RYSTIGGO SC 1FL 140MG/ML 4ML
25.181,84 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ROZANOLIXIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 20/05/2025
Rystiggo è indicato quale terapia aggiuntiva alla terapia standard per il trattamento della Miastenia Gravis generalizzata (gMG) nei pazienti adulti con anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) o anti-tirosin-chinasi muscolo-specifica (MuSK) positivi.
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 140 mg di rozanolixizumab. Un flaconcino da 2 mL contiene 280 mg di rozanolixizumab. Un flaconcino da 3 mL contiene 420 mg di rozanolixizumab. Un flaconcino da 4 mL contiene 560 mg di rozanolixizumab. Un flaconcino da 6 mL contiene 840 mg di rozanolixizumab. Rozanolixizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato della classe delle immunoglobuline G 4P (IgG4P) diretto contro il recettore Fc neonatale (FcRn) e prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 29 mg di prolina, vedere paragrafo 4.4. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 0,3 mg di polisorbato 80, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da operatori sanitari specializzati con esperienza nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari o neuroinfiammatori.
Posologia Un ciclo di trattamento consiste in 1 dose alla settimana per 6 settimane.
La tabella di seguito indica la dose settimanale totale raccomandata di rozanolixizumab sulla base del peso corporeo del paziente.
Per ottenere il volume appropriato da somministrare potrebbero essere necessari uno o più flaconcini, in base alle dimensioni di flaconcini disponibili.
*Un mL di soluzione iniettabile contiene 140 mg di rozanolixizumab.Peso corporeo Da ≥ 35 a < 50 kg Da ≥ 50 a < 70 kg Da ≥ 70 a < 100 kg ≥ 100 kg Dose settimanale (mg) 280 mg 420 mg 560 mg 840 mg Dose settimanale (mL) 2 mL* 3 mL* 4 mL* 6 mL*
Ogni flaconcino contiene un volume in eccesso per il riempimento della linea di infusione, vedere “Istruzioni per l’uso nel foglio illustrativo”.
I successivi cicli di trattamento devono essere somministrati secondo la valutazione clinica.
La frequenza dei cicli di trattamento può variare in funzione del paziente.
Nella maggior parte dei pazienti partecipanti al programma di sviluppo clinico, tra un ciclo e il successivo, sono stati adottati intervalli senza trattamento di 4-13 settimane.
In circa il 10 % dei pazienti, l’intervallo senza trattamento tra un ciclo e l’altro è stato inferiore a 4 settimane.
Se si salta un’infusione programmata, rozanolixizumab può essere somministrato fino a 4 giorni dopo il giorno prefissato.
Successivamente, è necessario riprendere lo schema posologico originale fino al completamento del ciclo di trattamento.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] > 45 mL/min/1,73 m²), i dati disponibili di sicurezza ed efficacia sono limitati.
Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione renale severa.
Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose in quanto è improbabile che la farmacocinetica di rozanolixizumab sia modificata dalla compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica.
Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose, in quanto è improbabile che la farmacocinetica di rozanolixizumab sia influenzata dalla compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l’efficacia di rozanolixizumab non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo.
Si raccomanda di somministrare rozanolixizumab per via sottocutanea, preferibilmente nella parte inferiore destra o sinistra dell'addome, sotto l'ombelico.
Le infusioni non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolente, eritematosa o indurita.
Durante la somministrazione del primo ciclo di trattamento e la somministrazione della prima dose del secondo ciclo di trattamento di rozanolixizumab, deve essere prontamente disponibile un appropriato trattamento per le reazioni di ipersensibilità correlate all'iniezione(vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulle specificità dei materiali per la somministrazione, vedere sotto e il paragrafo 6.6.
Prima di somministrare rozanolixizumab, devono essere attentamente lette le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
Rystiggo può essere somministrato utilizzando: • una pompa per infusione (anche nota come pompa a siringa), oppure • una siringa mediante spinta manuale.
Rystiggo può essere autosomministrato o somministrato da una persona che presta assistenza (caregiver), seguendo le Istruzioni per l'Uso, dopo adeguata formazione da parte di un operatore sanitario sulle modalità di somministrazione delle infusioni sottocutanee.
Infusione mediante pompa È necessario usare pompe di infusione, siringhe e set per infusione idonei alla somministrazione sottocutanea di medicinali (vedere paragrafo 6.6).
