PROURSAN 100CPR RIV 500MG
86,70 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO URSODESOSSICOLICO
Data ultimo aggiornamento: 06/08/2025
Per la dissoluzione dei calcoli di colesterolo della colecisti. I calcoli biliari non devono apparire come ombre sulle immagini radiografiche e non devono superare i 15 mm di diametro. La colecisti deve essere funzionante nonostante il(i) calcolo(i) biliare(i). Per il trattamento sintomatico della colangite biliare primitiva (Primary Biliary Cholangitis, PBC), a condizione che non vi sia cirrosi epatica scompensata. Popolazione pediatrica Per il trattamento dei disturbi epatobiliari associati a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Ogni compressa contiene 500 mg di acido ursodesossicolico (ursodeoxycholic acid, UDCA) come principio attivo. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Proursan non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da: - ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- infiammazione acuta della colecisti e delle vie biliari, - occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o di un dotto cistico), - frequenti episodi di coliche biliari, - calcoli biliari calcificati radio opachi, - alterata contrattilità della colecisti, Popolazione pediatrica - portoenterostomia senza successo o con mancato ripristino di un buon flusso biliare in bambini con atresia biliare. Posologia
- Posologia Si raccomanda la seguente dose giornaliera per le varie indicazioni: Per la dissoluzione dei calcoli di colesterolo Proursan è indicato nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 47 kg.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o che non sono in grado di ingerire Proursan, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione) contenenti acido ursodesossicolico.
Circa 10 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo, che corrispondono a:
Le compresse rivestite con film devono essere assunte alla sera, prima di coricarsi.47-60 kg 1 compressa rivestita con film 61-80 kg 1½ compressa rivestita con film 81-100 kg 2 compresse rivestite con film Oltre 100 kg 2½ compresse rivestite con film
Il tempo necessario per la dissoluzione dei calcoli biliari può variare da 6 a 24 mesi.
Se dopo 12 mesi non si è verificata alcuna riduzione delle dimensioni dei calcoli biliari, non si deve continuare la terapia.
Il successo del trattamento deve essere controllato mediante ecografia o radiografia ogni 6 mesi.
Durante gli esami di follow-up è inoltre necessario controllare se nel frattempo si è verificata una calcificazione dei calcoli.
In tal caso il trattamento deve essere concluso.
Per il trattamento sintomatico della colangite biliare primitiva (PBC) Proursan è indicato nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 47 kg.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o che non sono in grado di ingerire Proursan, sono disponibili altre forme farmaceutiche (sospensione) contenenti acido ursodesossicolico.
La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 1½ a 3½ compresse rivestite con film (14 ± 2 mg di acido ursodesossicolico per kg di peso corporeo).
Per i primi 3 mesi di trattamento Proursan deve essere assunto suddividendo la dose giornaliera in più dosi distribuite nell’arco della giornata.
Con il miglioramento dei valori epatici, la dose giornaliera può essere assunta una volta al giorno, alla sera.
L’uso di Proursan nella PBC può proseguire a tempo indeterminato.Peso corporeo (kg) Dose giornaliera (mg/kg p.c.) Proursan 500 mg compresse rivestite con film primi 3 mesi successivame nte mattino mezzogior no sera sera (1 volta al giorno) 47-62 12-16 ½ ½ ½ 1½ 63-78 13-16 ½ ½ 1 2 79-93 13-16 ½ 1 1 2½ 94-109 14-16 1 1 1 3 oltre 110 - 1 1 1½ 3½
All’inizio del trattamento nei pazienti con colangite biliare primitiva i sintomi clinici potrebbero peggiorare, ad esempio potrebbe verificarsi un aggravamento della sensazione di prurito.
In tale caso, la terapia deve essere continuata con ½ compressa rivestita con film di Proursan al giorno, effettuando aumenti graduali e progressivi della dose (aumento della dose giornaliera di ½ compressa rivestita con film a settimana) fino a raggiungere nuovamente la dose prevista nel rispettivo piano posologico.
Popolazione pediatrica Bambini affetti da fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni 20 mg/kg/die suddivisi in 2-3 dosi, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/die se necessario.
Proursan è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della forma farmaceutica e del dosaggio di questa presentazione.Proursan 500 mg compresse rivestite con film Peso corporeo (kg) mattino mezzogiorno sera 20-29 ½ - ½ 30-39 ½ ½ ½ 40-49 ½ ½ 1 50-59 ½ 1 1 60-69 1 1 1 70-79 1 1 1½ 80-89 1 1½ 1½ 90-99 1½ 1½ 1½ 100-109 1½ 1½ 2 oltre 110 1½ 2 2
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con un po’ di liquido, senza masticare.
