SALMETEROLO FLUT DOC 1INAL 60D

32,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: R03AK06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2022

Asma SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato esclusivamente per il trattamento dell’asma grave negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o età superiore. SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave quando l’uso di un medicinale di associazione (β2-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi a basso dosaggio in associazione oppure - pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi ad alto dosaggio per via inalatoria e β2-agonisti a lunga durata d’azione. Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV₁ <60% del normale predetto (pre-broncodilatore) con anamnesi di riacutizzazioni e sintomatologia significative, nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 47 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 460 microgrammi di fluticasone propionato. Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose rilasciata contiene fino a 13,3 milligrammi di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato negli adulti e adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni.SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Posologia Via di somministrazione: per uso inalatorio.
I pazienti devono essere informati che SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere usato ogni giorno al fine di ricavarne il miglior beneficio, anche quando non presentano sintomi.
I pazienti devono essere controllati regolarmente da un medico, in modo da garantire che il dosaggio di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici assunto rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Nota: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è disponibile in commercio in un unico dosaggio, ovvero salmeterolo/ fluticasone 50 mcg / 500 mcg.
Non è disponibile nei due dosaggi minori (salmeterolo/ fluticasone 50/250 e 50/100 mcg).
Questi dosaggi sono disponibili per altri prodotti simili in associazione fissa contenenti questi due principi attivi e attualmente disponibili sul mercato.
Per cui, quando è opportuno titolare la dose ad un dosaggio inferiore non disponibile per SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide da inalare.
Non utilizzare SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici in pazienti con asma lieve o moderata, per i quali potrebbe essere richiesta una dose inferiore di corticosteroide da inalare, somministrato da solo o in associazione ad un β2-agonista a lunga durata d’azione.
I pazienti devono ricevere il dosaggio di un prodotto in associazione contenente la dose di fluticasone propionato appropriata alla gravità della loro patologia.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è appropriato per il trattamento dei pazienti con asma grave.
Se un paziente richiede un dosaggio al di fuori del regime raccomandato, devono essere prescritte le dosi appropriate del β2-agonista e/o del corticosteroide.
Dosi raccomandate: Asma Adulti ed adolescenti di 12 anni di età e oltre: Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Una volta raggiunto il controllo dell’asma il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l’opportunità di passare a una combinazione di una dose inferiore del corticosteroide inalatorio/ β-agonisti a lunga durata d’azione o al solo corticosteroide inalatorio.
Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti.
In generale, i corticosteroidi inalatori rimangono il trattamento di prima linea per gran parte dei pazienti.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato nel trattamento iniziale dell’asma lieve o moderata.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato esclusivamente nel trattamento dei pazienti con asma grave.
Non deve essere utilizzato nel trattamento dei pazienti con asma lieve o moderata o nell’avvio della terapia nei pazienti con asma grave, a meno che non sia stata stabilita in precedenza la necessità di una dose così elevata di corticosteroide in associazione ad un β2-agonista a lunga durata.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non è indicato per il trattamento dell’asma quando una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone è necessaria per la prima volta.
I pazienti devono iniziare la terapia con una combinazione a dose fissa comprendente una dose inferiore del corticosteroide e in seguito aumentarla gradualmente fino a raggiungere il controllo dell’asma.
Una volta che il controllo dell’asma è stato raggiunto, i pazienti devono essere controllati regolarmente e la dose del corticosteroide inalatorio dovrà essere ridotta gradualmente in modo appropriato a mantenere il controllo della malattia.
Popolazione pediatrica Bambini: I dati disponibili sono limitati.
Non è possibile indicare una posologia per bambini di età inferiore ai 12 anni.
BPCO Adulti Una inalazione di 50 microgrammi di salmeterolo e 500 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.
Categorie particolari di pazienti Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti anziani o per quelli con danno renale.
Non sono disponibili dati sull’uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici nei pazienti con insufficienza epatica.
Modo di somministrazione: per via inalatoria.
Istruzioni per l’uso dell‘inalatore Il dispositivo viene aperto e caricato facendo scorrere la leva.
Il boccaglio va collocato nella bocca e le labbra chiuse intorno ad esso.
La dose può essere quindi inalata e dopodiché il dispositivo chiuso.

