ROSUVASTATINA ASA TE 10+100MG
6,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ROSUVASTATINA SALE DI CALCIO/ACIDO ACETILSALICILICO
- ATC: C10BX05
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2025
Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è indicato nella prevenzione secondaria di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti somministrati in concomitanza a dosi terapeutiche equivalenti.
5 mg/100 mg: ogni capsula rigida contiene 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico. 10 mg/100 mg: ogni capsula rigida contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico. 20 mg/100 mg: ogni capsula rigida contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida da 5 mg/100 mg contiene 25,92 mg di lattosio monoidrato. Contiene anche 0,10 mg di lecitina di soia (può contenere olio di soia). Vedere paragrafo 4.4. Ogni capsula rigida da 10 mg/100 mg contiene 51,84 mg di lattosio monoidrato. Contiene anche 0,15 mg di lecitina di soia (può contenere olio di soia). Vedere paragrafo 4.4. Ogni capsula rigida da 20 mg/100 mg contiene 103,68 mg di lattosio monoidrato. Contiene anche 0,30 mg di lecitina di soia (può contenere olio di soia). Vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Associate a rosuvastatina: - Malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili e persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN); - Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 mL/min); - Miopatia; - Trattamento concomitante con ciclosporina; - Gravidanza e allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive; - Ipersensibilità alla rosuvastatina.
Associate a acido acetilsalicilico: - Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.
Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); pazienti con asma, rinite e polipi nasali; pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'uso di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (incluso shock circolatorio con vampate, ipotensione, tachicardia e vomito); - Ulcera peptica attiva o anamnestica ricorrente e/o emorragia gastrica/intestinale, o altri tipi di sanguinamento come emorragie cerebrovascolari; - Diatesi emorragica, disturbi della coagulazione come emofilia e trombocitopenia; - Grave compromissione epatica o renale; - Grave insufficienza cardiaca non compensata; - Trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg o più alla settimana (vedere paragrafo 4.5); - Trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a un dosaggio di 150 mg o più al giorno durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Associate a Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva: - Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che possono contenere olio di soia.
Non usare in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Posologia
- Posologia Adulti La dose raccomandata di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è di una capsula al giorno.
L’associazione a dose fissa non è adatta alla terapia iniziale.
Prima di passare a Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti contemporaneamente.
La dose di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva deve basarsi sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.
Qualora sia necessario un aggiustamento della posologia di una qualsiasi delle sostanze attive dell'associazione fissa, per una qualsiasi ragione (ad es.
una nuova diagnosi di patologia correlata, una variazione delle condizioni del paziente o interazione farmacologica), la posologia deve essere determinata utilizzando i singoli componenti.
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
L’uso di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato a tutte le dosi in pazienti con grave compromissione renale.
(Vedere i paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
L’uso di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato a tutte le dosi in pazienti con grave compromissione epatica.
Non è stato riscontrato alcun aumento dell’esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti con punteggi Child-Pugh pari o inferiori a 7.
Tuttavia, è stata osservata una maggiore esposizione sistemica in soggetti con punteggi Child-Pugh pari a 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2).
In questi pazienti deve essere presa in considerazione una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Non vi è esperienza nei soggetti con punteggio Child-Pugh superiore a 9.
Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).
Differenze etniche Un’aumentata esposizione sistemica è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafo 5.2).
Polimorfismi genetici È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell’esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2).
Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.
Terapia concomitante La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es.
OATP1B1 e BCRP).
Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es.
ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina.
In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).
Dosi più elevate di acido acetilsalicilico diminuiscono gli effetti terapaeutici della rosuvastatina, pertanto si deve evitare l’assunzione di dosi aggiuntive di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di rosuvastatina/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
L’uso di rosuvastatina/acido acetilsalicilico non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva può essere assunto in qualsiasi momento della giornata e deve essere assunto con cibo.
