PERINDOPRIL IN AM EG 5+1,25+10
7,06 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDE/AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 19/04/2025
Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG è indicato come terapia di sostituzione per il trattamento dell’ipertensione essenziale in pazienti già controllati con l’associazione a dose fissa di perindopril/indapamide e amlodipina, assunti alla stessa dose.
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril, 1,25 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,790 mg di perindopril, 2,5 mg di indapamide e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Pazienti in dialisi.
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
- Compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
- Compromissione renale moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 mL/min) per i dosaggi di Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG contenenti 10 mg/2,5 mg dell’associazione perindopril/indapamide (es.
Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg).
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sulfonammidi, ai derivati delle diidropiridine, a qualsiasi altro ACE inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) correlato a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
- Angioedema ereditario/idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
- Encefalopatia epatica.
- Compromissione epatica severa.
- Ipokaliemia.
- Ipotensione severa.
- Shock, incluso shock cardiogeno.
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es.
stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
- Uso concomitante di Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG e medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante di sacubitril/valsartan.
Il trattamento con Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Importante stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- Posologia Una compressa rivestita con film di Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG al giorno come dose singola, preferibilmente da assumere al mattino e comunque prima di un pasto.
L’associazione a dose fissa non è idonea per la terapia iniziale.
Se è richiesta una modifica della posologia, deve essere fatta una titolazione dei singoli componenti.
Popolazioni speciali Compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) In caso di compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) il trattamento è controindicato.
Nei pazienti con moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-60 mL/min), Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG alle dosi di 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg è controindicato.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato dell’associazione libera.
Il controllo medico periodico dovrà prevedere un monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
L’uso concomitante di perindopril con aliskiren è controindicato nei pazienti con compromissione renale (GFR <60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2) Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG è controindicato in caso di compromissione epatica severa.
In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG deve essere somministrato con cautela, poiché non sono stati stabiliti dosaggi specifici per l’amlodipina in questi pazienti.
Anziani (vedere paragrafo 4.4) L’eliminazione del perindoprilato diminuisce negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Gli anziani possono essere trattati con Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG in base alla funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia dell’associazione a dose fissa di perindopril/indapamide/amlodipina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale. Avvertenze e precauzioni
- Tutte le avvertenze relative a ogni componente, come elencato di seguito, si applicano anche all’associazione fissa di Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG.
Avvertenze speciali Litio L’associazione di litio con l’associazione di perindopril/indapamide è generalmente non raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Diuretici risparmiatori di potassio.
integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio L’associazione di perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia.
Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie vascolari, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale.
Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione (ad es.
mal di gola, febbre) (vedere paragrafo 4.8).
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria in caso di unico rene funzionante in trattamento con ACE-inibitori, c’è un aumentato rischio di ipotensione ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente.
In pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale, in caso di modifiche anche lievi dei livelli di creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.
Ipersensibilità/angioedema Angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe è stato raramente segnalato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso perindopril.
Ciò può verificarsi in qualunque momento durante il trattamento.
In questi casi il trattamento con perindopril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima della dimissione del paziente.
Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra, la reazione si è generalmente risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell’alleviare i sintomi.
Un angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale.
Nel caso in cui ci sia il coinvolgimento della lingua, glottide o laringe, che possano provocare l’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una terapia appropriata, che può includere una soluzione di adrenalina sottocutanea a 1:1000 (da 0,3 mL a 0,5 mL) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
Nei pazienti di etnia nera trattati con ACE-inibitori è stata riportata un’incidenza maggiore di angioedema rispetto ai pazienti di altre etnie.
Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).
È stato riportato raramente angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori.
Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non vi era una precedente anamnesi di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali.
L’angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che includevano TAC addominale o ultrasuoni o con la chirurgia e i sintomi si sono risolti dopo la sospensione dell’ACE inibitore.
L’angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti in trattamento con ACE inibitori che presentano dolore addominale.
L’uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell’aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere cominciato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE inibitori ed inibitori NEP (ad es.
racecadotril), inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può portare ad un aumento del rischio di angioedema (ad es.
gonfiore delle vie aeree o lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5).
È richiesta cautela quando si inizia a usare racecadotril, inibitori di mTOR (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad esempio linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente già in trattamento con un ACE inibitore.
