RIVASTIGMINA AURO 56CPS 4,5MG
43,15 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RIVASTIGMINA IDROGENO TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/05/2013
Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Ciascuna capsula rigida contiene 2,400 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 1,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula rigida contiene 4,800 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 3 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula rigida contiene 7,200 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 4,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula rigida contiene 9,600 mg di rivastigmina tartrato equivalenti a 6 mg di rivastigmina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di reazioni nel sito di applicazione indicativa di dermatite allergica da contatto con il cerotto a base di rivastigmina (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle attuali linee guida.
La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che si prenda cura abitualmente del paziente che controlli regolarmente l’assunzione del medicinale da parte del paziente.
Posologia La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena.
Le capsule vanno deglutite intere.
Dose iniziale 1,5 mg due volte al giorno.
Titolazione del dosaggio La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno.
Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, può essere aumentata a 3 mg due volte al giorno.
Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno devono sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.
Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es.
nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell’appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es.
tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste possono rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale.
In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
Dose di mantenimento La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico per il paziente.
Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno.
Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto.
Anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.
La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile.
Tuttavia, un maggiore effetto terapeutico è stato osservato in pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato.
Alla stessa maniera un più ampio effetto è stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).
Non è stato studiato l’effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.Reintroduzione della terapia Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno.
La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
Compromissione renale ed epatica Per i pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Tuttavia, a causa dell’aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, si raccomanda di seguire accuratamente le raccomandazioni per la titolazione della dose a seconda della tollerabilità individuale, poiché i pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse dose-dipendenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati; Rivastigmina Aurobindo capsule può comunque essere utilizzato in questa popolazione di pazienti purché siano attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina Aurobindo nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer. Avvertenze e precauzioni
- L’incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumentano con le dosi più alte.
Se si interrompe il trattamento per più di tre giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno per ridurre il rischio di reazioni avverse (es.
vomito).
Con il cerotto a base di rivastigmina possono verificarsi reazioni nel sito di applicazione sulla pelle, di solito di intensità lieve o moderata.
Queste reazioni non sono di per sé un’indicazione di sensibilizzazione.
Tuttavia, l’uso del cerotto a base di rivastigmina può portare a dermatite allergica da contatto.
Si deve sospettare dermatite allergica da contatto se le reazioni nel sito di applicazione si diffondono oltre la dimensione del cerotto, se c’è evidenza di una reazione locale più intensa (ad es.
eritema in aumento, edema, papule, vesciche) e se i sintomi non migliorano in maniera significativa entro 48 ore dopo la rimozione del cerotto.
In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti che sviluppano reazioni nel sito di applicazione indicative di una dermatite allergica da contatto al cerotto a base di rivastigmina e che necessitano comunque di un trattamento con rivastigmina devono passare ad una terapia con rivastigmina orale dopo test allergici negativi e sotto stretto controllo medico.
È possibile che alcuni pazienti sensibilizzati alla rivastigmina dall’esposizione al cerotto a base di rivastigmina non siano in grado di assumere rivastigmina in nessuna forma.Sono stati riferiti rari casi post marketing di pazienti che hanno manifestato reazioni di dermatite allergica (disseminata) con l’assunzione di rivastigmina indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica).
In questi casi, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3).
I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere istruiti di conseguenza.
Titolazione del dosaggio: subito dopo l’aumento della dose sono state osservate reazioni avverse (es.
ipertensione e allucinazioni in pazienti con demenza di Alzheimer e peggioramento dei sintomi extrapiramidali, in particolare tremore, in pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson).
Questi possono essere sensibili ad una riduzione della dose.
In altri casi, la somministrazione di Rivastigmina è stata interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono correlati alla dose e si possono verificare in modo particolare all’inizio del trattamento e/o aumentando la dose.
(vedere paragrafo 4.8).
Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne.
I pazienti che mostrano segni e sintomi di disidratazione dovuta a vomito prolungato o diarrea, se riconosciuti e trattati immediatamente, possono essere gestiti con somministrazione di liquidi per via endovenosa e con una riduzione o sospensione del dosaggio.
La disidratazione può essere associata a esiti gravi.
I pazienti con malattia di Alzheimer possono perdere peso.
L’uso degli inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, è stato associato a perdita di peso in questi pazienti.
Durante la terapia deve essere controllato il peso corporeo dei pazienti.
In caso di gravi episodi di vomito nel trattamento con rivastigmina, si deve procedere ad opportuni aggiustamenti della dose come raccomandato al paragrafo 4.2.
Alcuni episodi di vomito grave sono stati associati a lacerazione esofagea (vedere paragrafo 4.8).
Tali episodi si sono verificati in particolare dopo incrementi del dosaggio di rivastigmina o dopo la somministrazione di alte dosi.