Le capsule devono essere inghiottite con abbondante liquido e non devono essere masticate. Avvertenze e precauzioni
- Rosuvastatina Effetti a carico del rene In pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria e intermittente.
La proteinuria non è risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo (vedere paragrafo 4.8).
L’incidenza degli eventi renali gravi è più elevata con la dose da 40 mg.
Effetti a carico della muscolatura scheletrica Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati segnalati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es.
mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi.
Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l’uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Non si può escludere una interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell’uso di questa associazione.
Monitoraggio della creatinchinasi Il dosaggio della creatinchinasi (CK) non deve essere misurato dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l’interpretazione del risultato.
Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline (> 5xULN), deve essere effettuato un test di conferma entro 5-7 giorni.
Se tale test conferma un valore basale di CK>5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.
Prima del trattamento Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva, come altri prodotti contenenti inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi dovuti alla rosuvastatina.
Tali fattori includono: - Compromissione renale; - Ipotiroidismo; - Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; - Storia pregressa di tossicità muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; - Abuso di alcool; - Età >70 anni; - Casi in cui può verificarsi un aumento dei livelli plasmatici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2); - Uso concomitante di fibrati.
In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5xULN), il trattamento non deve essere iniziato.
Durante il trattamento Si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre.
In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono ≤ 5xULN).
La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, può essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalità, utilizzando la dose più bassa e sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK.
Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina.
L’IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale persistente e da creatinchinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine.
È stato segnalato che, in alcuni casi, le statine inducono la comparsa di miastenia gravis o miastenia oculare oppure il peggioramento di tali condizioni (vedere paragrafo 4.8).
In caso di peggioramento dei sintomi, il trattamento con Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva deve essere interrotto.
Con la somministrazione o la risomministrazione della stessa statina o di una statina diversa è stata segnalata l’insorgenza di recidive.
La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica.
Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell’acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si è registrato un aumento dell’incidenza di miosite e di miopatia.
Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi.
Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata.
Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l’uso combinato di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano.
(Vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva non deve essere somministrato in concomitanza con formulazioni sistemiche di acido fusidico per o nei 7 giorni successivi all’interruzione del trattamento con acido fusidico.
Nei pazienti in cui l’uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi) in pazienti trattati con acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico se manifestano sintomi di debolezza muscolare, dolore o dolorabilità.
La terapia a base di statina può essere reintrodotta sette giorni dopo l’ultima dose di acido fusidico.
In casi eccezionali, in cui è necessario l’uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, ad es.
per il trattamento di infezioni severe, la necessità della co-somministrazione di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva e acido fusidico deve essere valutata soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva non deve essere somministrato a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi (per esempio sepsi, ipotensione, interventi chirurgici maggiori, traumi, gravi disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni non controllate).
Effetti a carico del fegato Come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o con storia positiva di malattia epatica.
Si raccomanda di effettuare i test di funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento con rosuvastatina.
Il trattamento con Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva deve essere interrotto o la dose ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il normale limite superiore.
Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva.
Differenze etniche Gli studi di farmacocinetica mostrano un aumento dell’esposizione alla rosuvastatina nei soggetti asiatici rispetto ai caucasici (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).
Inibitori della proteasi È stato osservato un aumento dell’esposizione sistemica alla rosuvastatina nei soggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir.
Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l’uso di rosuvastatina nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando si inizia la terapia con rosuvastatina o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi.
L’uso concomitante con inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di rosuvastatina non sia adeguata (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5).
Malattia polmonare interstiziale Con alcune statine sono stati segnalati casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto durante una terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre).
Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato malattia polmonare interstiziale, la terapia a base di statina deve essere interrotta.
Diabete mellito Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da rendere opportuno il ricorso a una terapia antidiabetica.
Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare ottenuta con le statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento a base di statina.
I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, indice di massa corporea [BMI] > 30 kg/m², livelli aumentati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia sul piano clinico sia su quello biochimico in ottemperanza alle linee guida nazionali.
