PERINDOPRIL IND DOC 30CPR 5MG+
10,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE
- ATC: C09BA04
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 16/05/2025
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril tosilato corrispondenti a 3,408 mg di perindopril, convertito in situ in perindopril sodio, e 1,25 mg di indapamide. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 141 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Correlate a perindopril: - Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore; - Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitore (vedere paragrafo 4.4); - Angioedema ereditario /idiopatico; - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); - Uso concomitante di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1); - Uso concomitante di sacubitril/valsartan.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5); - Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5); - Importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Correlate a indapamide: - Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altra sulfonamide; - Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min); - Encefalopatia epatica; - Compromissione epatica grave; - Ipokaliemia.
Correlate a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg - Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
In mancanza di esperienze terapeutiche sufficienti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non deve essere impiegato in: - Pazienti in dialisi; - Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata. Posologia
- Posologia Una compressa rivestita con film di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto.
Quando possibile, si raccomanda di eseguire una titolazione individualizzata dei componenti.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film deve essere usato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 2,5 mg /0,625 mg compresse rivestite con film (dove disponibile).
Quando si ritiene clinicamente opportuno, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film.
Popolazioni speciali Anziani (vedere paragrafo 4.4) Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzionalità renale.
Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4) In caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min), il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 mL/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dei singoli componenti dell’associazione.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 mL/min.
La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 and 5.2) Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di perindopril tosilato/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state accertate.
Non ci sono dati disponibili.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze speciali Comuni a perindopril e indapamide: Litio La combinazione di litio con l’associazione perindopril e indapamide è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Correlate a perindopril: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio L’associazione di perindopril con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti di potassio è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia.
Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori complicanti, raramente compare neutropenia.
Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, in terapia con agenti immunosoppressori, trattati con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di pre-esistente compromissione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire periodicamente la conta dei globuli bianchi e di invitare questi pazienti a segnalare qualunque segno di infezione (ad es.
mal di gola, febbre) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Ipertensione renovascolare Vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale quando i pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante sono trattati con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente.
Una perdita della funzionalità renale può verificarsi con modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica anche in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.
Ipersensibilità/angioedema Un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, perindopril incluso (vedere sezione 4.8).
Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia.
In questi casi il trattamento con perindopril deve essere immediatamente sospeso e deve essere intrapreso un controllo appropriato per assicurare la completa risoluzione dei sintomi prima della dimissione del paziente.
Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra la reazione si è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.
Un angioedema associato ad un edema laringeo può essere fatale.
Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, che può provocare l'ostruzione delle vie aeree, deve essere somministrata prontamente una terapia appropriata, che può includere una soluzione di epinefrina sottocutanea a 1:1 000 (da 0,3 mL a 0,5 mL) e/o misure per il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Nei pazienti di etnia nera trattati con ACE inibitori è stata riportata una maggiore incidenza di angioedema rispetto ai pazienti di altre etnie.
Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitore possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
Raramente è stato riscontrato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori.
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non c’era un precedente angioedema al volto e i livelli di C-1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato per mezzo di procedure quali scansione CT dell’addome, ultrasuoni o in corso di intervento chirurgico e i sintomi si sono risolti dopo l’interruzione dell’ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti trattati con ACE inibitori che presentino dolore addominale.
L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere cominciata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE inibitori con inibitori di NEP (ad es.
racecadotril), inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (ad es.
gonfiore del tratto respiratorio o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela quando si comincia un trattamento con racecadotril), inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente già in trattamento con un ACE inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e a rischio di vita per il soggetto.
Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati, ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia.
Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che del trattamento di desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto.
Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Pazienti in emodialisi In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es.
AN 69) e in terapia concomitante con ACE inibitore sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi.
Aldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.
Gravidanza La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Correlate ad indapamide: Encefalopatia epatica In caso di affezione epatica, i diuretici tiazidici e affini possono provocare in particolar modo nei casi di squilibrio elettrolitico, un'encefalopatia epatica che può progredire in coma epatico.
In questi casi, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità con tiazidici e diuretici affini (vedere paragrafo 4.8).
Se la reazione di fotosensibilità compare durante il trattamento, se ne raccomanda l’interruzione.