Avvertenze e precauzioni

Peggioramento della malattia SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici è indicato esclusivamente per l’uso nei pazienti con asma grave.
Non deve essere utilizzato per il trattamento dei sintomi acuti dell’asma, per cui è necessario un broncodilatatore ad azione rapida e breve.
I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da utilizzare per la risoluzione di un attacco acuto di asma.
I pazienti non devono iniziare la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici durante un episodio di riacutizzazione dell’asma o se presentano un peggioramento significativo o un deterioramento acuto dell’asma.
Nel corso della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici, possono manifestarsi effetti avversi gravi correlati all’asma ed episodi di riacutizzazione.
Deve essere richiesto ai pazienti di proseguire il trattamento, ma devono essere informati di rivolgersi al medico se i sintomi dell’asma persistono o peggiorano dopo l’inizio della terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici.
La necessità di aumentare l’uso di farmaci sintomatici (broncodilatatori a breve durata d’azione) o una risposta ridotta ai medicinali sintomatici indicano un peggioramento del controllo dell'asma, per cui i pazienti devono essere sottoposti a controllo medico.
Un peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente fatale, e il paziente deve essere sottoposto urgentemente a controllo medico.
Dovrà essere in considerazione l’incremento della terapia con corticosteroidi.
Una volta che i sintomi dell’asma sono sotto controllo, si può considerare una graduale riduzione della dose del corticosteroide inalatorio e quindi passare ad una combinazione a dose fissa alternativa di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose ridotta di corticosteroide inalatorio.
È importante visitare regolarmente i pazienti dopo la riduzione della dose.
Deve essere utilizzata la dose più bassa di corticosteroide inalatorio.
Nei pazienti con BPCO che manifestano riacutizzazioni è generalmente indicato un trattamento con corticosteroidi sistemici, per cui i pazienti devono essere avvisati di rivolgersi al medico se i sintomi peggiorano con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici.
A causa del rischio di riacutizzazione, la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici non deve essere interrotta improvvisamente nei pazienti asmatici.
Ridurre progressivamente il trattamento sotto la supervisione del medico.
Nei pazienti con BPCO l’interruzione della terapia può anche essere associata ad uno scompenso sintomatico e deve essere seguita dal medico.
Come per tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni fungine, virali o di altro tipo delle vie respiratorie.
Se indicato, deve essere avviata tempestivamente una terapia appropriata.
Effetti cardiovascolari Raramente, SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici può provocare aritmie cardiache, quali tachicardia sopraventricolare, extrasistoli e fibrillazione atriale e una lieve riduzione transitoria nei livelli di potassio sierico a dosi terapeutiche elevate.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere usato con prudenza nei pazienti con disturbi cardiovascolari gravi o anomalie del ritmo cardiaco e nei pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o nei pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio.
Iperglicemia Molto raramente sono stati segnalati casi di aumento dei livelli glicemici (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere preso in considerazione quando si prescrive il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Broncospasmo paradosso Come con le altre terapie inalatorie, si può verificare un broncospasmo paradosso con un aumento improvviso del respiro sibilante e affannoso dopo la somministrazione.
Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.
SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici deve essere interrotto prontamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, avviare una terapia alternativa Sono stati segnalati gli effetti farmacologici degli β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e mal di testa, che però tendono ad essere transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
Eccipienti SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici contiene lattosio fino a 13,3 milligrammi /dose.
Tale quantità non causa generalmente dei problemi negli individui intolleranti al lattosio.
Effetti sistemici dei corticosteroidi Gli effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto a dosi elevate prescritte per lunghi periodi.
Questi effetti si verificano con maggiore probabilità che con i corticosteroidi orali.
I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto negli adolescenti) (per informazioni sugli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori negli adolescenti, vedere il sottoparagrafo “Popolazione pediatrica”).
È quindi importante che i pazienti vengano visitati regolarmente e che la dose del corticosteroide inalatorio venga ridotta alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dell’asma.
Il trattamento prolungato dei pazienti con dosi elevate di corticosteroidi inalatori può causare la soppressione surrenalica e una crisi surrenalica acuta.
Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi.
Le situazioni che potrebbero potenzialmente innescare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose.
I sintomi sono solitamente vaghi e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
Si dovrà considerare una terapia aggiuntiva con corticosteroidi sistemici nei periodi di stress o nel caso di interventi chirurgici elettivi.
I vantaggi della terapia con fluticasone propionato inalatorio dovrebbero ridurre al minimo la necessità di steroidi orali, ma i pazienti provenienti da un trattamento con steroidi orali possono ancora essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per un tempo considerevole.
Per cui, questi pazienti devono essere trattati con attenzione speciale e la funzione adrenocorticale deve essere controllata regolarmente.
Anche i pazienti che in passato hanno necessitato una terapia corticosteroide di emergenza con dosi elevate possono essere a rischio.
Questa possibilità di compromissione residua deve essere sempre considerata in situazioni di emergenza ed elettive che probabilmente generano stress, e va considerato un trattamento ideoneo con corticosteroidi.
Prima degli interventi elettivi, l'entità della compromissione surrenale potrà richiedere una valutazione specialistica.
Ritonavir può aumentare considerevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma.
Per cui, sarà necessario evitare l’uso concomitante, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio di effetti indesiderati del corticosteroide sistemico.
Vi è anche un maggiore rischio di effetti indesiderati sistemici nella concomitanza di fluticasone propionato e altri potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5) La polmonite nei pazienti con BPCO Un aumento dell’incidenza di polmonite, tra cui la polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata nei pazienti con BPCO soggetti a terapia con corticosteroidi inalatori.
Vi è qualche evidenza di un rischio maggiore di polmonite con l’aumento della dose di steroidi, ma ciò non è stato dimostrato in maniera conclusiva da tutti gli studi.
Non c’è evidenza clinica conclusiva delle differenze di classe circa l’entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, perché le caratteristiche cliniche di queste infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.
I fattori di rischio della polmonite nei pazienti con BPCO comprendono il fumo, l’età avanzata, un basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.
I dati provenienti da un ampio studio clinico (SMART - Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) indicano che i pazienti afroamericani presentano un rischio maggiore di gravi eventi di natura respiratoria o decesso con l’uso di salmeterolo rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
Non è noto se ciò sia attribuibile a fattori farmacogenetici o altri fattori.
Ai pazienti di origine africana nera o afro-caraibica deve essere chiesto di continuare il trattamento, ma di rivolgersi al medico, se i sintomi dell’asma rimangono incontrollati o peggiorano con l’uso di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici.
Interazione con potenti inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di ketoconazolo sistemico aumenta significativamente l’esposizione sistemica al salmeterolo.
Ciò può comporta un incremento dell’incidenza di effetti sistemici (ad es.
prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni).
Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i vantaggi non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere segnalati disturbi visivi.
Se un paziente manifesta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, sarà necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o rare patologie, quali corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), riferiti in seguito all’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica Gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (generalmente ≥ 1000 microgrammie/ die) possono essere esposti ad un rischio particolare.
Con dosi elevate assunte per lunghi periodi di tempo, si possono manifestare effetti sistemici, tra cui la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e rallentamento della crescita negli adolescenti e più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, quali iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressione.
Si dovrà considerare il rinvio del paziente adolescente ad uno specialista pediatrico dell’apparato respiratorio.
Si consiglia di controllare regolarmente l’alteza degli adolescenti soggetti ad una terapia prolungata con corticosteroidi inalatori.
La dose del corticosteroide inalato va ridotta alla dose più bassa efficace per mantenere il controllo effettivo dell’asma.

