PROSTIN VR IV INF 1F 500MCG1ML
66,97 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
PROSTIN VR è indicato come terapia palliativa, non definitiva, per mantenere temporaneamente aperto il dotto arterioso fino a quando non possa essere effettuato un intervento chirurgico correttivo o palliativo in neonati con difetti cardiaci congeniti e la cui sopravvivenza dipenda dalla beanza del dotto arterioso. Questi difetti cardiaci congeniti sono: atresia della polmonare, stenosi della polmonare, atresia della tricuspide, tetralogia di Fallot, interruzione dell'arco aortico, coartazione dell'aorta, stenosi aortica, atresia aortica, atresia mitralica o trasposizione dei grossi vasi con o senza altri difetti. Nei neonati con una riduzione del flusso ematico polmonare, l'aumento dell'ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO2 precedenti al trattamento; nei pazienti con un basso valore di pO2 si ottengono le migliori risposte mentre, al contrario, in caso di pazienti con valori di pO2 uguali o superiori a 40 mmHg generalmente si osservano miglioramenti limitati. PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell'ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica.
Una fiala contiene: Principio attivo: Alprostadil, microgrammi 500 Eccipiente con effetti noti: Prostin VR contiene 790 mg di etanolo anidro in ogni fiala da 1 ml che è equivalente a 790 mg/ml (79% w/v). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- PROSTIN VR soluzione sterile deve essere diluito prima di essere somministrato.
È preferibile somministrare PROSTIN VR soluzione sterile, mediante infusione endovenosa continua, utilizzando una grossa vena.
In alternativa, PROSTIN VR può essere somministrato tramite un catetere inserito nell'arteria ombelicale e posizionato a livello dell'apertura del dotto.
Nei neonati in cui sono state utilizzate entrambe le vie di somministrazione sopradescritte, sono stati osservati equivalenti incrementi della pO2 ematica.
L'infusione dovrebbe iniziare con 0,05-0,1 microgrammi di alprostadil per chilogrammo di peso corporeo per minuto.
Sono stati riportati buoni risultati anche impiegando dosi iniziali inferiori; tuttavia questi dati sono in larga parte anedottici.
Nella maggior parte della casistica è stata impiegata una dose iniziale di 0,1 microgrammi /kg/minuto.
Dopo aver ottenuto una risposta terapeutica (definibile come aumento della pO2 nei neonati con restrizione del flusso ematico polmonare o aumento della pressione arteriosa sistemica e del pH nei neonati con restrizione del flusso ematico sistemico) si deve ridurre la velocità di infusione fino a raggiungere il minimo dosaggio efficace, diminuendo, in pratica, il dosaggio da 0,1 a 0,05 a 0,025 a 0,001 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo per minuto.
Qualora non si ottenga una risposta adeguata con una dose iniziale di 0,1 microgrammi/kg/minuto, il dosaggio può essere aumentato fino a 0,4 microgrammi/kg/minuto sebbene, in generale, velocità di infusione più elevate non producono un aumento di efficacia.
Istruzioni per la diluizione Per preparare le soluzioni da infusione è necessario diluire 1 ml di PROSTIN VR soluzione sterile, con una soluzione sterile per infusione endovenosa di cloruro di sodio o di destrosio fino a raggiungere i volumi richiesti dal sistema di infusione disponibile.
Preparare soluzioni da infusione fresche ogni 24 ore.
Scartare qualsiasi soluzione che abbia più di 24 ore.
La tabella qui di seguito riportata consente di stabilire la velocità di infusione di un campione diluito di PROSTIN VR, al fine di somministrare un dosaggio di 0,05 o 0,1 microgrammi di alprostadil per chilogrammo di peso corporeo per minuto.
