ROSUVASTATINA EZ TEC 30CPS5+10

8,70 €

Prezzo indicativo

• ATC: C10BA06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 29/04/2026

Ipercolesterolemia primaria: Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen è indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti adulti con cardiopatia coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una combinazione a dosaggio fisso ma come prodotti separati.
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe. Ogni capsula, rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio) e 10 mg di ezetimibe. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene 47,466 mg di lattosio anidro e 39,010 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene 94,933 mg di lattosio anidro e 39,010 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene 189,866 mg di lattosio anidro e 39,010 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Malattia epatica attiva, compresi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e qualsiasi altro aumento delle transaminasi sieriche che superi di 3 volte il limite superiore della norma (ULN, upper limit of normal).
- Durante la gravidanza e l’allattamento e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive appropriate (vedere paragrafo 4.6).
- Compromissione renale severa (clearance della creatina <30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
- In pazienti affetti da miopatia (vedere paragrafo 4.4).
- in pazienti che assumono contemporaneamente ciclosporina.
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
- in pazienti che assumono in concomitanza un’associazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
(vedere paragrafo, 4.5).

Posologia

Posologia Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen è indicato nei pazienti adulti la cui ipercolesterolemia èadeguatamente controllata con preparazioni a monocomponenti somministrate separatamente, alla stessa dose della combinazione raccomandata.
Il paziente deve seguire una dieta ipolipidica appropriata che deve essere mantenuta durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen.
La dose giornaliera raccomandata è di una capsula del dosaggio indicato, con o senza cibo.
Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen non è adatto per la terapia iniziale.
L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e dopo aver impostato il dosaggio corretto è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.
Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen 5mg/10mg, 10 mg/10 mg and 20 mg/10 mg capsule non è indicato per quei pazienti che richiedono un dosaggio di 40 mg di rosuvastatina.
Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
I dati al attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4).
La combinazione non è adatta per la terapia iniziale.
L’inizio del trattamento o l’aggiustamento della dose, se necessario, deve essere effettuato solo con i monocomponenti e, dopo aver impostato le dosi appropriate, è possibile il passaggio alla combinazione a dose fissa del dosaggio appropriato.
Dosaggio in pazienti con insufficienza renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
La dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina <60 mL/min).
La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per la terapia iniziale.
Le preparazioni monocomponenti devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L’uso di rosuvastatina in pazienti con compromissione renale severa è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve (punteggio Child Pugh da 5 a 6).
Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o severa (punteggio Child Pugh >9), (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Etnia Un’aumentata esposizione sistemica di rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La dose iniziale raccomandata di rosuvastatina è di 5 mg per i pazienti di origine asiatica.
L’ associazione a dosaggio fisso non è adatta per la terapia iniziale.
Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Polimorfismi genetici Sono noti tipi specifici di polimorfismi genetici che possono portare a un aumento dell’esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi è raccomandata una dose giornaliera di più bassa Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen.
Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4).
La combinazione a dosaggio fisso non è adatta per una terapia iniziale.
Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Terapia concomitante La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP).
Il rischio di miopatia (inclusa rabdomiolisi) aumenta quando le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen vengono somministrate in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa dell’interazioni con queste proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori delle proteasi, che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Quando possibile, devono essere considerati medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen.
Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen capsule sia inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione Per uso orale Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen capsule deve essere assunto una volta al giorno alla stessa ora con o senza cibo.
La capsula deve essere inghiottita intera con un bicchiere d’acqua.

Avvertenze e precauzioni

Effetti a carico della muscolatura scheletrica Sono stati segnalati effetti indesiderati sui muscoli scheletrici come mialgia, miopatia e, raramente rabdomiolisi in pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi, ed in particolare a dosi maggiori di 20 mg.
Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con ezetimibe nella fase post-marketing.
Tuttavia, la rabdomiolisi è stata segnalata molto raramente con l’utilizzo di ezetimibe in monoterapia e con l’aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentare il rischio di rabdomiolisi.
