QUADRAMET EV 1F 1,3GBQ/ML

411,81 €

Prezzo indicativo

• ATC: V10BX02
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

Quadramet è indicato per l’attenuazione del dolore osseo nei pazienti con metastasi scheletriche osteoblastiche multiple dolorose che captano, alla scintigrafia ossea, i bisfosfonati marcati con tecnezio (^99mTc). La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bisfosfonati marcati con tecnezio (^99mTc) dovrà essere confermata prima dell’inizio della terapia.
Ciascun mL di soluzione contiene 1,3 GBq di Samario (¹⁵³Sm) lexidronam pentasodico alla data e ora di riferimento (pari a 20 - 80 mcg/mL di samario per flaconcino). L'attività specifica del Samario è di circa 16 - 65 MBq/mcg di Samario. Alla data di riferimento, ciascun flaconcino contiene da 2 a 4 GBq di Samario. Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che un fotone gamma capace di dare un’immagine ed ha un’emivita radioattiva di 46,3 ore (1,93 giorni). Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella Tabella 1. TABELLA 1: DATI SULL’EMISSIONE DELLA RADIAZIONE PRINCIPALE DEL SAMARIO-153

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (etilene diamino tetra metilene fosfonato (EDTMP)) o fosfonati simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• Pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.• Uso concomitante con chemioterapia mielotossica (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell’uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
Posologia L’attività raccomandata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo.
Pazienti con compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione dellattività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica L’uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Modo di somministrazione Solo per uso singolo.
Quadramet deve essere somministrato mediante un’iniezione endovenosa lenta, in un catetere endovenoso, della durata di un minuto.
Quadramet non deve essere diluito prima dell’uso.
I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un’attenuazione del dolore entro una settimana dall’inizio del trattamento.
Il sollievo del dolore può durare da quattro settimane fino a quattro mesi.
I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire dal medico il loro consumo di analgesici oppiacei.
Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici.
Dovrà essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un’adeguata funzione del midollo osseo.
I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull’uso compassionevole del prodotto.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Avvertenze e precauzioni

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa.
Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio Per ogni paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.
L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere l’effetto terapeutico richiesto.
L’uso di Quadramet non è consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi.
Pazienti con compromissione renale In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.
Occorre valutare attentamente l’indicazione poiché la dose efficace per MBq è più elevata rispetto a quella degli adulti.
Non deve essere utilizzato in concomitanza con altri bisfosfonati, se si osserva un’interferenza nella scintigrafia ossea con bisfosfonato marcato con tecnezio (^99mTc).
Mielosoppressione Il trattamento dei pazienti con compromissione della funzionalità del midollo osseo non è raccomandato.
Deve essere eseguito l’emocromo completo nelle 2 settimane che precedono l’inizio della terapia.
Prima di iniziare la terapia devono essere prese in considerazione le seguenti soglie: • Emoglobina < 100 g/L • Conta totale dei globuli bianchi < 5 x 10⁹/L • Conta assoluta dei neutrofili < 2 x 10⁹/L • Conta delle piastrine < 100 x 10⁹/L Preparazione del paziente Il paziente dovrà essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 mL di liquidi prima dell’iniezione e dovrà essere invitato a urinare il più spesso possibile dopo l’iniezione alla scopo di minimizzare l’esposizione della vescica alle radiazioni.
I pazienti con problemi urinari (ostruzione o incontinenza) devono essere cateterizzati dopo la somministrazione per ridurre al minimo il rischio di contaminazione radioattiva degli indumenti, della biancheria da letto e dell’ambiente del paziente.
La dimissione del paziente dovrà rispettare le normative locali.
Dato che la clearance di Quadramet è rapida, le precauzioni relative alla radioattività eliminata per via urinaria dovranno rispettare le normative locali.
Dopo la procedura Il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza deve essere limitato per 48 ore.
A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l’emocromo dovrà essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo.
Avvertenze specifiche Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Deve essere evitata l’iniezione paravenosa a causa del rischio di necrosi del tessuto locale.
Le iniezioni devono essere assolutamente endovenose per evitare depositi locali e irradiazione.
In caso di iniezione paravenosa, si deve interrompere immediatamente l’iniezione e il sito di iniezione deve essere mantenuto caldo e in posizione sollevata.
Qualora si verifichi necrosi da radiazione, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico.

