PROMETRIUM OS VAG 15CPS 200MG

5,13 €

Prezzo indicativo

• ATC: G03DA04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/07/2022

Uso orale: Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare: -sindrome premestruale, -alterazioni del ciclo, -mastopatia benigna -premenopausa -terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva). Uso vaginale (rappresenta un'alternativa all'uso orale): - supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria. - in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.
Ogni capsula molle da 100 mg contiene: Principio attivo: Progesterone micronizzato 100 mg. Ogni capsula molle da 200 mg contiene: Principio attivo: Progesterone micronizzato 200 mg. Eccipiente con effetti noti: lecitina di soia Ogni capsula molle contiene: Prometrium 100 mg: 1 mg di lecitina di soia Prometrium 200 mg: 2 mg di lecitina di soia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi (vedere paragrafo 4.4) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 vedere QRD • Malattia epatica acuta, o storia di malattia epatica finché i test di funzionalità epatica non siano tornati nella norma • Porfiria Inoltre, per qualsiasi uso diverso da quello ostetrico (ART o gravidanza), si applicano le seguenti controindicazioni: • Neoplasia sospetta o confermata della mammella o degli organi genitali • Tromboembolia arteriosa o venosa attiva o recente (ad es.
angina pectoris, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) • Disturbi trombofilici noti (ad es.
deficit di proteina C, proteina S o antitrombina; vedere paragrafo 4.4) • In presenza di una controindicazione agli estrogeni, quando Prometrium è utilizzato per la TOS in associazione con un estrogeno (vedere il riassunto delle caratteristiche del medicinale dell’estrogeno specifico)

Posologia

Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
Via orale: in media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone è 200-300 mg.
Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo periodo premenopausale) la dose è generalmente di 200-300 mg al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale).
Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico.
La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.
Per l’inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per la durata più breve possibile (veda anche il paragrafo 4.4).
Per queste indicazioni, la via vaginale dovrebbe essere impiegata con la stessa posologia di quella orale, nel caso di epatopatie e di eventi avversi dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale).
Via vaginale: Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell'ovulazione, la posologia raccomandata è di 200-300 mg al giorno, a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi.
Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.
Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata è 200-400 mg al giorno.
Popolazione pediatrica Non vi è alcun uso rilevante di Prometrium negli adolescenti prepubere.
Modo di somministrazione Via orale Si raccomanda di assumere questo medicinale a distanza dai pasti, preferibilmente la sera, al momento di coricarsi.
Via vaginale Ogni capsula deve essere inserita in profondità nella vagina.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze • Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento è necessario effettuare un esame medico completo.
• Prometrium non è adatto come contraccettivo e deve essere utilizzato esclusivamente secondo le indicazioni riportate nel paragrafo 4.1.
Prima di iniziare la terapia, è consigliabile eseguire un accurato esame generale e ginecologico (esame del bacino e delle mammelle), incluso un Pap test.
Occorre prestare attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o diplopia.
Pazienti con storia di depressione mentale, richiedono un’attenta osservazione durante il trattamento con Prometrium.
Qualora si dovesse eseguire un’esame istologico, è opportuno segnalare che la paziente è in trattamento con Prometrium.
A seguito della somministrazione di progesterone si possono verificare alterazioni dei test endocrini o di funzionalità epatica.
Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche.
Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre ad aborti prematuri.
Quindi l'unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l'evacuazione di un ovocita senza vita o l'interruzione di una NON O che non potrà essere comunque portata a termine.
- L'uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.
Indicazioni solo ostetriche: • Prometrium non è indicato per trattare un imminente parto prematuro.
• Il trattamento deve essere interrotto in caso di diagnosi di aborto interno.
Indicazioni solo ginecologiche: Limitatamente all’uso nei disturbi della menopausa in associazione a terapia estrogenica sostitutiva Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT) deve essere effettuata un’anamnesi personale e familiare completa, assieme ad una visita generale e ginecologica approfondita (compreso l’esame della pelvi e del seno), sulla base dell’anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l’uso.
Durante il trattamento, sono raccomandati controlli periodici la cui natura e frequenza deve essere adattata individualmente.
Alle pazienti deve essere consigliato di riferire al proprio medico qualsiasi cambiamento.
Devono essere eseguite indagini, compresa la mammografia, in conformità con i programmi di controllo attualmente in uso, modificate secondo le necessità cliniche individuali.
Nelle donne trattate con terapia ormonale sostitutiva, deve essere effettuata nel tempo un’attenta valutazione dei rischi/benefici.
Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato, della probabilità di diagnosi di cancro mammario.
Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue.
La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Nelle donne di età compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all’età.
È stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sarà tra due e dodici per ogni mille soggetti, ciò in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.
È importante che il medico discuta l’aumento di probabilità di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutando in relazione ai benefici della HRT.
Motivi per l’interruzione immediata della terapia: La terapia deve essere interrotta se viene identificata una controindicazione e nelle seguenti situazioni: • Ittero o peggioramento della funzionalità epatica • Aumento significativo della pressione sanguigna • Nuova insorgenza di mal di testa di tipo emicranico • Gravidanza • Eventi trombotici o tromboembolici venosi, indipendentemente dalla sede Iperplasia endometriale e carcinoma: Se, dopo un certo periodo di trattamento, compaiono perdite ematiche intermestruali o spotting, oppure se tali perdite persistono dopo l’interruzione del trattamento, è necessario indagarne la causa.
L’indagine può includere una biopsia endometriale per escludere una malignità dell’endometrio.
Eccipienti Prometrium contiene lecitina di soia e può causare reazioni di ipersensibilità (orticaria e shock anafilattico) nei pazienti sensibili.
Poiché esiste una possibile correlazione tra allergia alla soia e allergia alle arachidi, i pazienti allergici alle arachidi devono evitare l’uso di questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Prometrium contiene olio di girasole altamente raffinato, per il quale l’incidenza di reazioni di ipersensibilità negli adulti è molto rara.

