SEDACONDA INAL 6FL 250ML
1.140,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ISOFLURANO
Data ultimo aggiornamento: 03/02/2026
Sedaconda è indicato per la sedazione di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età, sottoposti aventilazione meccanica durante la terapia intensiva.
Isoflurano 100% V/V
Controindicazioni
- Sedaconda è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’isoflurano o ad altri agenti anestetici volatili alogenati; È anche controindicato nei pazienti con suscettibilità genetica nota o sospetta all’ipertermia maligna.
Posologia
- Sedaconda deve essere somministrato solo da personale medico esperto nella gestione dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, nel dispositivo di somministrazione Sedaconda ACD (dispositivo per la conservazione dell'anestetico) e nella farmacodinamica dell'isoflurano.
L'isoflurano deve essere somministrato solo in un ambiente adeguatamente attrezzato da personale addestrato nella manipolazione di agenti anestetici volatili (vedere paragrafo 6.6).
Sedaconda deve essere somministrato solo tramite Sedaconda ACD, poiché l'efficacia e la sicurezza della sedazione con isoflurano per via inalatoria sono state stabilite solo tramite Sedaconda ACD.
Sedaconda deve essere utilizzato solo in pazienti intubati o tracheotomizzati con vie aeree protette.
Durante la sedazione, per guidare la dose deve essere utilizzata la valutazione clinica della profondità della sedazione con una scala di sedazione clinica convalidata, come la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) o la Comfort Behaviour (COMFORT-B) Scale.
È necessario monitorare regolarmente le concentrazioni di isoflurano somministrate e di fine espirazione, al fine di mantenere le concentrazioni di fine espirazione entro i limiti indicati nella sezione posologia.
Le dosi iniziali e di bolo non devono mai essere eseguite manualmente, vedere le Istruzioni per l'uso (IFU) fornite insieme al Sedaconda ACD.
Posologia Inizio Quando si inizia il trattamento, la linea dell’agente anestetico del Sedaconda ACD deve essere preparata con un volume di 1,2 mL.
Adulti: Dose iniziale e titolazione della dose La velocità iniziale raccomandata della pompa a siringa è di 3 mL/ora.
Le regolazioni della velocità della pompa devono essere eseguite in incrementi di 0,5 mL/ora - 1,0 mL/ora.
Per aumentare rapidamente la sedazione, è possibile somministrare un bolo programmato di 0,3 mL/ora-0,5 mL/ora tramite la pompa.
Altri sedativi possono normalmente essere interrotti una volta che il trattamento con Sedaconda è stato iniziato.
Dose di mantenimento La velocità della pompa a siringa per un determinato obiettivo di sedazione deve essere regolata in modo che corrisponda alla ventilazione minuto del paziente (VM).
L'aumento della VM richiede in genere un aumento della velocità della pompa per mantenere le concentrazioni di isoflurano di fine-espirazione e il livello di sedazione richiesti.
In assenza di altri sedativi, ma con somministrazione continua di oppioidi per via endovenosa, i tassi di velocità di mantenimento tipici della pompa per ottenere RASS da -1 a -4 sono di circa 0,4 mL/ora per litro di VM, che si traduce in una velocità di somministrazione di circa 3 mL/ora per un paziente con una VM di 7 L.
Pazienti pediatrici di 3-17 anni di età: Dose iniziale e titolazione della dose La velocità iniziale raccomandata della pompa a siringa è di 2 mL/ora.
Le regolazioni della velocità della pompa devono essere eseguite in incrementi di 0,5 mL/ora - 1,0 mL/ora.
Per aumentare rapidamente la sedazione, è possibile somministrare un bolo programmato di 0,2 mL/ora-0,3 mL/ora attraverso la pompa.
Di norma, gli altri sedativi possono essere sospesi una volta iniziato il trattamento con Sedaconda.
