RAOLOZ 28CPR RIV 1MG

35,80 €

Prezzo indicativo

• ATC: L02BG03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 06/04/2013

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata in donne in postmenopausa con recettori ormonali positivi. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 93,0 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti compresi gli anziani: una compressa da 1 mg una volta al giorno.
Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella con recettori ormonali positivi la durata raccomandata del trattamento è di 5 anni.
Popolazioni speciali Insufficienza renale Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di RAOLOZ deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve.
È consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica RAOLOZ non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti a causa di insufficienti dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione: RAOLOZ deve essere assunto per via orale.

Avvertenze e precauzioni

In generale RAOLOZ non deve essere usato nelle donne in premenopausa.
La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell’ormone luteinizzante (LH), dell’ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o dell’estradiolo) in qualsiasi paziente in cui esista qualche dubbio sullo stato ormonale.
Non ci sono dati disponibili per l'utilizzo di anastrozolo con gli analoghi dell'LHRH.
Questa combinazione non deve essere utilizzata al di fuori di studi clinici.
La somministrazione concomitante di RAOLOZ con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che ciò potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafo 4.5 e 5.1).
Insufficienza epatica Non ci sono dati che supportino la sicurezza d'impiego di RAOLOZ nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
L’esposizione ad anastrozolo può essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2); la somministrazione di RAOLOZ nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente.
Insufficienza renale RAOLOZ non è stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale.
L’esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min, vedere paragrafo 5.2); nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di RAOLOZ deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Effetto sulla densità minerale ossea: Poiché RAOLOZ abbassa i livelli circolanti di estrogeni può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densità minerale ossea all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente.
L'uso di trattamenti specifici come i bifosfonati può arrestare l'ulteriore perdita della densità minerale ossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa e può essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica RAOLOZ non è raccomandato per l’uso nelle bambine e nelle adolescenti poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
RAOLOZ non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Nello studio clinico pilota l’efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, RAOLOZ non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell’ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in età pediatrica ed adolescenti.
Lattosio Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

L’anastrozolo inibisce in vitro il CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4.
Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di RAOLOZ con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati.
Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
L’effetto degli inibitori potenti del CYP è sconosciuto.
Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri farmaci comunemente prescritti.
Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1).
Le terapie a base di estrogeni non devono essere somministrate in concomitanza con RAOLOZ in quanto potrebbero diminuirne la sua azione farmacologica (vedere paragrafo 4.4).
Tamoxifene non deve essere somministrato in concomitanza con RAOLOZ in quanto può diminuirne l'azione farmacologica (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Effetti indesiderati

La seguente tabella riporta le reazioni avverse da studi clinici, studi post-marketing o rapporti spontanei.
Se non specificato, le seguenti categorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9366 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Anastrazole, Tamoxifen, Alone or in Combination - Studio ATAC - vedere paragrafo 5.1).
Le reazioni avverse riportate di seguito sono suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente.
Le classi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Anoressia, Ipercolesterolemia
	Non comune	Ipercalcemia (con o senza aumento del livello di ormone paratiroideo)
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Sonnolenza, Sindrome del tunnel carpale*, Disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita del gusto e alterazione del gusto)
	Non nota	Compromissione della memoria
Patologie dell’occhio	Non nota	Occhio secco
Patologie vascolari	Molto comune	Vampate di calore
Disturbi psichiatrici	Molto comune	Depressione
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Nausea
	Comune	Diarrea, Vomito
Patologie epatobiliari	Comune	Aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amminotransferasi e dell'aspartato amminotransferasi
	Non comune	Aumenti di gamma GT e bilirubina, Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Rash cutaneo
	Comune	Diradamento dei capelli (alopecia), Reazioni allergiche
	Non comune	Orticaria
	Raro	Eritema multiforme, Reazioni anafilattoidi, Vasculite cutanea (inclusi alcuni casi di porpora di Henoch-Schönlein)**
	Molto raro	Sindrome di Stevens-Johnson, Angioedema
	Non nota	Eruzione lichenoide
Patologie del sistema muscolo scheletrico e tessuto connettivo	Molto comune	Artralgia, dolore/rigidità delle articolazioni, artrite, osteoporosi
	Comune	Dolore osseo, mialgia
	Non comune	Dito a scatto
	Non nota	Tendinite, Rottura di tendine
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Secchezza vaginale, Sanguinamento vaginale ***
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Astenia

* Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con anastrozolo negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene.
Tuttavia, la maggioranza di questi eventi è avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione.
** Poiché vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schönlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi può essere considerata come “raro” (≥ 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore più basso dell’intervallo considerato.
*** Sanguinamento vaginale è stato riportato comunemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane dopo aver cambiato la terapia ormonale in atto in trattamento con anastrozolo.
Se il sanguinamento persiste, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni.
La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.

Tabella 2 - Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC
Effetti avversi	Anastrozolo (N=3092)	Tamoxifene (N=3094)
Vampate di calore	1104 (35,7%)	1264 (40,9%)
Dolore/rigidità delle articolazioni	1100 (35,6%)	911 (29,4%)
Disturbi dell'umore	597 (19,3%)	554 (17,9%)
Stanchezza/astenia	575 (18,6%)	544 (17,6%)
Nausea e vomito	393 (12,7%)	384 (12,4%)
Fratture	315 (10,2%)	209 (6,8%)
Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles	133 (4,3%)	91 (2,9%)
Fratture del polso/di Colles	67 (2,2%)	50 (1,6%)
Fratture della colonna vertebrale	43 (1,4%)	22 (0,7%)
Fratture dell'anca	28 (0,9%)	26 (0,8%)
Cataratta	182 (5,9%)	213 (6,9%)
Sanguinamento vaginale	167 (5,4%)	317 (10,2%)
Malattie ischemiche cardiovascolari	127 (4,1%)	104 (3,4%)
Angina pectoris	71 (2,3%)	51 (1,6%)
Infarto Miocardico	37 (1,2%)	34 (1,1%)
Disordini coronarici	25 (0,8%)	23 (0,7%)
Ischemia miocardica	22 (0,7%)	14 (0,5%)
Perdite vaginali	109 (3,5%)	408 (13,2%)
Qualsiasi evento tromboembolico venoso	87 (2,8%)	140 (4,5%)
Tromboembolie venose profonde incluso embolia polmonare	48 (1,6%)	74 (2,4%)
Eventi ischemici cerebrovascolari	62 (2,0%)	88 (2,8%)
Carcinoma dell'endometrio	4 (0,2%)	13 (0,6%)

Dopo un follow up mediano di 68 mesi sono stati osservati tassi di fratture rispettivamente di 22 e 15 per 1000 anni-paziente per i gruppi trattati con anastrozolo e tamoxifene.
Il tasso di fratture osservato per anastrozolo è simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa età.
Non è stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con anastrozolo, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico di anastrozolo oppure entrambi.
L'incidenza di osteoporosi è stata del 10,5% nelle pazienti trattate con anastrozolo e del 7,3% nelle pazienti trattate con tamoxifene.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati sull’uso di anastrozolo in donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
RAOLOZ è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Non ci sono dati sull’uso di anastrozolo durante l’allattamento.
RAOLOZ è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono stati studiati gli effetti di RAOLOZ sulla fertilità nell’uomo.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 23/08/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.