DILUIZIONE E VELOCITA' DI INFUSIONE DI PROSTIN VR
Esempio: per somministrare 0,1 microgrammi/kg di peso corporeo per minuto ad un neonato del peso di 2,8 kg, dovendo diluire una fiala di PROSTIN VR in 100 ml di soluzione fisiologica o glucosata, la velocità di infusione = 0,02 ml/min per kg x 2,8 kg = 0,056 ml/min ovvero 3,36 ml/h.Volume di diluizione di una fiala (500 microgrammi) di alprostadil Concentrazione approssimativa della soluzione (microgrammi/ml) Velocità di infusione (ml/min per kg) per somministrare un dosaggio di 0,05 microgrammi/kg/min Velocità di infusione (ml/min per kg) per somministrare un dosaggio di 0,1 microgrammi/kg/min 250 ml 2 0,025 0,05 100 ml 5 0,01 0,02 50 ml 10 0,005 0,01 25 ml 20 0,0025 0,005
Popolazione pediatrica PROSTIN VR contiene una quantità di etanolo che potrebbe avere influenza sui bambini (vedere sezione 4.4). Avvertenze e precauzioni
- PROSTIN VR deve essere somministrato solo da personale medico adeguatamente addestrato nell'ambito di strutture sanitarie dotate di centri di terapia intensiva pediatrica.
Approssimativamente nel 10-12% dei neonati con anomalie cardiache congenite trattati con PROSTIN VR (prostaglandina E1, PGE1), si è manifestata apnea.
L'apnea può interessare più frequentemente i neonati con peso corporeo alla nascita inferiore a 2 kg e normalmente compare durante la prima ora di infusione del farmaco.
La somministrazione di PROSTIN VR deve essere pertanto effettuata solo dove sia possibile garantire una respirazione assistita immediata.
PROSTIN VR deve essere somministrato per il minor tempo possibile impiegando la minima dose efficace in grado di produrre la risposta terapeutica desiderata..
Nei neonati in condizioni critiche, i rischi di una infusione a lungo termine di PROSTIN VR devono essere confrontati con i reali benefici del trattamento.
Studi patologici sul dotto arterioso e sulle arterie polmonari nei lattanti trattati con prostaglandina E1, hanno dimostrato cambiamenti istologici relativi all’indebolimento di queste strutture.
La specificità o rilevanza clinica di questi risultati non sono note.
Nei neonati sottoposti ad infusioni di lunga durata di PROSTIN VR (PGE1) è stata osservata proliferazione corticale delle ossa lunghe.
La proliferazione corticale nei bambini regrediva dopo la sospensione del trattamento.
Dopo l'infusione di alprostadil protratta nel tempo, è stata anche osservata una riduzione della componente muscolare del dotto arterioso e dell'arteria polmonare, che può essere causa di problemi durante l'intervento chirurgico.
Poiché la prostaglandina E1 è un potente inibitore dell'aggregazione piastrinica, PROSTIN VR deve essere usato con cautela nei neonati (o lattanti) con tendenza al sanguinamento.PROSTIN VR non deve essere impiegato nei neonati (o lattanti) affetti da sindrome da distress respiratorio (malattia delle membrane ialine).
È necessario sempre effettuare una diagnosi differenziale fra sindrome da distress respiratorio e cardiopatie cianogene (restrizione del flusso ematico polmonare).
Nel caso in cui non sia possibile impiegare in tempo utile tecniche diagnostiche complete, la diagnosi deve essere basata sulla presenza di cianosi (pO2 inferiore a 40 mmHg) e evidenza radiologica di diminuzione del flusso ematico polmonare.
Si deve monitorare la pressione arteriosa mediante catetere arterioso ombelicale, auscultazione o con un trasduttore Doppler.
Se la pressione arteriosa diminuisce in modo significativo, la velocità di infusione deve essere ridotta immediatamente.
L’indebolimento delle pareti del dotto arterioso e delle arterie polmonari è stato essenzialmente riportato durante somministrazioni prolungate.
La somministrazione dell'alprostadil nei neonati (o lattanti) può determinare l'insorgenza di ostruzione dell’antro gastrico secondaria all’iperplasia antrale.
