REZAN 3CPR RIV 500MG

6,32 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01FA10
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 23/04/2011

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse sinusiti, tonsilliti e faringiti); • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); • infezioni dell’orecchio medio (otite media acuta); • infezioni odontostomatologiche; • infezioni della cute e dei tessuti molli; • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina base 500 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad eritromicina, ad altri antibiotici appartenenti alla categoria dei macrolidi o dei ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

L’azitromicina intravenosa non deve essere somministrata in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.4) Posologia Adulti Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani Nei pazienti anziani si impiega lo stesso dosaggio utilizzato nei pazienti adulti.
Poiché i pazienti anziani possono essere soggetti a rischio di aritmie, si raccomanda un’attenzione particolare a causa del rischio dell’insorgenza di aritmie cardiache e torsioni di punta.
(vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Modo di somministrazione Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
REZAN compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Ipersensibilità Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Alcune di queste reazioni associate a Rezan hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Epatotossicità Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche importanti deve essere intrapreso con cautela.
Dopo somministrazione di azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni di questi pazienti potrebbero avere avuto malattie epatiche pregresse o potrebbero aver assunto altri medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di disfunzione epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono essere immediatamente analisi/esami diagnostici perla funzionalità epatica.
Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se si verificano segni di disfunzione epatica.
Derivati dell'ergotamina In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.
Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina e azitromicina.
Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come in ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C.
difficile.
Il C.
difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD.
I ceppi di C.
difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia.
Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C.
difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico.
È inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché casi di CDAD sono stati segnalati anche più di due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Alterata funzionalità renale Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (tasso di filtrazione glomerulare < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragafo 5.2).
Prolungamento dell’intervallo QT Nel trattamento con altri macrolidi, compresa l’azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, determinando il rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che può portare ad un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di proaritmia (soprattutto in donne ed anziani).
I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell’intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come: • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT; • Pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (chinidina e procainamide) e della classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina,farmaci antipsicotici come pimozide, antidepressivi come citalopram, fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina e clorochina; • Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave; • Donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell’alterazione dell’intervallo QT.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi di miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
Rezan contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Rezan contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Antiacidi Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non si è rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell’antibiotico, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% del picco della concentrazione sierica.
Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina È stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in sei pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e colchicina (substrati della glicoproteina P) È stata segnalato che la concomitante somministrazione di antibiotici macrolidi, compreso azitromicina, con substrati di glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento sierico del substrato della glicoproteina-P.
Pertanto, deve essere considerata la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina-P, come la digossina.
Durante e dopo l’interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450.
Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi.
Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l’azitromicina e i farmaci che seguono, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine) La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell'attività della HMG CoA reduttasi.
Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
Carbamazepina Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Ciclosporina In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C_max e AUC_0-5 della ciclosporina.
Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela.
Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg).
Il tempo di esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della C_max (18%) clinicamente irrilevante.
Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell’indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina.
Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C_max del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Terfenadina Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c’è tuttavia alcuna prova scientifica che l’interazione si sia verificata.
Teofillina La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina in volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull’escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo.
Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
Anticoagulanti orali cumarino-simili In uno studio di interazione farmacocinetica, l’azitromicina non ha alterato l’effetto anticoagulante di una dose da 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani.
Nel periodo post-marketing sono stati riportati dei casi di potenziamento dell’effetto anticoagulante successivo a co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali cumarino simili.
Poiché non è stata dimostrata una relazione causale, si dovrebbe aumentare la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando l’azitromicina venga impiegata in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di questo tipo.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza.
Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo.
La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni			Candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disordini respiratori, rinite, candida orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistema emolinfopoietico			Leucopenia, neutropenia, eosinofilia		Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, ipersensibilità		Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, insonnia	Agitazione	Aggressività, delirio, allucinazioni, ansia
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia		Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio, vertigini		Compromissione dell’udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4), incluso tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, dolori addominali, nausea	Stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza del cavo orale, eruttazione, ulcera della bocca,, ipersecrezione salivare		Pancreatite, alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico	Insufficienza epatica (raramente fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)§, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) §	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, dolori renali		Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, disordini ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione			Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico
Esami diagnostici		Conta dei linfociti ridotta, eosinofili aumentati, diminuzione del bicarbonato nel sangue, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati	Aspartato Aminotransferasi (AST) aumentato, Alanina Aminotransferasi (ALT) aumentata, della bilirubina ematica aumentata durea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, livelli ematici anormali di potassio, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, riduzione dell'ematocrito, bicarbonato aumentato, alterazioni dei livelli di sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazionali post-procedurali

^§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dall’intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la “Regola del 3” Reazioni avverse possibili o probabili correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium sulla base dei risultati clinici e della sorveglianza post-marketing.
Queste reazioni avverse sono diverse da quelle segnalate con formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia come tipologia che come frequenza:

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Emicrania, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione		Stanchezza	Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati circa l’uso dell’azitromicina nelle donne in gravidanza.
In studi di tossicità riproduttiva sugli animali si è dimostrato che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non è stato osservato nessun effetto teratogeno.
La sicurezza dell’azitromicina non è stata confermata in gravidanza.
Pertanto l’azitromicina dovrebbe essere utilizzata in corso di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento Le informazioni limitate disponibili nella letteratura pubblicata indicano che l’azitromicina è presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana più alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die.
Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno.
Deve essere deciso se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.
Fertilità In studi condotti nel ratto, è stata osservata una riduzione del numero di gravidanze dopo la somministrazione di azitromicina.
La rilevanza di questo rilievo non è nota nell’uomo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 03/09/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.