Se si sospetta un caso di miopatia in base a sintomi muscolari o essa viene confermata dai livelli di creatinchinasi, l’ezetimibe, qualunque statina e qualunque agente noto per essere associato ad alti rischi di rabdomiolisi che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere interrotto immediatamente.
Tutti i pazienti che iniziano la terapia devono essere invitatia riportare prontamente qualsiasi dolore muscolare inspiegabile, dolorabilità o debolezza (vedere paragrafo 4.8).
Misure della Creatinchinasi La Creatina Chinasi (CK) non deve essere misurata in seguito a intenso esercizio fisico o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK, che possa confondere l’interpretazione dei risultati.
Se i livelli di CK sono significativamente elevati al valore basale (>5xULN), deve essere eseguito un test di conferma entro 5-7 giorni.
Se il test conferma un valore basale di CK>5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.
Prima del trattamento Rosuvastatina/ezetimibe, come altri inibitori della HMG CoA reduttasi, deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia ed alla rabdomiolisi.
Tali fattori includono: - compromissione renale; - ipotiroidismo; - storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; - storia pregressa di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o con fibrati; - abuso di alcol; - età superiore a 70 anni; - situazioni in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi4.2 4.5 e 5.2); - uso concomitante di fibrati.
In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in relazione al possibile beneficio e si raccomanda il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN) il trattamento non deve essere iniziato.
Durante il trattamento I pazienti devono essere invitati a segnalare immediatamente qualsiasi dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolare se associati a malessere o febbre.
In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK.
La terapia deve essere interrotta se i livelli di CK risultassero marcatamente elevati (>5xULN) o i sintomi muscolari fossero severi e causassero disagio giornaliero (anche se i livelli di CK fossero <5xULN).
Il monitoraggio di routine dei livelli di CK nei pazienti asintomatici non è necessario.
Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante mediata dal sistema immunitario (IMNM, Immune-Mediated Necrotizing Myopathy) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina.
L’IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da elevati livelli sierici di creatinchinasi, che persistono nonostante l’interruzione del trattamento con statine.
Negli studi clinici non è stato riscontrato un aumento degli effetti sui muscoli scheletrici in un piccolo numero di pazienti trattati con rosuvastatina e con terapia concomitante.
Tuttavia, un aumento nell’incidenza di miosite e miopatia è stato riscontrato nei pazienti che trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi insieme aderivati dell’acido fibrico tra cui gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori di proteasi e antibiotici macrolidi.
Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando somministrato con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Pertanto, l’associazione di rosuvastatina/ezetimibe e gemfibrozil non è raccomandata.
Il beneficio in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici attraverso l’uso combinato di rosuvastatina/ezetimibe capsulecon i fibrati o la niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi associati a queste combinazioni.
Le capsule di rosuvastatina/ezetimibe non devono essere utilizzate nei pazienti con una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di un'insufficienza renale secondaria fino alla rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici severi; o crisi epilettiche non controllate).
Effetti epatici In studi clinici di co-somministrazione controllati condotti in pazienti trattati con ezetimibe ed una statina sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3 volte il limite superiore della norma [ULN]).
Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento con rosuvastatina.
Il trattamento con la rosuvastatina deve essere interrotto o la dose ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il limite superiore della norma.
Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo, o sindrome nefrosica, la patologia primaria deve essere trattata prima di iniziare la terapia con le capsule di rosuvastatina/ezetimibe.
Rosuvastatina/ezetimibe capsule non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o severa in quanto gli effetti dell’aumento dell’esposizione ad ezetimibe non sono noti (vedere paragrafo 5.2).
Effetti renali In pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con un test con strisce reattive, e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria o intermittente.
La proteinuria non si è dimostrata predittiva di malattie renali acute o progressive (vedere paragrafo 4.8).
Acido fusidico Rosuvastatina/ezetimibe capsule non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche a base di acido fusidico o entro 7 giorni dall’interruzione del trattamento con acido fusidico.
Nei pazienti in cui l’uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Al paziente deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.
La terapia a con statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico.
