SEFAL 30CPS MOLLI 1MCG

13,54 €

Prezzo indicativo

• ATC: A11CC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi postmenopausale.
Ogni capsula contiene: alfacalcidolo (1α-idrossi vitamina D₃) 1 microgrammo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Stati di ipercalcemia; Gravidanza e allattamento.

Posologia

Posologia Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni: Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die.Successivamente la dose può essere regolata secondo la risposta, monitorando i livelli plasmatici di calcio inizialmente con intervalli bisettimanali.
Successivamente, quando la dose giornaliera è stata stabilita è sufficiente un controllo mensile della calcemia (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Ipercalcemia Poiché l’iperdosaggio di SEFAL può provocare ipercalcemia ed in alcuni casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia.
Durante il trattamento con SEFAL, i livelli sierici di calcio e fosfato devono essere monitorati regolarmente soprattutto nei bambini, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che ricevono alte dosi.
PTH, fosfatasi alcalina e fosfati di calcio devono essere monitorati come clinicamente indicato.
La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell’ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest’ultima.
Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il medicinale e l’eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia.
Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.
I pazienti devono essere informati dei sintomi clinici associati all'ipercalcemia.
I segni di ipercalcemia sono dolore muscolare e osseo, debolezza muscolare, confusione, disidratazione, anoressia, affaticamento, nausea e vomito, costipazione, poliuria, sudorazione, mal di testa, polidipsia, ipertensione e sonnolenza.
Assunzione concomitante di glicosidi cardiaci SEFAL va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l’ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un’aritmia cardiaca.
Poiché SEFAL influenza il trasporto dei fosfati nell’intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).
Assunzione concomitante con vitamina D e derivati Poiché l’alfacalcidolo è il precursore del metabolita attivo della vitamina D₃, la vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con SEFAL.
L’iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi.
L’ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d’emergenza (vedere paragrafo 4.9).
L’ipercalcemia, se cronicizzata, può provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli.
L’esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Interazioni

Associazioni non raccomandate Diuretici tiazidici e preparati contenenti calcio L'uso concomitante di diuretici tiazidici o preparati contenenti calcio può aumentare il rischio di ipercalcemia.
I livelli di calcio devono essere monitorati.
Altri preparati contenenti vitamina D L'uso concomitante di altri preparati contenenti vitamina D può aumentare il rischio di ipercalcemia.
L'uso di più analoghi della vitamina D dovrebbe essere evitato.
Anticonvulsivanti Anticonvulsivanti (quali barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone) con proprietà di induzione enzimatica possono determinare una minor risposta all’alfacalcidolo con necessità di incrementare il dosaggio.
Antiacidi a base di magnesio SEFAL può aumentare l'assorbimento degli antiacidi contenenti magnesio, aumentando il rischio di ipermagnesemia.
Preparati a base di alluminio SEFAL può aumentare la concentrazione sierica di alluminio.
I pazienti che assumono preparati contenenti alluminio (ad es.
idrossido di alluminio, sucralfato) devono essere monitorati per segni di tossicità correlati all'alluminio.
Sequestranti degli acidi biliari, orlistat La somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari come la colestiramina può ridurre l’assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche di SEFAL.
Digitale Nei pazienti trattati con digitale, l'ipercalcemia può portare ad aritmie cardiache.
I pazienti che assumono medicinali a base di digitale in associazione con alfacalcidolo devono quindi essere attentamente monitorati.
Warfarin Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell’azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l’impiego dell’alfacalcidolo, è opportuno usare con cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’attività D-vitaminica, per cui possono comparire effetti indesiderati che risultano analoghi a quelli dell’ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e della durata dell’ipercalcemia).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di SEFAL organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia, iperfosfatemia
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, vertigini
Patologie gastrointestinali	Nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, prurito, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Patologie renali e urinarie	Ipercalciuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere, astenia, calcinosi

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
A scopo precauzionale, SEFAL non deve essere utilizzato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Alle donne in età fertile è raccomandato di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SEFAL.Allattamento Sebbene non sia stato stabilito, è probabile che i livelli di 1,25-diidrossivitamina D nel latte di madri che assumono SEFAL siano aumentati.
Questo potrebbe influenzare il metabolismo del calcio nel bambino.
Di conseguenza, SEFAL non deve essere assunto durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono disponibili studi clinici sugli effetti di SEFAL sulla fertilità.

Conservazione

Tenere il medicinale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 28/09/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.