RIVAROXABAN ABDI 28CPR 20MG

29,02 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AF01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 20/01/2026

Adulti Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età ≥ 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell’adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.) Popolazione pediatrica Trattamento di tromboembolia venosa (TEV) e prevenzione delle recidive in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni e con peso superiore a 50 kg dopo almeno 5 giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 130,0 mg di lattosio, vedere paragrafo 4.4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Emorragie clinicamente significative in atto.
Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell’eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5).
Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica negli adulti La dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno e corrisponde alla dose massima raccomandata.
La terapia con Rivaroxaban Abdi deve essere proseguita a lungo termine, a condizione che il beneficio legato alla prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica superi il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere Rivaroxaban Abdi immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento della TVP, trattamento dell’EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti La dose raccomandata per il trattamento iniziale della TVP acuta o dell’EP è 15 mg due volte al giorno nelle prime tre settimane, seguita da una dose di 20 mg una volta al giorno per la prosecuzione del trattamento e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi) deve essere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata da fattori di rischio transitori maggiori (p.e.
recente intervento chirurgico maggiore o trauma).
Una terapia di durata maggiore va presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata ma non correlata a fattori di rischio transitori maggiori, in caso di TVP o EP non provocata (primitiva), o in caso di anamnesi di TVP o EP recidivante.
Quando è indicata una profilassi delle recidive di TVP ed EP di lunga durata (dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP), la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti considerati ad alto rischio di TVP o EP recidivante, come quelli con comorbidità complicate o che hanno manifestato TVP o EP recidivante in corso di profilassi di lunga durata con Rivaroxaban Abdi 10 mg una volta al giorno, deve essere presa in considerazione una dose di Rivaroxaban Abdi di 20 mg una volta al giorno.
La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un’attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).

	Periodo temporale	Schema posologico	Dose giornaliera totale
Trattamento e prevenzione della TVP e della EP recidivante	Giorno 1-21	15 mg due volte al giorno	30 mg
	Giorno 22 e successivi	20 mg una volta al giorno	20 mg
Prevenzione della TVP e della EP recidivante	Dopo il completamento di una terapia di almeno 6 mesi per TVP o EP	10 mg una volta al giorno o 20 mg una volta al giorno	10 mg o 20 mg

In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con 15 mg due volte al giorno (giorno 1- 21), il paziente deve assumere Rivaroxaban Abdi immediatamente, per garantire l’assunzione giornaliera di 30 mg di Rivaroxaban Abdi.
In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Il giorno successivo, il paziente deve proseguire con l’assunzione abituale raccomandata di 15 mg due volte al giorno.
In caso di dimenticanza di una dose nella fase di trattamento con assunzione monogiornaliera, il paziente deve assumere Rivaroxaban Abdi immediatamente e proseguire il giorno successivo con l'assunzione monogiornaliera raccomandata.
Non deve essere assunta una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Trattamento del TEV e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e adolescenti Il trattamento con Rivaroxaban Abdi in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni deve essere iniziato almeno 5 giorni dopo il trattamento anticoagulante parenterale iniziale (vedere paragrafo 5.1).
La dose per bambini e adolescenti viene calcolata in base al peso corporeo.
- Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg: si raccomanda una dose di rivaroxaban da 20 mg una volta al giorno.
Questa è la dose massima giornaliera.
- Peso corporeo da 30 a 50 kg: si raccomanda una dose di rivaroxaban da 15 mg una volta al giorno.
Questa è la dose massima giornaliera.
-Per i pazienti con peso inferiore a 30 kg fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali a base di rivaroxaban formulati in granuli per sospensione orale.
Il peso del bambino deve essere monitorato e la dose aggiustata regolarmente.
Questo serve ad assicurare che sia mantenuta la dose terapeutica.
Gli aggiustamenti del dosaggio devono essere eseguiti solo in base ai cambiamenti del peso corporeo.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 mesi nei bambini e negli adolescenti.
Il trattamento può essere esteso fino a 12 mesi quando clinicamente necessario.
Non vi sono dati disponibili nei bambini a supporto di una riduzione della dose dopo 6 mesi di trattamento.
Il beneficio-rischio della continuazione della terapia dopo 3 mesi deve essere valutato su base individuale, tenendo presente il rischio di recidiva di trombosi rispetto al potenziale rischio di sanguinamento.
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta appena possibile quando ci se ne accorge, ma solo lo stesso giorno.