Se non si utilizza una pompa programmabile, prima della somministrazione, il volume della siringa deve essere regolato sulla dose prescritta.
La somministrazione di rozanolixizumab mediante pompa per infusione, deve essere eseguita a una velocità di flusso costante fino a 20 mL/h.
Infusione con siringa con spinta manuale Devono essere utilizzati siringhe e set per infusione idonei alla somministrazione di medicinali per via sottocutanea.
Prima della somministrazione, nella siringa il volume deve essere regolato sulla dose prescritta.
La somministrazione di rozanolixizumab con una siringa deve essere effettuata ad una velocità di flusso confortevole per il paziente.
Negli studi clinici, i tempi di infusione con spinta manuale variavano da 1 a 30 minuti, con un tempo mediano di infusione di 5 minuti per paziente.
Questo intervallo dei tempi di infusione può servire da guida quando si istruisce il paziente o la persona che presta assistenza (caregiver). Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Crisi miastenica Il trattamento con rozanolixizumab non è stato studiato in pazienti con crisi miastenica imminente o manifesta.
Nella crisi di MG, è necessario valutare la sequenza di inizio della terapia tra le terapie di uso consolidato e quella con rozanolixizumab, e le rispettive potenziali interazioni (vedere paragrafo 4.5).
Meningite asettica A seguito del trattamento con rozanolixizumab, sono stati segnalati casi di meningite asettica (meningite asettica indotta da farmaci).
Se si manifestano sintomi compatibili con la meningite asettica (cefalea, piressia, rigidità del collo, nausea, vomito), è necessario avviare l’iter diagnostico e il trattamento secondo la cura standard.
Infezioni Poiché rozanolixizumab causa una riduzione transitoria dei livelli di IgG, può aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 5.1).
Infezioni delle vie respiratorie superiori e infezioni da herpes simplex sono state osservate con una dose più elevata di rozanolixizumab.
Complessivamente, negli studi di fase 3 sulla gMG, sono state osservate infezioni nel 45,2% di tutti i pazienti trattati con rozanolixizumab.
Non è stato osservato un aumento dell’incidenza delle infezioni fra un ciclo e l’altro.
Infezioni gravi sono state osservate nel 4,3% dei pazienti.
Nei pazienti con un’infezione attiva clinicamente importante, il trattamento con rozanolixizumab non deve essere iniziato fino alla risoluzione dell’infezione o al suo adeguato trattamento.
Durante il trattamento con rozanolixizumab, devono essere monitorati eventuali segni e sintomi clinici di infezione.
Qualora insorga un’infezione attiva clinicamente importante, si deve valutare l’opportunità di sospendere rozanolixizumab fino alla risoluzione dell’infezione.
Ipersensibilità Possono manifestarsi reazioni a infusione quali eruzione cutanea o angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Nello studio clinico, queste reazioni sono state da lievi a moderate.
I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento con rozanolixizumab e nei 15 minuti successivi al completamento della somministrazione, al fine di rilevare segni e sintomi clinici di reazioni da ipersensibilità.
Se durante la somministrazione si verifica una reazione da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), l’infusione di rozanolixizumab deve essere interrotta e si devono adottare adeguate misure, ove necessario.
Una volta risolto il problema, la somministrazione può essere ripresa.
Vaccinazione Durante la terapia con rozanolixizumab, l’immunizzazione con vaccini non è stata studiata.
Non sono note la sicurezza dell’immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati e la risposta all’immunizzazione con vaccini.
Tutti i vaccini devono essere somministrati secondo le linee guida sull’immunizzazione e almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento.
Per i pazienti in trattamento, non è raccomandata la vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati.
Tutti gli altri vaccini devono essere somministrati almeno 2 settimane dopo l’ultima infusione di un ciclo di trattamento e 4 settimane prima dell’inizio del ciclo successivo.
Immunogenicità Nei dati aggregati acquisiti dal programma di fase 3 e relativi ai cicli di trattamento, dopo 1 ciclo di trattamento di 6 dosi settimanali di rozanolixizumab, il 27,1% (42/155) dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco e il 10,3% (16/155) aveva anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti.
Alla ripresa della terapia, dopo 5 cicli di trattamento, la percentuale di pazienti che avevano sviluppato anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti era aumentata, rispettivamente, al 65 % (13/20) e 50 % (10/20).
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti è stato associato a una riduzione del 24% dell’esposizione plasmatica complessiva a rozanolixizumab.
