POLGEN 1GEN 2,6GBQ+16FL 10ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: SODIO PERTECNETATO 99MTC
Data ultimo aggiornamento: --
Medicinale solo per uso diagnostico. L’eluato ottenuto dal generatore (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc)), è indicato per: • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione. • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea al fine di ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee. • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologie delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radioiodio terapia). • Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel). • Scintigrafia del dotto lacrimale per la valutazione dei disturbi funzionali della lacrimazione e il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.
Il sodio pertecnetato (99mTc) per iniezione viene prodotto tramite un generatore di radionuclidi (99Mo/99mTc). Il tecnezio (99mTc) decade, con emissione di raggi gamma di energia media pari a 140 keV e tempo di dimezzamento di 6,01 ore, a tecnezio (99Tc), che può essere considerato praticamente stabile grazie al tempo di dimezzamento pari a 2,13 x 105 anni. Il generatore di radionuclidi contenente l’isotopo progenitore 99Mo, adsorbito su colonna cromatografica, produce sodio pertecnetato (99mTc) per iniezione in soluzione sterile. L’isotopo 99Mo sulla colonna è in stato di equilibrio con l’isotopo figlio 99mTc formatosi. I generatori sono consegnati con le seguenti attività del molibdeno (99Mo) alla data e ora di riferimento, che producono le seguenti quantità di tecnezio (99mTc), assumendo una resa teorica del 100% a 24 ore dalla precedente eluizione e considerando che il rapporto di decadimento di 99Mo è circa dell’87%:
| Attività 99mTc [GBq] alla data di produzione | 8,0 | 14 | 21 | 28 | 35 | 42 | 53 | 64 | 69 | 88 | 125 | 141 | 175 | GBq |
| Attività 99mTc (massima attività teorica eluibile alla data di calibrazione, (12.00 CET) | 2,3 | 4,0 | 6,0 | 8,0 | 10 | 12 | 15 | 18 | 20 | 25 | 35 | 40 | 50 | GBq |
| Attività 99 Mo (alla data di calibrazione, 12.00 CET) | 2,6 | 4,5 | 6,8 | 9,2 | 11 | 14 | 17 | 21 | 22 | 29 | 41 | 46 | 57 | GBq |
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Se il sodio pertecnetato (99mTc) è somministrato per via endovenosa, le attività possono variare notevolmente a seconda delle informazioni cliniche richieste e delle apparecchiature utilizzate.
La somministrazione di attività superiori ai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) in vigore localmente deve essere giustificata per le specifiche indicazioni.
Si raccomanda la somministrazione delle seguenti attività: Adulti (70 kg) ed anziani: • Scintigrafia tiroidea: 20-80 MBq • Scintigrafia delle ghiandole salivari: da 30 a 150 MBq per immagini statiche fino a 370 MBq per immagini dinamiche • Scintigrafia del diverticolo di Meckel: 300-400 MBq • Scintigrafia dei dotti lacrimali: 2-4 MBq per goccia per occhio.
Pazienti con compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare, dato che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica L’uso nei bambini e adolescenti deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa fascia di età.
L’attività da somministrare a bambini ed adolescenti deve essere adattata e può essere calcolata in base alle raccomandazioni della dosage card pediatrica dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM); l’attività da somministrare ad un bambino o ad un adolescente può essere calcolata moltiplicando l’attività basale (ai fini del calcolo) per il fattore di correzione basato sul peso del paziente pediatrico riportato nella tabella seguente (vedere Tabella 1).
Attività somministrata [MBq] = Attività basale x Fattore di correzione Scintigrafia tiroidea: Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1) È necessaria un’attività minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica: Attività somministrata [MBq] = 10,5 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1) È necessaria un’attività minima di 20 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Tabella 1: Fattori di correzione basati sul peso nei pazienti pediatrici (per lascintigrafia tiroidea e per la identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica) in accordo alle linee guida dell’EANM2008
Scintigrafia delle ghiandole salivari: Il Gruppo Pediatrico dell’EANM (1990) raccomanda di calcolare l’attività da somministrare ai bambini in base al peso corporeo, secondo le indicazioni riportate nella seguente (Tabella 2), considerando che è necessaria un’attività minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.Peso [kg] fattore di correzione Peso [kg] fattore di correzione Peso [kg] fattore di correzione 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00
Tabella 2: Fattori di correzione basati sul peso nei pazienti pediatrici (per la scintigrafia delle ghiandole salivari) in accordo alle linee guida dell’EANM (1990)
Scintigrafia dei dotti lacrimali: Le attività raccomandate si applicano sia agli adulti che ai bambini.Peso [kg] fattore di correzione Peso [kg] fattore di correzione Peso [kg] fattore di correzione 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0,90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,92 16 0,40 36 0,71 60-62 0,96 18 0,44 38 0,73 64-66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99
Modo di somministrazione Per somministrazione endovenosa o oculare.
