penetrazione sia sconosciuta.
Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.
Bambini di età inferiore ai 3 anni Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
Eccipienti con effetti noti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Sodio benzoato Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Popolazione pediatrica Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
Le seguenti informazioni sull’interazione del medicinale si riferiscono al glicopirronio.
Controindicazioni all’uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) Cloruro di potassio orale in formulazione solida Il glicopirronio può potenziare il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale superiore associato con formulazioni solide orali di cloruro di potassio, a causa di un aumento del tempo di transito gastrointestinale che crea un’elevata concentrazione localizzata di ioni potassio.
È stata osservata un’associazione con sanguinamento gastrointestinale superiore e piccole ulcere intestinali, stenosi, perforazione e ostruzione.
Anticolinergici L’uso concomitante di anticolinergici può aumentare il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
Gli anticolinergici possono ritardare l’assorbimento gastrointestinale di altri anticolinergici somministrati per via orale e aumentare inoltre il rischio di effetti indesiderati anticolinergici.
Uso concomitante da valutare con cautela Antispastici Il glicopirronio può antagonizzare gli effetti farmacologici di principi attivi procinetici gastrointestinali come domperidone e metoclopramide.
Topiramato Il glicopirronio può potenziare gli effetti di oligoidrosi e ipertermia associati all'uso di topiramato, particolarmente in pazienti pediatrici.
Antistaminici sedativi Gli antistaminici sedativi possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
Può essere necessaria una riduzione della dose dell’anticolinergico e/o dell’antistaminico.
Neurolettici/antipsicotici Gli effetti di principi attivi quali fenotiazine, clozapina e aloperidolo possono essere potenziati.
Può essere necessaria una riduzione della dose dell’anticolinergico e/o del neurolettico/antipsicotico.
Rilassanti muscolo-scheletrici L’uso di anticolinergici dopo la somministrazione della tossina botulinica può potenziare gli effetti anticolinergici sistemici.
Antidepressivi triciclici e inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) Gli antidepressivi triciclici e gli IMAO possono avere effetti anticolinergici aggiuntivi.
Può essere necessaria una riduzione della dose dell’anticolinergico e/o degli antidepressivi triciclici e degli IMAO.
Oppioidi Principi attivi come petidina e codeina possono provocare effetti avversi aggiuntivi gastrointestinali e sul sistema nervoso centrale, oltre ad aumentare il rischio di stipsi grave o ileo paralitico e depressione del sistema nervoso centrale.
Se l’uso concomitante non può essere evitato, i pazienti devono essere monitorati per depressione del sistema nervoso centrale e stipsi potenzialmente eccessive o prolungate.
Corticosteroidi Il glaucoma indotto da steroidi può svilupparsi con la somministrazione di steroidi per via topica, inalatoria, orale o endovenosa.
L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto.
Altro I medicinali con proprietà anticolinergiche (ad esempio antistaminici, antidepressivi) possono causare effetti parasimpaticolitici cumulativi, tra cui bocca secca, ritenzione urinaria, stipsi e confusione, oltre a un aumento del rischio di sindrome da intossicazione anticolinergica. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici.
Le reazioni avverse più comuni sono bocca secca (11%), stipsi (20%), diarrea (18%), vomito (18%), ritenzione urinaria (15%), vampate (11%) e congestione nasale (11%).
Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi alle reazioni avverse nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 3.
Elenco delle reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ritenzione urinaria La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15%).Reazioni avverse Categoria di frequenza Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Polmonite Comune Infezione delle vie urinarie Comune Disturbi psichiatrici Irritabilità Molto comune Agitazione Comune Sonnolenza Comune Irrequietezza Non nota Iperattività Non nota Labilità attentiva Non nota Frustrazione Non nota Umore variabile Non nota Reazioni avverse Categoria di frequenza Scoppio d’ira Non nota Disturbo esplosivo intermittente Non nota Emotività, timidezza e asocialità specifiche dell’infanzia o dell’adolescenza Non nota Sensazione di tristezza Non nota Pianto Non nota Paura Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune Insonnia Non nota Patologie dell’occhio Midriasi Non comune Nistagmo Non comune Glaucoma ad angolo chiuso Non nota Fotofobia Non nota Occhi secchi Non nota Patologie cardiache Rossore Molto comune Bradicardia transitoria Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Molto comune Epistassi Comune Secrezioni bronchiali ridotte Molto comune Sinusite Non nota Patologie gastrointestinali Bocca secca Molto comune Stipsi Molto comune Diarrea Molto comune Vomito Molto comune Alitosi Non comune Candidiasi esofagea Non comune Disturbo della motilità gastrointestinale Non comune Pseudo-ostruzione Non comune Nausea Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Comune Secchezza della pelle Non nota Inibizione della sudorazione Non nota Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria Molto comune Urgenza della minzione Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Comune Disidratazione Non comune Sete in ambiente caldo Non comune Angioedema Non nota Reazione allergica Non nota
Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta.
Polmonite La polmonite è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (7,9%).
Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la polmonite non sia risolta.
Stipsi La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30%).
Il trattamento con glicopirronio deve essere interrotto fino a quando la stipsi non sia risolta.
Sistema nervoso centrale Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23%).
Tali effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l’anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto.
Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Gravidanza Non vi sono dati relativi all’uso di Sialanar nelle donne in gravidanza.
La valutazione degli endpoint riproduttivi per il glicopirronio è limitata (vedere paragrafo 5.3).
Il glicopirronio è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento La sicurezza nell’allattamento non è stata accertata.
L’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile.
La capacità riproduttiva nei ratti trattati con glicopirronio mostra una diminuzione del tasso di concepimento e del tasso di sopravvivenza allo svezzamento.
Non vi sono dati sufficienti di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.