In caso sia comunque necessaria la risomministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA.
Precauzioni di impiego Comuni a perindopril e indapamide: Compromissione renale In caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min), il trattamento è controindicato.
In alcuni pazienti ipertesi senza lesione renale apparente preesistente e per i quali gli esami del sangue dei reni hanno mostrato una insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.
La pratica medica corrente deve prevedere per questi pazienti un controllo frequente del potassio e della creatinina, dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi in periodo di stabilità terapeutica.
È stata riscontrata insufficienza renale principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o sottostante insufficienza renale, compresa la stenosi dell'arteria renale.
Il farmaco è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.
Ipotensione e deplezione idroelettrolitica Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell'arteria renale).
Pertanto, i segni clinici di deplezione idroelettrolitica, che può sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati.
Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.
Una marcata ipotensione può richiedere l’esecuzione di una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.
Una ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento.
Una volta ristabilita una soddisfacente volemia e pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.
Livelli di potassio L'associazione di perindopril e indapamide non esclude la comparsa di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale.
Come per ogni altro antipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare del potassio plasmatico.
Correlate a perindopril: Tosse A seguito di somministrazione degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riportata la comparsa di una tosse secca.
Le sue cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo interruzione del trattamento.
In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena.
Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la tollerabilità di perindopril, solo o in associazione, non sono state accertate.
Rischio di ipotensione arteriosa e/o di insufficienza renale (in caso di insufficienza cardiaca, di deplezione idroelettrolitica, ecc...) È stata osservata una stimolazione notevole del sistema renina-angiotensina-aldosterone in particolare nel corso di marcate deplezioni di acqua ed elettroliti (dieta rigorosa priva di sodio o trattamento diuretico prolungato), in pazienti con pressione arteriosa inizialmente bassa, in caso di stenosi arteriosa renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema e ascite.
Il blocco di questo sistema da parte di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina può allora provocare, soprattutto alla prima assunzione e nel corso delle prime due settimane di trattamento, un brusco calo pressorio e/o un innalzamento della creatinina plasmatica, segno di un'insufficienza renale funzionale.
Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta, benché raramente, e dopo un intervallo di tempo variabile.
In questi casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose più bassa e aumentata progressivamente.
Anziani Prima dell'inizio del trattamento devono essere controllate la funzionalità renale e i livelli di potassio.
La dose iniziale deve essere adattata ulteriormente in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idroelettrolitica, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.
Aterosclerosi Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma si dovrà essere particolarmente prudenti con quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto.
Ipertensione renovascolare Il trattamento dell'ipertensione arteriosa renovascolare è la rivascolarizzazione.
Tuttavia, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un'ipertensione renovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile.
Se PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg è prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve allora essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzione renale e dei livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un'insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l'interruzione del trattamento.
Insufficienza cardiaca /grave insufficienza cardiaca Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV), il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e ad una dose iniziale ridotta.
Non deve essere interrotto il trattamento con b-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica: l'ACE inibitore deve essere associato al b-bloccante.
Pazienti diabetici Nei pazienti con diabete mellito insulinodipendente (tendenza spontanea ad avere elevati livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica con una dose iniziale ridotta.
Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche Al pari di altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Intervento chirurgico/anestesia In caso di anestesia, ed a maggior ragione se l'anestesia è effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell'enzima di conversione dell’angiotensina possono provocare ipotensione.
L'interruzione del trattamento, se possibile, è quindi raccomandata un giorno prima dell'intervento chirurgico per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come perindopril.
Stenosi della valvola aortica o mitrale /cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro.Insufficienza epatica In rari casi, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce verso una necrosi epatica fulminante e (talora) verso la morte.
Il meccanismo di tale sindrome non è noto.
Pazienti in trattamento con ACE inibitori che sviluppano ittero o un marcato incremento degli enzimi epatici devono interrompere l’assunzione dell’ACE inibitore e ricevere una appropriata assistenza medica (vedere paragrafo 4.8).
Iperkaliemia In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio, ACE inibitori possono causare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
I fattori di rischio per l’insorgenza di iperkaliemia includono insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es.
spironolattone, eplerenone, triamterene, amilorideâE.|), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, o quei pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (es.
eparine, co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, altri ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi, agenti immunosoppressivi come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim) e specialmente antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina.