Reazioni anafilattoidi durante trattamento di desensibilizzazione In pazienti in terapia con ACE inibitori, sottoposti a un trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe) sono stati riportati casi isolati di reazioni anafilattoidi severe e pericolose per la vita.
Gli ACE inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti allergici desensibilizzati ed evitati in quelli che si stanno sottoponendo a immunoterapia.
Tuttavia, tali reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente l’ACE inibitore almeno 24 ore prima di intraprendere il trattamento di desensibilizzazione, in quei pazienti che necessitano sia del trattamento con ACE inibitori che del trattamento di desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle LDL Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran solfato, sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi con rischio di morte.
Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l’ACE inibitore prima di ogni aferesi.
Pazienti in emodialisi In pazienti in dialisi con membrane ad alto flusso (ad es.
AN 69 ) e in terapia concomitante con un ACE inibitore, sono state segnalate reazioni anafilattoidi.
Per questi pazienti deve essere preso in considerazione l’impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alla terapia con farmaci antiipertensivi che agiscono per inibizione del sistema renina-angiotensina.
Non è pertanto raccomandato l’uso di questo medicinale.
Gravidanza La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
A meno che il proseguimento della terapia con l’ACE-inibitore non sia considerato essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza.
Quando viene confermata una gravidanza, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Encefalopatia epatica Quando è compromessa la funzionalità epatica, i diuretici tiazidici e affini possono causare, soprattutto in caso di squilibrio elettrolitico, encefalopatia epatica che può progredire fino al coma.
Se ciò si verifica, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità Sono stati riportati casi di fotosensibilizzazione in seguito all’utilizzo di diuretici tiazidici ed affini (vedere paragrafo 4.8).
È raccomandata la sospensione del trattamento qualora si verifichino reazioni di fotosensibilizzazione.
Se la ripresa della somministrazione di diuretici è considerata necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
Precauzioni di impiego Funzionalità renale - In caso di severa compromissione renale (clearance della creatinina <a 30 mL/min) il trattamento è controindicato.
- Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina <a 60 mL/min) il trattamento è controindicato per i dosaggi di Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG contenenti 10 mg/2,5 mg dell’associazione perindopril/indapamide (es.
Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg).In alcuni pazienti ipertesi senza lesione renale apparente preesistente e per i quali gli esami del sangue dei reni hanno mostrato una insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso a posologia ridotta oppure con uno solo dei componenti.La pratica corrente deve prevedere per questi pazienti un monitoraggio frequente del potassio e della creatinina, dopo due settimane di trattamento e successivamente ogni due mesi in periodo di stabilità terapeutica.
L’insufficienza renale è stata riportata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca severa o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale.
Il farmaco è generalmente sconsigliato in caso di stenosi bilaterale dell’arteria renale o di funzionalità ridotta ad un solo rene.
- Rischio di ipotensione arteriosa e/o insufficienza renale (in casi di insufficienza cardiaca, deplezione di acqua ed elettroliti, etc.): con perindopril è stata osservata una marcata stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, in particolare durante una marcata deplezione di acqua ed elettroliti (dieta rigida a basso contenuto di sodio o trattamento diuretico prolungato), in pazienti la cui pressione sanguigna era inizialmente bassa, in casi di stenosi arteriosa renale, insufficienza cardiaca congestizia o cirrosi con edema e ascite.
Il blocco di questo sistema con un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina può quindi causare, in particolare al momento della prima somministrazione e durante le prime due settimane di trattamento, un’improvvisa caduta della pressione sanguigna e/o un aumento dei livelli plasmatici di creatinina, mostrando un’insufficienza renale funzionale.
Occasionalmente questa può essere ad insorgenza acuta, benché raramente, e dopo un intervallo di tempo variabile.
In tali casi, il trattamento deve essere iniziato ad una dose più bassa, da aumentare progressivamente.
In pazienti con ischemia cardiaca o malattia cerebrovascolare, un’eccessiva caduta della pressione sanguigna può risultare in infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare.
- I diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzione renale è normale o solo lievemente compromessa (livelli di creatinina più bassi di circa 25 mg/L, ad es.
220 mcmol/L nell’adulto).
Nei pazienti anziani il valore dei livelli di creatinina plasmatica deve essere adattato in base all’età, al peso e al sesso del paziente.L’ipovolemia secondaria alla perdita di liquidi e sodio indotta dal diuretico all’inizio del trattamento determina una riduzione della filtrazione glomerulare.
