SEHCAT 1CPS 370KBQ
913,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 04/07/2018
Medicinale solo per uso diagnostico. L'acido tauroselcolico (75Se) è utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli acidi biliari e misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Può essere utilizzato per la valutazione funzionale dell’ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla circolazione entero-epatica.
Ogni capsula contiene: Principio attivo: acido tauroselcolico (75Se) 370 kBq alla data di calibrazione. Attività specifica: 12.5-31.1 kBq/mcg di acido tauroselcolico (ogni capsula contiene meno di 0,1 mg di acido tauroselcolico). Il selenio-75 ha un'emivita fisica di circa 120 giorni e decade per emissione di radiazioni gamma con energie principali di 0,136 MeV e 0,265 MeV. Eccipienti con effetto noto: Ogni capsula contiene 71 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza.
Allattamento. Posologia
- Posologia Adulti La dose normalmente indicata per l'adulto è di una capsula somministrata per via orale.
Popolazione pediatrica Se il prodotto deve essere somministrato a bambini si adottano gli stessi dosaggi dell'adulto (vedere paragrafo 4.4 e 11).
Non esiste uno specifico dosaggio o esperienza clinica per l’uso di questo prodotto nei bambini.
Prima di utilizzare questo prodotto nei bambini, deve essere effettuata una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio, in particolare perchè l’uso di una dose fissa comporta un incremento della dose efficace nei bambini (vedere paragrafo 11).
Compromissione epatica È opportuno prendere idonee precauzioni nella somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) a pazienti con disfunzione epatica grave o ostruzione delle vie biliari in quanto in tali condizioni la dose di radiazioni assorbita dal fegato è significativamente aumentata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per garantire un facile passaggio della capsula nello stomaco si raccomanda di far bere al paziente 15 ml di acqua prima, durante e dopo l'ingestione della capsula stessa.
Durante la somministrazione il paziente deve essere seduto o in piedi.
Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Acquisizione dei dati La misurazione della radioattività presente nella cavità addominale viene preferibilmente eseguita con contatore whole-body.
È necessario eseguire un conteggio per la correzione dei valori di fondo.
Il valore di fondo deve essere misurato 1-3 ore dopo la somministrazione della capsula.
Un ulteriore misurazione viene effettuata indicativamente dopo 7 giorni (vedere paragrafo 12).
Per un corretto confronto fra le diverse misurazioni è necessario seguire una procedura standardizzata “in house” che garantisca la validità delle misure ottenute in termini di ripetibilità e precisione (vedere paragrafo 12).
L’attività trattenuta dal paziente viene quantificata come percentuale rispetto al valore misurato al basale, corretto del fattore di decadimento radioattivo. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.
Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio.
In ogni caso, l'attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione epatica È richiesta un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in pazienti con compromissione epatica, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’utilizzo nella popolazione pediatrica, si veda il paragrafo 4.2.
È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione in quanto la dose efficace per MBq in questi pazienti è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e invitato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio, al fine di ridurre le radiazioni.
Interpretazione dei dati Non è prevista l’acquisizione di immagini a seguito della somministrazione di SeHCAT.
La percentuale di medicinale trattenuta è associata allo stato di malassorbimento.
A 7 giorni dal trattamento con SeHCAT sono stati riportati i seguenti risultati:
Dopo la procedura Evitare la vicinanza stretta con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza per un periodo di tempo congruo, tenendo conto dell’emivita biologica del radio farmaco pari a 2,6 giorni e dell’energia di emissione del radionuclide (100-400 keV).Quota trattenuta dopo 7 giorni Malassorbimento degli acidi biliari: grado >15% Normale 10-15% Lieve 5%-10% Moderato <5% Severo
Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene 3.01 mmoli (71.04 mg) di sodio in ogni capsula.
Ciò deve essere tenuto in considerazione in pazienti che assumono una dieta a regime controllato di sodio.
Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi di interazione fino ad oggi.
Sequestranti degli acidi biliari (BAS) I sequestranti degli acidi biliari (BAS) come colestiramina e colesevelam, possono interferire con i risultati di SeHCAT.
Si raccomanda di interrompere l’assunzione di BAS 7 giorni prima dell’esame con SeHCAT e di riprenderli dopo la scansione al settimo giorno.
Pancreatina Il trattamento con pancreatina può influenzare il transito gastrointestinale.
Questo deve essere considerato quando si interpretano i risultati dell’esame con SeHCAT.
È pertanto necessario considerare se la pancreatina deve essere interrotta prima dell'esame con SeHCAT e ripresa dopo la scansione al settimo giorno. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse conseguenti all'uso di acido tauroselcolico (75Se) sono rare.
Sono stati riferiti alcuni casi di reazioni allergiche successive alla somministrazione di acido tauroselcolico (75Se), ma non è stato possibile stabilire con certezza un nesso di causalità.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di cancro e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è pari a 0,26 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 370 kBq, è atteso che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Quando è necessario somministrare un radiofarmaco ad una donna in età fertile, è importante determinare se è o meno in stato di gravidanza.
Si deve presumere che ogni donna che abbia saltato un ciclo sia in stato di gravidanza fino a prova contraria.
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza La somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) è controindicata in gravidanza.
Vedere paragrafo 4.3.
Allattamento La somministrazione di acido tauroselcolico (75Se) è controindicata durante l’allattamento con latte materno.
Vedere paragrafo 4.3. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non congelare.
Tenere il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.