Dose di mantenimento per il posizionamento standard del Sedaconda ACD In assenza di altri sedativi, ma con la somministrazione di oppioidi per via endovenosa in corso, la tipica velocità di mantenimento della pompa per il posizionamento standard dell'ACD Sedaconda sul raccordo Y è di circa 0,35 ml/ora per litro di VM, che si traduce in una velocità di somministrazione di circa 1,4 ml/ora per un paziente con una VM di 4 L.
Dose di mantenimento per il posizionamento alternativo del Sedaconda ACD In assenza di altri sedativi, ma con la somministrazione di oppioidi per via endovenosa in corso, le tipiche velocità di somministrazione di mantenimento per il posizionamento alternativo del Sedaconda ACD sul lato inspiratorio sono di circa 1,5 mL/ora per litro di VM, che si traducono in una velocità di somministrazione di circa 6 mL/ora per un paziente con una VM di 4 L.
Uso prolungato Esiste un'esperienza limitata nell'uso continuo di isoflurano per una durata superiore a 48 ore.
L'isoflurano deve essere utilizzato per una durata superiore alle 48 ore solo se il beneficio supera il rischio potenziale.
Nei bambini più piccoli, occorre prestare particolare attenzione ai sintomi neurologici reversibili in seguito all'uso prolungato, (vedere paragrafo 5.1).
Altre considerazioni: La velocità di somministrazionedeve essere adattata all'obiettivo di sedazione specifico, tenendo conto dell'età e delle condizioni mediche del paziente, nonché dell’uso concomitante dei sedativi ad azione centrale.
Possono essere necessarie velocità di somministrazione fino a 14 mL/ora.
Il fabbisogno di dose di norma non aumenta nel tempo, a meno che i sedativi centrali concomitanti non vengano sospesi durante il trattamento.
La concentrazione massima raccomandata di isoflurano di fine-espirazione a lungo termine durante la sedazione è dell'1,0%, anche se possono essere utilizzati brevi periodi fino all'1,5%, ad esempio durante procedure brevi (ad es.
riposizionamento del paziente) che richiedono una sedazione leggermente più profonda.
Per le procedure brevi o per aumentare rapidamente la sedazione, può essere somministrato un bolo programmato di 0,3 mL/ora-0,5 mL/ora per gli adulti e 0,2 mL/ora-0,3 mL/ora per i pazienti pediatrici, tramite la pompa.
Durante le procedure che coinvolgono la strumentazione delle vie aeree, come la broncoscopia, possono essere necessari altri sedativi ad azione breve per mantenere un'adeguata sedazione.
Valutazione clinica del livello di sedazione Nelle prime due ore, o fino a quando la profondità di sedazione desiderata è stata raggiunta ed è stabile, si raccomandano frequenti valutazioni del livello di sedazione con una scala di sedazione convalidata per guidare la titolazione della dose.
Successivamente, la profondità di sedazione deve essere valutata almeno ogni 4 ore.
Durante il blocco neuromuscolare continuo, la valutazione clinica della profondità di sedazione non può essere valutata facilmente.
In questi pazienti, la concentrazione di isoflurano di fine espirazione è informativa.
Popolazioni speciali Anziani Negli adulti, l'aumento dell'età è associato a una maggiore sensibilità all'isoflurano e quindi il fabbisogno di dose può essere inferiore nei pazienti anziani.
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, vedere paragrafo 5.2.
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica, vedere paragrafo 5.2.
L'isoflurano deve essere usato con cautela nei pazienti con cirrosi, epatite virale o altre malattie epatiche preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Sedaconda non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 3 anni, poiché la sua efficacia e sicurezza in questa popolazione non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione Generale: Sedaconda è per uso inalatorio.
Sedaconda deve essere somministrato solo tramite Sedaconda ACD ed erogato dalla siringa Sedaconda, riempita utilizzando l'adattatore di riempimento Sedaconda.
Il Sedaconda ACD è uno scambiatore di calore e umidità (HME) passivo modificato e come tale aggiunge spazio morto al circuito respiratorio.
Lo stato di ventilazione del paziente deve essere preso in considerazione quando si seleziona la dimensione del Sedaconda ACD, vedere le IFU fornite insieme al Sedaconda ACD.