In circostanze eccezionali, laddove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico per via sistemica, ad esempio, per il trattamento di infezioni severe, la necessità di somministrare rosuvastatinaezetimibe in concomitanza con acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Etnia Gli studi di farmacocinetica della rosuvastatina dimostrano un aumento nell’esposizione nei soggetti asiatici rispetto ai caucasici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Inibitori delle proteasi È stato osservato un aumento dell’esposizione sistemica alla rosuvastatina in soggetti a cui era stata somministrata la rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir.
È necessario considerare sia il beneficio della riduzione dei lipidi tramite l’uso di rosuvastatina/ezetimibe nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina all’inizio del trattamento e nella fase di aggiustamento della dose nei pazienti trattati con inibitori di proteasi.
L’uso concomitante con alcuni inibitori di proteasi non è raccomandato a meno che la dose di rosuvastatina/zetimibe non sia aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Malattia polmonare Interstiziale Sono stati riportati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
Questa malattia si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e peggioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre).
Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia statine deve essere interrotta.Diabete mellito Alcune evidenze cliniche suggeriscono che le statine come classe di farmaci aumentano la glicemia e in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete possono indurre un livello di iperglicemia che richieda un trattamento specifico per il diabete.
Tuttavia, questo rischio è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine, e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento con le statine.
I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, BMI >30kg/m², trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere clinicamente e biochimicamente monitorati secondo le linee guida nazionali.
Nello studio JUPITER la frequenza complessiva di diabete mellito riportata è stata di 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo trattato con placebo, principalmente in pazienti con glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L.
Fibrati La sicurezza e l’efficacia di ezetimibe somministrato con fibrati non sono state stabilite.
Se si sospetta colelitiasi nei pazienti trattati con rosuvastatina/ezetimibe e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti e l’interruzione della terapia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Anticoagulanti Se rosuvastatina/ezetimibe è aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l’Indice Internazionale Normalizzato (INR, International Normalised Ratio) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).
Ciclosporina: Vedere paragrafi 4.3 e 4.5.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di rosuvastatina/ezetimibe capsule nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite, perciò il suo uso non è raccomandato in questo gruppo di pazienti.
Malattie epatiche e alcol Rosuvastatina/ezetimibe deve essere utilizzato con cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno un’anamnesi di malattie epatiche.
Reazioni avverse cutanee severe Reazioni avverse cutanee severe, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate con rosuvastatina.
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee severe e devono essere attentamente monitorati.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen, il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen non deve essere ripreso in questo paziente in nessun momento.
Eccipienti Le capsule di Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen contengono lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Rosuvastatina e Ezetimibe Tecnigen contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Controindicazioni Ciclosporina: Durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina, i valori AUC di rosuvastatina sono stati in media 7 volte più alti di quelli osservati in volontari sani (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante non ha influito sulle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
La co-somministrazione di rosuvastatina/ezetimibe con ciclosporina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio condotto su otto pazienti sottoposti a trapianto renale, con una clearance della creatinina > a 50 mL/min in trattamento con una dose stabile di ciclosporina, una singola dose di 10 mg di ezetimibe da ha determinato un incremento di 3,4 volte (range tra 2,3 e 7,9) della AUC media dell'ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo, in trattamento soltanto con ezetimibe, proveniente da un altro studio (n=17).
In un altro studio, un paziente sottoposto a trapianto renale, con insufficienza renale severa in trattamento con ciclosporina e diversi altri medicinali, ha mostrato un’esposizione all’ezetimibe totale 12 volte superiore rispetto ai controlli trattati soltanto con ezetimibe.
In uno studio di crossover a due fasi su 12 individui sani, la somministrazione giornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con una dose singola di 100 mg di ciclosporina al settimo giorno ha determinato un aumento medio del 15% dell’AUC della ciclosporina (intervallo compreso tra una diminuzione del 10% ed un aumento del 51%) rispetto a una singola dose di 100 mg di ciclosporina assunta da sola.
Non è stato condotto uno studio controllato sull’effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull’esposizione alla ciclosporina in pazienti con trapianto renale.
Combinazioni non raccomandate Inibitori delle proteasi: Sebbene l’esatto meccanismo di interazione non sia noto, l’uso concomitante di un inibitore delle proteasi può aumentare fortemente l’esposizione alla rosuvastatina (vedere tabella al paragrafo 4.5).
Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la co-somministrazione di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir) in volontari sani è stata associata ad un incremento di circa 3 e 7 volte dell’AUC e della Cmax della rosuvastatina rispettivamente.
L’uso concomitante di rosuvastatina e alcune associazioni di inibitori delle proteasi può essere considerato dopo attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell’aumento previsto dell’esposizione alla rosuvastatina stessa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e la Tabella al paragrafo 4.5).
Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto, inclusi il trasportatore di di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP.
La somministrazione concomitante di rosuvastatina/ezetimibe con medicinali che sono inibitori di queste proteine di trasporto può determinare un aumento nelle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e la Tabella al paragrafo 4.5).
Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: L’uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha determinato un aumento di 2 volte della Cmax e dell’AUC della rosuvastatina stessa (vedere paragrafo 4.4).
Sulla base ai dati ottenuti da studi specifici di interazione non èprevista alcuna interazione farmacocinetica rilevante con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche.
Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori 1 g al giorno) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perché possono causare miopatia quando presi singolarmente.
Nei pazienti che assumono, fenofibrato e ezetimibe i medici devono tenere in considerazione il possibile rischio di colelitiasi e di patologia della colecisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se si sospetta la colelitiasi in un paziente a cui sono somministrati ezetimibe e fenofibrato, sono indicati ulteriori esami sulla colecisti e il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8).
La somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil determina ha aumentato moderatamente le concentrazioni totali di ezetimibe (circa 1,5 e 1,7 volte rispettivamente).
La co-somministrazione di ezetimibe con altri fibrati non è stata studiata.
I fibrati possono aumentare l’escrezione di colesterolo nella bile causando colelitiasi.
In studi sugli animali, l’ezetimibe ha talvolta aumentato il colesterolo nella bile della colecisti, ma non in tutte le specie (vedere paragrafo 5.3).
Un rischio di litogenesi associato all’uso terapeutico di ezetimibe non può essere escluso.
Acido fusidico: Il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi, può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica con statine.
Il meccanismo di questa interazione (farmacodinamica, farmacocinetica o entrambe) non è ancora noto.
Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti trattati con questa associazione.
Se il trattamento con acido fusidico per via sistemica è necessario, il trattamento con rosuvastatina deve essere interrotto per l’intera durata del trattamento con acido fusidico.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Altre interazioni Antiacido: La co-somministrazione di rosuvastatina con una sospensione di antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%.
Questo effetto risultava attenuato quando l’antiacido viene somministrato 2 ore dopo la rosuvastatina.
La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata.
La co-somministrazione con un antiacido ha diminuito del tasso di assorbimento di ezetimibe, ma non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilità di ezetimibe.
La diminuzione del tasso di assorbimento non è considerata clinicamente significativa.
Eritromicina: L’uso concomitante di rosuvastatina ed eritromicina ha determinato una diminuzione del 20% nell’AUC0-t e del 30% nella Cmax della rosuvastatina.
Questa interazione può essere causata dall’incremento nella motilità intestinale dovuto all’eritromicina.
Enzimi del citocromo P450: i risultati di studi in vitro e in vivo mostrano che la rosuvastatina non è né un inibitore né un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
Inoltre, la rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi.
Pertanto, non sono attese interazioni fra farmaci che derivino dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
Nessuna Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina efluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).
In studi preclinici è stato dimostrato che l’ezetimibe non induce gli enzimi farmaco-metabolizzanti del citocromo P450.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra l’ezetimibe e farmaci metabolizzati dai citocromi P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, e 3A4, o N-acetiltrasferasi.
Antagonisti della vitamina K: come per altri inibitori delle HMG-CoA reduttasi, l’inizio del trattamento o un aumento progressivo del dosaggio di rosuvastatina nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) può determinare un incremento nel rapporto internazionale normalizzato (INR).
L’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio di rosuvastatina può comportare una diminuzione nell’ INR.
In questi casi è opportuno un appropriato monitoraggio dell’INR.
