RYJUNEA COLLIRIO 0,1 MG/ML FL
55,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ATROPINA SOLFATO
Data ultimo aggiornamento: 18/02/2026
Ryjunea è indicato per rallentare la progressione della miopia nei pazienti pediatrici. Il trattamento può essere iniziato nei bambini di 3-14 anni d’età, con un tasso di progressione pari o superiore a 0,50 D per anno e una gravità da -0,5 D a -6,0 D.
1 mL di collirio contiene 0,1 mg di atropina solfato. Una goccia (circa 0,03 mL) contiene circa 3 mcg di atropina solfato. Eccipiente con effetti noti 1 mL di soluzione di Ryjunea 0,1 mg/mL contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ad atropina solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità nota ad altri anticolinergici come ipratropio e tiotropio.
Pazienti con glaucoma primario o glaucoma ad angolo chiuso. Posologia
- Ryjunea deve essere prescritto esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
Posologia La dose raccomandata di Ryjunea 0,1 mg/mL è una goccia in ciascun occhio una volta al giorno.
Si raccomanda la somministrazione al momento di coricarsi.
Il trattamento deve essere valutato durante la regolare valutazione clinica.
Prendere in considerazione la riduzione graduale e l’interruzione del trattamento una volta stabilizzata la miopia (meno di 0,5 D di progressione nell’arco di 2 anni) durante l’adolescenza.
Continuare il monitoraggio per un anno dopo la cessazione del trattamento.
Valutare la ripresa del trattamento in caso di successiva progressione della miopia (0,5 D o peggio per anno, vedere paragrafo 4.4).
Dose saltata Se viene saltata una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come di consueto.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ryjunea nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto, per ridurre il possibile assorbimento sistemico.
Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo l’instillazione di ciascuna goccia.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo quindici minuti (vedere paragrafo 4.4).
Se viene utilizzato più di un medicinale oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno quindici minuti di distanza.
Gli unguenti oftalmici devono essere utilizzati per ultimi.
Per mantenere la sterilità, il contatto del contenitore con l’occhio o le palpebre deve essere evitato. Avvertenze e precauzioni
- Fotofobia e disfunzione accomodativa Dopo l’uso di atropina solfato, è possibile prevedere una disfunzione accomodativa e un aumento della sensibilità alla luce intensa a causa della midriasi.
L’effetto potrebbe durare fino a 14 giorni.
Le lenti fotocromatiche possono essere utilizzate secondo necessità per ridurre il disagio dovuto alla fotofobia.
Progressione della miopia di rimbalzo all’interruzione L’interruzione del collirio atropina solfato può portare a una progressione della miopia di rimbalzo.
Continuare il monitoraggio per un anno dopo l’interruzione del trattamento.
Considerare la ripresa del trattamento in caso di progressione della miopia di rimbalzo (0,5 D o peggiore per anno, vedere paragrafo 4.2).
Sinechia L’atropina solfato può aumentare il rischio di aderenza dell’iride e del cristallino.
Cataratta A seconda del tipo e dell’opacità della cataratta, l’acuità visiva e la rifrazione potrebbero non essere valutate accuratamente.
Ambliopia e strabismo L’atropina solfato può causare offuscamento della vista che può aggravare queste patologie.
Miopia sindromica progressiva dell’infanzia Prima di iniziare il trattamento con l’atropina, è importante escludere la miopia sindromica progressiva dell’infanzia, così come il glaucoma, la retinite pigmentosa, l’emeralopia congenita e la sindrome delle fibre nervose mieliniche.
Queste patologie non evolvono allo stesso modo della tipica miopia progressiva e non devono essere trattate con l’atropina.
Pazienti con disturbi cardiaci L’atropina solfato deve essere usata e dosata con particolare cautela nei pazienti con tachicardia, insufficienza cardiaca, stenosi coronarica e ipertensione.
I pazienti che hanno subito un recente attacco cardiaco possono manifestare aritmie tachicardiche fino a fibrillazione ventricolare durante la somministrazione di atropina solfato.
Rischio di ipertermia Poiché la capacità di regolazione della temperatura può essere influenzata dall’inibizione della sudorazione, l’atropina solfato deve essere usata con cautela in condizioni di elevata temperatura ambiente e nei pazienti con febbre a causa del rischio di ipertermia.
Paralisi spastica Nei bambini con paralisi spastica è stato segnalato un aumento della suscettibilità all’atropina; pertanto, l’atropina solfato deve essere usata con particolare cautela in questi pazienti.
Sindrome di Down Nei bambini con sindrome di Down è stato segnalato un aumento della suscettibilità all’atropina; pertanto, l’atropina solfato deve essere usata con particolare cautela in questi pazienti.
Eccipienti Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ogni mL.