Sedaconda deve essere a temperatura ambiente quando viene utilizzato.
Vedere paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni sull'utilizzo dell'adattatore di riempimento Sedaconda.
Pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 17 anni: Per i pazienti con volumi correnti >200 mL, si può di norma utilizzare il posizionamento standard di Sedaconda ACD-S sul raccordo a Y del circuito respiratorio.
Per i pazienti con volumi correnti di 30-200 mL, che non tollerano lo spazio morto aggiuntivo del Sedaconda ACD-S o che necessitano di umidificazione attiva, il Sedaconda ACD deve essere collegato al posizionamento alternativo sul lato inspiratorio del ventilatore.
Per ulteriori informazioni sul posizionamento sul lato inspiratorio, consultare l'IFU del Sedaconda ACD.
A differenza del posizionamento standard, il posizionamento sul lato inspiratorio utilizza solo la funzione di evaporatore dell'ACD Sedaconda.
Con questo posizionamento, non c'è riflessione di isoflurano, calore o umidità e quindi è necessaria un'umidificazione attiva, collegata tra l'ACD Sedaconda e il tubo endotracheale. Avvertenze e precauzioni
- Possono verificarsi ipotensione e depressione respiratoria quando la dose di isoflurano viene aumentata e la sedazione si fa più profonda.
Al contrario, può verificarsi ipertensione lieve o moderata quando si riduce la dose o si termina il trattamento con isoflurano, in particolare durante l'uso concomitante di farmaci vasoattivi.
Nei pazienti che passano dalla sedazione endovenosa alla sedazione con isoflurano, può verificarsi un'ipotensione transitoria subito dopo l'inizio della somministrazione di isoflurano e può essere correlata alle concentrazioni di fine espirazione di isoflurano (vedere paragrafo 4.8).
L'uso di isoflurano nei pazienti ipovolemici, ipotesi e debilitati non è stato ampiamente studiato.
Prestare attenzione quando si somministra isoflurano a tali pazienti.
Una dose inferiore può essere considerata in questi pazienti.
È necessario prestare estrema cautela nei pazienti con shock grave che non rispondono ai vasopressori.
Esiste un'esperienza limitata nell'uso continuo di isoflurano per una durata superiore a 48 ore.
L'isoflurano deve essere utilizzato per una durata superiore alle 48 ore solo se il beneficio supera il rischio potenziale.
Nei bambini più piccoli, occorre prestare particolare attenzione ai sintomi neurologici reversibili in seguito all'uso prolungato, (vedere paragrafo 5.1).
Durante la sedazione con isoflurano, la pressione intracranica (PIC) può aumentare leggermente, vedere paragrafo 5.1.
Occorre prestare attenzione quando si somministra isoflurano a pazienti con PIC aumentata.
In questi pazienti la PIC deve essere monitorata o deve essere presa in considerazione un'altra modalità di sedazione.
Ipertermia maligna In soggetti sensibili, la sedazione con isoflurano può innescare uno stato ipermetabolico dei muscoli scheletrici che porta ad un’elevata richiesta di ossigeno e ad una sindrome clinica nota come ipertermia maligna.
La sindrome comprende sintomi non specifici quali rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e pressione sanguigna instabile.
(Va notato anche che molti di questi sintomi non specifici possono apparire con un’anestesia leggera, ipossia acuta, sepsi, ecc.).
Un aumento generalizzato del metabolismo può portare a temperature corporee elevate (che possono aumentare rapidamente all’inizio o alla fine, ma di solito non sono il primo sintomo dell’aumento del metabolismo).
La PCO2 può aumentare e la PaO2 e il pH possono diminuire, e possono verificarsi iperkaliemia ed un deficit di base.
Il trattamento comprende la sospensione degli agenti scatenanti (per es.
isoflurano), la somministrazione endovenosa di dantrolene sodico e l'applicazione di una terapia di supporto.