L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.
L’iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie.
I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che ricevono ACE inibitori, e il potassio sierico e la funzionalità renale devono essere monitorati.
Se si ritiene opportuno l’uso concomitante degli agenti sopra menzionati, essi devono essere utilizzati con cautela e deve essere effettuato un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Correlate ad indapamide: Equilibrio idroelettrolitico Livelli di sodio Devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e, in seguito, ad intervalli regolari.
Il calo dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatico e un controllo regolare è quindi indispensabile.
Il controllo deve essere effettuato ancor più di frequente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatremia, a volte con conseguenze molto gravi.
Iponatremia con ipovolemia può essere responsabile di disidratazione e ipotensione ortostatica.
La perdita concomitante di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensativa secondaria: l'incidenza e il grado di questo effetto sono lievi.
Livelli di potassio La deplezione di potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e affini.
L’ipokaliemia può causare problemi muscolari.
Sono stati riportati casi di rabdomiolisi, soprattutto nel contesto di una grave ipokaliemia.
Il rischio di insorgenza di livelli ridotti di potassio (< 3,4 mmol/L) deve essere prevenuto in alcuni pazienti ad alto rischio quali gli anziani e/o denutriti e/o politrattati, i cirrotici con edema e ascite, i coronaropatici ed i pazienti con insufficienza cardiaca.
In questi casi l'ipokaliemia potenzia la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci ed il rischio di turbe del ritmo cardiaco.
Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio.
L'ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce come fattore predisponente alla comparsa di turbe gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali.
In tutti questi casi, è necessario un controllo più frequente dei livelli di potassio.
Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento.
Se si rilevano bassi livelli di potassio si richiede la loro correzione.
L’ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione di magnesio sierico può essere refrattaria al trattamento a meno di correggere il magnesio sierico.Livelli di calcio I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici.
Un aumento marcato dei livelli di calcio può essere correlato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato.
In questi casi il trattamento deve essere interrotto prima di esplorare la funzione paratiroidea.
Magnesio plasmatico I diuretici tiazidici e affini incluso l’indapamide hanno mostrato di aumentare l'iscrizione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Glicemia È importante, nei pazienti diabetici, effettuare un controllo della glicemia soprattutto in presenza di bassi livelli di potassio.
Acido urico Nei pazienti iperuricemici, può aumentare la tendenza ad attacchi di gotta.
Funzione renale e diuretici I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solamente se la funzione renale è normale o minimamente compromessa (livelli di creatinina inferiori a valori dell'ordine di 25 mg/L, ovvero 220 mcmol/L nell'adulto).
Nel soggetto anziano, il valore dei livelli di creatinina nel plasma deve essere aggiustato tenendo conto dell’età, del peso e del sesso del paziente, secondo la formula di Cockroft: clcr = (140-età) x peso/0,814 x creatininemia con: l'età espressa in anni il peso espresso in Kg il valore di creatinina nel plasma espressa in micromol/L.
Questa formula è valida per i soggetti anziani di sesso maschile e deve essere corretta per le donne moltiplicando il risultato per 0,85.
L'ipovolemia, dovuta alla perdita di acqua e di sodio causata dal diuretico ad inizio trattamento, provoca una riduzione della filtrazione glomerulare.
Ne può derivare un aumento dell'urea ematica e dei livelli di creatinina.
Questa insufficienza renale funzionale transitoria non provoca conseguenze nel paziente con funzione renale normale, ma può invece aggravare un'insufficienza renale preesistente.
Sportivi Si deve richiamare l'attenzione degli sportivi sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso I farmaci sulfamidici o derivati sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi comprendono insorgenza acuta di diminuita acuità visiva o dolore oculare e in genere si manifestano da poche ore a settimane dall’inizio della somministrazione del farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita della vista permanente.
Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile.
Se la pressione intraoculare rimane incontrollata può essere necessario considerare un tempestivo trattamento medico o chirurgico.
Un’anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline può considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Eccipienti: Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Comuni a perindopril e indapamide: Associazioni sconsigliate: - Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e della tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori.