Se non è possibile, il paziente deve saltare la dose e continuare con la dose successiva come prescritto.
Il paziente non deve assumere due dosi per compensare la dimenticanza della dose.
Passaggio dagli antagonisti della vitamina K (AVK) a Rivaroxaban Abdi - Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica: il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con rivaroxaban iniziata quando l’International Normalised Ratio (INR) è ≤3,0.
- Trattamento per la TVP, l’EP e la prevenzione delle recidive negli adulti e trattamento del TEV e prevenzione delle recidive nei pazienti pediatrici: il trattamento con AVK deve essere interrotto e la terapia con Rivaroxaban Abdi iniziata quando l’INR è ≤ 2,5.
Nei pazienti che passano dagli AVK a Rivaroxaban Abdi, dopo l’assunzione di Rivaroxaban Abdi i valori dell’INR saranno falsamente elevati.
L’INR non è indicato per misurare l’attività anticoagulante di Rivaroxaban Abdi e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Passaggio da Rivaroxaban Abdi agli antagonisti della vitamina K (AVK) Durante la transizione da Rivaroxaban Abdi agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato.
Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo.
Si noti che Rivaroxaban Abdi può contribuire a innalzare l’INR.
Nei pazienti che passano da Rivaroxaban Abdi agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l’INR sia ≥2,0.
Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sull’INR.
Nella fase di trattamento concomitante con Rivaroxaban Abdi e AVK, l’INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Rivaroxaban Abdi, ma prima della dose successiva.
Dopo l’interruzione di Rivaroxaban Abdi, l’INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall’ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Popolazione pediatrica: I bambini che passano da Rivaroxaban Abdi a AVK devono continuare ad assumere Rivaroxaban Abdi per 48 ore dopo la prima dose di AVK.
Dopo 2 giorni di co-somministrazione, si deve misurare l’INR prima della successiva dose programmata di Rivaroxaban Abdi.
Si consiglia di continuare la co- somministrazione di Rivaroxaban Abdi e AVK fino a quando l'INR è ≥ 2,0.
Una volta interrotta l'assunzione di Rivaroxaban Abdi, il test INR può essere fatto in modo attendibile 24 ore dopo l'ultima dove (vedere sopra e paragrafo 4.5).
Passaggio dagli anticoagulanti parenterali a Rivaroxaban Abdi Nei pazienti adulti e pediatrici in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l’anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Rivaroxaban Abdi da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es.
eparine a basso peso molecolare) o al momento dell’interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es.
eparina non frazionata per via endovenosa).
Passaggio da Rivaroxaban Abdi agli anticoagulanti parenterali Interrompere rivaroxaban e somministrare la prima dose dell’anticoagulante parenterale quando avrebbe dovuto essere somministrata la dose successiva di Rivaroxaban Abdi.
Popolazioni speciali Compromissione renale Adulti: I limitati dati clinici relativi ai pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina 15 -29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa.
Pertanto Rivaroxaban Abdi deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Si sconsiglia l'uso in pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-49 mL/min) o grave (clearance della creatinina 15-29 mL/min) si applicano le seguenti raccomandazioni posologiche: - Per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, la dose raccomandata è 15 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
- Per il trattamento della TVP, il trattamento dell’EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP: i pazienti devono essere trattati con 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane.
Successivamente, quando la dose raccomandata è 20 mg una volta al giorno, una riduzione della dose da 20 mg una volta al giorno a 15 mg una volta al giorno deve essere presa in considerazione solo se il rischio di sanguinamento per il paziente è superiore al rischio di recidiva di TVP ed EP.
La raccomandazione per l’uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Quando la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata.
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica: - Bambini e adolescenti con compromissione renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare 50 - 80 mL/min/1,73 m²): non è necessario alcun aggiustamento della dose, in base ai dati sugli adulti e ai dati limitati in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.2).
- Bambini e adolescenti con compromissione renale moderata o severa (tasso di filtrazione glomerulare < 50 mL/min/1,73 m²): Rivaroxaban Abdi non è raccomandato poiché non vi sono dati clinici disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica Rivaroxaban Abdi è controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Non sono disponibili dati clinici nei bambini con compromissione epatica.
Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) Peso corporeo Nessun aggiustamento della dose per gli adulti (vedere paragrafo 5.2) Per i pazienti pediatrici la dose è calcolata in base al peso corporeo.