Nello studio JUPITER, la frequenza complessiva riportata di diabete mellito è stata 2,8% nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3% nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con glicemia a digiuno 5,6 - 6,9 mmol/L.
Gravi reazioni avverse cutanee Gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali sono state segnalate con rosuvastatina.
Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi ed essere attentamente monitorati.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l’uso di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva, il trattamento con Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva non deve essere ripreso in questo paziente in nessun momento.
Popolazione pediatrica La valutazione della crescita lineare (altezza), del peso, dell’indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) e delle caratteristiche secondarie della maturazione sessuale secondo gli stadi di Tanner nella popolazione pediatrica di età compresa tra 6 e 17 anni che assumono rosuvastatina è limitata ad un periodo di due anni.
Dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sull’indice di massa corporea o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafo 5.1).
In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati più frequentemente incrementi di CK > 10 volte il limite superiore di normalità e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell’attività fisica rispetto a quanto riportato negli studi clinici sugli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Acido acetilsalicilico (ASA) Il trattamento concomitante con anticoagulanti (derivati cumarinici, eparina) non è raccomandato e deve generalmente essere evitato.
Se l'uso concomitante non può essere evitato, si raccomanda un monitoraggio frequente del rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione a eventuali segni di sanguinamento, soprattutto nel tratto gastrointestinale.
Si deve prestare cautela nei pazienti con ipersensibilità ad altri analgesici/antinfiammatori/antireumatici o ad altre sostanze allergeniche (vedere paragrafo 4.3).
È necessario un attento monitoraggio medico anche per i pazienti con allergie preesistenti (ad es.
pelle, prurito, orticaria), asma, raffreddore da fieno, mucosa nasale gonfia (polipi nasali) o malattie respiratorie croniche.
I pazienti con una storia di ulcera gastrointestinale e/o emorragie gastrointestinali dovrebbero evitare l'uso di ASA (che può causare irritazione e sanguinamento della mucosa gastrica).
È necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza epatica (poiché l'ASA viene metabolizzato principalmente attraverso la via epatica, vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa o con compromissione della circolazione cardiovascolare (ad es.
malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, interventi chirurgici maggiori, sepsi o eventi emorragici maggiori): l'acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di compromissione renale o insufficienza renale acuta.
Non è raccomandata la somministrazione concomitante di questo principio attivo con agenti uricosurici come benzbromarone, probenecid, sulfinpirazone (vedere paragrafo 4.5).
L'ASA deve essere usato con cautela in caso di sanguinamento mestruale molto abbondante.
È preferibile sospendere l'uso di ASA prima di un intervento chirurgico (compresa l'estrazione di un dente) a causa del rischio di un prolungamento del tempo di sanguinamento o di un aggravamento dell'emorragia.
La durata dell’interruzione del trattamento deve essere determinata caso per caso, ma solitamente è di una settimana.
Esiste una possibile correlazione tra ASA e la sindrome di Reye quando somministrato ai bambini.
La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato e può essere fatale.
Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva non deve essere somministrato a bambini o adolescenti con malattie febbrili tranne dove specificamente indicato da un medico e solo se altre misure sono inefficaci (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica.
I fattori che possono aumentare il rischio di emolisi comprendono dosaggi elevati, febbre o infezioni acute.
L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali se assunto con ASA.
I pazienti devono essere informati sui rischi di danno gastrointestinale e sanguinamento durante l'assunzione di Rosuvastatina più ASA con alcol, soprattutto se il consumo di alcol è cronico o intenso.
Lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Lecitina di soia Questo medicinale contiene tracce di lecitina di soia, che possono contenere olio di soia.
Non usare in caso di allergia alle arachidi o alla soia. Interazioni
- Associate a rosuvastatina Effetto della co-somministrazione di medicinali sulla rosuvastatina Inibitori delle proteine di trasporto: la rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP.