Tale terapia include grandi sforzi per ripristinare la temperatura corporea a livelli normali, un supporto respiratorio e circolatorio come indicato, e la gestione degli squilibri elettrolitici-fluido-acido-base.
(Consultare le informazioni del prodotto per il dantrolene sodico per via endovenosa per ulteriori informazioni sulla gestione del paziente).
Successivamente può comparire insufficienza renale.
Iperkaliemia L’uso di agenti anestetici inalatori è stato associato a rari aumenti dei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso in pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio.
I pazienti con malattia neuromuscolare latente o palese, in modo particolare con la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i più vulnerabili.
L’uso concomitante di succinilcolina è stato associato a molti, ma non a tutti, di questi casi.
Questi pazienti hanno anche avuto aumenti significativi dei livelli sierici della creatinchinasi e, in alcuni casi, cambiamenti nelle urine compatibili con la mioglobinuria.
A dispetto della somiglianza dei modi in cui si presenta l’ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico.
Si raccomanda un intervento precoce e aggressivo per trattare l’iperkaliemia e le aritmie resistenti, ed una successiva valutazione di malattie neuromuscolari latenti.
Generale L’isoflurano può causare depressione respiratoria che può essere aumentata dalla premedicazione con narcotici o altri medicinali che causano depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.8).
Tutti i miorilassanti comunemente usati sono marcatamente potenziati dall’isoflurano, con un effetto più profondo con i miorilassanti non depolarizzanti.
Può essere notato un potenziamento dell’affaticamento neuromuscolare in pazienti affetti da malattie neuromuscolari come la miastenia gravis.
Isoflurano deve essere usato con cautela in questo tipo di pazienti.
Deve essere posta attenzione nel somministrare anestetici generali, incluso l’isoflurano, a pazienti con disordini mitocondriali.
Il mantenimento della normale emodinamica è importante per evitare l'ischemia miocardica nei pazienti con malattia coronarica.
Sono state ricevute segnalazioni di allungamento del tratto QT associato a torsione di punta (in casi eccezionali, fatali).
Deve essere posta attenzione quando si somministra l’isoflurano a pazienti a rischio di allungamento del tratto QT.
Dei rapporti dimostrano che l’isoflurano può provocare danno epatico che varia da un lieve aumento transitorio degli enzimi epatici ad una fatale necrosi epatica in casi molto rari.
È stato segnalato che l’esposizione precedente ad anestetici idrocarburi alogenati, soprattutto se l’intervallo è inferiore a 3 mesi, può aumentare il potenziale di danno epatico.
Cirrosi, epatite virale o altre malattie epatiche preesistenti possono essere un motivo per selezionare un metodo di sedazione diverso dall’isoflurano. Interazioni
- Associazioni controindicate Inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO): Rischio di crisi durante la sedazione.
L'uso di isoflurano deve essere evitato per 15 giorni dopo l'ultima assunzione di MAO-inibitore.
Associazioni da usare con cautela Medicinali beta-simpaticomimetici quali isoprenalina e medicinali alfa- e beta-simpaticomimetici quali adrenalina e noradrenalina: Questi devono essere usati con cautela durante la sedazione con isoflurano, a causa di un potenziale rischio di aritmia ventricolare, (vedere paragrafo 5.1).
Simpaticomimetici ad azione indiretta (anfetamine e derivati, psicostimolanti, soppressori dell'appetito, efedrina e derivati): Rischio di ipertensione.
L'uso di isoflurano dovrebbe essere idealmente evitato per diversi giorni dopo l'assunzione degli ultimi simpaticomimetici ad azione indiretta.
Adrenalina, per iniezione sottocutanea o gengivale: Rischio di gravi aritmie ventricolari come conseguenza dell'aumento della frequenza cardiaca.
Dati limitati suggeriscono che l'infiltrazione sottocutanea fino a 0,25 mg (50 mL di soluzione 1:200.000) di adrenalina ad un adulto di 70 kg non induce aritmie ventricolari in assenza di ipossia miocardica coesistente.