Non è raccomandata l’associazione perindopril e indapamide con litio, ma qualora si rendesse necessaria tale associazione, deve essere effettuato un controllo rigoroso dei livelli di litio nel siero (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego: - Baclofene: Aumento dell'effetto antipertensivo.
Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario.
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compresa aspirina ≥ 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es.
l’acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo.
L’uso concomitante di ACE inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale.
Tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza: - Antidepressivi imipramina-simili (triciclici), neurolettici: Potenziamento dell'effetto antipertensivo e potenziamento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Correlate a perindopril: I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che aumentano il rischio di angioedema L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Sacubitril/valsartan non devono essere iniziati se non sono trascorse 36 ore dall’assunzione dell'ultima dose di perindopril.
La terapia con perindopril non deve essere iniziata prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori mTOR inibitori (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) possono portare ad un aumentato rischio di angioedema (vedere sezione 4.4).
Farmaci che inducono iperkaliemia: Sebbene il potassio sierico rimanga solitamente entro i normali limiti, l'iperkaliemia può verificarsi in alcuni pazienti trattati con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg.
Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolactone, triamterene o amiloride), ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come la ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e co-trimoxazolo (trimetoprim/sulfametoxazolo), dal momento che trimetoprim è noto per agire da diuretico risparmiatore di potassio come l’amiloride.
La combinazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Quindi, la combinazione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg con i farmaci sopra menzionati non è raccomandata.
Se l’uso concomitante è indicato, devono essere usati con cautela e frequente monitoraggio del potassio sierico.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3): - Aliskiren: Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e la morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
- Trattamenti extracorporei: I trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente come la dialisi o l’emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es.
membrane poliacrilonitriliche) e l’aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di reazioni anafilattoidi gravi (vedere paragrafo 4.3).
Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l’utilizzo di un diverso tipo di membrana dialitica o una diversa classe di farmaci antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato: - Aliskiren: In pazienti diversi dai diabetici o con danni renali, il rischio di iperkaliemia, peggioramento della funzione renale e aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare (vedere paragrafo 4.4).
- Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante dei recettori dell’angiotensina: È stato riportato in letteratura che in pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o diabete con danno d’organo terminale, la terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell’angiotensina è associata ad una più elevata frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in confronto all’uso di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Il doppio blocco (ad es.
associando un ACE inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II) deve essere limitato a casi definiti singolarmente con stretto monitoraggio della funzionalità renale, livelli di potassio e pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
- Estramustina: Rischio di un aumento degli effetti avversi come edema angioneurotico (angioedema).
- Diuretici risparmiatori di potassio (es.
triamterene, amilorideâE.|), potassio (sali): Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici).
L’associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Se, nonostante ciò, l’uso concomitante è indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico.
Per l’uso dello spironolattone nell’insufficienza cardiaca, vedere “Associazioni che necessitano di particolari precauzioni”. Associazioni che necessitano di particolari precauzioni: - Antidiabetici (insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) possono causare un aumento dell’effetto di abbassamento del glucosio ematico con rischio di ipoglicemia.
Questo fenomeno sembra verificarsi maggiormente durante le prime settimane del trattamento in associazione e in pazienti con danno renale.
- Diuretici non risparmiatori di potassio: Pazienti che assumono diuretici, e specialmente quelli che presentano deplezione del volume e/o salina, possono presentare una eccessiva riduzione della pressione sanguigna dopo l’inizio della terapia con un ACE inibitore.
La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta con l’interruzione del diuretico, con l’aumento del volume o con l’assunzione di sale prima di iniziare la terapia con dosi basse e progressive di perindopril.
Nell’ipertensione arteriosa, quando la terapia diuretica iniziale può aver causato deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l’ACE inibitore, nel qual caso un diuretico non risparmiatore di potassio può essere successivamente reintrodotto o l’ACE inibitore deve essere iniziato con un basso dosaggio e progressivamente aumentato.
Nell’insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l’ACE inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo la riduzione del dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.
In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con ACE inibitore.
- Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone): Con eplerenone o spironolattone a dosi tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori: Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con frazione di eiezione <40%, e precedentemente trattata con ACE inibitori e diuretici dell’ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, specialmente in caso di non osservanza delle raccomandazioni prescrittive di questa associazione.