Interazioni

I bloccanti β-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l’effetto di salmeterolo.
I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano dei motivi validi per utilizzarli.
Il trattamento con β2-agonisti può potenzialmente provocare l’ipokaliemia grave.
Si consiglia particolare cautela con l’asma acuta grave, perché questo effetto può essere potenziato dalla terapia concomitante con i derivati xantinici, gli steroidi e i diuretici.
L’uso associato di altri medicinali contenenti β-adrenergici può avere un effetto potenzialmente additivo.
Fluticasone propionato In condizioni normali, le concentrazioni di fluticasone propionato nel plasma in seguito alla somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell’esteso metabolismo di primo passaggio e dell’elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 a livello intestinale ed epatico.
Per cui, le interazioni farmacologiche clinicamente significative mediate da fluticasone propionato sono improbabili.
In uno studio d’interazione condotto su soggetti sani trattati con fluticasone propionato intranasale, ritonavir (un inibitore molto potente del citocromo P450 3A4) 100 mg b.i.d.
ha aumentato di diverse centinaia di volte le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato nel plasma, con conseguente riduzione marcata delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Per fluticasone propionato inalatorio non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma si prevede un forte aumento dei livelli plasmatici di fluticasone propionato.
Sono stati osservati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
La concomitanza deve essere evitata, a meno che il beneficio non superi l’aumentato rischio di effetti indesiderati sistemici del glucocorticoide.
In un studio piccolo condotto su volontari sani, il ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha incrementato del 150% l’esposizione al fluticasone propionato dopo una singola inalazione.
Ciò ha comportato una riduzione più ampia del cortisolo nel plasma rispetto al solo fluticasone propionato.
Si prevede che anche il trattamento concomitante con altri inibitori potenti del CYP3A, quali itraconazolo, e inibitori moderati di CYP3A, quali eritromicina, aumenti l’esposizione sistemica al fluticasone propionato e il rischio di effetti indesiderati sistemici.
Si raccomanda cautela e di evitare possibilmente una terapia a lungo termine con questi farmaci. Salmeterolo Potenti inibitori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha determinato un incremento significativo dell’esposizione plasmatica a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 15 volte per AUC).
Ciò può comportare un aumento dell’incidenza di altri effetti sistemici della terapia con salmeterolo (ad es.
prolungamento dell’intervallo QTc e palpitazioni) rispetto a quella con solo salmeterolo o solo ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, glicemia e livelli ematici di potassio.
La somministrazione concomitante di ketoconazolo non ha aumentato l’emivita di eliminazione del salmeterolo o l’accumulo di salmeterolo nel caso di somministrazione ripetuta.
Si dovrà evitare la somministrazione concomitante di ketoconazolo, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato degli effetti sistemici della terapia con salmeterolo.
Un rischio simile di interazione con altri potenti inibitori del CYP3A4 è probabile (ad es.
itraconazolo, telitromicina, ritonavir).
Inibitori moderati del CYP 3A4 La somministrazione concomitante di eritromicina (500 mg per via orale tre volte al giorno) e salmeterolo (50 microgrammi per via inalatoria due volte al giorno) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha comportato un aumento lieve, ma non statisticamente significativo dell’esposizione a salmeterolo (1,4 volte per C_max e 1,2 volte per AUC).
La somministrazione concomitante di eritromicina non è stata associata ad alcun effetto indesiderato grave.

