REAGILA 30CPS 4,5MG
67,50 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CARIPRAZINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 22/01/2021
Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.
Reagila 1,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina. Reagila 3 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3 mg di cariprazina. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 0,0003 mg di rosso allura AC (E 129). Reagila 4,5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 0,0008 mg di rosso allura AC (E 129). Reagila 6 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6 mg di cariprazina. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 0,0096 mg di rosso allura AC (E 129). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia La dose iniziale raccomandata di cariprazina è di 1,5 mg una volta al giorno.
Successivamente la dose può essere aumentata lentamente in incrementi di 1,5 mg fino ad una dose massima di 6 mg/giorno, se necessario.
Va mantenuta la dose efficace più bassa secondo il giudizio clinico del medico.
A causa della lunga emivita di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi, le variazioni di dose non si rifletteranno completamente nel plasma per diverse settimane.
I pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse e risposta al trattamento per diverse settimane dopo l’inizio di cariprazina e dopo ogni variazione di dose (vedere paragrafo 5.2).
Passaggio da altri antipsicotici a cariprazina Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deve considerare una titolazione incrociata graduale, con graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia il trattamento con cariprazina.
Passaggio ad altri antipsicotici da cariprazina Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina, non è necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose più bassa mentre si interrompe cariprazina.
Si deve considerare che la concentrazione plasmatica di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi si ridurrà del 50% in ≈ 1 settimana (vedere paragrafo 5.2).
Dose dimenticata Se il paziente dimentica una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata il prima possibile.
Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta secondo il programma regolare.
Non è raccomandato assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min).
La sicurezza e l’efficacia di cariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
L'utilizzo di cariprazina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
La sicurezza e l’efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15).
L'uso di cariprazina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Anziani I dati disponibili nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni trattati con cariprazina non sono sufficienti per determinare se la risposta è diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
La scelta della dose per i pazienti anziani deve essere fatta con maggiore cautela.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di cariprazina nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Reagila è per uso orale, da assumere una volta al giorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.
L’alcool deve essere evitato quando si assume cariprazina (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Ideazione e comportamento suicidaria/o La possibilità di suicidalità (ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato) è insita nelle malattie psicotiche e, in generale, si segnala subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica.
Una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica.
Acatisia, irrequietezza Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipiscotici.
L'acatisia è un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e da una necessità impellente di essere costantemente in movimento, oltre che da azioni come dondolarsi da in piedi o da seduti, alzare i piedi come se si stesse camminando sul posto e accavallare o scavallare le gambe da seduti.
Poiché cariprazina provoca acatisia e irrequietezza, dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che già presentano sintomi di acatisia.
L’acatisia si sviluppa precocemente nel trattamento.
Quindi è importante uno stretto monitoraggio nella prima fase di trattamento.
La prevenzione prevede un lento aumento della titolazione; le misure di trattamento includono lieve riduzione della titolazione di cariprazina o medicinale anti-EPS.
La dose può essere modificata in base alla risposta e alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.8).
Discinesia tardiva La discinesia tardiva è una sindrome che consiste in movimenti potenzialmente irreversibili, ritmici, involontari, principalmente della lingua e/o del viso, che possono svilupparsi nei pazienti trattati con antipsicotici.
Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva appaiono in un paziente trattato con cariprazina, la sospensione deve essere considerata.
Morbo di Parkinson Se prescritti a pazienti con morbo di Parkinson, i farmaci antipsicotici possono aggravare la malattia di base e peggiorare i sintomi del morbo di Parkinson.
I medici devono quindi ponderare rischi e benefici nel prescrivere cariprazina ai pazienti con morbo di Parkinson.
Sintomi oculari/cataratta Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Non è tuttavia stata stabilita una relazione causale tra alterazioni del cristallino e cataratta osservate in studi sull’uomo e uso di cariprazina.
Ai pazienti che sviluppano sintomi potenzialmente correlati alla cataratta devono essere tuttavia consigliati un esame oftalmico e una rivalutazione per determinare se proseguire o meno il trattamento.
Sindrome neurolettica maligna (SNM) Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato SNM è stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico.
Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o si presenta con febbre alta inspiegabile senza altre manifestazioni cliniche della SNM, cariprazina deve essere interrotta immediatamente.
Crisi epilettiche e convulsioni Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Pazienti anziani con demenza Cariprazina non è stata studiata in pazienti anziani con demenza e il trattamento di pazienti anziani con demenza non è consigliato a causa di un aumentato rischio di mortalità globale.
Rischio di accidenti cerebrovascolari (CVA) Un rischio circa 3 volte maggiore di CVA è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici.
Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto.
Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
Disturbi cardiovascolari Variazioni di pressione arteriosa Cariprazina può causare ipotensione ortostatica e ipertensione (vedere paragrafo 4.8).
Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota predisponente a variazioni della pressione sanguigna.
La pressione arteriosa deve essere monitorata.
Variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) Si può sviluppare un prolungamento del QT nei pazienti trattati con antipsicotici.
Con cariprazina nessun prolungamento dell'intervallo QT è stato rilevato rispetto al placebo in uno studio clinico finalizzato a valutare un eventuale prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell’intervallo QT con cariprazina (vedere paragrafo 4.8).
Cariprazina, quindi, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota o in pazienti con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti trattati con medicinali che potrebbero causare prolungamento del QT (vedere paragrafo 5.1).
Tromboembolismo venoso (TEV) Casi di TEV sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con cariprazina e devono essere adottate misure preventive.
Iperglicemia e diabete mellito I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito o i pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio obesità, storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere monitorati per i livelli di glucosio nel siero.
Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina (vedere paragrafo 5.1).
Variazione di peso È stato osservato un aumento di peso significativo con l'uso di cariprazina.
Il peso dei pazienti deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.8).
Eccipienti Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche. Interazioni
- Possibilità che altri medicinali influenzino cariprazina Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6.
Inibitori del CYP3A4 Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell'esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una cosomministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate.
A causa della lunga emivita dei metaboliti attivi della cariprazina, un ulteriore aumento dell'esposizione plasmatica alla cariprazina totale può essere previsto durante una co-somministrazione più lunga.
Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.
Induttori del CYP3A4 La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori del CYP2D6 La via mediata da CYP2D6 svolge un ruolo minore nel metabolismo di cariprazina, in quanto la via principale è mediata da CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2).
È quindi improbabile che gli inibitori di CYP2D6 abbiano un effetto clinicamente rilevante sul metabolismo di cariprazina.
Potenziale influenza di cariprazina su altri medicinali Substrati della P-glicoproteina (P-gp) Cariprazina è un inibitore della P-gp in vitro alla sua concentrazione intestinale massima teorica.
Le conseguenze cliniche di questo effetto non sono pienamente comprese, tuttavia l'uso di substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico, come dabigatran e digossina, potrebbe richiedere un monitoraggio supplementare e aggiustamento della dose.
Contraccettivi ormonali In uno studio di interazione farmacologica, 28 giorni di trattamento con cariprazina 6 mg al giorno non hanno avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel).
Interazioni farmacodinamiche Dati gli effetti primari sul sistema nervoso centrale di cariprazina, Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale e alcol. Effetti indesiderati
- Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse (ADR) più frequentemente riportate con cariprazina nell'intervallo di dosaggio (1,5-6 mg) sono state acatisia (19%) e parkinsonismo (17,5%).
La maggior parte degli eventi erano di entità da lieve a moderata.