Genere Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) Pazienti sottoposti a cardioversione Il trattamento con Rivaroxaban Abdi può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Per la cardioversione guidata da Ecografia Trans-Esofagea (TEE) in pazienti non precedentemente trattati con anticoagulanti, il trattamento con Rivaroxaban Abdi deve essere iniziato almeno 4 ore prima della cardioversione per garantire un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Per tutti i pazienti, prima d’iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Rivaroxaban Abdi sia stato assunto come prescritto.
Le decisioni relative all’inizio e alla durata del trattamento devono essere prese tenendo in considerazione le raccomandazioni delle linee guida ufficiali per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent In pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che richiedono un anticoagulante orale e vengono sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent, c’è un’esperienza limitata con una dose ridotta di 15 mg di rivaroxaban una volta al giorno (o 10 mg di rivaroxaban una volta al giorno per pazienti con compromissione renale moderata [clearance della creatinina 30-49 mL/min]) in aggiunta ad un inibitore di P2Y12 per un massimo di 12 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di Rivaroxaban Abdi nei bambini di età compresa tra 0 a < 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione prevenzione dell'ictus ed embolia polmonare in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
Non vi sono dati disponibili.
Pertanto non è raccomandato l'uso in bambini con meno di 18 anni di età in indicazioni diverse dal trattamento del TEV e dalle recidive.
Modo di somministrazione Adulti Rivaroxaban Abdi è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Frantumazione delle compresse Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di Rivaroxaban Abdi può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o purea di mele immediatamente prima dell’uso e somministrata per via orale.
Dopo la somministrazione delle compresse rivestite con film frantumate da 15 mg o 20 mg di Rivaroxaban Abdi, la dose deve essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo.
La compressa frantumata di Rivaroxaban Abdi può essere somministrata anche mediante sonda gastrica (vedere paragrafo 5.2 e 6.6).
Bambini e adolescenti di peso superiore a 50 kg Rivaroxaban Abdi è per uso orale.
Il paziente deve essere informato di deglutire la compressa con del liquido.
La compressa, inoltre,deve anche essere presa con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse devono essere prese a circa 24 ore di distanza.
Nel caso in cui il paziente sputi immediatamente la dose o vomiti entro 30 minuti dall'aver assunto la dose, deve essere somministrata una nuova dose.
Tuttavia, se il paziente vomita più di 30 minuti dopo la dose, questa non deve essere somministrata nuovamente e la dose successiva deve essere assunta come previsto.
La compressa non deve essere rotta nel tentativo di frazionare la dose della compressa.
Frantumazione delle compresse Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse intere, devono essere usati medicinali a base di rivaroxaban formulati in granuli per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, quando vengono prescritte dosi di rivaroxaban da 15 mg o 20 mg, queste possono essere somministrate frantumando la compressa da 15 mg o da 20 mg e miscelandola con acqua o purea di mela immediatamente prima dell'uso e somministrandola per via orale.
La compressa frantumata può essere somministrata mediante sonda naso gastrica o gastrica (vedere paragrafo 5.2 e 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l’intera durata del trattamento.
Rischio emorragico Come con gli altri anticoagulanti, i pazienti che assumono Rivaroxaban Abdi devono essere attentamente monitorati in relazione ai segni di sanguinamento.
Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di sanguinamento.
La somministrazione di Rivaroxaban Abdi deve essere sospesa in caso di grave emorragia (vedere paragrafo 4.9).
Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito-urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni più abbondanti) e l’anemia sono stati segnalati più frequentemente durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban rispetto al trattamento con AVK.
Perciò, oltre ad un’adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se ritenuto opportuno, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti.
Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, hanno un rischio di sanguinamento aumentato.
Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Una riduzione dell'emoglobina o della pressione arteriosa di origine sconosciuta deve indurre a ricercare un focolaio emorragico.
Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell’esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell’esposizione a rivaroxaban può essere d’aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d’emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica Vi sono dati limitati nei bambini con trombosi venosa cerebrale e del seno che hanno un’infezione del SNC (vedere paragrafo 5.1).
Il rischio di emorragia deve essere attentamente valutato prima e durante la terapia con rivaroxaban.
Compromissione renale Nei pazienti adulti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min), i livelli plasmatici di rivaroxaban possono aumentare in misura significativa (in media 1,6 volte), e questo può aumentare il rischiodi sanguinamento.
Rivaroxaban Abdi deve essere usato con cautela nei pazienti con clearance della creatinina compresa fra 15 e 29 mL/min.
Non è raccomandato l'uso in pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Rivaroxaban Abdi deve essere usato con cautela anche nei pazienti con compromissione renale che stanno assumendo altri medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.5).