Interazioni

A causa della possibilità di effetti additivi sul midollo osseo, il trattamento non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente alla chemioterapia o ad una radioterapia esterna.
Quadramet può essere somministrato successivamente a questi trattamenti, dopo un periodo sufficiente per permettere un adeguato recupero della funzione del midollo osseo.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Quadramet, le reazioni riportate più frequentemente sono state trombocitopenia, anemia e leucopenia.
Le reazioni avverse gravi più importanti associate a Quadramet sono coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza midollare, ipersensibilità, reazione anafilattica, emorragia intracranica, accidente cerebrovascolare e compressione del midollo spinale.
Elenco tabellare delle reazioni avverse La seguente tabella riporta le reazioni avverse ordinate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le frequenze elencate di seguito sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1 000); molto rara (< 1/10 000); non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2: Reazioni avverse da studi clinici e sorveglianza post marketing

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto comune	Trombocitopenia ² Anemia ² Leucopenia ²
	Non comune	Coagulazione intravascolare disseminata ² Insufficienza midollare ²
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità ¹ Reazione anafilattica ¹
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non comune	Anoressia
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Emorragia intracranica Accidente cerebrovascolare² Compressione del midollo spinale²
	Comune	Capogiro
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea
	Non comune	Vomito
	Non nota	Diarrea ¹
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Dolore osseo²
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia

¹ Reazioni avverse da segnalazioni spontanee ² Vedere la sezione “Descrizione delle reazioni avverse specifiche” Descrizione di reazioni avverse specifiche Le segnalazioni post-marketing di trombocitopenia includono casi isolati di emorragia intracranica e casi di esito fatale.
Nei pazienti in trattamento con Quadramet è stata osservata una diminuzione del numero di globuli bianchi e delle piastrine, e anemia.
Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 -50% dei valori basali 3 - 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento.
I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell’anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.
Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l’iniezione (reazione di esacerbazione).
Questo aumento del dolore è generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall’iniezione.
Queste reazioni rispondono generalmente alla somministrazione di analgesici.
In alcuni pazienti si sono verificate compressioni del midollo spinale o delle radici, una coagulazione intravasale disseminata e incidenti cerebrovascolari.
Tali eventi possono essere in relazione con l’evoluzione della malattia dei pazienti.
Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non può essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale.
La dose di radiazioni proveniente da un’esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell’incidenza di tumori e mutazioni.
È necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.
La dose efficace è 798 mSv quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 2 600 MBq per un paziente di 70 kg di peso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante stabilire se vi sia una gravidanza in corso.
Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Deve essere accuratamente esclusala possibilità di una gravidanza.
Contraccezione Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci dopo la somministrazione e durante tutto il periodo del follow-up.
Gravidanza L’uso di samario (¹⁵³Sm) lexidronam pentasodico è controindicato nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta, si dovrà considerare se sia possibile rinviare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento.
Non sono disponibili dati clinici relativi all’escrezione di Quadramet nel latte materno.
Se si considera la somministrazione necessaria, l’allattamento al seno deve essere sostituito con l’allattamento artificiale e il latte estratto deve essere eliminato.
Il contatto ravvicinato con i neonati deve essere limitato per 48 ore.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Conservazione

Quadramet è consegnato congelato in ghiaccio secco.
Conservare in freezer a temperatura compresa fra -10 °C e -20 °C nella confezione originale.
Per le condizioni di conservazione dopo lo scongelamento del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/12/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.