Tabella delle reazioni avverse Le ADR in base ai dati aggregati raccolti da studi sulla schizofrenia trattata con cariprazina sono mostrate per classificazione per sistemi ed organi e per termine preferito nella Tabella 1.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse che si verificano in pazienti con schizofrenia
¹Disturbi del sonno: insonnia, sogni anomali/incubi, alterazione del ritmo circadiano del sonno, alterazione del sonno, ipersonnia, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubo, disturbo del sonno, sonnambulismo, insonnia terminale.Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA Molto comune(≥ 1/10) Comune(≥ 1/100, < 1/10) Non comune(≥ 1/1.000, < 1/100) Raro(≥ 1/10.000, < 1/1.000) Frequenza non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia Eosinofilia Neutropenia Patologie del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie endocrine Ormone tireostimolante ematico ridotto Ipotiroidismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Dislipidemia Peso aumentato Appetito diminuito Appetito aumentato Sodio ematico anormale Diabete mellito Glucosio ematico aumentato Disturbi psichiatrici Disturbi del sonno¹ Ansia Comportamento suicida Vaneggiamento Depressione Libido diminuita Libido aumentata Disfunzione erettile Patologie del sistema nervoso Acatisia² Parkinsonismo³ Sedazione Capogiro Distonia4 Altre patologie extrapiramidali e disturbi di movimento anomalo5 Discinesia tardiva Discinesia6 Disestesia Letargia Crisi epilettiche/ Convulsioni Amnesia Afasia Sindrome maligna da neurolettici Patologie dell'occhio Vista offuscata Pressione intraoculare aumentata Disturbo dell'accomodazione Acuità visiva ridotta Irritazione dell'occhio Cataratta Fotofobia Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine Patologie cardiache Tachiaritmia Disturbi della conduzione cardiaca Bradiaritmia Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato Onda T dell'elettrocardiogramma anormale Patologie vascolari Ipertensione Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Singhiozzo Patologie gastrointestinali Vomito Nausea Stitichezza Malattia da reflusso gastroesofageo Disfagia Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici Aumento della bilirubina nel sangue Epatite tossica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Creatinfosfochina si ematica aumentata Rabdomiolisi Patologie renali e urinarie Disuria Pollachiuria Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededisomministrazion e Affaticamento Sete
²Acatisia: acatisia, iperattività psicomotoria, irrequietezza.
³Parkinsonismo: acinesia, bradicinesia, bradifrenia, rigidità a ruota dentata, disturbo extrapiramidale, alterazione dell’andatura, ipocinesia, rigidità articolare, tremore, ipomimia facciale, rigidità muscolare, rigidità muscoloscheletrica, rigidità nucale, parkinsonismo.
4Distonia: blefarospasmo, distonia, tensione muscolare, distonia oromandibolare, torcicollo, trisma.
5Altre patologie extrapiramidali e disturbo da movimento anormale: disturbi dell'equilibrio, bruxismo, sbavamento, disartria, deviazione del passo, riflesso glabellare anormale, iporiflessia, disturbo del movimento, sindrome delle gambe senza riposo, ipersecrezione salivare, disturbo del movimento della lingua.
6Discinesia: coreoatetosi, discinesia, smorfia, crisi oculogira, lingua protrusa.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Opacità del cristallino/Cataratta Lo sviluppo di cataratta è stato osservato in studi non clinici sulla cariprazina (vedere paragrafo 5.3).
Quindi, la formazione di cataratta è stata attentamente monitorata con esami con lampada a fessura negli studi clinici e sono stati esclusi i pazienti con preesistente cataratta.
Durante il programma di sviluppo clinico di cariprazina per la schizofrenia, sono stati riferiti pochi casi di cataratta, caratterizzati da opacità minori del cristallino senza compromissione della visione (13/3192; 0,4%).
Alcuni di questi pazienti presentavano fattori confondenti.
L’evento avverso oculare più comunemente riportato è stato la vista offuscata (placebo: 1/683; 0,1%, cariprazina: 22/2048; 1,1%).
Sintomi extrapiramidali (EPS) Negli studi a breve termine l’incidenza di EPS è stata osservata nel 27%; 11,5%, 30,7% e 15,1% nei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Acatisia è stata riportata nel 13,6%, 5,1%, 9,3% e 9,9% in pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Parkinsonismo è stato segnalato in 13,6%, 5,7%, 22,1% e 5,3% dei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Distonia è stata osservata in 1,8%, 0,2%, 3,6% e 0,7% dei pazienti con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo, rispettivamente.
Nella parte controllata con placebo dello studio sul mantenimento dell’effetto a lungo termine l'EPS era pari al 13,7% nel gruppo cariprazina rispetto al 3,0% nei pazienti trattati con placebo.
L’acatisia è stata riferita in 3,9% dei pazienti trattati con cariprazina e 2,0% nel gruppo placebo.
Il parkinsonismo è stato sperimentato in 7,8% e 1,0% nel gruppo cariprazina e placebo rispettivamente.