Lo sviluppo di immunogenicità non ha avuto un apparente effetto su efficacia e sicurezza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Eccipienti Questo medicinale contiene 29 mg di prolina in ogni mL.
L’uso in pazienti affetti da iperprolinemia deve essere limitato ai casi in cui non sia disponibile alcun trattamento alternativo.
Questo medicinale contiene 0,3 mg di polisorbato 80 per ogni mL.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati condotti studi d’interazione.
Poiché rozanolixizumab interferisce con il meccanismo di riciclo delle immunoglobuline G (IgG) mediato dal recettore FcRn, in caso di somministrazione concomitante o entro 2 settimane dopo la somministrazione di rozanolixizumab, si prevede una diminuzione delle concentrazioni sieriche dei medicinali a base di IgG (per es., anticorpi monoclonali e immunoglobuline per via endovenosa [IVIg]) e proteine di fusione Fc-peptide.
Si raccomanda di iniziare tali trattamenti 2 settimane dopo la somministrazione di rozanolixizumab e, in caso di somministrazione concomitante, monitorare la riduzione dell’efficacia di questi medicinali.
Il trattamento con immunoglobuline EV o SC, PLEX/plasmaferesi e immunoadsorbimento può ridurre i livelli circolanti di rozanolixizumab.
Durante il trattamento con rozanolixizumab, la vaccinazione non è stata studiata e la risposta a un eventuale vaccino non è nota.
Poiché rozanolixizumab causa una riduzione dei livelli di IgG, durante il trattamento con rozanolixizumab, non è raccomandata la vaccinazione con vaccini vivi attenuati o vivi (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state cefalea (48,4 %), diarrea (25,0 %) e piressia (12,5%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sulla gMG sono elencate di seguito nella Tabella 1, classificate sulla base della Classificazione per Sistemi e Organi (SOC) secondo MedDRA.
All’interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse
¹ Include casi di rinofaringite.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Categoria di frequenza Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie respiratorie superiori¹ Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea² Molto comune Meningite asettica* Non nota Patologie gastrointestinali Diarrea Molto comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea³ Comune Angioedema4 Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Molto comune Reazioni in sede di iniezione5 Comune
² Include cefalea ed emicrania.
³ Include eruzione cutanea, eruzione cutanea papulare ed esantema eritematoso.
4 Include lingua tumefatta.
5 Include eruzione cutanea in sede di iniezione, reazione, eritema, infiammazione, fastidio ed eritema in sede di infusione, dolore.
*Da segnalazioni spontanee successivamente all’immissione in commercio.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cefalea Nello studio MG0003, cefalea è stata la più comune reazione segnalata in 31 (48,4 %) e 13 (19,4 %) dei pazienti trattati, rispettivamente, con rozanolixizumab e placebo.
La cefalea si è manifestata più frequentemente dopo la prima infusione di rozanolixizumab ed entro 1-4 giorni dopo l’infusione.
Ad eccezione di 1 (1,6%) caso di cefalea grave, tutte gli altri casi di cefalea sono stati lievi (28,1 % [n=18]) o moderati (18,8 % [n=12]) e l’incidenza della cefalea non è aumentata con il trattamento ciclico ripetuto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza In donne in gravidanza, i dati relativi all’uso di rozanolixizumab sono limitati.
Negli studi sugli animali, i cuccioli di madri trattate presentavano alla nascita livelli molto bassi di IgG, come atteso sulla base del meccanismo d’azione farmacologico di rozanolixizumab (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Il trattamento con rozanolixizumab di donne in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il beneficio clinico supera i rischi.
Poiché si prevede che rozanolixizumab riduca i livelli degli anticorpi materni e inibisca inoltre il trasferimento degli anticorpi materni al feto, è attesa una riduzione della protezione passiva per il neonato.
Pertanto, devono essere valutati i rischi e i benefici della somministrazione di vaccini vivi/vivi attenuati a lattanti esposti in utero a rozanolixizumab (vedere paragrafo 4.4, sottoparagrafo “Vaccinazione”).
Allattamento Non è noto se rozanolixizumab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG della madre vengono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, per raggiungere basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i lattanti allattati al seno, durante questo breve periodo, non può essere escluso.
Successivamente, l’uso di rozanolixizumab durante l’allattamento potrà essere preso in considerazione solo se il beneficio clinico supera i rischi.
Fertilità L’effetto di rozanolixizumab sulla fertilità umana non è noto.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.