ROSICED CREMA 30G 0,75%

16,70 €

Prezzo indicativo

• ATC: D06BX01
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 13/01/2023

ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.
1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m) Eccipiente con effetto noto: 100 g di crema contengono Glicole Propilenico 20 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, - Ipersensibilità ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg / g Crema.
L’unica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci.
- Durante il primo trimestre della gravidanza.
- Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria un’attenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Posologia

Posologia Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane.
Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4).
In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta.
Popolazione pediatrica Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.
Modo di somministrazione Uso cutaneo.
Le zone da trattare devono essere deterse prima dell’applicazione della crema.
I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo l’applicazione della crema.

Avvertenze e precauzioni

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua.
Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare ROSICED 7,5 mg/g Crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario.
Evitare l’esposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g crema.
La durata raccomandata della terapia non deve essere superata.
Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti.
ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica.
Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale.
L’evidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali.
Non c’è alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nell’uomo.
Popolazione pediatrica Non ci sono studi clinici adeguati sull’efficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7,5 mg/g Crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g Crema non deve essere usata nei bambini.
Eccipienti con effetti noti ROSICED 7,5 mg/g crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo.
È improbabile un’interazione con trattamenti sistemici, perché l’assorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema è basso.
Tuttavia, si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool.
Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia l’effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina.
Non è noto l’effetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni ((≥ 1/1,000 <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), inclusi rapporti isolati.

	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema immunitario			Anafilassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea.		Angio-edema
Patologie del sistema nervoso		Ipoestesia, parestesia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	dolore
Patologie gastrointestinali			Gusto metallico, nausea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza d’uso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata.
Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza.
Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni.
Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito.
In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico.
Tutt’oggi, non vi sono provate evidenze di danno all’embrione o al feto.
Negli studi sperimentali sull’animale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere paragrafo 5.3).
ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza.
Durante il trimestre centrale e durante l’ultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti.
Allattamento al seno Il metronidazolo passa nel latte materno.
A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico.
A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo.
Ciò nonostante, l’allattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non refrigerare o congelare.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.