Le compresse devono essere assunte regolarmente. Avvertenze e precauzioni
- Proursan deve essere assunto sotto controllo medico.
Proursan è indicato nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 47 kg.
Per i pazienti che pesano meno di 47 kg o che non sono in grado di ingerire Proursan potrebbero essere disponibili altre formulazioni contenenti acido ursodesossicolico.
Durante i primi tre mesi di trattamento, il medico deve monitorare i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e γ-GT ogni 4 settimane, e successivamente ogni 3 mesi.
Oltre a permettere l’identificazione di pazienti “responders” e “non responders” in trattamento per colangite biliare primitiva, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una diagnosi precoce di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con colangite biliare primitiva in stadio avanzato.
Quando utilizzato per la dissoluzione dei calcoli di colesterolo Al fine di valutare i progressi terapeutici e di rilevare tempestivamente eventuali calcificazioni dei calcoli, a seconda delle dimensioni del calcolo, la colecisti dovrà essere valutata visivamente (colecistografia orale) mediante panoramica e proiezioni delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo ecografico) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini radiografiche, o in caso di calcoli biliari calcificati, contrattilità alterata della colecisti o episodi frequenti di coliche biliari, Proursan non deve essere utilizzato.
Le pazienti che assumono Proursan per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace, poiché i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Quando utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva in stadio avanzato In casi molto rari è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Nei pazienti con PBC, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad esempio il prurito può aumentare.
In questo caso la dose di Proursan deve essere ridotta a ½ compressa di Proursan 500 mg al giorno e poi di nuovo gradualmente aumentata come descritto nel paragrafo 4.2.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta.
Proursan contiene sodio (sodio amido glicolato tipo A) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Proursan non deve essere somministrato in concomitanza con colestiramina, colestipolo o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché questi preparati legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne ostacolano l’assorbimento compromettendone l’efficacia.
Qualora sia necessario utilizzare un preparato contenente uno di questi principi attivi, l’assunzione deve avvenire almeno 2 ore prima o dopo la somministrazione di Proursan.
L’acido ursodesossicolico può influire sull’assorbimento della ciclosporina a livello intestinale.
Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllare le concentrazioni ematiche di questa sostanza e, se necessario, deve effettuare un aggiustamento della dose di ciclosporina.
In casi isolati, l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina.
In uno studio clinico su volontari sani, l’uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha determinato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina.
La rilevanza clinica di questa interazione anche riguardo ad altre statine non è nota.
È stato osservato che l’acido ursodesossicolico riduce le concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio-antagonista nitrendipina in volontari sani.
Si raccomanda un attento monitoraggio dell’esito dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico.
Può essere necessario aumentare la dose di nitrendipina.
È stata anche riportata un’interazione con riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone.
Queste osservazioni, insieme ai risultati in vitro, potrebbero indicare una potenziale induzione degli enzimi del citocromo P450 3A da parte dell’acido ursodesossicolico.
Tale induzione, tuttavia, non è stata osservata in uno studio di interazione ben disegnato con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.
Gli ormoni estrogenici e gli agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, aumentano la secrezione epatica di colesterolo e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto contrario a quello dell’acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli biliari. Effetti indesiderati
- La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali.
Comuni: in alcuni studi clinici sono state osservate feci pastose o diarrea; Molto rare: dolore severo nella parte superiore destra dell’addome (in pazienti con colangite biliare primitiva).
Patologie epatobiliari.
Molto rare: calcificazione dei calcoli biliari, scompenso della cirrosi epatica (in pazienti con colangite biliare primitiva in stadio avanzato), parzialmente regredita dopo l’interruzione del trattamento.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza oppure esistono in numero limitato.
Alcuni studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3).
Proursan non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se fanno uso di metodi contraccettivi affidabili: si raccomanda l’uso di misure contraccettive non ormonali o orali a basso contenuto di estrogeni.
Tuttavia, nelle pazienti che assumono Proursan per la dissoluzione di calcoli biliari, è necessario utilizzare misure contraccettive non ormonali efficaci, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare.
Prima di iniziare il trattamento si deve escludere la possibilità di una gravidanza.
Allattamento Secondo alcuni casi documentati di donne in allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono da attendersi reazioni avverse nei neonati allattati al seno.
Fertilità Studi sugli animali non hanno evidenziato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità nei soggetti umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/10/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.