Interazioni

Gli effetti seguenti possono verificarsi dopo la somministrazione orale di progesterone.
Tuttavia, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche di progesterone con la somministrazione vaginale, non ci si aspettano le seguenti interazioni farmacologiche quando il medicinale è utilizzato per via vaginale.
Non è stato condotto alcuno studio clinico in vivo.
Tuttavia, è stato dimostrato in vitro che il progesterone è metabolizzato dal CYP3A4.
Pertanto, i medicinali che possono influenzare l’enzima CYP3A4 possono modificare le concentrazioni di progesterone.
I medicinali noti per indurre l’enzima epatico CYP450-3A4 possono aumentare il metabolismo e l’eliminazione del progesterone.
Tra questi, a titolo esemplificativo ma non completo: • Rifampicina e rifabutina • Alcuni medicinali antiepilettici (ad es.
fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, topiramato) • Prodotti medicinali a base di erbe contenenti iperico (Erba di San Giovanni) • Medicinali antiretrovirali (ad es.
nevirapina, efavirenz)• Bosentan • Aprepitant I medicinali noti per inibire l’enzima epatico CYP450-3A4 possono ridurre il metabolismo del progesterone, con conseguente aumento della sua biodisponibilità.
Tra questi, a titolo esemplificativo ma non completo: • Medicinali antifungini (ad es.
itraconazolo, ketoconazolo) • Medicinali antiretrovirali (inibitori delle proteasi) (ad es.
darunavir, fosamprenavir, lopinavir, ritonavir) • Alcuni antibiotici (ad es.
claritromicina, eritromicina)

Effetti indesiderati

Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Uso orale Le informazioni riportate di seguito si basano sull’ampia esperienza post-marketing relativa alla somministrazione orale del progesterone.

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso	Capogiri Sonnolenza
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sanguinamento intermestruale Irregolarità mestruali

Uso vaginale Le informazioni riportate di seguito si basano sull’ampia esperienza post-marketing relativa alla somministrazione vaginale del progesterone.

Classificazione per organi e sistemi	Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali	Distensione addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Perdite vaginali Sanguinamento intermestruale Fastidio vulvovaginale Irregolarità mestruali

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza PROMETRIUM dovrebbe essere usato in gravidanza soltanto durante il primo trimestre e solo tramite l'uso vaginale.
PROMETRIUM non è un trattamento per l'induzione di un travaglio prematuro.
L'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.
Allattamento Il progesterone viene escreto nel latte materno.
Prometrium non è indicato durante l’allattamento.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.