RIVAROXABAN PENSA 42CPR 15MG

43,54 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AF01
• Descrizione tipo ricetta: RR/RRL-RIC.RIP.FANV/RIP.LIMIT
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/01/2026

Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto. (vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili)
Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.Eccipiente con effetti noti. Ogni compressa rivestita con film contiene 16,50 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato), vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Emorragie clinicamente significative in atto.
Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arteriovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate (ENF), le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell’eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le ENF siano somministrate a dosi necessarie per mantenere un catetere centrale aperto, venoso od arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia. Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica. La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla dose massima raccomandata.
La terapia con Rivaroxaban Pensa deve essere proseguita a lungo termine, a condizione che il beneficio legato alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica superi il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere Rivaroxaban Pensa immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP. La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell'EP è 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, come riportato nella tabella sottostante.

	Schema posologico	Dose giornaliera massima
Giorno 1 - 21	15 mg due volte al giorno	30 mg
Giorno 22 e successivi	20 mg una volta al giorno	20 mg

La durata della terapia deve essere personalizzata dopo un'attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
La durata breve della terapia (almeno 3 mesi) dev'essere basata su fattori di rischio transitori (ad es.
un intervento chirurgico recente, un trauma, un'immobilizzazione), mentre una durata più lunga dev'essere basata su fattori di rischio permanenti o TVP idiopatica o EP.
In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1 - 21), il paziente deve assumere Rivaroxaban Pensa immediatamente, per garantire l'assunzione giornaliera di 30 mg di Rivaroxaban Pensa.
In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Il giorno successivo, il paziente deve proseguire con l'assunzione abituale raccomandata di 15 mg due volte al giorno.
In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera (giorno 22 e successivi), il paziente deve assumere Rivaroxaban Pensa immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Rivaroxaban Pensa.
Nei pazienti sottoposti a trattamento per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Rivaroxaban Pensa iniziata quando l'International Normalized Ratio (INR) è < 3,0.
Nei pazienti sottoposti a trattamento per la TVP, l'EP e la prevenzione delle recidive, il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Rivaroxaban Pensa iniziata quando l'INR è < 2,5.
Nei pazienti che passano dagli AVK a Rivaroxaban Pensa, dopo l'assunzione di Rivaroxaban Pensa i valori dell'INR saranno falsamente elevati.
L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Rivaroxaban Pensa e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da Rivaroxaban Pensa agli antagonisti della vitamina K (AVK). Durante la transizione da Rivaroxaban Pensa agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo.
Si noti che Rivaroxaban Pensa può contribuire a innalzare l'INR.Nei pazienti che passano da Rivaroxaban Pensa agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia > 2,0.
Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sull'INR.
Nella fase di trattamento concomitante con Rivaroxaban Pensa e AVK, l'INR non deve essere determinato prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Rivaroxaban Pensa, ma prima della dose successiva.
Dopo l'interruzione di Rivaroxaban Pensa, l'INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Passaggio dagli anticoagulanti parenterali a Rivaroxaban Pensa.
Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Rivaroxaban Pensa da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es.
eparina a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es.
eparina non frazionata per via endovenosa).
Passaggio da Rivaroxaban Pensa agli anticoagulanti parenterali.
Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Rivaroxaban Pensa avrebbe dovuto essere somministrata.
Popolazioni particolari. Compromissione renale.
I limitati dati clinici relativi ai pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15 - 29 ml/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.
Pertanto Rivaroxaban Pensa deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Si sconsiglia l'uso in pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) o grave (clearance della creatinina 15 - 29 ml/min) si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: - per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, la dose raccomandata è 15 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); - per il trattamento della TVP, trattamento dell'EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP: i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Successivamente la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno.
Una riduzione della dose da 20 mg una volta al giorno a 15 mg una volta al giorno dev'essere presa in condiderazione solo se la valutazione del rischio di sanguinamenti per il paziente è maggiore del rischio di recidive di TVP ed EP.
La raccomandazione per l'uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica.
Rivaroxaban Pensa è controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione anziana.
Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo.
Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Sesso.
Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica.
La sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban Pensa nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili, perciò l’uso di Rivaroxaban Pensa non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.