La somministrazione concomitante di rosuvastatina con medicinali che sono inibitori di questi trasportatori proteici può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Ciclosporina: durante il trattamento concomitante con rosuvastatina e ciclosporina i valori di AUC di rosuvastatina sono stati, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani (vedere Tabella 1).
La rosuvastatina è controindicata nei pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina.
Inibitori della proteasi: sebbene non sia noto l’esatto meccanismo dell’interazione, l’uso concomitante degli inibitori delle proteasi può aumentare fortemente l’esposizione a rosuvastatina (vedere Tabella 1).
Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, la somministrazione contemporanea nei volontari sani di 10 mg di rosuvastatina ed una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg di ritonavir) è stata associata con un aumento approssimativo rispettivamente di tre volte e sette volte dell’AUC e della Cmax di rosuvastatina allo steady-state.
L’uso concomitante di rosuvastatina e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi può essere preso in considerazione dopo un’attenta valutazione degli aggiustamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell’aumento previsto dell’esposizione alla rosuvastatina (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l’uso concomitante di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte della Cmax e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4).
Sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche.
Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perché possono dare miopatia anche quando vengono somministrati da soli.
Ezetimibe: l’uso concomitante di rosuvastatina 10 mg ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell’AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici (Tabella 1).
Un’interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra rosuvastatina ed ezetimibe, non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).
Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%.
Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo rosuvastatina.
La rilevanza clinica di tale interazione non è stata studiata.
Eritromicina: l’uso concomitante di rosuvastatina e di eritromicina ha causato una diminuzione dell’AUC di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della Cmax del 30%.
Tale interazione può essere causata dall’aumento della motilità intestinale provocata dall’eritromicina.
Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non è né un inibitore né un induttore degli isoenzimi del citocromo P450.
Inoltre, rosuvastatina non è un buon substrato per questi isoenzimi.
Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4).
Ticagrelor: Ticagrelor potrebbe influenzare l’escrezione renale di rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina.
Sebbene l’esatto meccanismo non sia noto, in alcuni casi, l’uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatina ha portato a riduzione della funzione renale, aumento del livello di CPK e rabdomiolisi.
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina (vedere anche Tabella 1): Quando è necessario somministrare contemporaneamente rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l’esposizione alla rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere adattate.
Iniziare con una dose giornaliera di rosuvastatina da 5 mg se il previsto aumento dell’esposizione (AUC) è approssimativamente di 2 volte o superiore.
La dose massima giornaliera di rosuvastatina deve essere adeguata in modo che l’esposizione attesa di rosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40 mg al giorno di rosuvastatina assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempio una dose da 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose da 10 mg di rosuvastatina con combinazione di atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte).
Effetto della rosuvastatina sui medicinali co-somministrati Antagonisti della vitamina K: come per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l’inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di rosuvastatina in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina o altri anticoagulanti cumarinici) può provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio).Tabella 1 Effetto della co-somministrazione di medicinali sull’esposizione di rosuvastatina (AUC; in ordine decrescente di grandezza) da studi clinici pubblicati Regime posologico di interazione farmacologica Regime posologico di rosuvastatina Modifica dell’AUC* di rosuvastatina Ciclosporina 75 mg BID fino a 200 mg BID, 6 mesi 10 mg OD, 10 giorni 7,1 volte ↑ Regorafenib 160 mg, OD, 