Nello studio con sintomi negativi EPS è stato riportato in 14,3% nel gruppo cariprazina e 11,7% in pazienti trattati con risperidone.
Acatisia è stata riferita in 10,0% dei pazienti trattati con cariprazina e 5,2% nel gruppo risperidone.
Il parkinsonismo è stato riscontrato nel 5,2% e 7,4% dei pazienti trattati con cariprazina e risperidone rispettivamente.
La maggior parte dei casi di EPS erano di intensità da lieve a moderata e sono stati trattati con farmaci anti-EPS comuni.
Il tasso di interruzione a causa di ADR correlate a EPS è stato raro.
Tromboembolismo venoso (TEV) Casi diTEV, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta).
Transaminasi epatiche elevate Elevate transaminasi epatiche (Alanina aminotransferasi [ALT], Aspartato aminotransferasi [AST]) vengono frequentemente osservate con il trattamento antipsicotico.
Negli studi clinici con cariprazina l’incidenza di ADR elevazione di ALT, AST è stata 2,2%, 1,6% e 0,4% dei pazienti rispettivamente trattati con cariprazina, risperidone e placebo.
Nessuno dei pazienti trattati con cariprazina ha presentato danno epatico.
Variazioni di peso Negli studi a breve termine si sono verificati aumenti medi nel peso corporeo lievemente maggiori nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (1 kg e 0,3 kg rispettivamente).
Nello studio di mantenimento dell’effetto a lungo termine non vi era differenza clinicamente rilevante nella variazione di peso corporeo dal basale alla fine del trattamento (1,1 kg per cariprazina e 0,9 kg per il placebo).
Nella fase in aperto dello studio, durante le 20 settimane di trattamento con cariprazina, il 9,0% dei pazienti ha sviluppato un aumento di peso clinicamente significativo (PCS) (definito come un aumento ≥ 7%) mentre durante la fase in doppio cieco il 9,8% dei pazienti che ha continuato il trattamento con cariprazina ha presentato un aumento di peso PCS rispetto al 7,1% dei pazienti randomizzati a placebo dopo le 20 settimane di trattamento in aperto con cariprazina.
Nello studio con sintomi negativi la variazione media del peso corporeo era di -0,3 kg per cariprazina e +0,6 kg per risperidone e un aumento di peso PCS è stato osservato nel 6% del gruppo cariprazina rispetto al 7,4% del gruppo risperidone.
Prolungamento dell’intervallo QT Con cariprazina non è stato osservato alcun prolungamento dell’intervallo QT rispetto a placebo in uno studio clinico progettato per valutare il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
In altri studi clinici sono stati riportati solo alcuni prolungamenti, non gravi, dell’intervallo QT con cariprazina.
Durante il periodo di trattamento in aperto a lungo termine, 3 pazienti (0,4%) hanno presentato un QTcB > 500 msec, uno dei quali aveva anche un QTcF > 500 msec.
Un aumento di > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 7 pazienti (1%) per QTcB e in 2 pazienti (0,3%) per QTcF.
Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durante la fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF.
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, aumenti > 60 msec di QTbC rispetto al basale sono stati osservati in 3 pazienti trattati con cariprazina (3,1%) e in 2 pazienti trattati con placebo (2%).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza mentre assumono Reagila.
Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l’ultima dose di Reagila.
Gravidanza I dati relativi all'uso di cariprazina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva incluse malformazioni dello sviluppo nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Reagila non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Dopo l'interruzione del trattamento con cariprazina la contraccezione deve essere utilizzata per almeno 10 settimane a causa della lenta eliminazione dei metaboliti attivi.
I neonati esposti agli antipsicotici (compreso cariprazina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto.
Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Queste complicazioni erano varie per gravità; mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitanti, in altri casi i neonati hanno richiesto il supporto di un'unità di terapia intensiva e ospedalizzazione prolungata.
Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Allattamento Non è noto se cariprazina o i suoi principali metaboliti attivi vengano escreti nel latte umano.
Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l’allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cariprazina.
Fertilità L'effetto di cariprazina sulla fertilità umana non è stato valutato.
In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilità e concepimento femminili più bassi (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.