RADELUMIN INIET 2000MBQ/ML10ML
--
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. Radelumin è indicato per la rilevazione di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici: • stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria; • sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (PSA) nel siero dopo terapia curativa primaria.
Ogni ml di soluzione contiene 2 000 Mbq [18F]PSMA-1007 alla data e ora di riferimento (ART). Un flaconcino da 10 ml contiene da 0,3 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 600-20 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART). Un flaconcino da 15 ml contiene da 0,3 a 15 ml di soluzione, corrispondenti a 600-30 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART). Un flaconcino da 20 ml contiene da 0,3 a 20 ml di soluzione, corrispondenti a 600-40 000 Mbq alla data e ora di riferimento (ART). Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di 110 minuti emettendo una radiazione positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione positronica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti Ogni ml di soluzione contiene fino a 5 mg di sodio, fino a 0,1 mg di potassio e fino a 80 mg di etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Radelumin deve essere somministrato da operatori sanitari adeguatamente qualificati e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.
Posologia Adulti L'attività di [18F]PSMA-1007 raccomandata per un adulto è di 3,6-4,4 Mbq/kg di massa corporea (ossia 252-308 Mbq per un paziente di 70 kg), in base al tipo di camera utilizzata e alla modalità di acquisizione.
L'attività massima iniettata non deve superare i 450 Mbq.Il volume massimo di soluzione iniettabile non deve superare i 10 ml.
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Compromissione renale Radelumin non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Radelumin non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di [18F]PSMA-1007 nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
L'attività di [18F]PSMA-1007 deve essere misurata con un attivimetro immediatamente prima dell'iniezione.
Il volume massimo raccomandato per l'iniezione di Radelumin è di 10 ml.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Acquisizione delle immagini Il paziente deve essere collocato in posizione supina, con le braccia sopra la testa, se possibile.
È necessario eseguire una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (RM) per la correzione dell’attenuazione e per la correlazione anatomica.
La scansione PET deve iniziare da 90 a 120 minuti dopo il completamento dell'iniezione.
Si raccomanda di avviare l'acquisizione da metà coscia e proseguire fino al vertice del cranio. Avvertenze e precauzioni
- Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificabile in rapporto al probabile beneficio.
L'attività somministrata deve essere in ogni caso quella ragionevolmente più bassa possibile per ottenere l’informazione diagnostica desiderata.
Ad oggi non esistono dati adeguati per dare informazioni sulla successiva gestione dei pazienti con malattia ad alto rischio quando viene utilizzata la PSMA PET/TC per la stadiazione primaria.Interpretazione delle immagini ottenute con [18F]PSMA-1007 Le immagini ottenute con [18F]PSMA-1007 devono essere interpretate da specialisti di medicina nucleare opportunamente formati all'uso della PET con [18F]PSMA-1007.
Le immagini PET ottenute con [18F]PSMA-1007 devono essere interpretate mediante valutazione visiva.
Il sospetto di tessuto canceroso nelle sedi tipiche per la recidiva del cancro della prostata si basa sulla captazione di [18F]PSMA-1007 in queste sedi rispetto al tessuto di fondo e sulla parallela valutazione delle informazioni derivanti dalla TC e/o RM corrispondenti.
Devono essere considerati i tipici profili della captazione fisiologica nota dei traccianti che hanno come target PSMA.
È stato descritto il rilevamento mediante [18F]PSMA-1007 di una recidiva del cancro della prostata nella prostata stessa/nel letto prostatico, nei linfonodi regionali, nei linfonodi non regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e negli organi viscerali.
Non è stato valutato l'impatto di una misurazione quantitativa/semiquantitativa della captazione di [18F]PSMA-1007 come ausilio per l'interpretazione delle immagini.
Con la PET con [18F]PSMA-1007 possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini.
La captazione di [18F]PSMA-1007 non è specifica per il cancro della prostata e può interessare i tessuti normali (vedere paragrafo 5.2) oppure verificarsi in relazione ad altri tipi di cancro e processi non maligni, il che potenzialmente può produrre risultati falsi positivi.
A livello di reni, ghiandole lacrimali, fegato, ghiandole salivari, colecisti, milza e pancreas si osserva una captazione fisiologica di PSMA da moderata a elevata.
I risultati falsi positivi includono, fra gli altri, altri tipi di cancro (ad esempio carcinoma a cellule renali, carcinoma epatocellulare, cancro della mammella), malattie ossee benigne (ad es.
malattia di Paget), processi infiammatori nei linfonodi attivati, malattie benigne della tiroide, infiammazione del fegato, prostatite, iperplasia prostatica benigna, gliomi e fratture costali in via di guarigione.
I gangli possono imitare i linfonodi.
In alcuni casi è stata osservata una captazione ossea focale aspecifica con [18F]PSMA-1007 senza correlazione morfologica alla TC, prevalentemente nelle costole.
Nei casi di captazione ossea aspecifica, è raccomandata un'attenta valutazione dell'anamnesi clinica del paziente, di altri risultati di laboratorio e di correlazioni TC, al fine di valutare la presenza di eventuali metastasi ossee.
Le prestazioni diagnostiche di [18F]PSMA-1007 possono essere influenzate dai livelli sierici di PSA, da trattamenti che hanno come target i recettori degli androgeni, dallo stadio della malattia e dalle dimensioni dei linfonodi maligni (vedere paragrafo 5.1).
Le lesioni di dimensioni inferiori a 4 mm possono non essere rilevate in virtù della ridotta risoluzione spaziale della PET/TC.
Laddove appropriato, vanno considerate ulteriori indagini, che possono includere la valutazione istopatologica delle lesioni sospette.
Dopo la procedura Limitare il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all'iniezione.
Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene fino a 50 mg di sodio per attività iniettata (10 ml), equivalenti al 2,5 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Tenere in considerazione tale dato nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Questo medicinale contiene fino a 1 mg di potassio per attività iniettata (10 ml), che è meno di 1 mmol per dose, cioè è essenzialmente "senza potassio".
Questo medicinale contiene fino a 800 mg di etanolo per attività iniettata (8 % p/v).
La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a ≤ 20 ml di birra o ≤ 8 ml di vino.
Tenere in considerazione tale dato nei pazienti con dipendenza nota dall'alcol. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Il profilo di sicurezza di [18F]PSMA-1007 è stato valutato in 191 pazienti con sospetta recidiva biochimica del cancro della prostata (studio ABX-CT-301) e in più di 1.000 casi di pazienti pubblicati in letteratura.
Ad oggi non sono stati segnalati effetti indesiderati.
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata a induzione del cancro e potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è di 8,6 mSv quando si somministra l'attività massima raccomandata di 450 Mbq di [18F]PSMA-1007, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza e allattamento L'uso di Radelumin non è indicato nelle donne.
Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali relative ai materiali radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/12/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.