14 giorni 5 mg, dose singola 3,8 volte ↑ Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 giorni 10 mg, dose singola 3,1 volte ↑ Velpatasvir 100 mg OD 10 mg, dose singola 2,7 volte ↑ Ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150 mg/ritonavir 100 mg OD/dasabuvir 400 mg BID, 14 giorni 5 mg, dose singola 2,6 volte ↑ Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg OD, 11 giorni 10 mg, dose singola 2,3 volte ↑ Glecaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg OD, 7 giorni 5 mg OD, 7 giorni 2,2 volte ↑ Simeprevir 150 mg OD, 7 giorni 10 mg, dose singola 2,8 volte ↑ Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID, 17 giorni 20 mg OD, 7 giorni 2,1 volte ↑ Clopidogrel 300 mg dose da carico, seguita da 75 mg alle 24 ore 20 mg, dose singola 2 volte ↑ Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni 80 mg, dose singola 1,9 volte ↑ Eltrombopag 75 mg OD, 5 giorni 10 mg, dose singola 1,6 volte ↑ Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID, 7 giorni 10 mg OD, 7 giorni 1,5 volte ↑ Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID, 11 giorni 10 mg, dose singola 1,4 volte ↑ Dronedarone 400 mg BID Non disponibile 1,4 volte ↑ Itraconazolo 200 mg OD, 5 giorni 10 mg, dose singola 1,4 volte ↑** Ezetimibe 10 mg OD, 14 giorni 10 mg, OD, 14 giorni 1,2 volte ↑** Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg BID, 8 giorni 10 mg, dose singola ↔ Aleglitazar 0,3 mg, 7 giorni 40 mg, 7 giorni ↔ Silymarin 140 mg TID, 5 giorni 10 mg, dose singola ↔ Fenofibrato 67 mg TID, 7 giorni 10 mg, 7 giorni ↔ Rifampin 450 mg OD, 7 giorni 20 mg, dose singola ↔ Ketoconazolo 200 mg BID, 7 giorni 80 mg, dose singola ↔ Fluoconazolo 200 mg OD, 11 giorni 80 mg, dose singola ↔ Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni 80 mg, dose singola 20% ↓ Baicalin 50 mg TID, 14 giorni 20 mg, dose singola 47% ↓ * I dati riportati come modifica di x volte rappresentano un semplice rapporto tra la cosomministrazione e la rosuvastatina da sola.
I dati riportati come modifica% rappresentano la differenza% relativa alla rosuvastatina da sola.
L’aumento è indicato come “↑”, nessuna modifica come “↔”, la diminuzione come “↓”.
** Diversi studi di interazione sono stati condotti a differenti dosaggi di rosuvastatina, la tabella mostra il rapporto più significativo.
OD = una volta al giorno; BID = due volte al giorno; TID = tre volte al giorno; QID = quattro volte al giorno.
La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di rosuvastatina può comportare una diminuzione dell’INR.
In queste situazioni, è opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell’INR.
Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l’uso contemporaneo di rosuvastatina e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%.
Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale.
Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente rosuvastatina e TOS e pertanto un effetto simile non può essere escluso.
Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne ed è risultata ben tollerata.
Altri farmaci Digossina: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.
Acido fusidico: non sono stati condotti studi di interazione tra rosuvastatina e acido fusidico.
Il rischio di miopatia inclusa rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico per via sistemica e statine.
Il meccanismo di questa interazione (sia essa di farmacodinamica o di farmacocinetica, oppure di entrambe) è ancora sconosciuto.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (in alcuni casi fatali) in pazienti trattati con questa associazione.
Se è necessario il trattamento con acido fusidico sistemico, la somministrazione di rosuvastatina deve essere interrotta per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Associate ad acido acetilsalicilico L'uso di vari inibitori dell'aggregazione piastrinica, quali ASA, FANS, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro combinazione con eparina e suoi derivati (irudina, fondaparinux), anticoagulanti orali e trombolitici.
I parametri clinici e biologici dell’emostasi devono essere regolarmente monitorati nei pazienti in procinto di ricevere una terapia trombolitica.
Associazioni controindicate Metotrexato (usato a dosi > 15 mg/settimana):l’associazione di metotrexato e ASA, aumenta la tossicità ematologica del metotrexato a causa della diminuzione della clearance renale del metotrexato da parte dell'ASA.
Pertanto, l’uso concomitante di metotrexato e Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni non raccomandate Agenti uricosurici (benzbromarone, probenecid e sulfinpirazone): ridotto effetto dell'escrezione di acido urico per competizione con l'eliminazione renale tubulare dell'acido urico.