Ciò può risultare in un aumento dell’urea plasmatica e dei livelli di creatinina.
Questa insufficienza renale funzionale transitoria è senza conseguenze negative nei pazienti con funzione renale normale ma può comunque peggiorare una compromissione renale preesistente.
- Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in pazienti con insufficienza renale.
Modificazioni nelle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate al grado di compromissione della funzione renale.
- L’effetto dell’associazione Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG non è stata testato nella disfunzione renale.
Nel danno renale, le dosi di Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG devono rispettare quelle dei componenti individuali assunti separatamente.
Ipotensione e deplezione idroelettrolitica - Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione sodica (in particolare in pazienti con stenosi dell’arteria renale).
Pertanto, i segni clinici di deplezione idroelettrolitica, che può sopraggiungere in occasione di un episodio intercorrente di diarrea o di vomito, devono essere sistematicamente ricercati.
Deve essere effettuato un controllo regolare degli elettroliti plasmatici di questi pazienti.
Una marcata ipotensione può richiedere l’esecuzione di un’infusione endovenosa di soluzione salina isotonica.
Un’ipotensione transitoria non costituisce controindicazione al proseguimento del trattamento.
Una volta ristabilita una soddisfacente volemia e pressione arteriosa, è possibile riprendere il trattamento a dose ridotta oppure con uno solo dei componenti.
- La riduzione dei livelli di sodio può essere inizialmente asintomatica ed un controllo regolare è perciò essenziale.
Il controllo deve essere più frequente nei pazienti anziani e cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
- Qualsiasi trattamento diuretico può causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto gravi.
L’iponatriemia associata a ipovolemia può determinare disidratazione e ipotensione ortostatica.
La concomitante perdita di ioni cloruro può portare ad alcalosi metabolica compensatoria secondaria: l’incidenza e l’entità di questo effetto sono lievi.
Livelli di potassio - L’associazione di indapamide con perindopril e amlodipina non esclude l’insorgenza di una ipokaliemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale.
Come per ogni altro antiipertensivo in associazione con un diuretico, deve essere effettuato un controllo regolare dei livelli plasmatici di potassio.
- In alcuni pazienti trattati con ACE inibitori, incluso perindopril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico.
Gli ACE inibitori possono causare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone.
L’effetto di solito non è significativo nei pazienti con funzionalità renale normale.
I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono quelli per l’insufficienza renale, peggioramento della funzione renale, l’età (> 70 anni), diabete mellito, eventi ricorrenti in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (es.
spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o includono quei pazienti che prendono altri farmaci associati ad incremento del potassio sierico (per es.
eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti dei recettori dell’angiotensina.
L’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta, può portare ad un aumento significativo del potassio sierico.
L’iperkaliemia può provocare aritmie gravi, talvolta fatali.
I diuretici risparmiatori di potassio e i bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono ACE inibitori e il potassio sierico e la funzione renale devono essere monitorati.
Qualora fosse indicato l’uso contemporaneo con uno degli agenti sopra menzionati, essi devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
- La deplezione di potassio con conseguente ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore connesso all’uso dei diuretici tiazidici e simil-triazidici.
L’ipokaliemia può causare disturbi muscolari.
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di una severa ipokaliemia.
Il rischio di insorgenza della riduzione dei livelli di potassio (< 3,4 mmol/L) deve essere prevenuto in alcuni pazienti ad alto rischio quali soggetti anziani e/o malnutriti, politrattati o meno, cirrotici con edema e ascite, coronaropatici e pazienti con insufficienza cardiaca.
In questi casi, l’ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei glicosidi cardiaci ed il rischio di turbe del ritmo cardiaco.
Anche i soggetti con intervallo QT lungo, di origine sia congenita che iatrogena, sono a rischio.
L’ipokaliemia, come pure la bradicardia, agisce come fattore predisponente la comparsa di turbe gravi del ritmo cardiaco, soprattutto di torsioni di punta, che possono essere fatali.
In tutti questi casi, è necessario un controllo più frequente dei livelli di potassio.
La prima misurazione del potassio plasmatico deve essere effettuata nella prima settimana successiva all’inizio del trattamento.
Se si rilevano bassi livelli di potassio, si richiede la loro correzione.
L’ipokaliemia associata ad una bassa concentrazione sierica di magnesio può risultare refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico.