Beta-bloccanti: Le reazioni di compensazione cardiovascolare possono essere compromesse dai beta-bloccanti.
Antagonisti del calcio, in particolare derivati diidropiridinici: L'isoflurano può portare a una marcata ipotensione nei pazienti trattati con antagonisti del calcio.
Occorre prestare attenzione quando si usano antagonisti del calcio in concomitanza con anestetici per inalazione, compreso l'isoflurano, a causa del rischio di effetti inotropi negativi additivi.
Oppioidi, benzodiazepine ed altri medicinali sedativi: Gli oppioidi, le benzodiazepine e altri medicinali sedativi sono associati alla depressione respiratoria e occorre prestare attenzione se somministrati in concomitanza con isoflurano.
Miorilassanti: Tutti i miorilassanti comunemente usati sono marcatamente potenziati dall'isoflurano, l'effetto è più profondo con i medicinali non depolarizzanti.
La neostigmina antagonizza l’effetto dei rilassanti non depolarizzanti, ma non ha alcun effetto sul rilassamento muscolare dato dall’isoflurano stesso.
Isoniazide: L'uso di isoflurano e isoniazide può portare al potenziamento degli effetti epatotossici. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riscontrate durante la somministrazione di isoflurano sono in generale estensioni dose-dipendenti degli effetti farmaco-fisiologici e comprendono depressione respiratoria, ipotensione e aritmie.
I potenziali effetti indesiderati gravi includono ipertermia maligna, reazioni anafilattiche e reazioni avverse al fegato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
È stato osservato arresto cardiaco con agenti anestetici generali per inalazione, compreso l'isoflurano.
Elenchi tabulati di reazioni avverse Le frequenze sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing della somministrazione di isoflurano per via inalatoria per l'anestesia generale.
Le frequenze non possono essere stimate dai dati disponibili, pertanto le frequenze sono classificate come "non note".
Tabella 1.
Riassunto delle reazioni avverse ai farmaci più frequenti
¹ Vedere paragrafo 4.8 Descrizione delle reazioni avverse selezionate.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni anafilattiche¹ Non nota Ipersensibilit๠Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Iperkaliemia² Non nota Glucosio ematico aumentato Disturbi psichiatrici Non nota Agitazione Non nota Delirio Non nota Umore alterato Patologie del sistema nervoso Non nota Convulsioni Non nota Deterioramento mentale Patologie cardiache Non nota Aritmia Non nota Bradicardia Non nota Arresto cardiaco Non nota QT dell’elettrocardiogramma prolungato Non nota Tachicardia Non nota Torsione di punta Patologie vascolari Non nota Ipotensione² Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota Broncospasmo Non nota Dispnea¹ Non nota Respiro sibilante¹ Non nota Depressione respiratoria² Non nota Laringospasmo Patologie gastrointestinali Non nota Ileo Non nota Vomito Non nota Nausea Patologie epatobiliari Non nota Necrosi epatica² Non nota Danno epatocellulare² Non nota Bilirubina ematica aumentata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Tumefazione del viso¹ Non nota Dermatite da contatto¹ Non nota Eruzione cutanea¹ Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota Mioglobinuria Non nota Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Non nota Creatinina ematica aumentata Non nota Urea ematica diminuita Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Ipertermia maligna² Non nota Fastidio al torace¹ Non nota Brividi Esami diagnostici Non nota Aumentata conta dei leucociti¹ Non nota Aumento degli enzimi epatici² Non nota Floruro aumentato¹ Non nota Elettroencefalogramma anormale Non nota Colesterolo ematico diminuito Non nota Fosfatasi alcalina ematica diminuita Non nota Creatinfosfochinasi ematica aumentata
² Vedere paragrafo 4.4.
L'efficacia e la sicurezza di Sedaconda per la sedazione in pazienti adulti ventilati meccanicamente utilizzando il dispositivo di somministrazione Sedaconda ACD sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato, aperto e multicentrico, SED001.
È stata inclusa una coorte mista di pazienti chirurgici e medici che necessitavano di ventilazione meccanica e sedazione.
