RAMIPRIL AML SAN 30CPS 10+10MG
9,14 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: RAMIPRIL/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 03/09/2025
Ramipril e Amlodipina Sandoz è indicato per il trattamento dell’ipertensione come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli prodotti somministrati contemporaneamente alla stessa dose come nell’associazione, ma come compresse separate.
Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come 6,934 mg di amlodipina besilato). Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/5 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 5 mg di amlodipina (come 6,934 mg di amlodipina besilato). Ramipril e Amlodipina Sandoz 5 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 5 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come 13,868 mg di amlodipina besilato). Ramipril e Amlodipina Sandoz 10 mg/10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di ramipril e 10 mg di amlodipina (come 13,868 mg di amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Relative a Ramipril e Amlodipina Sandoz: - ipersensibilità ai principi attivi o qualsiasi ACE (Enzima di Conversione dell’Angiotensina) inibitore o derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Relative a ramipril: - storia di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA)); - uso concomitante con sacubutril/valsartan.
Ramipril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); - stenosi bilaterale significativa dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante - secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) - in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili L’uso concomitante di Ramipril e Amlodipina Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); Relative all’amlodipina: - grave ipotensione - shock (incluso shock cardiogeno) - ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (per es.
stenosi aortica di grado elevato) - insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Posologia
- Posologia La dose raccomandata è di una capsula al giorno del corrispondente dosaggio.
L’associazione a dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.
Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, questo dovrà essere realizzato con i singoli componenti, e, una volta stabilizzati gli opportuni dosaggi, è possibile il passaggio all’associazione a dose fissa di Ramipril e Amlodipina Sandoz.
Popolazioni speciali Pazienti trattati con diuretico È raccomandata cautela nei pazienti trattati con diuretico in quanto in questi pazienti può manifestarsi deplezione di fluidi e/o sali.
La funzione renale e i livelli di potassio sierico devono essere monitorati.
Pazienti con compromissione epatica La massima dose giornaliera è 2,5 mg di ramipril.
I dosaggi con 2,5 mg di ramipril non possono essere raggiunti con questo medicinale.
Pazienti con compromissione renale Per identificare la dose ottimale iniziale e di mantenimento in caso di compromissione renale, la dose del paziente deve essere adattata su base individuale attraverso la titolazione separata dei componenti ramipril e amlodipina (per i dettagli vedere gli RCP dei medicinali contenenti i singoli componenti).
La dose giornaliera di ramipril in pazienti con compromissione renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.
- se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, Ramipril e Amlodipina Sandoz è raccomandato soltanto per i pazienti che sono passati a 5 mg di ramipril come dose iniziale; la massima dose giornaliera è 10 mg.
- se la clearance della creatinina è tra 10 ml/min e 60 ml/min e nei pazienti ipertesi emodializzati, Ramipril e Amlodipina Sandoz è indicato solo per i pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento di ramipril, raggiunta durante la titolazione, è di 5 mg.
La massima dose giornaliera è 5 mg.
Nei pazienti emodializzati il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l’esecuzione dell’emodialisi.
Nessun aggiustamento di dose di amlodpina è richiesto per i pazienti con compromissione renale.
L'amlodipina non è dializzabile.
L’amlodipina deve essere somminstrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4) Durante il trattamento con Ramipril e Amlodipina Sandoz devono essere monitorati la funzione renale e il potassio sierico.
In caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Ramipril e Amlodipina Sandoz deve essere interrotta e i suoi componenti devono essere somministrati alle dosi adeguatamente corrette.
Anziani Le dosi iniziali di ramipril dovrebbero essere inferiori e la successiva titolazione della dose dovrebbe essere più graduale a causa di una maggiore possibilità di effetti indesiderati.
Agli anziani possono essere somministrate le dosi abituali di amlodipina, tuttavia si consiglia cautela quando la dose viene aumentata (vedere paragrafo 5.2).
La somministrazione di Ramipril e Amlodipina Sandoz non è raccomandata nei pazienti molto anziani e fragili.
Popolazione pediatrica Ramipril e Amlodipina Sandoz non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia Al momento i dati disponibili per ramipril e amlodipina sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Modo di somministrazione Ramipril e Amlodipina Sandoz deve essere assunto per via orale una volta al giorno alla stessa ora del giorno con o senza cibo.
Il medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5) Le capsule non devono essere masticate o frantumate e devono essere deglutite con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio acqua liscia). Avvertenze e precauzioni
- Relative a ramipril: Popolazioni speciali Gravidanza Gli ACE inibitori come il ramipril o gli antagonisti del recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non devono essere usati durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione - I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all’ACE inibizione, specialmente quando l’ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta, o al primo incremento della dose.
