PHOXILIUM 2SA 5L 1,2MMOL/L PO

78,26 €

Prezzo indicativo

• ATC: B05ZB
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 17/02/2023

Phoxilium è utilizzato per la terapia di sostituzione renale continua (CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy) in pazienti gravemente malati affetti da insufficienza renale acuta, quando pH e kaliemia sono stati ripristinati a livelli normali e quando i pazienti necessitano di un’integrazione di fosfato per la perdita di fosfato nell’ultrafiltrato o nel dialisato durante la CRRT. Phoxilium può essere usato anche in casi di intossicazioni o avvelenamento da farmaci, quando i veleni sono dializzabili o passano attraverso la membrana. Phoxilium è indicato per l’uso in pazienti con kaliemia normale e ipofosfatemia o fostatemia normale.
Phoxilium è disponibile in una sacca a due comparti. La soluzione finale ricostituita si ottiene dopo aver rotto il cono fratturabile o il sigillo a strappo miscelando le due soluzioni.PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE 1000 ml di soluzione del comparto piccolo (A) contengono: Calcio cloruro, 2 H2O 3,68 g; Magnesio cloruro, 6 H2O 2,44 g. 1000 ml di soluzione del comparto grande (B) contengono: Sodio cloruro 6,44 g; Sodio bicarbonato 2,92 g; Potassio cloruro 0,314 g; Disodio fosfato, 2 H2O 0,225 g. DOPO LA RICOSTITUZIONE 1000 ml di soluzione ricostituita contengono:

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Controindicazioni associate alla soluzione: • Iperkaliemia; • Alcalosi metabolica; • Iperfosfatemia.
Controindicazioni associate al trattamento di emofiltrazione/emodialisi: • Insufficienza renale con ipercatabolismo accentuato, se i sintomi uremici non possono essere corretti con l’emofiltrazione o l’emodiafiltrazione; • Pressione arteriosa insufficiente a livello dell’accesso vascolare; • Anticoagulazione sistemica in presenza di rischio elevato di emorragia.

Posologia

Posologia Il volume e la velocità a cui Phoxilium viene somministrato dipende dalla concentrazione di fosfato e di altri elettroliti nel sangue, dall’equilibrio acido-base, dal bilancio idrico e dalle condizioni cliniche generali del paziente.
Anche il volume della soluzione sostitutiva e/o di dialisato da somministrare dipenderà dall’intensità (dose) desiderata del trattamento.
La somministrazione (dose, velocità di infusione e volume complessivo) di Phoxilium deve essere stabilita esclusivamente da un medico esperto di medicina intensiva e di CRRT (terapia sostitutiva renale continua).
Il volume della dose è pertanto a discrezione del medico responsabile, e sotto prescrizione.
Gli intervalli delle velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione e in emodiafiltrazione sono: Adulti: 500-3000 ml/ora.
Gli intervalli delle velocità di flusso del dialisato in emodialisi continua e in emodiafiltrazione continua sono: Adulti: 500-2500 ml/ora.
Le velocità di flusso totali complessive usate comunemente per la CRRT (dialisato e soluzioni sostitutive) negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, che corrispondono a un volume di liquidi giornaliero di circa 48-60 litri.
Popolazione pediatrica: Nei bambini, dai neonati agli adolescenti fino ai 18 anni, l’intervallo delle velocità di flusso per l’uso come soluzione sostitutiva nell’emofiltrazione e nell’emodiafiltrazione e per l’uso come soluzione di dialisi (dialisato) nell’emodialisi continua e nell’emodiafiltrazione continua è di 1000-4000 ml/ora/1,73 m².
Per gli adolescenti (12-18 anni), si deve usare la dose raccomandata per gli adulti quando si calcoli che la dose pediatrica superi la dose massima per gli adulti.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso e per emodialisi.
Phoxilium, quando usato come soluzione di sostituzione viene somministrato nel circuito extracorporeo prima (pre-diluizione) o dopo l’emofiltro o l’emodiafiltro (post-diluizione).
Phoxilium, quando usato come dialisato, viene somministrato nel comparto del dialisato del filtro extracorporeo separato dal flusso ematico da una membrana semipermeabile.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