Uso multidose.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Per la scintigrafia tiroidea, la scintigrafia delle ghiandole salivari e l’identificazione della mucosa gastrica ectopica, la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) è somministrata per iniezione endovenosa.
Per la scintigrafia dei dotti lacrimali, si instillano le gocce in ciascun occhio (uso oculare).
Acquisizione delle immagini Scintigrafia tiroidea: 20 minuti dopo l’iniezione endovenosa.
Scintigrafia delle ghiandole salivari: immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 15 minuti.
Identificazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel): immediatamente dopo l’iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 30 minuti.
Scintigrafia dei dotti lacrimali: acquisizione dinamica entro 2 minuti dopo l’instillazione, seguita dall’acquisizione di immagini statiche ad intervalli regolari nell’arco di 20 minuti. Avvertenze e precauzioni
- Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
L’attività somministrata deve in ogni caso essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile in grado di fornire l’informazione diagnostica richiesta.
Pazienti con compromissione renale In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio, poichè è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.
L'applicazione concomitante di perclorato di sodio è associata a un ridotto assorbimento della radioattività nel tessuto ghiandolare.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
È necessario esaminare attentamente l’indicazione, dato che nei bambini la dose efficace per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Il blocco della ghiandola tiroidea ha particolare importanza nei pazienti pediatrici, ad eccezione di quando viene eseguita la scintigrafia tiroidea.
Preparazione del paziente Per alcune indicazioni può essere necessario sottoporre il paziente ad un pretrattamento con medicinali bloccanti tiroidei.
Il paziente deve essere ben idratato prima di iniziare l’esame e stimolato a svuotare la vescica il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame per ridurre le radiazioni.
Per evitare falsi positivi o per minimizzare l’irradiazione riducendo l’accumulo di pertecnetato nella tiroide e nelle ghiandole salivari, deve essere somministrato un agente bloccante tiroideo prima di eseguire la scintigrafia dei dotti lacrimali o la scintigrafia del diverticolo di Meckel.
Al contrario, un agente bloccante tiroideo NON deve essere impiegato prima della scintigrafia della tiroide, delle paratiroidi o delle ghiandole salivari.
Prima della somministrazione della soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) nella scintigrafia del diverticolo di Meckel il paziente deve rimanere a digiuno per 3 o 4 ore prima dell’esame, per ridurre la peristalsi intestinale.
Dopo la marcatura in vivo degli eritrociti usando ioni stannosi per la riduzione, sodio pertecnetato (99mTc) si accumula principalmente negli eritrociti, pertanto la scintigrafia del diverticolo di Meckel deve essere eseguita prima o alcuni giorni dopo la marcatura in vivo degli eritrociti.
Dopo la procedura Deve essere limitata la vicinanza stretta con lattanti e donne in stato di gravidanza per 12 ore.
Avvertenze specifiche La soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) contiene 3,6 mg/ml di sodio.
A seconda del momento della somministrazione, la quantità di sodio somministrata al paziente potrebbe in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg).
Occorre perciò tenerne conto se il paziente segue una dieta povera di sodio.
Quando la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) viene utilizzata per marcare un kit, per calcolare il contenuto di sodio complessivo si deve tener conto sia del sodio presente nell’eluato sia di quello presente nel kit.
Consultare il foglio illustrativo del kit utilizzato.
Nella scintigrafia delle ghiandole salivari è prevedibile che il metodo sia meno specifico rispetto alla scialografia RM.Le precauzioni riguardanti il rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Interazioni
- Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell’ imaging addominale.
Ormoni tiroidei, iodio, ioduro, perclorato, tiocianato, antiacidi contenenti alluminio, sulfonamidi e prodotti contenenti ioni stannosi (II) possono aumentare le concentrazioni di sodio pertecnetato (99mTc) nello spazio vascolare; nel caso di ioni sano (II) e sulfonamidi, la concentrazione di pertecnetato di sodio (99mTc) nei globuli rossi può aumentare, con conseguente riduzione dell'accumulo nel plasma e nelle lesioni cerebrali.
Tali farmaci devono essere sospesi diversi giorni prima della procedura.
I mezzi di contrasto radiologici contenenti iodio e il perclorato possono ridurre l'assorbimento di 99mTcPertecnetato nel muco digestivo.
Il solfato di bario assorbe la maggior parte delle radiazioni gamma del tracciante.
La scintigrafia del diverticolo di Meckel deve pertanto essere eseguita al più presto 2-3 giorni dopo l'applicazione di queste sostanze.
I lassativi possono aumentare il trasporto di 99mTc-Pertecnetato dallo stomaco e dall'intestino e non devono essere assunti prima di eseguire la scintigrafia del diverticolo di Meckel.
La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poiché provoca irritazione del tratto gastrointestinale.