Prima di iniziare l’associazione, controllare l’assenza di iperkaliemia e danno renale.
Uno stretto monitoraggio della kaliemia e creatinemia è raccomandato una volta a settimana nel primo mese di trattamento e, successivamente una volta al mese.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza: - Agenti antipertensivi e vasodilatatori: L’uso concomitante di questi agenti può aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril.
L’uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, può ulteriormente ridurre la pressione sanguigna.
- Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).
- Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare l’effetto ipotensivo di alcuni farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4).
- Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertesivi degli ACE inibitori.
- Oro: raramente sono state riportate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril.
Correlate ad indapamide: Associazioni che necessitano di particolari precauzioni di impiego: - Farmaci che provocano torsioni di punta: per il rischio di ipokaliemia, l’indapamide deve essere somministrata con cautela in associazione a farmaci che inducono torsioni di punta come ma non limitato a: • gli antiaritmici di classe IA (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide); • gli antiaritmici di classe III (ad es.
amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); • alcuni neurolettici: fenotiazine (ad es.
clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (ad es.
amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride),butirrofenoni (ad es.
droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (ad es.
pimozide), altre sostanze (ad es.
bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina IV, metadone, astemizolo, terfenadina).
Per prevenire l’abbassamento dei livelli di potassio ed eventualmente correggerli: effettuare un controllo dell’intervallo QT.
- Farmaci ipokaliemizzanti: amfotericina B (via ev.), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: potenziamento del rischio di riduzione dei livelli di potassio (effetto additivo).
Controllo dei livelli di potassio ed eventuale correzione; particolare attenzione richiedono i casi trattati con digitalici.
Lassativi non stimolanti devono essere usati.
- Preparazioni con digitalici: l’ipokaliemia e/o l’ipomagnesiemia favorisce gli effetti tossici dei digitalici.
È raccomandato il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell’ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
- Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l’incidenza di reazioni di ipersensibilità all’allopurinolo.
Associazioni da tenere sotto sorveglianza: - Diuretici risparmiatori di potassio (amilodide, spironolattone, triamterene): benché le combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, ipopotassiemia o iperkaliemia (soprattutto in pazienti con insufficienza renale o diabete) possono comunque verificarsi.
Il potassio plasmatico e l’ECG dovrebbero essere monitorati e, se necessario, il trattamento dovrebbe essere riconsiderato.
- Metformina: acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da una eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa.
Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/L (135 micromol/L) negli uomini e 12 mg/L(110 micromol/L) nelle donne.
- Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare ad alto dosaggio di mezzi di contrasto iodati.
Deve essere eseguita una reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
- Calcio (sali): rischio di un aumento dei livelli di calcio dovuto alla ridotta eliminazione del calcio per via urinaria.
- Ciclosporina, tacrolimus: rischio di aumento dei livelli di creatinina senza variazione dei tassi circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
- Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi). Effetti indesiderati
- a.
Riassunto del profilo di sicurezza La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide.
Nel 4% dei pazienti in trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg è stata osservata una ipokaliemia (livelli di potassio < 3,4 mmol/L).
Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono: - con perindopril: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia, compromissione della visione, vertigini, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, prurito, eruzione cutanea, crampi muscolari e astenia.
- con indapamide: ipokaliemia, reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche, in soggetti predisposti ad allergia e reazioni asmatiche ed eruzione cutanea maculo-papulare.
b.