Livelli di calcio I diuretici tiazidici e simil-tiazidici possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli di calcio plasmatici.
Un aumento marcato dei livelli di calcio può essere correlato ad un iperparatiroidismo non diagnosticato.
In questi casi, il trattamento deve essere interrotto prima di esplorare la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.8).
Magnesio plasmatico I tiazidici ed i simil-tiazidici, incluso indapamide, hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, la quale può portare a ipomagnesiemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Ipertensione renovascolare Il trattamento dell’ipertensione renovascolare è la rivascolarizzazione.
Tuttavia, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono risultare utili per quei pazienti affetti da un’ipertensione renovascolare in attesa di un intervento chirurgico correttivo o quando esso non è possibile.
Se Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG è prescritto a pazienti con stenosi dell’arteria renale accertata o sospetta, il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, a bassa dose e sotto stretto controllo della funzionalità renale e dei livelli di potassio, poiché alcuni pazienti hanno sviluppato un’insufficienza renale funzionale, rivelatasi reversibile con l’interruzione del trattamento.
Tosse A seguito della somministrazione degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stata riportata la comparsa di tosse secca, le cui caratteristiche sono la persistenza e la scomparsa dopo l’interruzione del trattamento.
In presenza di questo sintomo si deve considerare una possibile eziologia iatrogena.
Nel caso in cui la prescrizione di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina sia tuttavia preferita, si può considerare di continuare il trattamento.
Aterosclerosi Il rischio di ipotensione è presente in tutti i pazienti, ma si dovrà essere particolarmente prudenti in quei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, iniziando il trattamento ad un dosaggio ridotto.
Crisi ipertensiva La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state accertate.
Insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca severa I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza.
In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca severa (classe NYHA III e IV) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo.
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
In pazienti con insufficienza cardiaca severa (grado IV) il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica con dose iniziale ridotta.
Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienza coronarica non deve essere interrotto: l’ACE inibitore deve essere aggiunto al beta-bloccante.
Stenosi delle valvole aortica o mitrale/ cardiomiopatia ipertrofica Gli ACE inibitori devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto d’efflusso del ventricolo sinistro.
Pazienti diabetici Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente (tendenza spontanea ad avere elevati livelli di potassio), il trattamento deve essere iniziato sotto supervisione medica con una dose iniziale ridotta.
Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, i livelli di glicemia devono essere attentamente controllati durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore.
Il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio è importante nei pazienti diabetici, in particolare quando i livelli di potassio sono bassi.
Differenze etniche Al pari di altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di altre etnie, eventualmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.
Chirurgia/Anestesia In caso di anestesia, e a maggior ragione se l’anestesia è effettuata con agenti a potenziale ipotensivo, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina possono provocare ipotensione.
L’interruzione del trattamento, se possibile, è quindi raccomandata un giorno prima dell’intervento chirurgico per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina a lunga durata d’azione, come perindopril.
Compromissione epatica Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso.
Il meccanismo di tale sindrome non è noto.
I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l’ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).
L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
Nei pazienti con insufficienza epatica severa può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
L’effetto dell’associazione perindopril/indapamide/amlodipina non è stato testato nella disfunzione epatica.
Tenendo in considerazione l’effetto dei singoli componenti di questa associazione, Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa, e occorre cautela in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Acido urico Nei pazienti iperuricemici è possibile un aumento della tendenza agli attacchi gottosi.
Anziani Prima dell’inizio del trattamento devono essere controllati la funzionalità renale e i livelli di potassio.
La dose iniziale deve essere pertanto adattata in funzione della risposta pressoria, in particolare in caso di deplezione idro-elettrolitica, per evitare la comparsa di improvvisa ipotensione.
Nelle persone anziane l’aumento del dosaggio di amlodipina deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso Sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi riguardano l’insorgenza acuta di una diminuzione nell’acuità visiva o di dolore oculare, che tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall’inizio della terapia con il farmaco.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile del medicinale.
Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.
Atleti Si deve richiamare l’attenzione degli atleti sul fatto che questo medicinale contiene un principio attivo che può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: L’uso concomitante di ACE-inibitori e sacubitril/valsartan è controindicato in quanto aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose di perindopril.
La terapia con perindopril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es.
sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es.
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci che inducono iperkaliemia: Anche se il livello di potassio sierico resta solitamente entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG può insorgere iperkaliemia.
Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l’incidenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es.
spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimossazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l’amiloride.
L’associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia.
Pertanto, si sconsiglia l’associazione di Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG con i farmaci sopra citati.
Se l’uso concomitante è ritenuto appropriato, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia.
Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3): Aliskiren: in pazienti diabetici o con danno renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare.
Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (ad esempio membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell’aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3).
Se è richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l’uso di membrane per dialisi differenti o una diversa classe di antipertensivi.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente con perindopril, indapamide e amlodipina somministrate separatamente sono: ipokaliemia, capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza, disgeusia, compromissione della visione, diplopia, tinnito, vertigini, palpitazioni, rossore, ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione), tosse, dispnea, disordini gastrointestinali (dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, nausea, vomito, cambiamento nelle abitudini intestinali), prurito, eruzione cutanea, eruzione maculo-papulosa, spasmi muscolari, tumefazione della caviglia, astenia, edema e affaticamento.
Tabella delle reazioni avverse Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con perindopril, indapamide o amlodipina durante il trattamento e classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi individuati da segnalazioni spontanee Descrizione delle reazioni avverse selezionate Durante gli studi clinici di fase II e III che hanno confrontato indapamide 1,5 mg e 2,5 mg, l’analisi dei livelli di potassio plasmatico ha mostrato un effetto dose-dipendente dell’indapamide.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetti indesiderati Frequenza perindopril indapamide amlodipina Infezioni ed infestazioni Rinite Molto raro - Non comune Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Non comune* - - Agranulocitosi (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro - Anemia aplastica - Molto raro - Pancitopenia Molto raro - - Leucopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Molto raro Neutropenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - - Anemia emolitica Molto raro Molto raro - Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Molto raro Molto raro Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità - Non comune Molto raro Patologie endocrine Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) Raro - - Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia(vedere paragrafo 4.4) - Comune - Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Non comune* - - Iperkaliemia reversibile all’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) Non comune* - - Iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Non comune* Non comune - Ipocloremia - Raro - Ipomagnesiemia - Raro - Iperglicemia - - Molto raro Ipercalcemia - Molto raro - Disturbi psichiatrici Insonnia - - Non comune Umore alterato (inclusa ansia) Non comune - Non comune Depressione Non comune* - Non comune Disturbo del sonno Non comune - - Stato confusionale Molto raro - Raro Patologie del sistema nervoso Capogiro Comune - Comune Cefalea Comune Raro Comune Parestesia Comune Raro Non comune Sonnolenza Non comune* - Comune Ipoestesia - - Non comune Disgeusia Comune - Non comune Tremore - - Non comune Sincope Non comune* Non nota Non comune Ipertonia - - Molto raro Neuropatia periferica - - Molto raro Disturbo extrapiramidale (sindrome extrapiramidale) - - Non nota Possibilità di ictus secondario dovuto ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - - Possibile insorgenza di encefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) - Non nota - Patologie dell’occhio Compromissione della visione Comune Non nota Comune Glaucoma acuto ad angolo chiuso - Non nota - Effusione coroideale - Non nota - Diplopia - - Comune Miopia - Non nota - Visione offuscata - Non nota - Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Comune - Non comune Vertigine Comune Raro - Patologie cardiache Palpitazioni Non comune* - Comune Tachicardia Non comune* - - Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - - Aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Molto raro Non comune Infarto miocardico, probabilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - Molto raro Torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) - Non nota - Patologie vascolari Rossore Raro* - Comune Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) (vedere paragrafo 4.4) Comune Molto raro Non comune Vasculite Non comune* - Molto raro Fenomeno di Raynaud Non nota - - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse (vedere paragrafo 4.4) Comune - Non comune Dispnea Comune - Comune Broncospasmo Non comune - - Polmonite eosinofila Molto raro - - Patologie gastrointestinali Dolore addominale Comune - Comune Stipsi Comune Raro Comune Diarrea Comune - Comune Dispepsia Comune - Comune Nausea Comune Raro Comune Vomito Comune Non comune Non comune Bocca secca Non comune Raro Non comune Cambiamento nelle abitudini intestinali - - Comune Iperplasia gengivale - - Molto raro Pancreatite Molto