Pertanto, l’uso concomitante di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva con agenti uricosurici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Acido valproico: aumento del rischio di effetti avversi dovuti allo spostamento del suo legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale a causa di effetti sinergici.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica.
Antidiabetici: aumento del rischio di effetto ipoglicemizzante.
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Diuretici: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare attraverso la ridotta sintesi renale di prostaglandine.
Si raccomanda di idratare il paziente e monitorare la funzionalità renale all'inizio del trattamento.
La diminuzione dell'effetto può essere causata dagli antagonisti dell'aldosterone (spironolattone e canrenoato di potassio) o dai diuretici dell'ansa (ad es.
furosemide).
Glucocorticosteroidi sistemici: la somministrazione concomitante di steroidi (ad eccezione dell'idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di eventi avversi gastrointestinali.
Metotrexato (usato a dosi < 15 mg/settimana): l’associazione di metotrexato e ASA aumentano la tossicità ematologica del metotrexato a causa della diminuzione della clearance renale del metotrexato da parte dell'ASA.
Devono essere effettuati controlli settimanali dell'emocromo durante le prime settimane di associazione.
Monitoraggio più rigido in presenza di funzionalità renale anche lievemente compromessa, nonché negli anziani.
Eparina utilizzata a dosaggio curativo o in pazienti anziani: quando l'ASA viene somministrato in concomitanza con eparina a dosi terapeutiche o in pazienti anziani, esite un aumentato rischio di sanguinamento.
In caso di somministrazione concomitante di entrambi i farmaci, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell’INR, dell’aPTT e/o del tempo di sanguinamento.
Associazioni da prendere in considerazione Altri anticoagulanti: (derivati cumarinici, eparina a dosaggio preventivo), altri antiaggreganti piastrinici e altri trombolitici : aumento del rischio di sanguinamento.
FANS: aumento del rischio di sanguinamento e di danno alla mucosa gastrointestinale e miglioramento del prolungamento del tempo di sanguinamento.
Antiacidi: gli antiacidi possono aumentare l'escrezione renale di ASA alcalinizzando le urine.
Alcool: contribuisce al danno alla mucosa gastrointestinale e ulteriore prolungamento del tempo di sanguinamento.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando somministrato in concomitanza con acido acetilsalicilico.
Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze riguardanti l’estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica implicano che non si possano trarre conclusioni definitive per l’uso regolare di ibuprofene.
Non si ritiene probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati sono raggruppati sulla base della classificazione per sistemi e organi.
All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi le frequenze sono definite come: - Molto comune (≥ 1/10); - Comune (≥ 1/100, < 1/10); - Non comune (≥ 1/1000, < 1/100); - Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); - Molto raro (< 1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella delle reazioni avverse
¹ La frequenza dipenderà dalla presenza o dall’assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI >30 kg/m², livelli aumentati di trigliceridi, anamnesi di ipertensione).MedDRA Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati Frequenza Rosuvastatina Acido acetilsalicilico Patologie del sistema emolinfopoietico Sanguinamento come sangue dal naso, sanguinamento gengivale, ecchimosi o sanguinamento nel tratto urogenitale con possibile prolungamento del tempo di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) - Comune Emorragia intracranica, sangue nelle urine - Non comune Sanguinamento grave come emorragia cerebrale, in particolare in pazienti con scompenso pressorio elevato e/o trattamento concomitante con anticoagulanti, che in alcuni casi singoli può essere rischioso per la vita - Raro Trombocitopenia Raro - Emolisi o anemia emolitica nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. - Non nota Sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità della cute, del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, soprattutto in pazienti asmatici.