Nelle 48 ore precedenti la somministrazione di sodio pertecnetato (99mTc) per una scintigrafia del diverticolo di Meckel, si devono evitare esami con mezzo di contrasto (per es.
bario) ed esami del tratto gastrointestinale superiore.
È noto che molti agenti farmacologici modificano la captazione tiroidea.
- La somministrazione di farmaci antitiroidei (per es.
carbimazolo o altri derivati dell’imidazolo come propiltiouracile), salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sulfobromoftaleina sodica e perclorato deve essere sospesa 1 settimana prima della scintigrafia tiroidea; - la somministrazione di fenilbutazone ed espettoranti deve essere sospesa per 2 settimane; - la somministrazione di preparazioni tiroidee naturali o di sintesi (per es.
tiroxina sodica, liotironina sodica, estratto tiroideo) deve essere sospesa per 2-3 settimane; - la somministrazione di amiodarone, benzodiazepine e litio deve essere sospesa per 4 settimane; - nei precedenti 1-2 mesi non devono essere stati somministrati mezzi di contrasto per via endovenosa. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee.
Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, così come vari tipi di reazioni nella sede di iniezione.
Il sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore Polgen è usato per la radiomarcatura di una serie di composti.
Questi medicinali hanno generalmente un più elevato potenziale di induzione di reazioni avverse rispetto al 99mTc e pertanto gli effetti indesiderati segnalati sono più probabilmente correlati ai composti marcati che non al 99mTc.
La natura delle reazioni avverse che possono insorgere dopo la somministrazione endovenosa di una preparazione farmaceutica marcata con 99mTc dipenderà dallo specifico composto usato.
Le informazioni a tale riguardo sono reperibili nel RCP del kit usato per la preparazione radiofarmaceutica.
Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota*: Reazioni anafilattoidi (per es.
dispnea, coma, orticaria, eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi, per es.
edema facciale) Patologie del sistema nervoso Frequenza non nota *: reazioni vasovagali (per es.
sincope, tachicardia, bradicardia, capogiro, cefalea, visione offuscata, rossore) Patologie gastrointestinali Frequenza non nota*: vomito, nausea, diarrea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza non nota*: reazioni nella sede dell’iniezione (per es.
cellulite, dolore, eritema, gonfiore) * Reazioni avverse da segnalazioni spontanee L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Poiché quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 400 MBq la dose efficace di radiazioni è pari a 5,2 mSv, la probabilità che insorgano queste reazioni avverse è bassa.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni anafilattoidi (per es.
dispnea, coma, orticaria eritema, eruzione cutanea, prurito, edema in varie sedi [per es.
edema facciale]) Dopo l’iniezione endovenosa di sodio pertecnetato (99mTc) sono state segnalate reazioni anafilattoidi, comprendenti vari sintomi cutanei o respiratori come irritazioni cutanee, edema o dispnea.
Reazioni vegetative (patologie del sistema nervoso e gastrointestinali) Sono stati segnalati casi isolati di reazioni vegetative gravi, tuttavia la maggior parte delle reazioni vegetative riportate comprendevano reazioni gastrointestinali come nausea o vomito.
Altre segnalazioni comprendevano reazioni vasovagali come cefalea o capogiro.
Si ritiene che gli effetti vegetativi siano collegati più alle circostanze dell’esame che al tecnezio-99m, specialmente nel caso di pazienti ansiosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Altre segnalazioni riguardano reazioni locali nel sito di iniezione.
Queste reazioni sono correlate allo stravaso del materiale radioattivo durante l’iniezione e variano dal gonfiore locale fino alla cellulite.
A seconda della dose di radioattività somministrata e al tipo di composto radiomarcato, un esteso stravaso può richiedere un intervento chirurgico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso.
Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
In caso di dubbio circa una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo, se il ciclo è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se disponibili) che non impieghino radiazioni ionizzanti.
Gravidanza La somministrazione di pertecnetato (99mTc) a donne in stato di gravidanza deve essere giustificata dalla necessità clinica e dalla valutazione di un beneficio/rischio favorevole per la madre ed il feto.
Devono essere considerate modalità diagnostiche alternative che non prevedano l’impiego di radiazioni.
È stato dimostrato che il tecnezio-99m (come pertecnetato libero) supera la barriera placentare.
Allattamento Prima di somministrare un radiofarmaco ad una donna che allatta con latte materno, si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta indispensabile, l’allattamento deve essere interrotto per 12 ore dopo la somministrazione, gettando via il latte materno prodotto durante questo intervallo.
Deve essere limitata la vicinanza stretta con i lattanti durante questo periodo. Conservazione
- Eluato: per le condizioni di conservazione dopo l’eluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Flaconcini sotto vuoto: non sono richieste speciali condizioni di conservazione.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle vigenti normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/04/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.