RACETIC 10BUST 4G LIM MIELE
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Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO/ACIDO ASCORBICO/FENILEFRINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: --
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti: 2,7 g di saccarosio e 22,8 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Pazienti che assumono beta-bloccanti.
• Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoaminossidasi.
• Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpaticomimetici (come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti simili alle amfetamine).
• Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
• I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
• Grave insufficienza epatocellulare. Posologia
- Posologia.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
Popolazione pediatrica.
Bambini al di sotto dei 12 anni: RACETIC è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione: Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Avvertenze e precauzioni
- I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono RACETIC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi.
Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con RACETIC.
Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche paragrafo 4.5).
È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es.
sindrome di Raynaud).
Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 2,7 g di saccarosio e 22,8 mg (circa 1mmol) di sodio per bustina.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Il contenuto di saccarosio è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunzione di due o più bustine al giorno.
Sodio: questo medicinale contiene 22,8 mg di sodio per bustina (pari a 68,4 mg per dose massima giornaliera, 3 bustine) equivalente al 1,42%, (pari al 3,42% per dose massima giornaliera, 3 bustine) dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Paracetamolo: L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre un’inibizione del metabolismo del paracetamolo.
La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo.
Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin).
Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici.
Fenilefrina: La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3).
L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare.
La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotamina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo.
Acido ascorbico: L’acido ascorbico può aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni.
L’acido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio.
Interferenze con alcuni test di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
L’acido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es.
urati, glucosio, bilirubina, emoglobina). Effetti indesiderati
- Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro(da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
p effetti indesiderati associati al paracetamolo f effetti indesiderati associati alla fenilefrina Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.Classificazione per sistemi e organi Comune Raro Molto raro Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico agranulocitosip, leucopeniap, trombocitopeniap anemiap Disturbi del sistema immunitario reazioni allergichep,f,reazioni da ipersensibilitàp,f, anafilassip,f shock anafilatticop,f Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressiaf Disturbi psichiatrici insonniaf, nervosismof, ansiaf, irrequietezzaf, confusionef, irritabilitàf Patologie del sistema nervoso tremoref, capogirof, cefaleaf Patologie dell’occhio midriasif, glaucoma acuto ad angolo chiusof Patologie cardiache tachicardiaf, palpitazionif Patologie vascolari ipertensionef Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmop,f edema della laringep Patologie gastrointestinali nauseaf, vomitof diarreap, patologia gastrointestinalep Patologie epatobiliari funzione epatica anormalep patologia epaticap, epatitep Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutaneap,f, angioedemaf necrolisi tossica epidermicap, Sindrome di Stevens Johnsonp, eritema multiforme o polimorfop Patologie renali e urinarie nefrite tubulo interstiziale (dopo l’uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate) p Insufficienza renale aggravatap, ematuriap, anuriap, ritenzione di urinaf
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza.
Paracetamolo: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate,ma la somministrazione di RACETIC in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.
Fenilefrina: I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati.
La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale.
L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poiché sono necessarie ulteriori informazioni.
Acido ascorbico: Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza.
L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.
Allattamento.
Paracetamolo: Il paracetamolo è escreto nel latte materno in quantità clinicamente non significative.
I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento.
Fenilefrina: Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno.
In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento.
Acido Ascorbico: L’acido ascorbico è escreto nel latte materno.
Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno In sintesi l’uso di RACETIC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
Fertilità: Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.
Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile.
Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.
Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico dell’acido ascorbico. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.