La soluzione deve essere utilizzata solo da un medico competente nei trattamenti di CRRT che utilizzano l’emofiltrazione, l’emodiafiltrazione e l’emodialisi, o sotto la sua diretta supervisione.
Avvertenze: Phoxilium non deve essere utilizzato in pazienti con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.3).
La concentrazione sierica di potassio deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e/o l’emodialisi.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente potassio, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperkaliemia transitoria.
Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di potassio desiderata.
Se l’iperkaliemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione.
Se si sviluppa iperkaliemia quando Phoxilium è utilizzato come dialisato, potrebbe essere necessaria la somministrazione di un dialisato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
Poiché Phoxilium è una soluzione contenente fosfato, dopo l’inizio del trattamento potrebbe svilupparsi iperfosfatemia transitoria.
Ridurre la velocità di infusione e verificare di aver ottenuto la concentrazione di fosfato desiderata.
Se l’iperfosfatemia non si risolve, interrompere tempestivamente la somministrazione (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
I parametri di equilibrio elettrolitico e acido/base del sangue devono essere monitorati periodicamente nei pazienti trattati con Phoxilium.
Phoxilium contiene fosfato di idrogeno, un acido debole che può influire sull’equilibrio acido/base del paziente.
Se si sviluppa o si aggrava l’acidosi metabolica durante la terapia con Phoxilium, la velocità di infusione potrebbe dover essere ridotta o la somministrazione potrebbe dover essere interrotta.
Poiché Phoxilium non contiene glucosio, la somministrazione potrebbe causare ipoglicemia.
I livelli glicemici devono essere monitorati regolarmente nei pazienti diabetici (prestando anche un’attenta considerazione ai pazienti trattati con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti) ma se ne deve tenere inoltre conto nei pazienti non diabetici, ad esempio per il rischio di ipoglicemia silente durante la procedura.
Se si sviluppa ipoglicemia, prendere in considerazione l’uso di una soluzione contenente glucosio.
Potrebbero essere necessarie altre misure correttive per mantenere il controllo glicemico desiderato.
Seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso (vedere paragrafo 6.6).
Prima dell’uso miscelare le soluzioni nei due comparti.
L’uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.
Non somministrare la soluzione se non è trasparente.
Adottare tecniche asettiche durante la connessione/disconnessione dei set di linee al contenitore di Phoxilium.
Usare solo con sistemi sostitutivi renali extracorporei adeguati.
Precauzioni di impiego: Phoxilium può essere riscaldato a 37 °C per migliorare il comfort del paziente.
Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere eseguito prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco.
Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde.
Prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono, Phoxilium deve essere ispezionato visivamente per individuare la presenza di particolato e alterazione del colore.
Non somministrare la soluzione se non è trasparente e se il sigillo non è integro.
Monitorare attentamente lo stato emodinamico, l’equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base durante l’intera procedura, inclusi tutti gli ingressi e le uscite di liquidi, anche quelli non direttamente correlati alla CRRT.
In caso di ipervolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere aumentata e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere ridotta.
In caso di ipovolemia, la velocità di ultrafiltrazione netta prescritta per il dispositivo di CRRT può essere ridotta e/o la velocità di somministrazione di soluzioni diverse dal fluido di reinfusione e/o dialisato può essere aumentata.

Interazioni

La concentrazione ematica dei farmaci filtrabili/dializzabili può subire riduzioni durante il trattamento a causa della loro eliminazione da parte dell’emodializzatore, dell’emofiltro o dell’emodiafiltro.
Se necessario, istituire una terapia correttiva corrispondente per ottenere le dosi corrette dei farmaci eliminati durante il trattamento.
Le interazioni con altri medicinali possono essere evitate con il corretto dosaggio della soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.
Di seguito sono riportati esempi di interazioni potenziali di Phoxilium con altri medicinali: • Altre fonti di fosfato (es.
liquidi di iperalimentazione) potrebbero influire sulla concentrazione sierica di fosfato e potrebbero aumentare il rischio di iperfosfatemia.
• La vitamina D e gli altri analoghi della vitamina D, nonché altri prodotti medicinali contenenti calcio (es.
cloruro di calcio o gluconato di calcio utilizzato per il mantenimento dell’omeostasi del calcio nei pazienti trattati con CRRT sottoposti ad anticoagulazione con citrato) possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
• Ulteriore sodio bicarbonato (o fonte di tampone) contenuto nei liquidi della CRRT o in altri liquidi potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica.
• Il citrato utilizzato come anticoagulante contribuisce al carico tampone complessivo e può ridurre i livelli plasmatici di calcio.

Effetti indesiderati

La soluzione o il trattamento possono causare effetti indesiderati.
Le soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi con tampone bicarbonato sono in genere ben tollerate.
Nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
La tabella riportata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (classificazione per sistemi e organi e livello di termine preferito).
Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Termine preferito	Frequenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Squilibri elettrolitici, ad es. iperfosfatemia	non nota
	Squilibrio idrico, ad es. ipervolemia, ipovolemia	non nota
	Disturbi dell’equilibrio acido-base, ad es. acidosi metabolica, alcalosi metabolica	non nota
Patologie vascolari	Ipotensione*	non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea*	non nota
	Vomito*	non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari*	non nota

* effetti indesiderati generalmente correlati ai trattamenti di dialisi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non si prevedono effetti sulla fertilità poiché il calcio, il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l’idrogeno fosfato e il bicarbonato sono componenti normali dell’organismo.
Gravidanza e allattamento Non vi sono dati clinici documentati sull’uso di Phoxilium durante la gravidanza e l’allattamento.
Phoxilium deve essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento solo se chiaramente necessario.

Conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +4 °C e +30 °C.
Non refrigerare o congelare.
Per le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 10/11/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.