PROGIT 30CPR 50MG

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Prezzo indicativo

PROGIT 30CPR 50MG

Principio attivo: ITOPRIDE CLORIDRATO
  • ATC: A03FA07
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio: Il farmaco contiene lattosio

Data ultimo aggiornamento: 25/08/2025

Trattamento dei sintomi gastrointestinali della dispepsia funzionale causata da una ridotta motilità gastrointestinale. Il medicinale è indicato negli adulti.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di itopride cloridrato. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 70,95 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Progit 50 mg non deve essere usato in pazienti in cui un aumento della motilità gastrointestinale potrebbe essere dannoso, per esempio in pazienti con emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale.

Posologia

Posologia La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti, corrispondente a 150 mg di itopride al giorno.
La dose massima giornaliera è di 150 mg di itopride.
Se necessario, tale dose può essere ridotta durante il decorso della malattia.
La posologia esatta e la durata del trattamento dipendono dallo stato clinico del paziente.
Progit non deve essere usato per più di 8 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica La sicurezza di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 16 anni non è stata stabilita.
Compromissione epatica o renale Itopride viene metabolizzato nel fegato.
Itopride e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale devono essere attentamente monitorati e in caso di reazioni avverse è necessario adottare misure appropriate, per esempio ridurre la dose o interrompere la terapia.
Anziani Gli studi clinici effettuati hanno mostrato che l’incidenza di effetti avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è stata superiore a quella registrata nei pazienti più giovani.
Itopride deve essere somministrato con adeguata cautela ai pazienti anziani a causa dell’aumentata incidenza di disturbi della funzione epatica e renale, di altre malattie o del trattamento con altri farmaci.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido, prima dei pasti.

Avvertenze e precauzioni

Itopride potenzia l’azione dell’acetilcolina e può indurre effetti indesiderati colinergici.
Non sono disponibili dati sulla somministrazione a lungo termine di itopride.
Compromissione epatica o renale Itopride viene metabolizzato nel fegato.
Itopride e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni.
I pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale devono essere attentamente monitorati e in caso di reazioni avverse è necessario adottare misure appropriate, per esempio ridurre il dosaggio o interrompere la terapia.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, assenza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.

Interazioni

Non sono state rilevate interazioni quando itopride è stato somministrato in concomitanza con warfarin, diazepam, diclofenac, ticlopidina, nifedipina e nicardipina.
Si suppone che non si possano verificare interazioni farmaco-farmaco dovute al metabolismo del citocromo P450, poiché itopride è metabolizzato principalmente dalla flavina monoossigenasi.
Itopride ha effetti gastrocinetici che potrebbero influire sull’assorbimento di medicinali concomitanti somministrati per via orale.
Occorre prestare particolare attenzione ai medicinali con un indice terapeutico ristretto, ai medicinali a rilascio prolungato del principio attivo e alle formulazioni gastroresistenti.
Gli agenti anticolinergici possono ridurre l’azione di itopride.
Le sostanze come cimetidina, ranitidina, teprenone e cetrexato non influiscono sull’attività procinetica di itopride.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono state classificate secondo la terminologia MedDRA per frequenza, in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Itopride è stato ben tollerato e non sono state osservate reazioni avverse gravi durante le sperimentazioni cliniche.
Classificazione per sistemi e organi Effetto indesiderato Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia* Non comune
Trombocitopenia Non nota
Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattoide Non nota
Patologie endocrine Iperprolattinemia** Non comune
Ginecomastia Non nota
Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune
Capogiro Non comune
Tremore Non nota
Patologie gastrointestinali Diarrea Non comune
Stipsi Non comune
Dolore addominale Non comune
Ipersalivazione Non comune
Nausea Non nota
Patologie epatobiliari Itterizia Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Raro
Eritema Raro
Prurito Raro
Esami diagnostici AST aumentata Non nota
ALT aumentata Non nota
Gamma-glutamiltransferasi aumentata Non nota
Fosfatasi alcalina aumentata Non nota
Bilirubina aumentata Non nota
*Si deve effettuare un’attenta osservazione mediante analisi ematologiche.
Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi un’anomalia.
**Se si verifica galattorrea o ginecomastia, il trattamento deve essere interrotto o sospeso definitivamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di itopride in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Pertanto, itopride può essere usato in gravidanza e in donne in età fertile solo se i benefici terapeutici superano considerevolmente i possibili rischi.
Allattamento Itopride è escreto nel latte dei ratti in allattamento.
A causa della possibilità di reazioni avverse nei neonati, si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con itopride tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono stati riscontrati effetti di itopride sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.