Nei pazienti trattati con alcuni inibitori delle colinesterasi, rivastigmina compresa, si può verificare prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma.
Rivastigmina può causare bradicardia che rappresenta un fattore di rischio per l’insorgenza di torsione di punta, principalmente in pazienti con fattori di rischio.
Si raccomanda cautela in pazienti con preesistente o con storia familiare di prolungamento dell’intervallo QTc o a maggior rischio di sviluppare torsione di punta; per esempio, quelli con insufficienza cardiaca scompensata, recente infarto del miocardio, bradiaritmia, predisposizione all’ipokaliemia o all’ipomagnesiemia, o che assumono in concomitanza medicinali noti per indurre prolungamento del QT e/o torsione di punta.
Può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Si deve prestare attenzione quando si somministra rivastigmina in pazienti con sindrome del seno malato o disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare) (vedere paragrafo 4.8).
La rivastigmina può provocare un aumento delle secrezioni acide gastriche.
È consigliabile particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti a tale condizione.
Gli inibitori delle colinesterasi devono essere prescritti con cautela a pazienti con anamnesi positiva di asma o malattia polmonare ostruttiva.
I colinomimetici possono causare o aggravare ostruzioni urinarie e crisi convulsive.
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.
L’impiego di rivastigmina in pazienti con grave demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, in altri tipi di demenza, o in altri tipi di disturbi della memoria (es.
declino cognitivo correlato all’età) non è stato oggetto di studio, e pertanto si sconsiglia l’uso in queste popolazioni di pazienti.
Come altri colinomimetici, la rivastigmina può aggravare o indurre sintomi extrapiramidali.
Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un’aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8).
Questi eventi possono, in alcuni casi, portare alla sospensione di rivastigmina (es.
interruzione causata dal tremore nell’1,7% dei pazienti con rivastigmina verso 0% in placebo).
Si raccomanda il monitoraggio clinico per queste reazioni avverse.
Popolazioni speciali I pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La posologia deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale.
I pazienti con grave compromissione epatica non sono stati studiati.
Tuttavia, la rivastigmina può essere usata in questa popolazione di pazienti ed è necessario uno stretto monitoraggio.
I pazienti con peso corporeo al di sotto dei 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere la terapia a causa delle reazioni avverse.
Eccipienti Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina, durante l’anestesia, può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico.
Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici.
Se necessario, si possono prendere in considerazione aggiustamenti della dose o la sospensione temporanea del trattamento.
Per i suoi effetti farmacodinamici e i suoi possibili effetti additivi, la rivastigmina non va somministrata in associazione con altre sostanze colinomimetiche.
La rivastigmina può interferire con l’attività di medicinali anticolinergici (es.
ossibutinina, tolterodina).
Effetti additivi che portano a bradicardia (che può determinare sincope) sono stati segnalati con l’uso combinato di diversi beta bloccanti (compreso atenololo) e rivastigmina.
I beta bloccanti cardiovascolari dovrebbero essere associati ad un rischio maggiore, ma sono state ricevute segnalazioni riferite anche in pazienti in trattamento con altri beta bloccanti.
Pertanto si raccomanda cautela quando rivastigmina è utilizzata in combinazione con beta bloccanti e anche con altri agenti bradicardizzanti (es.
antiaritmici di classe III, antagonisti del canale del calcio, glicoside digitalico, pilocarpina).
Poiché la bradicardia costituisce un fattore di rischio per l’insorgenza di torsione di punta, quando rivastigmina viene associata a medicinali che possono provocare prolungamento dell’intervallo QT o torsione di punta come antipsicotici quali alcune fenotiazine (clorpromazina, levomepromazina), benzamidi (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, aloperidolo, droperidolo, cisapride, citalopram, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, metadone, pentamidina e moxifloxacina, si deve prestare cautela e può anche essere richiesto il monitoraggio clinico (ECG).
In studi su volontari sani nessuna interazione farmacocinetica è stata osservata fra rivastigmina e digossina, warfarin, diazepam o fluoxetina.
L’aumento del tempo di protrombina indotto da warfarin non è modificato dalla somministrazione di rivastigmina.
Con la somministrazione concomitante di digossina e rivastigmina non sono stati osservati effetti indesiderati sulla conduzione cardiaca.
Considerando il suo metabolismo, interazioni metaboliche con altri medicinali appaiono improbabili, sebbene la rivastigmina possa inibire il metabolismo di altre sostanze mediato dalle butirrilcolinesterasi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse (ADR) segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale inclusi nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione.
Negli studi clinici le donne sono risultate più sensibili degli uomini alle reazioni gastrointestinali e alla perdita di peso.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse nella Tabella 1 e nella Tabella 2 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla classe di frequenza.
Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse, elencate sotto, nella Tabella 1, sono state raccolte nei pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina: Tabella 1
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate con i cerotti transdermici di rivastigmina: delirio, piressia, riduzione dell’appetito, incontinenza urinaria (comune), iperattività psicomotoria (non comune), eritema, orticaria, vescicole, dermatite allergica (non nota).Infezioni ed infestazioni Molto raro Infezioni urinarie Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune Diminuzione dell’appetito Non nota Disidratazione Disturbi psichiatrici Comune Incubi Comune Agitazione Comune Confusione Comune Ansia Non comune Insonnia Non comune Depressione Molto raro Allucinazioni Non nota Aggressività, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiri Comune Cefalea Comune Sonnolenza Comune Tremore Non comune Sincope Raro Crisi convulsive Molto raro Sintomi extrapiramidali (incluso un peggioramento della malattia di Parkinson) Non nota Pleurototono (sindrome di Pisa) Patologie cardiache Raro Angina pectoris Molto raro Aritmia cardiaca (es.
bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia).Non nota Sindrome del seno malato Patologie vascolari Molto raro Ipertensione Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Molto comune Vomito Molto comune Diarrea Comune Dolore addominale e dispepsia Raro Ulcere gastriche e duodenali Molto raro Emorragia gastrointestinale Molto raro Pancreatite Non nota Alcuni episodi di vomito di grado severo sono stati accompagnati da lacerazione esofagea (vedere paragrafo 4.4) Patologie epatobiliari Non comune Valori elevati dei test di funzionalità epatica Non nota Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi Raro Eruzione cutanea Non nota Prurito, dermatite allergica (disseminata) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fatica ed astenia Comune Malessere Non comune Cadute Esami diagnostici Comune Perdita di peso
La Tabella 2 mostra le reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici condotti in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con rivastigmina capsule.
Tabella 2
La seguente reazione avversa è stata osservata in uno studio su pazienti con demenza associata a malattia di Parkinson trattati con cerotti transdermici di rivastigmina: agitazione (comune).Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Diminuzione dell’appetito Comune Disidratazione Disturbi psichiatrici Comune Insonnia Comune Ansia Comune Irrequietezza Comune Allucinazione visiva Comune Depressione Non nota Aggressività Patologie del sistema nervoso Molto comune Tremore Comune Capogiro Comune Sonnolenza Comune Cefalea Comune Malattia di Parkinson (peggioramento) Comune Bradicinesia Comune Discinesia Comune Ipocinesia Comune Rigidità a ruota dentata Non comune Distonia Patologie cardiache Comune Non comune Fibrillazione atriale Bradicardia Non comune Blocco atrioventricolare Non nota Sindrome del seno malato Patologie vascolari Comune Ipertensione Non comune Ipotensione Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea Molto comune Vomito Comune Diarrea Comune Dolore addominale e dispepsia Comune Ipersecrezione salivare Patologie epatobiliari Non nota Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Iperidrosi Non nota Dermatite allergica (disseminata) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Cadute Comune Affaticamento e astenia Comune Alterazione dell’andatura Comune Andatura parkinsoniana
La Tabella 3 elenca il numero e la percentuale dei pazienti che hanno partecipato ad uno specifico studio clinico della durata di 24 settimane, condotto in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson trattati con Rivastigmina, in cui si sono verificati eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani.
Tabella 3
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Eventi avversi pre-definiti che potrebbero rispecchiare un peggioramento dei sintomi parkinsoniani in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson Rivastigmina Placebo n (%) n (%) Totale pazienti studiati 362 (100) 179 (100) Totale pazienti con eventi avversi pre-definiti 99 (27,3) 28 (15,6) Tremore 37 (10,2) 7 (3,9) Cadute 21 (5,8) 11 (6,1) Malattia di Parkinson (peggioramento) 12 (3,3) 2 (1,1) Ipersecrezione salivare 5 (1,4) 0 Discinesia 5 (1,4) 1 (0,6) Parkinsonismo 8 (2,2) 1 (0,6) Ipocinesia 1 (0,3) 0 Disturbi del movimento 1 (0,3) 0 Bradicinesia 9 (2,5) 3 (1,7) Distonia 3 (0,8) 1 (0,6) Andatura anormale 5 (1,4) 0 Rigidità muscolare 1 (0,3) 0 Disturbi dell’equilibrio 3 (0,8) 2 (1,1) Rigidità muscolo-scheletrica 3 (0,8) 0 Irrigidimento 1 (0,3) 0 Disfunzioni motorie 1 (0,3) 0
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza In animali gravidi, rivastigmina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta.
Non è noto se questo accada nell’uomo.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza.
In studi peri-postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.
Rivastigmina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento Negli animali, la rivastigmina viene escreta nel latte.
Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano e quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.
Fertilità Non sono stati osservati effetti avversi di rivastigmina sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Non sono noti gli effetti di rivastigmina sulla fertilità dell’uomo. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.