Pazienti sottoposti a cardioversione. Il trattamento con Rivaroxaban Pensa può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Per la cardioversione guidata da Ecografia Trans-Esofagea (TEE) nei pazienti non precedentemente trattati con anticoagulanti, il trattamento con Rivaroxaban Pensa deve essere iniziato almeno 4 ore prima della cardioversione per garantire un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Per tutti i pazienti, prima d' iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Rivaroxaban Pensa sia stato assunto come prescritto.
Le decisioni relative all'inizio e alla durata del trattamento devono essere prese tenendo in considerazione le raccomandazioni delle linee guida ufficiali per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Modo di somministrazione: Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di Rivaroxaban Pensa non dovrebbero essere spezzate prima della somministrazione.
Rivaroxaban Pensa non è adatto per la somministrazione dopo la frantumazione ad esempio in pazienti che non sono in grado di ingerire compresse intere o attraverso sonde gastriche.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l’intera durata del trattamento.
Rischio emorragico. Come con altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Rivaroxaban Pensa devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento.
Si raccomanda di usarlo con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia.
La somministrazione di Rivaroxaban Pensa dev’essere sospesa in caso di grave emorragia.
Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari) e l’anemia sono stati segnalati più frequentemente durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban in confronto al trattamento con AVK.
Perciò, oltre ad un’adeguata sorveglianza clinica, può aver valore effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti, se giudicato appropriato.
Diverse sottopopolazioni di pazienti, come descritto in dettaglio, hanno un rischio emorragico aumentato.
Questi pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Una riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaio emorragico.
Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell’esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell’esposizione a rivaroxaban può essere d’aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d’emergenza (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).
Compromissione renale. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media 1,6 volte), e questo può aumentare il rischio emorragico.
Rivaroxaban Pensa deve essere usato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 15 e 29 ml/min.
Si sconsiglia l'uso nei pazienti con clearance della creatinina < 15 ml/min (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Rivaroxaban Pensa dev’essere usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.5).
Interazioni con altri medicinali. L’uso di Rivaroxaban Pensa non è raccomandato nei pazienti in trattamento concomitante con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi del HIV (ad es.
ritonavir).
Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte) ciò può portare a un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere usata cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influiscono sull’emostasi, come i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico e gli antiaggreganti piastrinici.
Per i pazienti a rischio di ulcera gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
Altri fattori di rischio emorragico. Come con altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di: • disturbi emorragici congeniti o acquisiti; • ipertensione arteriosa grave non controllata; • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo); • retinopatia vascolare; • bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare.
Pazienti con valvole protesiche.
Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
La sicurezza e l'efficacia Rivaroxaban Pensa non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non ci sono dati a sostegno del fatto che Rivaroxaban Pensa fornisca un'adeguata azione anticoagulante in questa popolazione di pazienti.
Il trattamento con Rivaroxaban Pensa non è raccomandato in questi pazienti.
Pazienti con sindrome antifosfolipidica.
Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2-glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Pazienti con protesi valvolari. La sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Pensa non sono state studiate nei pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un’azione anticoagulante adeguata da parte di Rivaroxaban Pensa 20 mg (15 mg nei pazienti con compromissione renale moderata o grave) in questa popolazione di pazienti.
Il trattamento con Rivaroxaban Pensa non è consigliato in questi pazienti.
Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare. Rivaroxaban Pensa non è raccomandato come alternativa all’eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Pensa non sono state valutate in queste condizioni cliniche.
Anestesia o puntura spinale / epidurale. In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale / epidurale) o puntura spinale / epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di sviluppare un ematoma epidurale o spinale che può causare a una paralisi prolungata o permanente.
Il rischio di questi eventi può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l’emostasi.
Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
I pazienti devono essere controllati frequentemente riguardo a segni e sintomi di alterazioni neurologiche (ad es.
intorpidimento o debolezza alle gambe, disfunzione intestinale o vescicale).
In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Prima dell’intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo all’uso di rivaroxaban 15 mg in queste situazioni.
Al fine di ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all’uso concomitante di rivaroxaban ed anestesia neurassiale (epidurale/spinale) o puntura spinale, si prenda in considerazione il profilo farmacocinetico di rivaroxaban.
È preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare quando si stima che l'effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso.
Tuttavia, non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso.
