PETAS COLL 1FL 5ML 5MG/ML
15,30 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 31/10/2022
Petas è indicato per il trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine batterica causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina, nei pazienti di età superiore o uguale a 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso appropriato di agenti antibatterici.
1 ml di collirio, soluzione contiene 5 mg di levofloxacina (pari a 5,12 mg di levofloxacina emiidrato). Un contenitore monodose (0,5 ml) contiene 2,5 mg di levofloxacina (pari a 2,56 mg di levofloxacina emiidrato). Eccipiente con effetti noti Collirio multidose: 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Instillare una o due gocce nell’occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto almeno un intervallo di 15 minuti tra le instillazioni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione.
La durata normale del trattamento è di 5 giorni.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e dell’oftalmia neonatale.
L’uso di Petas non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Per prevenire la contaminazione il contagocce o la punta del contenitore monodose aperto non devono venire in contatto con le ciglia o le parti circostanti.
Uso negli anziani Non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Popolazione pediatrica La posologia negli adulti e nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno è la stessa.
La sicurezza e l’efficacia di Petas nei bambini di età superiore o uguale a 1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l’efficacia di Petas nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso oftalmico.
Contenitore monodose Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi.
Usare immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose.
Gettare via il contenitore monodose usato. Avvertenze e precauzioni
- Petas non deve essere somministrato per via subcongiuntivale.
La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può risultare in una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi.
Se l’infezione peggiora o non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed iniziare una terapia alternativa.
A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l’aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
I pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono portare le lenti a contatto.
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola dose.
Interrompere il trattamento in caso di reazione allergica alla levofloxacina.
Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi.
Pertanto si deve usare cautela e il trattamento con Petas deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Petas in flacone multidose contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione all’occhio. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.
Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti.
L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.
Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro.
Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
Benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi ed è nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
Evitare il contatto con lenti a contatto morbide.
In caso i pazienti siano autorizzati ad indossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Petas e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
Popolazione Pediatrica Le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini di età superiore o uguale a 1 anno. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con Petas.
Dato che le concentrazioni massime nel plasma di levofloxacina dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosi orali standard, è improbabile che le interazioni riportate in seguito all’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Petas 5 mg/ml collirio.
Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi di interazione. Effetti indesiderati
- Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare effetti indesiderati.
Le reazioni sono generalmente classificate deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all’occhio.
Petas in flacone multidose: poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, l’eczema da contatto e/o l’irritazione possono essere dovute al principio attivo o a questo conservante.
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono emersi nel corso delle sperimentazioni cliniche e dell’esperienza post marketing con i colliri contenenti Levofloxacina: Disturbi del sistema immunitario Raro (≥1/10.000, <1/1.000): reazioni allergiche extraoculari, inclusa eruzione cutanea; Molto raro (<1/10.000): anafilassi.
Patologie del sistema nervoso Non comune (≥1/1.000, <1/100): cefalea.
Patologie dell’occhio Comune (≥1/100, <1/10): Bruciore degli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi; Non comune (≥1/1.000, <1/100): Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, disagio agli occhi, prurito agli occhi, dolore agli occhi, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia.
Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune (≥1/1.000, <1/100): rinite; Molto raro (<1/10.000): edema laringeo.
Ulteriori reazioni avverse che sono state osservate con l'uso sistemico del principio attivo (levofloxacina) e che possono verificarsi potenzialmente anche con Petas: In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata.
Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano paragonabili a quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della levofloxacina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Petas deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici potenziali giustificano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento La levofloxacina è escreta nel latte materno.
Tuttavia alle dosi terapeutiche di Petas non sono attesi effetti sui lattanti.
Petas deve essere somministrato durante l’allattamento solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l’uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Contenitore multidose Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Contenitore monodose Conservare il medicinale nella busta originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.