Si deve prevedere quindi un'attivazione significativa del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una sorveglianza medica, che includa il monitoraggio della pressione sanguigna, per esempio in: • pazienti con ipertensione grave • pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; • pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all’afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es.
stenosi valvolare aortica o mitralica); • pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale con secondo rene funzionante; • pazienti in cui vi è o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); • pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; • durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l’ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico).
- Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto del miocardio - Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta.
La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.
Pazienti anziani Vedere paragrafo 4.2.
Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come ramipril un giorno prima dell’intervento chirurgico.
Pazienti con funzione epatica compromessa La massima dose giornaliera di ramipril nei pazienti con funzione epatica compromessa è 2,5 mg.
Dosaggi con 2,5 mg di ramipril non possono essere raggiunti con questo medicinale Monitoraggio della funzionalità renale La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si richiede un monitoraggio particolarmente attento (vedere il paragrafo 4.2).
Esiste il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.
Ipersensibilità/Angioedema È stato segnalato angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril (vedere paragrafo 4.8).
L’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumento del rischio di angioedema.
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di Ramipril e Amlodipina Sandoz.
Il trattamento con Ramipril e Amlodipina Sandoz non deve essere iniziato prima di 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE inibitori con inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril), inibitori di mTOR (mammalian target of rapamycin (ad esempio: sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin potrebbe portare ad aumento del rischio di angioedema (ad es.
rigonfiamento delle vie aeree e della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5).
Deve essere usata cautela quando inizia il trattamento con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.: sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che già assume un ACE inibitore.
In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.
Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza.
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia.
Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso ramipril, è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).
Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori.
Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.
Monitoraggio elettrolitico: Iperkaliemia Iperkaliemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso ramipril.
Gli ACE inibitori possono causare iperkaliemia poichè inibiscono il rilascio di aldosterone.
Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma.
Comunque può manifestarsi iperkaliemia nei pazienti con funzione renale compromessa, di età superiore a 70 anni, diabete mellito non controllato o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e/o pazienti quelli che assumono integratori di potassio (incluso i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio (trimetoprim o co-trimoxazolo anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina).
Se si ritiene appropriato l’uso concomitante dei principi attivi sopra citati, è raccomandato un monitoraggio regolare del potassio sierico.
I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Monitoraggio elettrolitico: Iponatremia In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) e conseguente iponatriemia.
Si raccomanda il monitoraggio regolare dei livelli sierici di sodio nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.
Neutropenia/agranulocitosi Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre segnalata depressione del midollo osseo.
Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per permettere l’individuazione di una possibile leucopenia.
Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es.
lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Differenze etniche Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.
Come altri ACE inibitori, ramipril può essere meno efficace nell’abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ipertensione con basso livello di renina nelle popolazioni nere ipertese.
Tosse Con l’uso di ACE-inibitori, è stata segnalata tosse.
Tipicamente, la tosse è non produttiva, è persistente e si risolve con l’interruzione della terapia.
La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Pazienti trattati con un diuretico Vedere paragrafo 4.2 Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco del RAAS è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con un frequente e attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Relative all’amlodipina: La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nella crisi ipertensiva non sono state stabilite.
Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, condotto in pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I calcioantagonisti, inclusa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.
Pazienti con insufficienza epatica L'emivita dell'amlodipina è prolungata e i valori di AUC sono più alti nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio.
Il trattamento con amlodipina deve pertanto essere iniziato con il dosaggio più basso e si deve usare cautela, sia durante il trattamento iniziale che quando si aumenta la dose.
Nei pazienti con grave compromissione epatica possono essere necessari una lenta titolazione della dose e un attento monitoraggio.
Anziani Negli anziani l’aumento della dose deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale L'amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti a dosi normali.
Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale.
L'amlodipina non è dializzabile. Interazioni
- Relativo a ramipril Associazioni controindicate Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se tale trattamento è necessario, si deve prendere in considerazione l’utilizzo di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una diversa classe di agenti antipertensivi.
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l’uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Precauzioni per l'uso Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e diminuzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente ad azione RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri principi attivi che aumentano il potassio plasmatico Sebbene il potassio sierico rimanga generalmente entro limiti normali, in alcuni pazienti trattati con ramipril può verificarsi iperkaliemia.
I diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico.
Si deve prestare attenzione anche quando ramipril viene somministrato in concomitanza con altri agenti che aumentano il potassio sierico, come trimetoprim e co-trimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride.