Rivaroxaban Abdi non è raccomandato in bambini e adolescenti con compromissione renale da moderata a grave (tasso di filtrazione glomerulare < 50 mL/min/1,73 m²), poiché non sono disponibili dati clinici.
Interazioni con altri medicinali L’uso di rivaroxaban è sconsigliato nei pazienti in trattamento concomitante con antimicotici azolici per via sistemica (quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) o inibitori delle proteasi dell’HIV (ad es.
ritonavir).
Questi principi attivi sono potenti inibitori del CYP3A4 e della P- gp e possono pertanto aumentare le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura clinicamente rilevante (in media 2,6 volte): ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico.
Non sono disponibili dati clinici in bambini che ricevono trattamento sistemico concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp(vedere paragrafo 4.5).
Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con medicinali che influiscono sull’emostasi, come i medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico e gli antiaggreganti piastrinici o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI).
Per i pazienti a rischio di ulcera dell’apparato gastrointestinale può essere preso in considerazione un idoneo trattamento profilattico (vedere paragrafo 4.5).
Altri fattori di rischio emorragico Come per altri antitrombotici, rivaroxaban non è raccomandato nei pazienti ad aumentato rischio emorragico, come in caso di: • disturbi emorragici congeniti o acquisiti • ipertensione arteriosa grave non controllata • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo) • retinopatia vascolare • bronchiectasia o anamnesi di emorragia polmonare Pazienti con cancro I pazienti con malattia maligna possono essere contemporaneamente a maggior rischio di emorragia e di trombosi.
Nei pazienti con cancro in fase attiva, Ii beneficio individuale del trattamento antitrombotico deve essere soppesato contro il rischio di sanguinamento in base alla sede del tumore, della terapia antineoplastica e dello stadio della malattia.
I tumori localizzati nel tratto gastrointestinale o genitourinario sono stati associati ad un aumento del rischio di emorragia durante la terapia con rivaroxaban.
Nei pazienti con neoplasie maligne ad alto rischio di emorragia, l’uso di rivaroxaban è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con protesi valvolari Rivaroxaban non deve essere usato per la tromboprofilassi in pazienti recentemente sottoposti alla sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).
La sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban non sono state studiate in pazienti con protesi valvolari cardiache; pertanto, non vi sono dati a sostegno di un’azione anticoagulante adeguata da parte di rivaroxaban in questa popolazione di pazienti.
Il trattamento con rivaroxaban non è consigliato in questi pazienti.
Pazienti con sindrome antifosfolipidica Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
In particolare, per pazienti triplo-positivi (per anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina e anticorpi anti-beta 2- glicoproteina I), il trattamento con DOAC potrebbe essere associato a una maggiore incidenza di eventi trombotici ricorrenti rispetto alla terapia con antagonisti della vitamina K.
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent Sono disponibili dati clinici derivanti da uno studio interventistico con l’obiettivo primario di valutare la sicurezza in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con posizionamento di uno stent.
I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Non ci sono dati disponibili per questa tipologia pazienti con pregresso ictus/attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA).
Pazienti con EP emodinamicamente instabili o pazienti che necessitano di trombolisi od embolectomia polmonare Rivaroxaban non è raccomandato come alternativa all’eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban non sono state valutate in queste condizioni cliniche.
Anestesia o puntura spinale /epidurale In caso di anestesia neurassiale (anestesia spinale /epidurale) o puntura spinale /epidurale, i pazienti trattati con agenti antitrombotici per la prevenzione delle complicanze tromboemboliche sono esposti al rischio di ematoma epidurale o spinale, che può causare una paralisi prolungata o permanente.
Questo rischio può aumentare in caso di uso post-operatorio di cateteri epidurali a permanenza o di uso congiunto di medicinali che alterano l’emostasi.
Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
I pazienti devono essere controllati frequentemente riguardo a segni e sintomi di alterazioni neurologiche (ad es.
intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, disfunzione intestinale o vescicale).
In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Prima dell’intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo l’uso di rivaroxaban 20 mg in queste situazioni.
Al fine di ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all’uso concomitante di rivaroxaban ed anestesia neurassiale (epidurale/spinale) o puntura spinale, si prenda in considerazione il profilo farmacocinetico di rivaroxaban.
È preferibile posizionare o rimuovere un catetere epidurale o eseguire una puntura lombare quando si stima che l'effetto anticoagulante di rivaroxaban sia basso.