I pazienti sono stati randomizzati a isoflurano (n=150) o propofol (n=151) come unici sedativi per un massimo di 48±6 ore o all'estubazione.
La tabella 2 mostra la frequenza di segnalazione delle reazioni avverse in questo studio per i pazienti sedati con Sedaconda.
Tabella 2.
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco durante la sedazione con Sedaconda (n=150) nello studio SED001 esclusi gli eventi segnalati da singoli pazienti
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Conta dei globuli bianchi Sono stati osservati aumenti transitori della conta dei globuli bianchi anche in assenza di stress chirurgico.Classificazione per sistemi e organi (SOC) Termine preferito Frequenza Patologie cardiache Tachicardia Comune Tachicardia sinusale Comune Disturbi psichiatrici Delirio Comune Agitazione Comune Patologie vascolari Ipotensione Comune Esami diagnostici Creatinfosfochinasi ematica aumentata Comune Patologie gastrointestinali Nausea Comune Vomito Comune Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Delirio post-operatorio Comune
Ipersensibilità Sono state ricevute rare segnalazioni di ipersensibilità (inclusi dermatite da contatto, eruzione cutanea, dispnea, respiro sibilante, fastidio al torace, gonfiore del viso o reazione anafilattica), specialmente in associazione con l’esposizione professionale a lungo termine ad agenti anestetici per via inalatoria, incluso isoflurano.
Queste reazioni sono state confermate da test clinici (per es.
test alla metacolina).
L'eziologia delle reazioni anafilattiche sperimentate durante l'esposizione all'anestetico per inalazione non è, tuttavia, chiara a causa dell'effetto confondente dell'esposizione a più farmaci concomitanti, molti dei quali sono noti per causare tali reazioni.
Fluoro inorganico sierico Livelli leggermente elevati di fluoruro inorganico sierico possono verificarsi durante e dopo la sedazione con isoflurano, a causa del basso grado di biodegradazione del medicinale.
Non ci sono dati che indichino che questi livelli sierici di fluoruro inorganico osservati causino tossicità renale (media 25 micromol/L dopo 48 ore di sedazione con isoflurano in uno studio, in accordo con altri studi con esposizioni simili o più lunghe).
Popolazioni speciali Malattia neuromuscolare L'uso di agenti anestetici per via inalatoria è stato associato a rari aumenti dei livelli sierici di potassio che hanno provocato aritmie cardiache e morte nei pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio.
I pazienti con malattia neuromuscolare latente o conclamata, in particolare la distrofia muscolare di Duchenne, sembrano essere i più vulnerabili (vedere paragrafo 4.4).
Anziano Normalmente sono necessarie concentrazioni più basse di isoflurano per mantenere la sedazione nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica L'uso di agenti anestetici per via inalatoria è stato associato a rari aumenti dei livelli sierici di potassio che hanno causato aritmie cardiache e decesso nei pazienti pediatrici durante il periodo post-operatorio, vedere paragrafo 4.4.
Per una descrizione dello studio pediatrico SED002, vedere paragrafo 5.1.
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica nello studio SED002 sono simili a quelle degli adulti (Tabella 2), tranne l'ipotensione (Molto comune, 20%), la bradicardia (Comune, 3%) e le allucinazioni (Comune 3%) che sono più comuni nei pazienti pediatrici.
L'incidenza dell'ipotensione può essere correlata in modo dose-dipendente all'aumento dell'esposizione (concentrazioni di fine espirazione) dell'isoflurano, si verifica in genere precocemente e viene gestita con aggiustamenti della dose di isoflurano o con la gestione emodinamica con fluidi o farmaci vasoattivi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di isoflurano in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, (vedere paragrafo 5.3).
L'isoflurano ha effetti rilassanti sull'utero con il potenziale rischio di sanguinamento uterino.
Sedaconda non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Non è noto se l’isoflurano/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, bisogna fare attenzione quando isoflurano viene somministrato a donne che allattano.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile, vedere paragrafo 5.3. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.