Tale effetto sembra essere correlato alla durata della terapia e alla dose cumulativa del farmaco.
I neonati (o lattanti) ai quali viene somministrato l'alprostadil alle dosi raccomandate per più di 120 ore, devono essere accuratamente monitorati per qualsiasi evidenza di iperplasia antrale e di ostruzione dell’antro gastrico.
Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l'aumento dell'ossigenazione ematica è inversamente proporzionale ai valori di pO2 precedenti al trattamento; ovvero nei pazienti con un basso valore di pO2 (meno di 40mmHg) si ottengono migliori risposte, mentre, al contrario, in caso di pazienti con alti valori di pO2 (più di 40 mmHg) si osserva una risposta minima.
Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico polmonare, l'efficacia di PROSTIN VR è determinata monitorando l’aumento dell'ossigenazione ematica.
Nei neonati (o lattanti) con una diminuzione del flusso ematico sistemico, l’efficacia è valutata sulla base dell'aumento della pressione arteriosa sistemica e del pH ematico.
Informazioni sugli eccipienti: Ogni fiala da 1 ml di PROSTIN VR contiene 790 mg di etanolo anidro (vedere sezione 2) che è equivalente a meno di 20 ml di birra o 8 ml di vino.
Un esempio di esposizione all'etanolo basato su una velocità di infusione di 0.1 mcg/kg/min somministrata nell’arco delle 24 ore (vedere paragrafo 4.2) è il seguente: La somministrazione di 0,576 ml di questo medicinale ad un bambino di 1 mese di età, con un peso corporeo di 2 kg, comporterebbe un’esposizione a 227,52 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue (BAC) di circa 37,9 mg/100ml.
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml.
L' etanolo contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza sui bambini.
Questi effetti possono includere il sentirsi assonnati e sbalzi di umore.
Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente nell'arco di 24 ore, gli effetti dell'etanolo possono essere ridotti (vedere sezione 4.2).
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es.
glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.
Il contenuto di etanolo in questo medicinale deve essere attentamente considerato nei seguenti gruppi di pazienti che possono essere a maggior rischio di effetti avversi correlati all'etanolo:- Pazienti con patologia epatica - Pazienti con epilessia La quantità di etanolo in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali. Interazioni
- Nei neonati (o lattanti) con anomalie cardiache congenite (restrizione del flusso ematico, polmonare o sistemico) non sono state riportate interazioni farmacologiche fra PROSTIN VR e i farmaci usualmente impiegati quali: antibiotici (penicillina e gentamicina), vasopressori (dopamina e isoproterenolo), glucosidi cardioattivi e diuretici (furosemide).
Quando l'alprostadil è stato somministrato insieme a insulina, è stato osservato nell'uomo una diminuzione della glicemia significativamente maggiore rispetto a quando registrato dopo somministrazione di sola insulina.
Studi controllati su animali hanno evidenziato un sinergismo fra alprostadil e disulfiram.
Studi in vitro hanno mostrato un'interazione con noradrenalina, indometacina, morfina e PGE2. Effetti indesiderati
- Gli effetti indesiderati più frequenti osservati dopo infusione di alprostadil in neonati (o lattanti) con anomalie cardiache congenite del dotto arterioso, in trattamento con alprostadil, sono relativi agli effetti farmacologici del farmaco.
Durante il trattamento con alprostadil (436 neonati trattati) sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati, con la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
*Questo è l’unico effetto indesiderato direttamente correlato alla via di somministrazione, essendo più frequente con la somministrazione intra arteriosa.Classificazione per organi e sistemi Frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Comune Convulsioni Patologie cardiache Comune Bradicardia, ipotensione, tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Apnea Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Non comune Ostruzione gastrica, Ipertrofia della mucosa gastrica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ipokaliemia Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Esostosi Patologie vascolari Non comune Fragilità vascolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia transitoria Comune Vasodilatazione cutanea (vampate)*
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Non si applica, in quanto il farmaco viene somministrato unicamente ai neonati.
Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.