È stata osservata un’aumentata incidenza di iperkaliemia nei pazienti che assumevano ACE inibitori e trimetoprim o trimetoprim in associazione a dose fissa con sulfametossazolo (co-trimossazolo).
Pertanto l'associazione di ramipril con i medicinali sopra menzionati non è raccomandata.
Se è indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Ciclosporina e tacrolimus: durante l'uso concomitante di ACE inibitori con ciclosporina e tacrolimus può verificarsi iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Eparina: durante l'uso concomitante di ACE inibitori ed eparina può verificarsi iperkaliemia.
Si raccomanda il monitoraggio del potassio sierico.
Agenti antipertensivi (ad esempio diuretici) e altre sostanze che possono abbassare la pressione sanguigna (ad esempio nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcol, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) È necessario prevedere un potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).
Simpaticomimetici vasopressori e altre sostanze (ad esempio isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo del ramipril Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.
Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono modificare il numero delle cellule del sangue Aumento della probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).
Sali di litio L’escrezione del litio può essere ridotta dagli ACE inibitori e pertanto la tossicità del litio può essere aumentata.
I livelli di litio devono essere monitorati.
Agenti antidiabetici inclusa l'insulina Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche.
Si raccomanda il monitoraggio della glicemia.
Farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico È da prevedere una riduzione dell’effetto antipertensivo del ramipril.
Inoltre, il trattamento concomitante con ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento della kaliemia.
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema L’uso concomitante di ACE inibitori con inibitori NEP (ad esempio racecadotril), inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e inibitori di DPP-IV (vildagliptin) può portare ad un aumento del rischio di angioedema.
Si deve usare cautela quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).
Relativo all'amlodipina: Effetti di altri medicinali sull'amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori forti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può dar luogo ad un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina.
La traduzione clinica di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciata negli anziani.
Potrebbero quindi essere necessari il monitoraggio clinico e l’aggiustamento della dose.
La claritromicina è un inibitore del CYP3A4.
Esiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che assumono claritromicina con amlodipina.
È raccomandata un attenta osservazione dei pazienti quando l’amlodipina è co-somministrata con claritromicina.
Induttori del CYP3A4 In seguito alla co-somministrazione di noti induttori del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
Pertanto, è necessario monitorare la pressione arteriosa e considerare la regolazione della dose sia durante che dopo la terapia concomitante, in particolare con potenti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
Pompelmo o succo di pompelmo La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità può aumentare con conseguente aumento degli effetti di riduzione della pressione sanguigna.
Dantrolene (infusione) Negli animali, si osservano fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la co-somministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina nei pazienti suscettibili all’ipertermia maligna e nella gestione dell’ipertermia maligna.
Effetti dell'amlodipina su altri medicinali Medicinali con proprietà antipertensive Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri medicinali con proprietà antipertensive.
Tacrolimus Esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando somministrato in concomitanza con amlodipina.
Per evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti con trapianto renale, dove sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione minima (mediamente 0% - 40%) della ciclosporina.
Si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti con trapianto renale trattati con amlodipina e, se necessario, si devono effettuare riduzioni della dose di ciclosporina.
Simvastatina La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.
Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Atorvastatina, digossina o warfarin Negli studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
Bersaglio meccanicistico degli inibitori della rapamicina (mTOR). Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A.
L'amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori di mTOR, l’amlodipina può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Ramipril Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con ramipril sono iperkaliemia, cefalea, capogiri, ipotensione, pressione arteriosa ortostatica ridotta, sincope, tosse fastidiosa non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea, infiammazione gastrointestinale, disturbi digestivi, disagio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea soprattutto maculopapulare, spasmi muscolari, mialgia, dolore al torace, affaticamento.
Gravi reazioni avverse includono agranulocitosi, pancitopenia, anemia emolitica, infarto miocardico, angioedema, vasculite, broncospasmo, pancreatite acuta, insufficienza epatica, insufficienza renale acuta, epatite, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
Amlodipina Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con amlodipina sono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento.
Gravi reazioni avverse includono leucopenia, trombocitopenia, infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, vasculite, pancreatite acuta, epatite, angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di Stevens-Johnson.