La somministrazione concomitante di ezetimibe (10 mg una volta al giorno) non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di warfarin e sul tempo di protrombina durante uno studio condotto su 12 individui sani maschi.
Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di un aumento dell’INR in pazienti a cui è stato somministrato ezetimibe in aggiunta al warfarin e al fluindione.
Se rosuvastatina/ezetimibe viene somministrato in aggiunta al warfarin, a un altro anticoagulante cumarinico o al fluindione, è necessario monitorare in maniera appropriata l’INR (vedere paragrafo 4.4).
Contraccettivi orali/ Terapia ormonale Sostitutiva (TOS): L’uso concomitante di rosuvastatina e dei contraccettivi orali ha determinato un incremento dell’AUC di etinilestradiolo e dinorgestrel rispettivamente del 26% e del 34%.
Questi incrementi nei livelli plasmatici devono essere presi in considerazione quando si selezionano i dosaggi di un contraccettivo orale.
Non sono disponibili dati di farmacocinetica in soggetti che assumono contemporaneamente rosuvastatina e TOS, perciò un effetto simile non può essere escluso.
Tuttavia, questa combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne in studi clinici ed è stata ben tollerata.
In studi clinici di interazione, l’ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel).
Colestiramina: La somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l’area media sotto la curva (AUC) dell’ezetimibe totale (ezetimibe e ezetimibe glucuronide) di circa il 55%.
L’ ulteriore riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), dovuta all’aggiunta di ezetimibe alla colestiramina, può essere diminuita da quest’interazione (vedere paragrafo 4.2).
Ezetimibe: l'uso concomitante di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimibe ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici (Tabella 1).
Non si può escludere un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti avversi, tra rosuvastatina ed ezetimibe (vedere paragrafo 4.4).
Il rischio di questi eventi può pertanto aumentare con l'uso concomitante di ezetimibe e rosuvastatina.
Si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico di questi pazienti.
Ticagrelor: Ticagrelor può causare insufficienza renale e può influenzare l'escrezione renale di rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina.
In alcuni casi, la somministrazione concomitante di ticagrelor e rosuvastatina ha portato a una riduzione della funzionalità renale, a un aumento del livello di CPK e a rabdomiolisi.
Si raccomanda il controllo della funzionalità renale e della CPK durante l'uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatina.
Altri medicinali: Sulla base dei dati ottenuti da specifici studi di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti tra la rosuvastatina e la digossina.
In studi clinici di interazione l’ezetimibe non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di dapsone, destrometorfano, digossina, glipizide, tolbutamide o midazolam, durante la co-somministrazione.
La cimetidina co-somministrata con l’ezetimibe non ha avuto effetto sulla biodisponibilità dell’ezetimibe.
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina (vedere anche la Tabella riportata qui sotto): Quando è necessario co-somministrare la rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l’esposizione alla rosuvastatina, le dosi devono essere aggiustate.
Iniziare con una dose di 5 mg di rosuvastatina una volta al giorno se l’aumento previsto dell’esposizione (AUC) è di circa 2 volte o superiore.
La dose massima giornaliera deve essere aggiustata in modo tale che l’esposizione attesa alla rosuvastatina non superi quella di una dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina assunta medicinali interagenti, ad esempio 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose di 10 mg di rosuvastatina in combinazione con atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte).