Tabella delle reazioni avverse Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento/o utilizzo post marketing e classificati secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee. Descrizione di reazioni avverse selezionate: Durante gli studi di fase II e III che hanno comparato l’indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l’analisi del potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell’indapamide:- Indapamide 1,5 mg: è stato osservato il potassio plasmatico <3,4 mmol/L nel 10% dei pazienti e <3,2 mmol/L nel 4% dei pazienti dopo un trattamento da 4 a 6 settimane.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza Perindopril Indapamide Infezioni ed infestazioni Rinite Molto raro - Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) Raro - Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Non comune* - Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Anemia aplastica - Molto raro Pancitopenia Molto raro - Leucopenia Molto raro Molto raro Neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Anemia emolitica Molto raro Molto raro Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (reazioni principalmente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione ad allergie e reazioni asmatiche) - Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia - Comune Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Non comune* - Iperkaliemia, reversibile su interruzione (vedere paragrafo 4.4) Non comune* - Iponatremia (vedere paragrafo 4.4) Non comune* Non comune Ipocloremia - Raro Ipomagnesiemia - Raro Ipercalcemia - Molto raro Disturbi psichiatrici Umore alterato Non comune - Depressione Non comune* - Disturbo del sonno Non comune - Confusione Molto raro - Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune - Cefalea Comune Raro Parestesia Comune Raro Disgeusia Comune - Sonnolenza Non comune* - Sincope Non comune* Non nota Ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Possibilità di insorgenza di encefalopatia epatica, in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) - Non nota Patologie dell’occhio Compromissione della visione Comune Non nota Miopia (vedere paragrafo 4.4) - Non nota Glaucoma acuto ad angolo chiuso - Non nota Effusione coroideale - Non nota Visione offuscata - Non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine Comune Raro Tinnito Comune - Patologie cardiache Palpitazioni Non comune* - Tachicardia Non comune* - Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale) Molto raro Molto raro Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Non nota Patologie vascolari Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) Comune Molto raro Vasculite Non comune* - Rossore Raro* - Fenomeno di Raynaud Non nota - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse (vedere paragrafo 4.4) Comune - Dispnea Comune - Broncospasmo Non comune - Polmonite eosinofila Molto raro - Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune - Stipsi Comune Raro Diarrea Comune - Dispepsia Comune - Nausea Comune Raro Vomito Comune Non comune Bocca secca Non comune Raro Pancreatite Molto raro Molto raro Patologie epatobiliari Epatite (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Non nota Funzione epatica anormale - Molto raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune - Eruzione cutanea Comune - Eruzione cutanea maculo-papulare - Comune Orticaria (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro Angioedema (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro Porpora - Non comune Iperidrosi Non comune - Reazione di fotosensibilità Non comune* Non nota Pemfigoide Non comune* - Aggravamento della psoriasi Raro* - Eritema multiforme Molto raro - Necrolisi epidermica tossica - Molto raro Sindrome di Stevens Johnson - Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Comune Non nota Possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato - Non nota Artralgia Non comune* - Mialgia Non comune* Non nota Debolezza muscolare - Non nota Rabdomiolisi - Non nota Patologie renali e urinarie Insufficienza renale Non comune Molto raro Anuria/Oliguria Raro* - Insufficienza renale acuta Raro - Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune - Dolore toracico Non comune* - Malessere Non comune* - Edema periferico Non comune* - Piressia Non comune* - Stanchezza - Raro Esami diagnostici Urea ematica aumentata Non comune* - Creatinina ematica aumentata Non comune* - Bilirubina ematica aumentata Raro - Enzima epatico aumentato Raro Non nota Emoglobina diminuita ed ematocrito diminuito (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Glucosio ematico aumentato - Non nota Acido urico ematico aumentato - Non nota QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Non nota Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Caduta Non comune* -
Dopo 12 settimane di trattamento, la diminuzione media di potassio nel plasma era 0,23 mmol/L.
- Indapamide 2,5 mg: è stato osservato il potassio plasmatico <3,4 mmol/L nel 25% dei pazienti e <3,2 mmol/L nel 10% dei pazienti dopo un trattamento da 4 a 6 settimane.
Dopo 12 settimane di trattamento, la diminuzione media di potassio nel plasma era 0,41 mmol/L.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non è raccomandato durante l'allattamento.
Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg considerando l'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza Correlate a perindopril: L’uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Correlati ad indapamide: I dati relativi all’uso dell’indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
L’esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento PERINDOPRIL E INDAPAMIDE DOC 5 mg/1,25 mg non è raccomandato durante l’allattamento.
Correlati a perindopril: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Correlati ad indapamide: Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’indapamide/metaboliti nel latte materno.
Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati, durante l’allattamento, ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno.
Indapamide non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità Comuni a perindopril e indapamide: Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo non sono attesi effetti sulla fertilità. Conservazione
- Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.