Gli effetti indesiderati osservati nel corso dell’uso dei principi attivi separatamente vengono riportati secondo i seguenti gruppi di frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* Nella maggior parte dei casi con colestasi Popolazione pediatrica La sicurezza di ramipril è stata monitorata in 325 bambini e adolescenti, di età tra 2-16 anni nel corso di due studi clinici.Classe sistema organo Frequenza Ramipril Amlodipina Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Eosinofilia Raro Diminuzione del numero di globuli bianchi (inclusa neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero di globuli rossi, emoglobina ridotta, diminuzione della conta piastrinica Molto raro Leucopenia, trombocitopenia Non nota Insufficienza midollare, pancitopenia, anemia emolitica Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche Non nota Reazioni anafilattiche o anafilattoidi, anticorpi antinucleo aumentati Patologie endocrine Non nota Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Aumento del potassio ematico Non comune Anoressia, diminuzione dell’appetito Molto raro Iperglicemia Non nota Sodio ematico diminuito Disturbi psichiatrici Non comune Umore depresso, ansia, nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno inclusa sonnolenza Cambiamenti di umore (incluso ansia), insonnia, depressione Raro Stato confusionale Confusione Non nota Disturbi dell’attenzione Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea, capogiri Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento) Non comune Vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia Tremore, disgeusia sincope, ipoestesia, parestesia Raro Tremore, disturbo dell’equilibrio Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica Non nota Ischemia cerebrale che include ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, capacità psicomotorie compromesse, sensazione di bruciore, parosmia Disturbo extrapiramidale Patologie dell’occhio Comune Disturbo della visione (inclusa diplopia) Non comune Disturbo della visione (inclusa visione offuscata) Raro Congiuntivite Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Raro Compromissione dell’udito, tinnito Patologie cardiache Comune Palpitazioni Non comune Ischemia miocardica che include angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico Aritmia (inclusi bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Infarto del miocardio Patologie vascolari Comune Ipotensione, pressione arteriosa ortostatica ridotta, sincope Rossore Non comune Rossore Ipotensione Raro Stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite Molto raro Vasculite Non nota Fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse fastidiosa non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea Dispnea Non comune Broncospasmo con aggravamento dell’asma, congestione nasale Rinite, tosse Patologie gastrointestinali Comune Infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, fastidio addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito Nausea, dolore addominale, dispepsia, abitudini intestinali alterate (incluse diarrea e stipsi) Non comune Pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati segnalati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi pancreatici, angioedema dell’intestino tenue, dolore nella parte alta dell’addome inclusa gastrite, stipsi, bocca secca Vomito, bocca secca Raro Glossite Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Non nota Stomatite aftosa Patologie epatobiliari Non comune Enzimi epatici e/o bilirubina coniugata aumentati Raro Ittero colestatico, compromissione epatocellulare Molto raro Ittero, epatite*, enzimi epatici aumentati * Non nota Insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (eccezionalmente con esito fatale) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, in particolare maculopapulare Non comune Angioedema; in casi veramente eccezionali, l’ostruzione delle vie aeree dovuta all’angioedema può avere esito fatale, prurito, iperidrosi Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria Raro Dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi Molto raro Reazioni di fotosensibilità Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Non nota Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia Necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Spasmi muscolari, mialgia Gonfiore alle caviglie, crampi muscolari Non comune Artralgia Artralgia, mialgia, mal di schiena Patologie renali e urinarie Non comune Compromissione renale che include insufficienza renale acuta, diuresi aumentata, peggioramento di proteinuria preesistente, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata Disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido Impotenza, ginecomastia Non nota Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema Comune Dolore al petto, affaticamento Affaticamento astenia Non comune Piressia Dolore al petto, dolore, malessere Raro Astenia Esami diagnostici Non comune Peso aumentato o calo ponderale
Mentre la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti, la frequenza di quelli di seguito elencati è maggiore nei bambini: • Tachicardia, congestione nasale e rinite, “comune” (cioè ≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica, e “non comune” (cioè ≥1/1.000, <1/100) negli adulti.
• Congiuntivite “comune” (cioè ≥1/100, <1/10) nella popolazione pediatrica e “raro” (cioè ≥1/10.000, <1/1.000) negli adulti.
• Tremori e orticaria “non comune” (cioè ≥1/1.000, <1/100) nella popolazione pediatrica e “raro” (cioè ≥1/10.000, <1/1.000) negli adulti.Il profilo di sicurezza globale per ramipril nei pazienti pediatrici non differisce significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Relativo a ramipril Ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitori.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad una terapia con ACE inibitori /angiotensina (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relativo ad amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento Relativo a ramipril Poiché non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo l’uso di ramipril durante l’allattamento al seno (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati durante l’allattamento, soprattutto durante l’allattamento di neonati o prematuri.
Relativo ad amlodipina L'amlodipina viene escreta nel latte umano.
La proporzione della dose materna ricevuta dal bambino è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità Relativo ad amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono stati segnalati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi.
I dati clinici sono insufficienti riguardo al potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.