raro Molto raro Molto raro Gastrite - - Molto raro Disturbi del sistema epatobiliare Epatite (vedere paragrafo 4.4). Molto raro Non nota Molto raro Ittero - - Molto raro Funzione epatica anormale - Molto raro - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito Comune - Non comune Eruzione cutanea Comune - Non comune Eruzione cutanea maculo- papulare - Comune - Orticaria (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro Non comune Angioedema (vedere paragrafo 4.4) Non comune Molto raro Molto raro Alopecia - - Non comune Porpora - Non comune Non comune Alterazione del colore della pelle - - Non comune Iperidrosi Non comune - Non comune Esantema - - Non comune Reazione di fotosensibilità Non comune* Non nota (vedere paragrafo 4.4) Molto raro Aggravamento della psoriasi Raro - - Pemfigoide Non comune* - - Eritema multiforme Molto raro - Molto raro Sindrome di Stevens-Johnson - Molto raro Molto raro Dermatite esfoliativa - - Molto raro Necrolisi epidermica tossica - Molto raro Non nota Edema di Quincke - - Molto raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Comune Non nota Comune Tumefazione della caviglia - - Comune Artralgia Non comune* - Non comune Debolezza muscolare - Non nota - Mialgia Non comune* Non nota Non comune Rabdomiolisi - Non nota - Dolore dorsale - - Non comune Possibile peggioramento di lupus eritematoso sistemico pre- esistente - Non nota - Patologie renali e urinarie Disturbo della minzione - - Non comune Nicturia - - Non comune Pollachiuria - - Non comune Anuria/Oliguria Raro* - - Insufficienza renale acuta Raro - - Insufficienza renale Non comune Molto raro - Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile Non comune Non comune Non comune Ginecomastia - - Non comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune - Comune Stanchezza - Raro Comune Edema - - Molto comune Dolore toracico Non comune* - Non comune Dolore - - Non comune Malessere Non comune* - Non comune Edema periferico Non comune* - - Piressia Non comune* - - Esami diagnostici Peso aumentato - - Non comune Peso diminuito - - Non comune Urea ematica aumentata Non comune* - - Creatinina ematica aumentata Non comune* - - Bilirubina ematica aumentata Raro - - Enzima epatico aumentato Raro Non nota Molto raro Emoglobina diminuita ed ematocrito diminuito (vedere paragrafo 4.4) Molto raro - - QT dell’elettrocardiogramma prolungato (vedere paragrafi 4.4.
e 4.5.)- Non nota - Glucosio ematico aumentato - Non nota - Acido urico ematico aumentato - Non nota - Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Caduta Non comune* - -
- Indapamide 1,5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/L sono state osservate nel 10% dei pazienti e concentrazioni < 3,2 mmol/L nel 4% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento.
Dopo 12 settimane di trattamento il calo medio di potassio plasmatico è stato 0,23 mmol/L.
- Indapamide 2,5 mg: concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/L sono state osservate nel 25% dei pazienti e concentrazioni < 3,2 mmol/L nel 10% dei pazienti dopo 4-6 settimane di trattamento.
Dopo 12 settimane di trattamento il calo medio di potassio plasmatico è stato 0,41 mmol/L.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l’allattamento, Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza.
Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG non è raccomandato durante l’allattamento.
Si deve quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG considerando l’importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza Perindopril: L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all’esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio.
A meno che la continuazione della terapia con l’ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l’uso in gravidanza siano stabiliti.
Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Nel caso in cui si sia verificata una esposizione all’ACE-Inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto ACE-Inibitori devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Indapamide: I dati relativi all’uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).
L’esposizione prolungata ai tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare, il che può provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati a seguito di esposizione poco prima della nascita.
Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Amlodipina: La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Perindopril, Indapamide e Amlodipina EG è controindicato durante l’allattamento.
Perindopril: Essendo insufficienti le informazioni disponibili relativamente all’uso di perindopril durante l’allattamento, non se ne raccomanda l’uso ed è preferibile l’impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti durante l’allattamento, soprattutto se si stanno allattando neonati o prematuri.
Indapamide: Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione dell’indapamide e dei suoi metaboliti nel latte materno.
Possono insorgere ipersensibilità ai derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici i quali sono stati associati durante l’allattamento ad una diminuzione o anche a una soppressione della produzione di latte materno.
Amlodipina: L’amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%.
L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
Fertilità Comuni a perindopril e indapamide: Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).
Nell’uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Amlodipina: In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 25/08/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.