Effetto della co-somministrazione di medicinali sull’esposizione di rosuvastatina (AUC, in ordine decrescente di grandezza) da studi clinici pubblicati

Aumento di 2 volte o più di 2 volte dell'AUC di rosuvastatina
Regime posologico del farmaco interagente	Regime posologico della rosuvastatina	Modifica nell’ AUC* della rosuvastatina
Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg-100 mg-100 mg) + Voxilaprevir (100 mg) una volta al giorno per 15 giorni	10 mg, dose singola	7,4 volte ↑
Ciclosporina da 75 mg BID a 200 mg BID, 6 mesi	10 mg OD, 10 giorni	7,1 volte ↑
Darolutamide 600 mg BID, 5 giorni	5 mg, dose singola	5,2 volte ↑
Regorafenib 160 mg, OD, 14 giorni	5 mg, dose singola	3,8 volte ↑
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 giorni	10 mg, dose singola	3,1 volte ↑
Velpatasvir 100 mg OD	10 mg, dose singola	2,7 volte ↑
Ombitasvir 25 mg/ paritaprevir 150 mg/ Ritonavir 100 mg OD/ dasabuvir 400 mg BID, 14 giorni	5 mg, dose singola	2,6 volte ↑
Grazoprevir 200 mg/ elbasvir 50 mg OD, 11 giorni	10 mg, dose singola	2,3 volte ↑
Glecaprevir 400 mg/ pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni	5 mg OD, 7 giorni	2,2 volte ↑
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID, 17 giorni	20 mg OD, 7 giorni	2,1 volte ↑
Clopidogrel dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg a 24 ore	20 mg, dose singola	2 volte ↑
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni	80 mg, dose singola	1,9 volte ↑
Aumento inferiore a 2 volte dell'AUC di rosuvastatina
Regime posologico del medicinale interagente	Regime di posologico della rosuvastatina	Modifica nell’ AUC* della rosuvastatina
Eltrombopag 75 mg OD, 5 giorni	10 mg, dose singola	1,6 volte ↑
Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID, 7 giorni	10 mg OD, 7 giorni	1,5 volte ↑
Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID, 11 giorni	10 mg, dose singola	1,4 volte ↑
Dronedarone 400 mg BID	Non disponibile	1,4 volte ↑
Itraconazolo 200 mg OD, 5 giorni	10 mg, dose singola	1,4 volte ↑**
Ezetimibe 10 mg OD, 14 giorni	10 mg OD, 14 giorni	1,2 volte ↑**
Diminuzione dell'AUC di rosuvastatina
Regime posologico del medicinale interagente	Regime posologico della rosuvastatina	Modifica nell’ AUC* della rosuvastatina
Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni	80 mg, dose singola	20% ↓
Baicalin 50 mg TID, 14 giorni	20 mg, dose singola	47% ↓

* I dati forniti come modifica di X volte rappresentano un semplice rapporto tra la co-somministrazione e la rosuvastatina presa da sola.
I dati forniti come una variazione % rappresentano la differenza % relativa alla rosuvastatina da sola.
L’incremento è indicato con il simbolo “↑”, nessun cambiamento come “↔”, la diminuzione con il simbolo “↓”.
** Diversi studi di interazione sono stati eseguiti a differenti dosaggi di rosuvastatina, la tabella mostra il rapporto più significativo.
AUC = area sotto la curva; OD = una volta al giorno; BID = due volte al giorno; TID = tre volte al giorno; QID = quattro volte al giorno.
I seguenti medicinali/combinazioni non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sul rapporto AUC di rosuvastatina alla co-somministrazione: Aleglitazar 0,3 mg dosaggio per 7 giorni; Fenofibrato 67 mg dosaggio per 7 giorni TID; Fluconazolo 200 mg dosaggio per 11 giorni OD; Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dosaggio per 8 giorni BID; Ketoconazolo 200 mg dosaggio per 7 giorni BID; Rifampin 450 mg dosaggio per 7 giorni OD; Silymarin 140 mg dosaggio per 5 giorni TID.
Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate con rosuvastatina sono generalmente lievi e di natura transitoria.
Negli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Negli studi clinici di durata fino a 112 settimane, sono stati somministrati 10 mg al giorno di ezetimibe come monoterapia a 2 396 pazienti, o con una statina a 11 308 pazienti o con fenofibrati a 185 pazienti.
Le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie.
L’incidenza totale degli effetti indesiderati è stata simile fra ezetimibe e placebo.
Allo stesso modo, il tasso di interruzione a causa di eventi avversi è risultato comparabile tra ezetimibe e placebo.
Secondo i dati disponibili 1 200 pazienti hanno assunto combinazioni di rosuvastatina e ezetimibe in studi clinici.
Come riportato nei dati pubblicati in letteratura, le reazioni avverse più frequenti correlate al trattamento con combinazioni di rosuvastatina e ezetimibe in pazienti affetti da ipercolesterolemia sono l’incremento delle transaminasi epatiche, problemi gastrointestinali e il dolore muscolare.