Tuttavia, non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso e deve essere soppesato contro l’urgenza di una procedura diagnostica.
Per la rimozione di un catetere epidurale tenuto conto delle caratteristiche PK generali deve trascorrere almeno il doppio dell’emivita, ovvero almeno 18 ore nei pazienti giovani e 26 ore nei pazienti anziani, dopo l'ultima somministrazione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.2).
In seguito a rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Non vi sono dati disponibili sulla tempistica di posizionamento o rimozione del catetere neuroassiale in bambini che assumono rivaroxaban.
In tali casi, interrompere rivaroxaban e prendere in considerazione un anticoagulante parenterale ad azione rapida.
Raccomandazioni posologiche prima e dopo procedure invasive e interventi chirurgici Qualora siano necessari una procedura invasiva o un intervento chirurgico, il trattamento con Rivaroxaban Abdi 20 mg deve essere interrotto, se possibile e sulla base del giudizio clinico del medico, almeno 24 ore prima dell’intervento.
Se la procedura non può essere rimandata, l’aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all’urgenza dell’intervento.
Il trattamento con Rivaroxaban Abdi deve essere ripreso al più presto dopo la procedura invasiva o l’intervento chirurgico, non appena la situazione clinica lo consenta e sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, in base alla valutazione del medico (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana L’età avanzata può causare un aumento del rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
Reazioni dermatologiche Durante la sorveglianza post-marketing sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e la sindrome di DRESS, in associazione con l'uso di rivaroxaban (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Rivaroxaban deve essere interrotto alla prima comparsa di un'eruzione cutanea grave (ad esempio diffusa, intensa e / o vesciche), o qualsiasi altro segno di ipersensibilità associato con lesioni della mucosa.
Informazioni sugli eccipienti Rivaroxaban Abdi contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Il grado delle interazioni nella popolazione pediatrica non è noto.
I dati sull'interazione menzionati di seguito sono stati ottenuti negli adulti e per la popolazione pediatrica devono essere tenute in considerazione le avvertenze nel paragrafo 4.4.
Inibitori del CYP3A4 e della P-gp La somministrazione concomitante di rivaroxaban e ketoconazolo (400 mg una volta al giorno) o ritonavir (600 mg due volte al giorno) ha indotto un aumento di 2,6 / 2,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,7 / 1,6 volte della Cmax media di rivaroxaban, con aumento significativo degli effetti farmacodinamici: ciò può essere causa di un aumento del rischio emorragico.
Pertanto, l’uso di Rivaroxaban Abdi è sconsigliato nei pazienti in trattamento concomitante per via sistemica con antimicotici azolici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo, o con inibitori delle proteasi del HIV.
Questi principi attivi sono inibitori potenti del CYP3A4 e della P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Si ritiene che i principi attivi che inibiscono in misura significativa solo una delle vie metaboliche di rivaroxaban, il CYP3A4 oppure la P-gp, aumentino le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban in misura minore.
La claritromicina (500 mg due volte al giorno), ad esempio, considerata un inibitore potente del CYP3A4 e un inibitore moderato della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,4 volte della Cmax.
L'interazione con la claritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
(Per i pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4).
Eritromicina (500 mg tre volte al giorno), che inibisce il CYP3A4 e la P-gp in misura moderata, ha indotto un aumento di 1,3 volte dell’AUC media e della Cmax media di rivaroxaban.
L'interazione con l’eritromicina non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
Nei soggetti con compromissione renale lieve, l’eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha indotto un aumento di 1,8 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
Nei soggetti con compromissione renale moderata, l’eritromicina ha indotto un aumento di 2,0 volte dell’AUC media di rivaroxaban e un aumento di 1,6 volte di Cmax in confronto ai soggetti con funzione renale normale.
L’effetto dell’eritromicina è additivo a quello della compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Il fluconazolo (400 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4, ha aumentato di 1,4 volte l’AUC media di rivaroxaban e di 1,3 volte la Cmax media.
L’interazione con il fluconazolo non è clinicamente rilevante nella maggior parte dei pazienti, ma può essere potenzialmente significativa nei pazienti ad alto rischio.
(Per i pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4).
A causa dei limitati dati clinici disponibili con il dronedarone, la sua somministrazione in concomitanza con rivaroxaban deve essere evitata.
Anticoagulanti Dopo somministrazione congiunta di enoxaparina (40 mg dose singola) e rivaroxaban (10 mg dose singola) è stato osservato un effetto additivo sull’attività anti-fattore Xa in assenza di altri effetti sui test della coagulazione (PT, aPTT).
