PROTROMPLEX TIM3 F 600UI+20ML

208,13 €

Prezzo indicativo

• ATC: B02BD
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/01/1997

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: - epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; - prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; - sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre; - trattamento correttivo della emostasi dopo somministrazione di anticoagulanti dicumarolici; - trattamento di preparazione negli interventi chirurgici in pazienti epatopatici. Mediante l’infusione di adatte dosi di PROTROMPLEX TIM 3 è possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo e creare così le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, può essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K₁, che è necessaria per la sintesi epatica di questi fattori della coagulazione. Tuttavia, è bene mettere in evidenza che la vitamina K₁, al contrario del PROTROMPLEX TIM 3, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la somministrazione endovenosa.
Principi attivi: 1 flaconcino contiene: Fattore II (Protrombina) 600 unità*; Fattore IX 600 unità*; Fattore X (Fattore di Stuart Prower) 600 unità*. * 1 unità corrisponde alla attività del rispettivo fattore in 1 ml di plasma umano fresco normale La soluzione ricostituita con i 20 ml di solvente accluso alla confezione contiene: Fattore II (Protrombina) 30 UI/ml; Fattore IX 30 UI/ml; Fattore X (Fattore di Stuart Prower) 30 UI/ml. Eccipiente(i) con effetti noti Protromplex TIM 3 contiene il valore calcolato di 81,7 mg di sodio per flaconcino. Inoltre, ogni flaconcino contiene eparina sodica (non più di 0,5 UI/UI di Fattore IX). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Allergia nota all’eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

Posologia

Posologia: Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia.
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalla condizione clinica del paziente.
La quantità da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale.
L’intervallo tra le dosi deve essere adattato alle diverse emivite circolanti dei vari fattori della coagulazione nel complesso protrombinico (vedere sezione 5.2).
Le dosi individuali richieste devono essere identificate sulla base di determinazioni regolari dei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (per esempio: tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio continuo della risposta clinica del paziente.
Si raccomanda di somministrare elevate dosi iniziali allo scopo di ottenere un rapido aumento dei fattori della coagulazione carenti nel plasma del paziente.
Tenendo conto del periodo di emivita in vivo dei fattori (fattore II appross.
50-60 ore; fattore IX appross.
12-30 ore; fattore X appross.
40-60 ore) si raccomanda di ripetere la somministrazione ad intervalli di 6-12 ore circa.
Le prove di controllo della coagulazione devono essere eseguite ad intervalli regolari.
Il tempo di protrombina è indicativo per i fattori II e X, il tempo di tromboplastina parziale per il fattore IX.
Come formula di carattere generale per il calcolo del dosaggio può essere proposta la seguente: Unità Internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del Tempo di Protrombina parziale (%) x 1,2 (tale formula è basata sull’evidenza che 1 UI di Complesso Protrombinico Parziale aumenta il valore del tempo di Protrombina parziale dell’1%).
PROTROMPLEX TIM 3 offre il vantaggio di determinare con la somministrazione di un ridotto volume di liquido e basso contenuto proteico, un’alta concentrazione di fattori della coagulazione (II, IX, X) nel circolo, e quindi si presta ottimamente nel trattamento dei neonati o dei pazienti con ipertensione arteriosa.
Gli epatopazienti con carenza dei fattori del complesso protrombinico che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico, biopsia o splenoportografia, dovranno essere trattati con PROTROMPLEX TIM 3 in modo da mantenere il valore Normotest al di sopra del 50% per alcuni giorni.
Modo di somministrazione: Disciogliere il preparato come descritto al paragrafo 6.6.
PROTROMPLEX TIM 3 deve essere somministrato solo per via endovenosa.
La velocità di infusione non deve superare la velocità di 2 ml per minuto.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
È opportuno richiedere il consiglio di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione.
Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (per esempio come quello indotto da antagonisti della vitamina K), PROTROMPLEX TIM 3 deve essere impiegato solo quando è necessaria una rapida correzione dei livelli di complesso protrombinico, come in caso di emorragie maggiori o chirurgia d’urgenza.
In altri casi, di solito è sufficiente una riduzione dei dosaggi degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.
Pazienti che ricevono un antagonista della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilità che può essere aggravato dall’infusione di complesso protrombinico umano.
Nel deficit congenito di uno dei fattori dipendenti della vitamina K deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.
Qualora si verifichi una reazione allergica o di tipo anafilattico/anafilattoide, l’iniezione deve essere interrotta immediatamente.
In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione.
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall’uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus.
Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente.
Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus capsulati quali HIV, HBV e HCV e per i virus non capsulati HAV e parvovirus B19.
Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con prodotti a base di complesso protrombinico derivati dal plasma umano.
È fortemente consigliato che, ogni volta che PROTROMPLEX TIM 3 viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con concentrati di complesso protrombinico umano, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno emivite più lunghe, possono accumularsi a livelli considerevolmente più elevati del normale.
Sono stati riportati eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus trombotico) e CID con l’uso di PROTROMPLEX TIM 3.
Pazienti ai quali sia somministrato complesso protrombinico umano devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi.
A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere messo in atto un monitoraggio accurato quando il complesso protrombinico umano venga somministrato a pazienti con anamnesi di malattia coronarica, a pazienti affetti da epatopatia, a quelli in fase pre- o post-operatoria, ai neonati o ad altri pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata.
Ai primi segni o sintomi di trombosi o embolia, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche.
In ognuna di queste situazioni il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni.
Nei pazienti affetti da coagulopatie da consumo (CID), la tendenza all’ipercoagulabilità dovrà essere corretta mediante la somministrazione di eparina prima dell’infusione di PROTROMPLEX TIM 3.
Sodio : Questo medicinale contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino o 0,14 mg di sodio per Unità Internazionale, equivalente al 4,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Eparina : Può causare reazioni allergiche e riduzione del numero dei globuli rossi che può compromettere la coagulazione del sangue.
I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche indotte da eparina devono evitare l’uso di medicinali contenenti eparina.

