PROVERA 30CPR 250MG FL
50,25 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: MEDROSSIPROGESTERONE ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
PROVERA è indicato: - come terapia additiva e/o palliativa nel trattamento del carcinoma endometriale o renale ricorrente e/o metastatizzato e nel trattamento del carcinoma mammario metastatizzato nelle donne in post-menopausa; - nella sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS.
PROVERA 250 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 250 mg Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene 0,347 mg di sodio benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • Gravidanza accertata o presunta • Perdite ematiche vaginali di natura non accertata.
• Grave insufficienza epatica.
• Accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale in fase iniziale. Posologia
- Posologia Carcinoma endometriale e renale: da 200 a 400 mg/die.
Carcinoma mammario: non meno di 400 mg/die.
Il trattamento con PROVERA deve essere continuato sino a quando è evidente una risposta positiva al trattamento.
Nota: la risposta al trattamento ormonale del carcinoma dell'endometrio, del rene e della mammella, può non essere evidente sino a 8-10 settimane dall'inizio della terapia.
Una rapida progressione della malattia durante la terapia con PROVERA impone l'interruzione del trattamento col farmaco.
Sindrome anoressia-cachessia da neoplasia maligna in fase avanzata e da AIDS: 1000 mg/die in un'unica somministrazione o in due somministrazioni giornaliere. Avvertenze e precauzioni
- • Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure diagnostiche.
• Poichè i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con PROVERA.
• È stata notata una diminuzione nella tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici.
Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
• Il medico/laboratorio devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a.
steroidi del plasma/urine (ad es.
cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b.
gonadotropine del plasma/urine (ad es.
LH e FSH) c.
globulina legante l’ormone sessuale.
• Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
• Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato casualmente con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolici; tuttavia, il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV).
Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
• Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi.
• Alcuni pazienti in trattamento con medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa.
Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli ematici di ACTH e di idrocortisone.
• Il medico/laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini elencati al paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4), l’uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può determinare inoltre un’insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell’asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone.
Così è necessario dimostrare l’abilità della corteccia surrenalica a rispondere all’ACTH prima di somministrare il metopirone.
• Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
• Insufficienza renale.
Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.
Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio.
Diminuzione della densità minerale ossea Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea per il medrossiprogesterone somministrato per via orale (ad es.
per uso oncologico).
Si consiglia a tutte le pazienti l’assunzione di un’adeguata quantità di calcio e vitamina D.
Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.
Informazioni sugli eccipienti: Ogni compressa di Provera 250 mg contiene 0,347 mg di sodio benzoato (vedere paragrafo 2).
I benzoati possono aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del suo distacco dall'albumina e questo può portare ad un aumento dell'ittero neonatale.
L’iperbilirubinemia neonatale può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale) ed encefalopatia.
Comunque, l’uso di questo medicinale nei bambini non è indicato e questa avvertenza viene inclusa solo per completezza.
Provera 250 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- La somministrazione concomitante di PROVERA con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERA.
Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide.
Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4.
Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA. Effetti indesiderati
- La tabella qui sotto fornisce un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati di tutte le causalità, relativi a 1337 pazienti trattate con MPA in 4 studi cardine che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del MPA nelle indicazioni oncologiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Angioedema Ipersensibilità al farmaco Reazione anafilattica, reazione anafilattoide Patologie endocrine Effetti simil-corticoidi (es.
Sindrome di Cushing)Prolungata anovulazione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Alterazioni del peso corporeo, Aumento dell’appetito Esacerbazione del diabete mellito, Ipercalcemia Disturbi psichiatrici Insonnia Depressione, Euforia, Modifica della libido Nervosismo Confusione Patologie del sistema nervoso Mal di testa, Vertigini, Tremori Infarto cerebrale, Sonnolenza Perdita di concentrazione, Effetti simil-adrenergici Patologie dell'occhio Embolia e trombosi retinica, Cataratta diabetica, Alterazione della vista Patologie cardiache Insufficienza cardiaca congestizia Infarto del miocardio Tachicardia, Palpitazioni Patologie vascolari Tromboflebite Embolia e trombosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare Patologie gastrointestinali Vomito, Stipsi, Nausea Diarrea, Bocca secca Patologie epatobiliari Ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Acne, Irsutismo Alopecia, Rash Orticaria, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Glicosuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Sanguinamento uterino disfunzionale (irregolare, aumento, diminuzione, perdite), Dolore al seno. Amenorrea, Erosioni cervicali uterine, perdite cervicali, Galattorrea.
In pazienti maschi e in età giovanile, affetti da AIDS sono stati segnalati casi di impotenza.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ritenzione di liquidi/edema, Affaticamento Malessere, Piressia Esami diagnostici Diminuita tolleranza al glucosio, Aumento della pressione del sangue Test della funzionalità epatica alterati, Aumento della conta dei globuli bianchi, Aumento della conta piastrinica.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.
Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.
Se la paziente rimane incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno.
Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche”). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.