I possibili sintomi sono: pressione arteriosa ridotta, attacchi di dispnea, rinite, congestione nasale, shock anafilattico o edema di Quincke.- Raro Reazioni di ipersensibilità incluso angioedema Raro - Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia - Molto raro Ridotta escrezione di acido urico che porta ad attacchi di gotta nei pazienti predisposti Molto raro Patologie endocrine Diabete mellito¹ Comune - Disturbi psichiatrici Depressione Non nota - Confusione mentale - Raro Disturbi Disturbi psichiatrici Capogiro, cefalea Comune Raro Udito compromesso Raro Polineuropatia, perdita di memoria Molto raro - Neuropatia periferica Disturbo del sonno (insonnia, incubi), miastenia gravis Non nota - Patologie dell’occhio Miastenia oculare Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito - Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse, dispnea Non nota - Patologie gastrointestinali Bruciore di stomaco - Comune Vomito Comune Dolore addominale Comune Comune Nausea Comune Comune Perdita ematica di entità minima dal tratto gastrointestinale (micro-sanguinamento). - Comune Stipsi Comune - Pancreatite Raro - Diarrea Non nota Comune Ulcera gastrointestinale, che in casi molto rari può portare a perforazione - Non comune Emorragia gastrointestinale.
Dopo l’uso a lungo termine di acido acetilsalicilico 100 mg può verificarsi anemia da carenza di ferro dovuta a perdite di sangue occulte dal tratto gastrointestinale.- Non comune Infiammazione gastrointestinale - Non comune Patologie epatobiliari Epatite Molto raro - Itterizia Molto raro - Transaminasi aumentate Raro - Valori di funzionalità epatica elevati - Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea - Non comune Eruzione cutanea Non comune - Prurito Non comune - Orticaria Non comune - Sindrome di Stevens-Johnson Non nota - Eritema multiforme Molto raro Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Comune - Miopatia (inclusa miosite), rabdomiolisi, sindrome simil-lupoide, lacerazione muscolare Raro - Artralgia Molto raro - Miopatia necrotizzante immuno-mediata Non nota - Disturbo del tendine, talvolta complicate da rottura Non nota - Patologie renali e urinarie Compromissione renale e insufficienza renale acuta - Molto raro Ematuria Molto raro - Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia Molto raro - Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune - Edema Non nota -
Come con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l’incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.
Descrizione di alcune reazioni avverse Effetti a carico del rene: In pazienti trattati con rosuvastatina è stata riscontrata proteinuria, per lo più di origine tubulare, rilevata con il dipstick test.
Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre è stato riscontrato in meno dell’1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg.
Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + è stato osservato con la dose di 20 mg.
Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia.
Dall’analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall’esperienza post-marketing non è stato identificato alcun nesso di causalità tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva.
Ematuria è stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi è basso.
Effetti a carico della muscolatura scheletrica: Nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi >20 mg, sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es.
mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta.
Un aumento dose-correlato dei livelli di CK è stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori.
In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4).
Effetti a carico del fegato: Come con gli altri inibitori della HMGCoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina è stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi questo era lieve, asintomatico e transitorio.
Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: - Disfunzione sessuale; - Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell’aumento delle transaminasi epatiche) è più elevata con la dose da 40 mg.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva è controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza Rosuvastatina Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi adeguati.
Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall’inibizione dell’HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva con rosuvastatina (vedere paragrafo 5.3).
Se una paziente in terapia con questo prodotto risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
Acido acetilsalicilico La sicurezza dell’acido acetilsalicilico durante la gravidanza non è stata stabilita.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
I dati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono che esiste un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e di gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Precedenti esperienze sull'uso di ASA in donne in gravidanza a dosi giornaliere comprese tra 50 e 150 mg durante il secondo e terzo trimestre non hanno evidenziato tocolisi, aumentata tendenza al sanguinamento o chiusura prematura del dotto arterioso.
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva ad alte dosi di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento L’allattamento al seno è controindicato durante la somministrazione di Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Teva.La rosuvastatina è escreta nel latte di ratto.
Non ci sono dati disponibili sull’escrezione del farmaco nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).
Piccole quantità di acido acetilsalicilico e dei suoi prodotti di degradazione passano anche nel latte materno. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.