REACTINE 14CPR 5MG+120MG RP

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Prezzo indicativo

REACTINE 14CPR 5MG+120MG RP

Principio attivo: CETIRIZINA DICLORIDRATO/PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO
  • ATC: R01BA52
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio: Il farmaco contiene lattosio

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.
Una compressa contiene: • principio attivo: - cetirizina dicloridrato 5 mg; - pseudoefedrina cloridrato 120 mg. • eccipiente con effetti noti: lattosio, sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

REACTINE è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina; • grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); • grave ipertensione; • gravi disturbi coronarici; • feocromocitoma; • storia di ictus; • alto rischio di sviluppare ictus emorragico; • aritmia grave; • ipertiroidismo non controllato; • pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); • pazienti che sono in trattamento con diidroergotamina; • aumento della pressione intraoculare; • ritenzione urinaria; • bambini con meno di 12 anni; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti.
La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni.
Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina.
Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.

Avvertenze e precauzioni

REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata.
Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, anamnesi positiva di broncospasmo, nonchè in soggetti anziani.
Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con storia di infarto del miocardio, coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia.
Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti) quali le anfetamine, medicinali antipertensivi, antidepressivi triciclici e digitale o a seguito di assunzione di quantitativi più elevati di alcool o di altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC).
Sebbene alle dosi terapeutiche di cetirizina, non siano state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l), si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente.
Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5).
La pseudoefedrina è associata al rischio di abuso.
Dosi elevate possono alla fine indurre tossicità.
Un uso prolungato può indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio.
Una rapida interruzione può indurre depressione.
Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es.
lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina.
Sono stati riportati casi isolati di colite ischemica in associazione alla pseudoefedrina.
Il prodotto deve essere sospeso in caso di dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.
È richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustulosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre, e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Reactine deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate.
Il medicinale può agire come stimolante cerebrale e dar luogo ad episodi di insonnia, nervosismo, iperpiressia, tremore e convulsioni di tipo epilettico.
Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati.
Pertanto, se è previsto un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell’anestesia.
Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica.
La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell’acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma.
I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di washout (3 giorni) prima di eseguirli.
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping.
Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico.
Popolazione pediatrica L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d’età.
Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose, può quindi essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico.
In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo medicinale è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai βbloccanti.
A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione (vedere paragrafo 4.3).
Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antipertensivi dei β-bloccanti, metildopa, guanetidina e reserpina.
Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino.
La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi.
È richiesta cautela anche in pazienti che assumono: - farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), - farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), - bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), - antidepressivi triciclici, - alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (possibile intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance), - glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere paragrafo 4.4), - antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere paragrafo 4.4).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

Effetti indesiderati

Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea.
In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale.
La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo.
Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata.
Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato.
Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo.
Studi clinici La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale.
La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l'incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti.
Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo.
Classificazione per Sistemi eOrgani Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Multi-dose (N =840) Placebo(N =831)
Preferred Term% (frequenza)% (frequenza)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia 2,0 (Comune) 0,7 (Non comune)
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca 3,3 (Comune) 0,4 (Non comune)
Patologie del sistema nervoso
Capogiri 1,1 (Comune) 0,1 (Non comune)
Insonnia 3,8 (Comune) 0,5 (Non comune)
Sonnolenza 2,5 (Comune) 0,2 (Non comune)
Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze sono definite come segue: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100, < 1/10); • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); • Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2.
Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee *
SOCFrequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rara trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Rara Ipersensibilità (compreso shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Comune nervosismo
Non comune ansia
Non comune agitazione
Rara allucinazioni
Rara disturbo psicotico
Rara aggressione
Rara stato confusionale
Rara depressione
Rara insonnia
Molto rara tic
Non nota comportamento euforico
Molto rara allucinazione visiva
Non nota comportamento suicida
Patologie del sistema nervoso:
Comune capogiro
Comune cefalea
Comune sonnolenza
Non comune irrequietezza
Non comune parestesia
Rara convulsione
Molto rara disgeusia
Molto rara sincope
Molto rara tremore
Molto rara distonia
Molto rara discinesia
Molto rara accidenti cerebrovascolari (ictus)†
Non nota amnesia
Non nota compromissione della memoria
Patologie dell’occhio:
Molto rara disturbo dell’accomodazione
Molto rara visione offuscata
Molto rara crisi oculogira
Molto rara gonfiore degli occhi
Non nota midriasi
Non nota dolore agli occhi
Non nota compromissione della visione
Non nota fotofobia
Non nota Neuropatia ottica ischemica
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Non nota vertigine
Patologie cardiache:
Non comune palpitazioni
Rara aritmia
Rara tachicardia
Non nota infarto del miocardio†
Patologie vascolari:
Rara pallore
Rara ipertensione
Molto rara collasso circolatorio
Molto rara ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto rara tosse
Non comune dispnea
Patologie gastrointestinali:
Comune bocca secca
Comune nausea
Non comune diarrea
Rara vomito
Molto rara colite ischemica; Fastidio addominale
Patologie epatobiliari:
Rara funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune prurito
Non comune eruzione cutanea
Rara cute secca
Rara iperidrosi
Rara orticaria
Molto rara eruzione fissa da farmaci
Molto rara angioedema
Molto rara malattia della pelle
Molto rara pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota artralgia
Patologie renali e urinarie:
Molto rara enuresi
Molto rara disuria
Non nota ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune debolezza
Non comune astenia
Non comune malessere
Rara edema
Non nota prurito dopo sospensione
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Rara aumento del peso
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Non nota disfunzione erettile
* L’esposizione del paziente è stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS.
Queste reazioni avverse sono state riportate molto raramente in studi di sicurezza post-marketing.
Un recente studio di sicurezza postautorizzazione (PASS) non ha fornito nessuna evidenza di aumento del rischio di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare associato all’uso di vasocostrittori, inclusa la pseudoefedrina, per la decongestione nasale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento.
Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l'allattamento.
La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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