Questi sono effetti indesiderati ben noti dei principi attivi.
Tuttavia, non può essere esclusa l’interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra la rosuvastatina e l’ezetimibe (vedere paragrafo 5.2).
Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli eventi avversi è definita in base alla seguente convenzione: Comune (≥1/100 <1/10); Non Comune (≥ 1/1 000 < 1/100); Raro (≥ 1/10 000 <1/1 000); Molto Raro (<1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			trombocitopenia²
Disturbi del sistema immunitario			reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema²
Patologie endocrine	diabete mellito1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Appetito ridotto³
Disturbi psichiatrici					Depressione2,5
Patologie del sistema nervoso	Cefalea2,4, capogiri²	Parestesia4		polineuropatia², perdita di memoria²	neuropatia periferica² disturbi del sonno (inclusi insonnia ed incubi)², miastenia gravis
Patologie dell’occhio					miastenia oculare
Patologie vascolari		vampate di calore³; ipertensione³
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Tosse³			dispnea2,5
Patologie gastrointestinali	Sripsi², nausea², dolore addominale2,3 diarrea³, flatulenza³	Dispepsia³ malattia da reflusso gastroesofageo¹ nausea³, bocca secca4; gastrite4	Pancreatite²
Patologie epatobiliari			aumento delle transaminasi epatiche²	Ittero², epatite²	Colelitiasi5, colecistite5
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Prurito2,4, eruzione cutanea2,4, orticaria2,4			sindrome di Stevens-Johnson², eritema multiforme5 reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)²,
Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia2,4	Artralgia³; spasmi muscolari³; dolore al collo³ dolore dorsale4; debolezza muscolare4; dolore a un arto4	miopatia (compresa la miosite)², rabdomiolisi² sindrome simil- lupoide², lacerazione muscolare²		miopatia necrotizzante immuno- mediata², disturbi tendinei, a volte complicati da rottura²
Patologie renali e urinarie				Ematuria²
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia²
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia² stanchezza³	dolore toracico³, dolore³ astenia4; edema periferico4
Esami diagnostici	ALT e/o AST aumentata4	CPK ematica aumentata³; gamma- glutamiltransferasi aumentata³; prova di funzionalità epatica anormale³

¹La frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno > 5.6 mmol/L, BMI >30kg/m², trigliceridi aumentati, storia di ipertensione) - per la rosuvastatina.
²Il profilo della reazione avversa per la rosuvastatina è basato sui dati ricavati dagli studi clinici e da ampia esperienza post-marketing.
³Ezetimibe in monoterapia.
Reazioni avverse osservate in pazienti trattati con ezetimibe (n=2 396) e con un’incidenza maggiore del placebo (n=1 159).
⁴Ezetimibe co-somministrato con una statina.
Reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con ezetimibe co-somministrata con una statina (n=11308) e con un’incidenza maggiore della statina somministrata da sola (n=9361).
⁵Ulteriori reazioni avverse all'ezetimibe, riportate nell'esperienza post-marketing.
Poiché queste reazioni avverse sono state identificate da segnalazioni spontanee, la loro reale frequenza non è nota e non può essere stimata.
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: - Disfunzione sessuale.
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l’incidenza delle reazioni avverse tende ad essere dipendente dal dosaggio.
Effetti renali: la proteinuria, per lo più in origine tubulare, individuata mediante test a strisce reattive, è stata osservata nei pazienti trattati con rosuvastatina.
Sono stati osservati variazioni delle proteine delle urine da assenti o tracce a ++ o superiori in meno dell’1% dei pazienti in qualche periodo del trattamento con 10 mg o 20 mg, e in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg.
È stato osservato un aumento inferiore nella variazione, da assenti o tracce a +, con una dose di 20 mg.
Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con la continuazione della terapia.
La revisione dei dati degli studi clinici, e dell’esperienza post-marketing fino ad oggi, non ha identificato associazioni causali tra la proteinuria e la malattia renale acuta o progressiva.