Interazioni

I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
Interferenze con test biologici : Quando si effettuano test di coagulazione che sono sensibili all’eparina in pazienti trattati con alte dosi di complesso protrombinico, il contenuto di eparina del prodotto deve essere preso in considerazione.

Effetti indesiderati

Possono presentarsi le seguenti manifestazioni: Disordini del Sistema immunitario: La terapia sostitutiva con i concentrati di complesso protrombinico umano può determinare la formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano.
La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica.
Reazioni allergiche: I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di reazione allergica, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico.
In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi.
Lo shock anafilattico dovrà essere immediatamente trattato con la terapia adeguata.
Il polso e la pressione del sangue devono essere controllati ripetutamente.
Si potrà somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia e/o ipotensione.
Disordini vascolari: in seguito alla somministrazione di complesso protrombinico umano esiste il rischio di episodi tromboembolici (vedi sezione 4.4).
I seguenti effetti indesiderati derivano dall’esperienza post-marketing con Protromplex Tim 3 e sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA.
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO: Coagulazione Intravascolare Disseminata.
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi, Ipersensibilità.
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO: Cefalea.
PATOLOGIE CARDIACHE: Tachicardia.
PATOLOGIE VASCOLARI: Eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda, Embolia polmonare, Ictus trombotico), Vampate.
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE: Dispnea, Broncospasmo, Respiro sibilante, Tosse.
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI: Dolore addominale, Nausea.
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO: angioedema (incluso edema facciale, Eruzione cutanea, Prurito.
PATOLOGIE RENALI E URINARIE: Sindrome nefrotica.
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE: reazione al sito di infusione, incluso dolore al sito di infusione.
Reazioni di classe.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti a base di complesso protrombinico e/o prodotti a base di Fattore IX: Infarto del miocardio, Comparsa di inibitori di uno o più fattori del complesso protrombinico umano*, Shock anafilattico, Ipotensione*, Ipertensione, Costrizione toracica, Vertigini*, Parestesia, Letargia, Irrequietezza, Vomito, Orticaria*, Eritema*, Piressia*, Brividi*.
* eventi riportati con una precedente generazione di Protromplex Tim 3.
Per le informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del complesso protrombinico umano somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Gli studi condotti su animali non sono idonei a valutare la sicurezza riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento, PROTROMPLEX TIM 3 deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 30/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.