Enoxaparina non ha modificato la farmacocinetica di rivaroxaban.
A causa del rischio di sanguinamento aumentato, occorre usare cautela in caso di trattamento concomitante con qualsiasi altro anticoagulante (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
FANS / antiaggreganti piastrinici Dopo somministrazione concomitante di rivaroxaban (15 mg) e 500 mg di naproxene non sono stati osservati aumenti clinicamente rilevanti del tempo di sanguinamento.
Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di co-somministrazione di rivaroxaban e 500 mg di acido acetilsalicilico.
Clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da una dose di mantenimento di 75 mg) non ha mostrato alcuna interazione farmacocinetica con rivaroxaban (15 mg), ma in una sottopopolazione di pazienti è stato osservato un aumento rilevante del tempo di emorragia, non correlato al grado di aggregazione piastrinica o ai livelli di P-selectina o del recettore GPIIb/IIIa.
Usare cautela se i pazienti sono trattati congiuntamente con FANS (compreso l’acido acetilsalicilico) e antiaggreganti piastrinici, perché questi medicinali aumentano tipicamente il rischio di sanguinamentop(vedere paragrafo 4.4).
SSRI/SNRI Come avviene con altri anticoagulanti, i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sanguinamenti in caso di uso concomitante con SSRI o SNRI, a causa del riportato effetto di questi farmaci sulle piastrine.
Nei casi in cui sono stati utilizzati contemporaneamente nel corso del programma clinico di rivaroxaban, sono state osservate percentuali numericamente più elevate di sanguinamenti maggiori o non maggiori ma clinicamente rilevanti in tutti i gruppi di trattamento.
Warfarin Il passaggio dall’antagonista della vitamina K warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) a rivaroxaban (20 mg) o da rivaroxaban (20 mg) a warfarin (INR compreso tra 2,0 e 3,0) ha indotto un aumento del tempo di protrombina/INR (Neoplastin) più che additivo (possono essere osservati valori singoli di INR fino a 12), mentre gli effetti su aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa e potenziale endogeno di trombina (ETP) sono risultati additivi.
Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di rivaroxaban durante il periodo di transizione, possono essere utilizzati i test per l’attività anti-fattore Xa, PiCT e Heptest, perché non sono influenzati da warfarin.
Il quarto giorno dopo l’ultima dose di warfarin, tutti i test (compresi PT, aPTT, inibizione dell’attività del fattore Xa ed ETP) rispecchiano esclusivamente l’effetto di rivaroxaban.
Se si desidera verificare gli effetti farmacodinamici di warfarin durante il periodo di transizione, si può usare l’INR in corrispondenza della concentrazione minima (Cvalle) di rivaroxaban (24 ore dopo l’assunzione precedente di rivaroxaban) perché, in quel momento, tale test è influenzato in misura minima da rivaroxaban.
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di rivaroxaban e del potente induttore del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione di circa il 50% dell’AUC media di rivaroxaban, con parallela riduzione dei suoi effetti farmacodinamici.
Anche l’uso concomitante di rivaroxaban e altri induttori potenti del CYP3A4 (ad es.
fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o Erba di S.
Giovanni (Hypericum perforatum)) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban.
Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga controllato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Altre terapie concomitanti Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche clinicamente significative in caso di somministrazione concomitante di rivaroxaban e midazolam (substrato del CYP3A4), digossina (substrato della P-gp), atorvastatina (substrato del CYP3A4 e della P-gp) od omeprazolo (inibitore della pompa protonica).
Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali del CYP, come il CYP3A4.
Parametri di laboratorio I parametri della coagulazione (ad es.
PT, aPTT, HepTest) sono alterati come prevedibile per via del meccanismo d’azione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in tredici studi registrativi di fase III (vedere Tabella 1).
Complessivamente, sono stati esposti a rivaroxaban 69 608 pazienti adulti in diciannove studi di fase III e 488 pazienti pediatrici in due studi di fase II e due studio di fase III.
Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III in pazienti adulti e pediatrici

Indicazione	Numero di pazienti*	Dose giornaliera totale	Durata massima del trattamento
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio	6 097	10 mg	39 giorni
Prevenzione del TEV in pazienti allettati	3 997	10 mg	39 giorni
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP), dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive	6 790	Giorno 1-21: 30 mg Giorno 22 e successivi: 20 mg Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg	21 mesi
Trattamento della TEV e prevenzione delle recidive nei neonati a termine e nei bambini con meno di 18 anni, dopo l’inizio del trattamento anticoagulante standard.	329	Dose aggiustata in base al peso corporeo per ottenere una esposizione simile a quella osservata negli adulti trattati per la TVP con 20 mg di rivaroxaban una volta al giorno	12 mesi
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare	7 750	20 mg	41 mesi
Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA	10 225	Rispettivamente 5 mg o 10 mg, congiuntamente ad ASA o ASA più clopidogrel o ticlopidina	31 mesi
Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD	18 244	5 mg congiuntamente ad ASA o 10 mg da solo	47 mesi
	3 256**	5 mg congiuntamente ad ASA o 10 mg da solo	42 mesi

* Pazienti esposti ad almeno una dose di rivaroxaban ** Dallo studio VOYAGER PAD Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con rivaroxaban sono stati i sanguinamenti (Tabella 2) (vedere anche paragrafo 4.4.
e “Descrizione delle reazioni avverse selezionate” più avanti).
I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Tabella 2: Percentuali degli eventi di sanguinamento* e anemia in pazienti esposti a rivaroxaban negli studi di fase III completati in pazienti adulti e pediatrici

Indicazione	Sanguinamenti di qualsiasi tipo	Anemia
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio	6,8% dei pazienti	5,9% dei pazienti
Prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti allettati	12,6% dei pazienti	2,1% dei pazienti
Trattamento della TVP, dell’EP e prevenzione delle recidive	23% dei pazienti	1,6% dei pazienti
Trattamento della TEV, e prevenzione delle recidive nei neonati a termine e nei bambini con meno di 18 anni, dopo l’inizio del trattamento anticoagulante standard.	39,5% dei pazienti	4,6% dei pazienti
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare	28 per 100 anni paziente	2,5 per 100 anni paziente
Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA	22 per 100 anni paziente	1,4 per 100 anni paziente
Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con CAD/PAD	6,7 per 100 anni paziente	0,15 per 100 anni paziente**
	8,38 per 100 anni paziente#	0,74 per 100 anni paziente ***#

* Vengono raccolti, segnalati e valutati tutti gli eventi emorragici per tutti gli studi con rivaroxaban.
** Nello studio COMPASS, l’incidenza di anemia è bassa, poiché è stato utilizzato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
*** È stato applicato un approccio selettivo alla raccolta degli eventi avversi.
# Dallo studio VOYAGER PAD Elenco tabellare delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse osservate con rivaroxaban in pazienti adulti e pediatrici sono riportate di seguito nella Tabella 3, classificate per sistemi e organi (secondo MedDRA) e per frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10) non comune (≥1/1 000, <1/100) raro (≥1/10 000, <1/1 000) molto raro (<1/10 000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 3: Tutte le reazioni avverse segnalate nei pazienti adulti degli studi clinici di fase III o durante l’uso successivo all’immissione in commercio * e in due studi di fase II e due studio di fase III in pazienti pediatrici

Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia (incl. i rispettivi parametri di laboratorio)	Trombocitosi (incl. aumento della conta piastrinica)A , Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
	Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico		Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
Patologie del sistema nervoso
Capogiro, cefalea	Emorragia cerebrale e intracranica, sincope
Patologie dell’occhio
Emorragia oculare (incl. emorragia congiuntivale)
Patologie cardiache
	Tachicardia
Patologie vascolari
Ipotensione, ematoma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Epistassi, emottisi			Polmonite eosinofila
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gengivale, emorragie del tratto gastrointestinale (incl. emorragia rettale), dolore gastrointestinale e addominale, dispepsia, nausea, stipsiA, diarrea, vomitoA	Bocca secca
Patologie epatobiliari
Aumento delle transaminasi	Compromissione epatica, Aumento della bilirubina, della fosfatasi alcalina A e della GGTA	Ittero, Aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT), Colestasi, Epatite (incluso danno epatocellulare)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito (incl. casi non comuni di prurito generalizzato), eruzione cutanea, ecchimosi, emorragia cutanea e sottocutanea	Orticaria		Sindrome di Stevens- Johnson/ Necrolisi Epidermica Tossica, Sindrome di DRESS
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore ad un artoA	Emartrosi	Emorragia muscolare		Sindrome compartimentale secondaria all’emorragia
Patologie renali e urinarie
Emorragie del tratto urogenitale (incl. ematuria e menorragiaB), compromissione renale (incl. aumento della creatininemia, aumento dell’azotemia)				Insufficienza renale/insufficienza renale acuta secondaria a un’emorragia in grado di causare ipoperfusione Nefropatia da anticoagulanti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
FebbreA, edema periferico, riduzione delle forze e dell’energia (incl. Stanchezza e astenia)	Sensazione di stre poco bene (incl. malessere)	Edema localizzatoA
Esami diagnostici
	LDH aumentata A, lipasi aumentataA, amilasi aumentataA
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Emorragia postprocedurale (incl. anemia postoperatoria ed emorragia dalla ferita), contusione, secrezione dalla feritaA		Pseudoaneurisma vascolareC

A: osservato nella prevenzione del TEV in pazienti adulti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione di anca o di ginocchio B: osservato nel trattamento di TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive come molto comune nelle donne < 55 anni C: osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo) * Per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato in studi di fase III selezionati.