Per la rimozione di un catetere epidurale tenuto conto delle caratteristiche PK generali deve trascorrere almeno il doppio dell’emivita, ovvero almeno 18 ore nei pazienti giovani e 26 ore nei pazienti anziani, dopo l'ultima somministrazione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.2).
In seguito a rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici. Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento con Rivaroxaban Pensa 15 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell’intervento.
Se la procedura non può essere rimandata, l’aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all’urgenza dell’intervento.
Il trattamento con Rivaroxaban Pensa deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l’intervento chirurgico, non appena la situazione clinica lo consenta e sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, in base alla valutazione del medico (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana. L’età avanzata può causare un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni sugli eccipienti. Rivaroxaban Pensa contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Inibitori del CYP3A4 e della P-gp. La somministrazione concomitante di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha indotto un aumento di 2,6 / 2,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,7 / 1,6 volte della C_max media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico.
Pertanto, l’uso di Rivaroxaban Pensa non è raccomandato nei pazienti in trattamento concomitante per via sistemica con antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, o inibitori delle proteasi del HIV.
Questi principi attivi sono inibitori potenti del CYP3A4 e della P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Ci si aspetta che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, il CYP3A4 oppure la P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.
La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad esempio, considerata un inibitore potente del CYP3A4 e un inibitore moderato della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte della C_max.
Tale aumento non è considerato clinicamente rilevante.
(Per i pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4).
L’eritromicina (500 mg tre volte al giorno), che inibisce il CYP3A4 e la P-gp in misura moderata, ha indotto un aumento di 1,3 volte dell’AUC media e della C_max media di rivaroxaban.
Questo aumento non è considerato clinicamente rilevante.
Nei soggetti con compromissione renale lieve l’eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto un aumento medio di 1,8 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di C_max in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Nei soggetti con compromissione renale moderata, l’eritromicina ha indotto un aumento medio di 2,0 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di C_max in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
L’effetto dell’eritromicina è additivo a quello dell’insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l’AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la C_max media.
Tale aumento non è considerato clinicamente rilevante (Per i pazienti con insufficienza renale: vedere paragrafo 4.4).
A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata.
Anticoagulanti.
Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola) è stato osservato un effetto additivo sull’attività anti-fattore Xa in assenza di altri effetti sui test della coagulazione (PT, aPTT).
L’enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban.
A causa del rischio emorragico aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante (vedere paragrafì 4.3 e o 4.4).
FANS / antiaggreganti piastrinici. Non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di emorragia dopo somministrazione concomitante di rivaroxaban (15 mg) e di naproxene (500 mg).
Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di co-somministrazione di rivaroxaban e 500 mg di acido acetilsalicilico.
Il clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti è stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa.
Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS (compreso l’acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perché questi medicinali aumentano tipicamente il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
Warfarin. La transizione dall’antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi.
Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione, possono essere utilizzati i test per l’attività anti-fattore Xa, PiCT e Heptest, perché non sono influenzati da warfarin.
Il quarto giorno dopo l’ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l’effetto di rivaroxaban.
Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si può usare la misura dell’INR in corrispondenza della concentrazione minima (Cvalle) di rivaroxaban (24 ore dopo l’assunzione precedente di rivaroxaban) perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Induttori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di rivaroxaban e del potente induttore del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione di circa il 50% dell’AUC media di rivaroxaban, con parallela riduzione dei suoi effetti farmacodinamici.
Anche l’uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti del CYP3A4 (ad es.
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum)) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.
Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga osservato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Altre terapie concomitanti. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante di rivaroxaban e midazolam (substrato del CYP3A4), digossina (substrato della P-gp), atorvastatina (substrato del CYP3A4 e della P-gp) od omeprazolo (inibitore della pompa protonica).
Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali del CYP, come il CYP3A4.
Parametri di laboratorio. I parametri della coagulazione (ad es.
PT, aPTT, HepTest) sono alterati come prevedibile per via del meccanismo d’azione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza. La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in undici studi di fase III che hanno coinvolto 32.625 pazienti esposti a rivaroxaban (vedere Tabella 1).
Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera e durata del trattamento negli studi di fase III