L’ematuria è stata riscontrata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici mostrano che la frequenza è bassa.
Effetti a carico della muscolatura-scheletrica: effetti a carico della muscolatura-scheletrica, ad es.
mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta, sono stati riportati nei pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi, ed in particolare con dosi superiori a 20 mg.
Un aumento dei livelli di CK correlato alla dose è stato osservato in pazienti che assumevano la rosuvastatina; nella maggior parte dei casi si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori.
Se i livelli di CK sono elevati (>5xULN), il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Effetti epatici: Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi in un piccolo numero di pazienti trattati con rosuvastatina; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio.
I tassi di segnalazione di rabdomiolisi, eventi renali gravi e eventi epatici gravi (che consistono principalmente nell’aumento nelle transaminasi epatiche) sono maggiori con la dose di 40 mg di rosuvastatina.
Valori di laboratorio In studi clinici controllati in monoterapia, l’incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (ALT e/o AST ≥3X ULN, consecutivi) è stata simile tra ezetimibe (0.5%) e placebo (0.3%).
Negli studi di co-somministrazione, l’incidenza è stata dell’1,3% nei pazienti trattati con ezetimibe in co-somministrazione con una statina e dello 0,4% nei pazienti trattati con una statina da sola.
Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono ritornati ai valori basali dopo l’interruzione della terapia o con il trattamento continuato (vedere paragrafo 4.4).
Negli studi clinici, è stato riportatoun valore CPK >10X ULN in 4 pazienti su 1.674 (0.2%) trattati con ezetimibe da solo rispetto ad 1 su 786 (0,1%) pazienti a trattati con placebo, e ad 1 su 917 (0,1%) pazienti trattati con ezetimibe e una statina rispetto a 4 su 929 pazienti (0,4%) trattati con una statina da sola.
Non si è riscontrato un aumento di miopatia o rabdomiolisi associato all’ezetimibe in confronto al relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola) (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di rosuvastatina/ezetimibe nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Rosuvastatina: In uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto in bambini e adolescenti aumenti di creatina chinasi >10xULN e sintomi muscolari a seguito di esercizio fisico o aumento dell’attività fisica sono stati osservati più frequentementerispetto agli adulti.
Il profilo di sicurezza della rosuvastatina è stato simile nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.
Ezetimibe: Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età) In uno studio condotto in pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare (n = 138), aumenti di ALT e /o AST (≥ 3 XULN, consecutivi) sono stati osservati nel 1,1% (1 paziente) dei pazienti trattati con ezetimibe rispetto allo 0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Non ci sono stati aumenti di CPK (≥ 10 XULN).
Non sono stati segnalati casi di miopatia.
In uno studio separato condotto in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n=248), sono stati riscontrati aumenti di ALT e/o AST (≥3X ULN, consecutivi) nel 3% (4 pazienti) dei pazienti trattati con ezetimibe/simvastatina, rispetto al 2% (2 pazienti) nei gruppi in monoterapia con simvastatina; queste cifre sono state rispettivamente il 2% (2 pazienti) e lo 0% per l’aumento del CPK (≥ 10X ULN).
Non è stato riportato alcun caso di miopatia.
Questi studi non erano adatti per il confronto delle reazioni avverse rare al farmaco.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Rosuvastatina/ezetimibe è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono utilizzare opportune misure contraccettive.
Gravidanza Rosuvastatina: Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale che deriva dall’inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza.
Studi condotti su animali forniscono un’evidenza limitata sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Se una paziente dovesse rimanere in stato di gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina/ezetimibe, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Ezetimibe: Non sono disponibili dati clinici sull’uso di ezetimibe durante la gravidanza.
Studi condotti su animali sull’uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Rosuvastatina: La rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti.
Non ci sono dati sull’escrezione della rosuvastatina nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Ezetimibe: Studi sui ratti hanno mostrato che l’ezetimibe viene escreto nel latte materno.
Non è noto se ezetimibe sia escreto anche nel latte materno umano.
Fertilità Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti dell’ezetimibe sulla fertilità umana.
L’ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità in maschi e femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 17/06/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.