Effetti indesiderati

Poiché SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono eventi avversi dello stesso tipo e della gravità di quelli associati ad ognuno dei principi attivi.
Non vi è alcuna incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti Gli eventi avversi associati al salmeterolo/ fluticasone propionato vengono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze sono basate sui dati degli studi clinici.
L’incidenza con placebo non è stata considerata.

Classificazione per sistemi e organi	Effetto indesiderato	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Candidiasi della bocca e della gola	Comune
	Polmonite (nei pazienti con BPCO)	Comune1, 3, 5
	Bronchite	Comune1, 3
	Candidiasi esofagea	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
	Reazioni cutanee di ipersensibilità	Non comune
	Angioedema (soprattutto edema facciale e orofaringeo)	Raro
	Sintomi respiratori (dispnea)	Non comune
	Sintomi respiratori (broncospasmo)	Raro
	Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico	Raro
Disturbi endocrini	Sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo di crescita negli adolescenti, ridotta densità minerale ossea	Raro4
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipokaliemia	Comune³
	Iperglicemia	Non comune4
Disturbi psichiatrici	Ansia	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
	Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente negli adolescenti)	Raro
	Depressione, aggressione (prevalentemente negli adolescenti)	Non noto
Disturbi del sistema nervoso	Mal di testa	Molto comune¹
	Tremori	Non comune
Disturbi dell’occhio	Cataratta	Non comune
	Glaucoma	Raro4
	Visione offuscata	Non noto4
Disturbi cardiaci	Palpitazioni	Non comune
	Tachicardia	Non comune
	Aritmie cardiache (inclusi tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli).	Raro
	Fibrillazione atriale	Non comune
	Angina pectoris	Non comune
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Nasofaringite	Molto comune2, 3
	Irritazione della gola	Comune
	Raucedine/disfonia	Comune
	Sinusite	Comune1, 3
	Broncospasmo paradosso	Raro4
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Contusioni	Comune1, 3
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Fratture traumatiche	Comune1, 3
	Artralgia	Comune
	Mialgia	Comune

^1. Segnalato comunemente con placebo ^2. Segnalato molto comunemente con placebo ^3. Segnalato nel corso di 3 anni durante uno studio sulla BPCO ^4. Vedere paragrafo 4.4 ^5. Vedere paragrafo 5.1 Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati gli effetti farmacologici secondari del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però tendono ad essere transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
Come per le altre terapie inalatorie, in seguito alla somministrazione si può verificare un broncospasmo paradosso, con un aumento immediato del respiro sibilante e della dispnea.
Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente.
Interrompere SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici immediatamente, valutare il paziente e, se necessario, avviare una terapia alternativa.
Considerata la presenza di fluticasone propionato, in alcuni pazienti si può manifestare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca, della gola e raramente dell’esofago.
La raucedine e l'incidenza della candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua e/o lavandosi i denti dopo l’uso del farmaco.
La candidiasi sintomatica della bocca e della gola può essere trattata con una terapia antifungina topica e proseguire la terapia con salmeterolo/fluticasone.
Popolazione pediatrica I possibili effetti sistemici negli adolescenti comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica e rallentamento della crescita negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
Gli adolescenti possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali, quali iperattività e irritabilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che il salmeterolo e il fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/ neonatale.
Gli studi sugli animali mostrano una tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di agonisti dei β2-adrenorecettori e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).
La somministrazione di SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici a donne in gravidanza deve essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.
Nel trattamento delle donne in gravidanza dovrà essere somministrata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato che consente di mantenere un controllo appropriato dell’asma.
Allattamento Non è noto se il salmeterolo e il fluticasone propionato/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Gli studi hanno dimostrato che il salmeterolo e il fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano.
Non si può escludere il rischio per i neonati/ lattanti allattati al seno.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC Generici, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità Non esistono dati relativi all’uomo.
Tuttavia, gli studi sugli animali non mostrano effetti del salmeterolo o del fluticasone propionato sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C e nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 15/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.