Sono stati riportati casi di irritazione oculare, sintomi dell’occhio secco, alterazione del film lacrimale e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Questo medicinale è da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
Tali pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione e possono essere reinserite 15 minuti dopo la somministrazione.
È noto che il cloruro di benzalconio viene assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Simpaticomimetici La possibilità di interazioni farmacologiche sistemiche è considerata bassa con il collirio atropina solfato ma deve essere usato con cautela quando somministrato in combinazione con simpaticomimetici come dobutamina, dopamina, norepinefrina, epinefrina o isoproterenolo poiché la midriasi potrebbe essere potenziata (vedere paragrafo 4.4).
Anticolinergici: Se si verifica un assorbimento sistemico significativo dell’atropina solfato oftalmica, l’uso concomitante di altri anticolinergici o medicinali con attività anticolinergica come antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici o tetraciclici, amantadina, chinidina, disopiramide e metoclopramide può causare effetti anticolinergici potenziati.
Carbacolo, fisostigmina o pilocarpina L’uso concomitante di atropina solfato può interferire con l’azione antiglaucoma di carbacolo, fisostigmina o pilocarpina (vedere anche paragrafo 4.3).
Inoltre, l’uso concomitante può contrastare l’effetto midriatico dell’atropina solfato.
Medicinali antimiastenici come piridostigmina e neostigmina, citrato di potassio, integratori di potassio Se si verifica un assorbimento sistemico significativo di atropina solfato oftalmica, l’uso concomitante può aumentare la possibilità di tossicità e/o effetti indesiderati come costipazione, nausea e vomito a causa del rallentamento della motilità gastrointestinale indotto da anticolinergici.
Medicinali che producono depressione del SNC Se si verifica un assorbimento sistemico significativo di atropina solfato, l’uso concomitante di medicinali con effetti sul SNC, come agenti antiemetici, fenotiazine o barbiturici, può causare opistotono, convulsioni, coma e sintomi extrapiramidali. Effetti indesiderati
- Riepilogo del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono fotofobia (23,4%), irritazione oculare (9,9%) e visione offuscata (7,8%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in una sperimentazione clinica di fase III in cui 282 pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni sono stati esposti a Ryjunea 0,1 mg/mL sono riportate di seguito in forma tabellare in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Circa lo 0,4% dei pazienti trattati con Ryjunea ha interrotto il trattamento a causa di un qualsiasi evento avverso nello studio di 24 mesi.
Le frequenze sono le seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Reazioni avverse osservate in sperimentazioni cliniche specifiche per Ryjunea 0,1 mg/mL
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Fotofobia L’atropina solfato causa fotofobia dilatando la pupilla e paralizzando il muscolo ciliare, consentendo alla luce eccessiva di entrare nell’occhio e compromettendo la sua capacità di adattarsi alla luce intensa.Classificazione per sistemi e organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1 000, <1/100 Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie dell’occhio Fotofobia Visione offuscata, Irritazione oculare, Dolore oculare, Sensazione di corpo estraneo negli occhi, Midriasi Disturbo dell’accomodazione, Papille congiuntivali, Cheratite puntata
La fotofobia è stata la reazione avversa più comunemente segnalata nelle sperimentazioni cliniche, tipicamente con gravità da lieve a moderata.
La durata della fotofobia variava da 1 a 1 392 giorni (media 259 giorni) e di solito si verificava in modo intermittente (vedere paragrafo 4.4).
Visione offuscata Una visione offuscata lieve o moderata è associata ad atropina solfato (vedere paragrafi 4.4 e 4.7).
In circa il 69% dei pazienti, si risolve spontaneamente durante il trattamento (intervallo di durata da 2 a 734 giorni, durata media 135 giorni).
Irritazione oculare I segni e i sintomi di irritazione oculare associati all’atropina solfato includono anche prurito oculare e fastidio oculare.
Si tratta principalmente di sintomi lievi o moderati che si verificano in modo intermittente.
La durata di queste reazioni variava da 1 a 758 giorni nella sperimentazione clinica ed erano comparabili nel gruppo con veicolo e nei gruppi con atropina solfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza di questo medicinale per l’uso in gravidanza negli esseri umani non è stata stabilita.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva.
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza indica che l’atropina solfato non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
L’atropina solfato attraversa rapidamente la placenta.
Poiché l’atropina solfato può essere assorbita sistemicamente dopo la somministrazione oculare, Ryjunea deve essere utilizzato solo se assolutamente necessario, specialmente durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Allattamento Le informazioni relative agli effetti dell’atropina solfato nei neonati/lattanti sono insufficienti.
L’atropina solfato è escreta nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ryjunea tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare gli effetti sulla fertilità femminile.
Non vi sono dati sugli effetti del collirio atropina solfato sulla fertilità negli esseri umani. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.