L’incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse al farmaco, dopo l’analisi di questi studi.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate A causa del suo meccanismo d’azione farmacologico, l’uso di rivaroxaban può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
Segni, sintomi e gravità (compreso l’esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell’entità dell’emorragia e/o dell’anemia (vedere paragrafo 4.9 “Gestione delle emorragie”).
Negli studi clinici i sanguinamenti della mucosa (ad es.
epistassi, sanguinamenti gengivali, gastrointestinali e genito- urinari, compresi sanguinamenti vaginali anomali o mestruazioni più abbondanti) e l’anemia sono stati segnalati più frequentemente, in confronto al trattamento con AVK, durante il trattamento a lungo termine con rivaroxaban.
Perciò, oltre ad un’adeguata sorveglianza clinica, può essere importante, se del caso, effettuare dei controlli di laboratorio su emoglobina/ematocrito per rilevare dei sanguinamenti occulti e quantificare la rilevanza clinica dei sanguinamenti evidenti.
Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es.
nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull’emostasi (vedere paragrafo 4.4 “Rischio emorragico”).
Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore.
Le complicanze emorragiche possono manifestarsi come debolezza, pallore, capogiro, cefalea o gonfiori di origine sconosciuta, dispnea e shock di origine non nota.
In alcuni casi, come conseguenza dell’anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris.
Con Rivaroxaban sono state segnalate le note complicanze delle emorragie gravi, come la sindrome compartimentale e la compromissione renale dovuta a ipoperfusione o la nefropatia da anticoagulanti.
Pertanto, nella valutazione delle condizioni dei pazienti in terapia anticoagulante occorre considerare l’eventualità di un’emorragia.
Popolazione pediatrica Trattamento della VTE e delle recidive della VTE La valutazione della sicurezza nei bambini e negli adolescenti si basa sui dati da due studi di fase II e uno studio di fase III in aperto, controllati con trattamento attivo, in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni.
I risultati sulla sicurezza erano generalmente simili tra rivaroxaban e il comparatore nei vari gruppi di età pediatrica.
Complessivamente, il profilo di sicurezza nei 412 bambini e adolescenti trattati con rivaroxaban era simile a quello osservato nella popolazione adulta e costante tra i sottogruppi di età, sebbene la valutazione sia limitata dal basso numero di pazienti.
Nei pazienti pediatrici sono stati segnalati più frequentemente rispetto agli adulti mal di testa (molto comune, 16,7%), febbre (molto comune, 11,7%), epistassi (molto comune, 11,2%), vomito (molto comune, 10,7%), tachicardia (comune, 1,5%), aumento della bilirubina (comune, 1,5%) e aumento della bilirubina coniugata (non comune 0,7%).
In accordo alla popolazione adulta, menorragia è stata osservata nel 6,6% (comune) delle pazienti adolescenti dopo il menarca.
Trombocitopenia, come osservato nell'esperienza post-marketing nella popolazione adulta, era comune (4,6%) negli studi clinici pediatrici.
Le reazioni avverse nei pazienti pediatrici erano principalmente di gravità da lieve a moderata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nelle donne in gravidanza non sono state stabilite.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Per via della potenziale tossicità riproduttiva, dell rischio emorragico intrinseco e dell’evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Rivaroxaban Abdi è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Allattamento La sicurezza e l’efficacia di rivaroxaban nelle donne che allattano non sono state stabilite.
I dati sugli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
Pertanto, Rivaroxaban Abdi è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia.
Fertilità Non sono stati condotti studi specifici con rivaroxaban per determinarne gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
In uno studio sulla fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/03/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.