Indicazione	Numero di pazienti*	Dose giornaliera totale	Durata massima del trattamento
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione dell’anca o del ginocchio	6.097	10 mg	39 giorni
Prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti allettati	3.997	10 mg	39 giorni
Trattamento della TVP, dell’EP e prevenzione delle recidive	4.556	Giorno 1 - 21: 30 mg	21 mesi
		Giorno 22 e successivi: 20 mg
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare	7.750	20 mg	41 mesi
Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA	10.225	Rispettivamente 5 mg o 10 mg,congiunt amente ad ASA o ASA più clopidogrel o ticlopidina	31 mesi

*Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban.
Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4.
e “Descrizione di particolari reazioni avverse” in basso).
I sanguinamenti segnalati più comunemente (≥4%) sono stati epistassi (5,9%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (4,2%).
In totale, nel 67% circa dei pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban sono stati osservati eventi avversi insorti durante il trattamento.
Il 22% circa dei pazienti ha manifestato eventi avversi considerati correlati al trattamento da parte degli sperimentatori.
Nei pazienti trattati con rivaroxaban 10 mg sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio e in pazienti ospedalizzati, gli eventi emorragici si sono verificati rispettivamente nel 6,8% e nel 12,6% dei pazienti e l'anemia si è verificata rispettivamente nel 5,9% e 2,1% dei pazienti.
Nei pazienti trattati con rivaroxaban 15 mg due volte al giorno seguiti da 20 mg una volta al giorno per il trattamento di TVP o EP, o con 20 mg una volta al giorno per la prevenzione di TVP e EP ricorrenti, si sono verificati eventi di sanguinamento in circa il 27,8% dei pazienti e anemia verificatasi circa il 2,2% dei pazienti.
Nei pazienti trattati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, sono stati riportati sanguinamenti di qualsiasi tipo o gravità con un tasso di eventi di 28 su 100 anni-paziente e anemia con un tasso di eventi di 2,5 su 100 anni-paziente.
Nei pazienti trattati per la prevenzione della morte per cause cardiovascolari e dell'infarto del miocardio dopo sindrome coronarica acuta (ACS), è stato riportato sanguinamento di qualsiasi tipo o gravità con un tasso di eventi di 22 per 100 anni paziente.
L'anemia è stata riportata con un tasso di eventi di 1,4 ogni 100 anni paziente.
Elenco tabellare delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse osservate con rivaroxaban sono riportate nella Tabella 2 sottostante, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2: Tutte le reazioni avverse insorte durante il trattamento segnalate nei pazienti negli studi di fase III.

Comune:	Non comune:	Rara:	Non nota:
Patologie del sistema emolinfopoietico.
anemia (incl. i rispettivi parametri di laboratorio);	trombocitemia (incl. aumento della conta piastrinica)A.
Disturbi del sistema immunitario.
	reazione allergica, dermatite allergica.
Patologie del sistema nervosa.
capogiro, cefalea;	emorragia cerebrale e intracranica, sincope.
Patologie dell’occhio.
emorragia oculare (incl. emorragia congiuntivale).
Patologie cardiache.
	tachicardia.
Patologie vascolari.
ipotensione, ematoma.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
epistassi, emottisi.
Patologie gastrointestinali.
sanguinamento gengivale, emorragie del tratto gastrointestinale (incl. emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, costipazioneA, diarrea, vomitoA;	bocca secca.
Patologie epatobiliari.
	compromissione epatica;	ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
prurito (incl. casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutanea;	orticaria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
dolore alle estremitàA;	emartrosi;	emorragia muscolare;	sindrome compartimentale secondaria all’emorragia.
Patologie renali e urinarie.
emorragie del tratto urogenitale (incl. ematuria e menorragiab), compromissione renale (incl. aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia)A;			insufficienza renale/insufficienza renale acuta secondaria a un’emorragia in grado di causare ipoperfusione.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
febbrea, edema periferico, riduzione delle forze e dell’energia (incl. affaticamento e astenia);	sensazione di indisposizione (incl. malessere);	edema localizzatoA.
Esami diagnostici.
aumento delle transaminasi;	aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalinaA, della LDHA, della lipasiA, dell’amilasiA, della GGTA;	aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT).
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura.
emorragia postprocedurale (incl. anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla feritaA;		pseudoaneurisma vascolareC.

A: osservato nella prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio.
B: osservato nel trattamento di TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive come molto comune nelle donne < 55 anni.
C: osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate. A causa del suo meccanismo d’azione farmacologico, l’uso di rivaroxaban può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Segni, sintomi e gravità (compreso l’esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell’entità dell’emorragia e/o dell’anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione delle emorragie).
Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari) e l’anemia sono stati segnalati più frequentemente, in confronto al trattamento con AVK, durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban.
Perciò, oltre ad un’adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se del caso, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti.
Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es.
nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull’emostasi (vedere Rischio emorragico al paragrafo 4.4).
Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore.
Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
In alcuni casi, come conseguenza dell’anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris.
Con rivaroxaban sono state segnalate le note complicanze delle emorragie gravi, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione.
Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l’eventualità di un’emorragia.
Osservazioni post-marketing. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate dopo l’immissione in commercio in associazione temporale con l’uso di rivaroxaban.
La frequenza di tali reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing non può essere stimata.
Disturbi del sistema immunitario: angioedema ed edema allergico (negli studi raggruppati di fase III, questi eventi sono stati non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)).
Patologie epatobiliari: colestasi, epatite (incluso danno epatocellulare) (negli studi raggruppati di fase III, questi eventi sono stati rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia (negli studi raggruppati di fase III, questi eventi sono stati non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100)).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Pensa nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Per la potenziale tossicità riproduttiva, il rischio emorragico intrinseco e l’evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Rivaroxaban Pensa è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Allattamento: La sicurezza e l’efficacia di Rivaroxaban Pensa nelle donne che allattano non sono state stabilite.
I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
Pertanto, Rivaroxaban Pensa è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Si deve decidere se interrompere l'allattamento od interrompere/rinunciare alla terapia.
Fertilità: Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità.
In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.